Oheislaitteiden ohituskokeilu valmistumisen ohjaamiseksi (PATENT)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medistim ASA
Avoin, potentiaalinen, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan CLTI-potilaiden intrainguinaalisen ohitusleikkauksen jälkeisiä intraoperatiivisen valmistumisen välittömiä etuja ja ennustearvoa
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja validoida virtausmittaus- ja ultraäänikuvat potilailla, joille tehdään laskimon ohitusleikkaus polven ala- ja nilkan yläpuolelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Waaler
- Puhelinnumero: +4790892713
- Sähköposti: anne.waaler@medistim.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Conte, MD
- Puhelinnumero: 415-353-2256
- Sähköposti: michael.conte2@ucfs.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa sairastaville potilaille, joille on määrä tehdä suonen ohitus valtimoiden sisäänvirtauksen rekonstruktiolla tai ilman sitä polven alapuolelle ja nilkan yläpuolelle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CLTI, joka määritellään PAD:n esiintymisenä yhdessä lepokivun, kuolioon tai alaraajojen haavauman kanssa, joka kestää yli 2 viikkoa (katso yleisiä ohjeita)
- Ateroskleroottinen infra-popliteaalinen PAD
- Riittävä distaalinen anastomoottinen kohde (crural, sääriluun tai polvitaipeen BTK, jossa on yksi vuoto) polven ja nilkan välissä distaalisesti ahtautuvasta/tukkeutuneesta segmentistä.
- Saatavilla autogeeninen laskimotiehye, joka perustuu preoperatiiviseen laskimokartoitukseen.
- Ymmärrä menettelyn luonne ja halu noudattaa protokollaa. Käy seurantakäynneillä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ohitus keinotekoisella putkella tai kylmäsäilytetyillä allografteilla
- Ohitus ei-ateroskleroottisten leesioiden hoitoon
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Mikä tahansa psyykkinen, kehityksellinen, fyysinen tai emotionaalinen häiriö, jonka tutkija uskoo häiritsevän leikkausta tai seurantaa.
- Kaikki ehdot, joiden tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuminen.
- Liiallinen riski haittatapahtumille avoimen leikkauksen aikana tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaraajojen suonen ohitussiirteiden avoimuus
Alaraajojen suonen ohitussiirteiden ensisijainen läpinäkyvyys vuoden kuluttua
|
Tunnista ja validoi intraoperatiiviset TTFM- ja HFUS-löydökset (esim.
keskimääräisen siirteen virtauksen (MGF), MGF-kapasiteetin, virtauskäyräkuvion, morfologisten kysymysten kynnysarvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen siirteen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Vapaus kaikista toistuvista siirteen toimenpiteistä, siirteen tromboosista tai kliinisesti merkittävästä ahtaumasta (> 70 % joko Duplex-kriteerien tai angiografisen kuvantamisen mukaan) ohitusleikkauksessa
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .