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ホームレスと依存症を経験している女性のための低閾値運動介入のためのプロトコル。 (LEAP-W)

2024年5月8日 更新者:Julie Broderick、University of Dublin, Trinity College

ホームレスと依存症を経験している女性のための低閾値運動とタンパク質補給介入(LEAP-W)の評価:単一施設介入研究のプロトコル。

背景: フレイルは、健康への悪影響に対する脆弱性が増大した複雑で多次元的な状態であり、通常は高齢に関連していますが、社会経済的貧困や極度の社会的ストレスを経験している人々を含む、非高齢者集団における老化とフレイルの加速に関する証拠が増えています。ホームレス状態に陥っている人々などの排除。 過去のトラウマへの対処メカニズムとしての依存症は、ホームレスの人々によく見られ、ジェンダー的な側面を持つ可能性があります。 ホームレスや依存症を経験している女性には特有のニーズがあり、ジェンダーに応じたアプローチが必要です。 この研究の目的は、この集団が経験している既知の身体機能の欠陥と虚弱性を対象とする運動介入の有効性を調査することです。

方法:この混合法研究では、オーダーメイドのテストバッテリーと運動介入を使用して、ホームレスと依存症を経験している女性の身体機能の欠陥と虚弱性を調査します。 身体機能(10m歩行テスト、2分間歩行テスト、片足立位テスト、椅子立ちテスト、ハンドグリップダイナモメトリー)、フレイル(臨床フレイルスケールおよびSHARE-FI)および栄養状態(ミニ栄養状態)、痛み(数値)疼痛評価スケール)と生活の質(SF 12-V2)が評価されます。 この介入には、10週間にわたるタンパク質補給を伴う週3回の運動プログラムが含まれます。 これに続いて、Braun & Clarke の方法論を使用してテーマ別に分析される定性インタビューが実施されます。 この研究は2024年2月から7月までダブリンで実施されます。

考察:ホームレスや依存症を経験している女性に対するフレイルに焦点を当てた介入についてはほとんど知られていない。 この提案された研究は、この極めて弱い立場にある人々が経験する身体的な健康への負担と虚弱性に関する知識ベースを増やすのに役立ち、その影響を軽減するために性別に応じた的を絞った介入を提供することになるでしょう。 この研究結果は、この研究ギャップを縮めるのに役立ち、臨床医や政策立案者がこの集団に対して独自の性別に基づいた治療戦略を実施するための指針となるでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ホームレスを経験している人々への運動介入に関するこれまでの関連研究では、女性参加者からの優れた関与とフィードバックにより高い定着率が示されましたが、男性と混合の運動プログラムに参加することについては注意が見られました。 女性は伝統的に研究や政策の分野で十分な支援を受けてきませんでしたが、複数の情報筋は女性が最も急速に増加しているホームレス人口であると述べています。 栄養補給を伴う対象を絞った女性限定の運動プログラムがこの集団において実際にどのように機能するかを調査した研究は存在しない。

この研究の全体的な目的は、ホームレスや依存症の課題を経験している(非高齢者)女性グループを対象に、タンパク質補給による運動介入の身体機能と虚弱性の結果を調査することです。

目標は次のとおりです。

  1. 採用、定着率、遵守率、および介入による悪影響を評価するため。
  2. 介入前後の身体的、栄養的、虚弱状態、痛み、一般的な健康状態のレベルを評価する。
  3. プログラムのフィードバックを評価し、参加者の視点や運動介入の経験についてより深い洞察を得る。

この混合法研究には、ダブリン市中心部のホームレスおよび/または依存症の女性にサービスを提供するデイサービスセンターで行われる単一群介入が含まれます。 介入後、個別の出口インタビューの形式で定性調査が 20 人の参加者を対象に、またはデータが飽和するまで実施されます。

10週間の介入には、参加者に柔軟性を提供するために、12週間にわたって提供される週3回の低敷居の運動プログラム(タンパク質補給を伴う2回の運動クラスと屋外の「パークウォーク」)が含まれます。 すべての安全手順を遵守する 2 人の研究理学療法士によって提供されます。 プログラム開始前の介入前評価に 4 週間の期間を設けることで、さらに柔軟性が促進され、参加者の希望に基づいてグループまたは 1 対 1 のセッションが提供されます。 エクササイズのクラスはマルチモーダルで、主に筋力強化に焦点を当て、レジスタンスエクササイズの基本セットに基づいています。 有酸素運動、バランス運動、柔軟運動がクラスに組み込まれ、エクササイズは最初の評価結果と参加者のプレゼンテーションに基づいて個別化されます。 ジェンダーに基づいた視点を使用して、次の考慮事項と適応がクラスに組み込まれます。 (i) 骨盤底筋および/または腹筋の衰弱をターゲットとするコアスタビリティエクササイズ、(ii) 閉経前後および閉経後の骨量減少をターゲットとする骨形成エクササイズ、および (iii) 加齢に伴う筋肉量の減少。 楽しさと自尊心を最適化するために、音楽、ダンス、およびこれまでのリンクされた研究の重要な特徴である、楽しみを重視した身体活動ゲームが組み込まれます。 ボルグの知覚運動量スケールは、努力を監視し、ワークアウトの強度を調整するために使用されます。 運動後の筋タンパク質合成を促進するために、20 g のタンパク質からなる栄養補助食品 (200 ml の調製済み「プロテイン シェイク」、フレスビン) が運動直後に提供されます。 「パークウォーク」は、緑のオープンスペースを利用して身体的および精神的健康の成果を最大化する介入の有酸素性の要素に焦点を当てます。 20 ~ 30 分間の自分のペースのグループまたは 1 対 1 のウォーキングとして、柔軟にアレンジされます。 10週間のプログラムを超えて持続可能性を構築するために、研究後に人々が監督なしで運動に参加できるようにするために、運動クラスの設定に簡単な健康増進と身体活動の教育的介入が含まれます。 介入後は、参加者がフィードバックを提供し、個人的な見解を表明できるように、行動、遵守、定着の課題についての理解を深め、この分野の将来のプログラムへの洞察を提供するために、1対1の対面の退所面接が実施されます。 。 インタビューは、参加者が 20 名になるまで、またはデータが飽和状態に達するまで継続されます。 インタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされ、メンバーのチェックが活用されます。

分析計画: 定量的データの場合、名目変数または順序変数は頻度とパーセンテージとして報告されます。 連続変数は、正規分布している場合は平均値と標準偏差、非正規分布している場合は中央値と四分位範囲として要約されます。 データはコルモゴロフ・スミルノフ/シャピロ・ウィルク検定を使用して正規性について検定され、一般線形モデル手順 (正規分布データ) およびフリードマン検定 (非正規分布データ) を使用して時点間で比較されます。 カイ二乗 t 検定は必要に応じて使用され、一部のデータは変数間の関係を調査するために分類される場合があります。 探索的回帰モデルは、虚弱性と身体機能低下の相関関係と予測因子を調査するために開発されます。 <0.05 の p 値は、有意であるとみなされます。 定性データについては、Braun と Clarke のテーマ別分析手法が採用され、退職面接データの詳細な分析が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Jane's Place のサービスを利用し、参加に同意した成人女性 (18 ~ 65 歳)。

除外基準:

  • 年齢条件を満たしていない方。
  • 男性であると認識している人。
  • 同意する能力を欠く者。
  • 評価を安全に完了する能力を妨げる重大な身体的/医学的または認知的問題を抱えている人、または
  • 英語能力が不十分で十分なインフォームド・コンセントを与えることができない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホームレスや依存症を経験している女性に対する運動介入の評価。
プロテイン補給を伴う週3回の運動介入が、すべての研究参加者に10週間実施されます。
プロテイン補給による週3回の運動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:12週間
研究に募集された数
12週間
保持
時間枠:12週間
リピート訪問数
12週間
有害事象
時間枠:12週間
好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患は、ベースラインでは存在しなかったか、ベースラインで存在した場合には悪化するように見え、原因に関係なく、一時的に医療または処置に関連します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠:10週間まで
ハンドグリップダイナモメーターを使用して強度を測定します
10週間まで
四肢周囲径
時間枠:10週間まで
腕の中央部とふくらはぎの中央部の周囲の筋肉量の測定が記録されます。
10週間まで
10メートル歩行テスト
時間枠:10週間まで
このテストは歩行速度と機能的可動性を測定し、m/s 単位で記録されます。 歩行速度は総距離/時間として計算されます。
10週間まで
2分間の歩行テスト
時間枠:10週間まで
このマイペース歩行能力と機能的能力のテストでは、参加者の 15 メートルの距離を 2 分間、補助なしでできるだけ速く歩く能力を評価します。 休憩は許可され、走行距離が測定されます。
10週間まで
椅子立ちテスト
時間枠:10週間まで
これは下肢の筋力と持久力をテストし、30 秒間に行われた座位から立位までの繰り返し回数の合計を記録します。
10週間まで
片足立ちテスト
時間枠:10週間まで
このバランステストは各脚で実行されます。 参加者は、片足で立ち、目を開け、手を腰に当てて、補助なしで立った状態で計測されます。
10週間まで
数値評価スケール (NRS)
時間枠:10週間まで
NRS は、痛みの強さを 0 ~ 10 で表す一次元の尺度で、0 は痛みがゼロ、10 は想像できる最悪の痛みです。
10週間まで
臨床虚弱スケール (CFS)
時間枠:10週間まで
CFS は 65 歳以上の人を対象に検証されています。 テスターに​​よって評価されます。 スケール上の各点は虚弱のレベルと相関しており、視覚的なチャートは検査者が虚弱を 1 (非常に健康) から 9 (末期症状) まで分類するのに役立ちます。 スコアが高いほど、虚弱レベルが高いことを示します。
10週間まで
SHARE-フレイル機器(FI)
時間枠:10週間まで
SHARE-FI は、次の変数に関連する 4 つの短い質問で構成されます。疲労、食欲不振、歩行困難、身体活動の低下。 握力も測定され、5 つの結果が無料で利用できる Web 計算機に入力されてフレイル スコアが生成され、非フレイル、プレフレイル、フレイルのフレイル カテゴリが生成されます。
10週間まで
ミニ栄養評価 (MNA)
時間枠:10週間まで
MNA は栄養失調のリスクを評価します。 この質問は、食物摂取、体重減少、可動性、心理的ストレスまたは急性疾患、認知症またはうつ病の存在、および肥満指数 (BMI) に関する 6 つの質問で構成されています。 最大値は 14 です。 スコア 12 ~ 14 は正常な栄養状態を示し、スコア 7 以下は栄養失調を示します。
10週間まで
短縮形-12 V2
時間枠:10週間まで
SF-12 V2 は、健康状態の自己報告尺度です。 身体的および社会的活動、痛み、精神的健康、感情的健康、活力、一般的な健康認識を含む 8 つの領域を使用して健康状態を測定します。 テスターは参加者と一緒に 12 の質問アンケートを読み、回答します。 結果はライセンス会社QualityMetricが提供するソフトウェアプログラムに入力され、精神的健康(MCS12)と身体的健康(PCS12)という2つの要約スコアが生成されます。
10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie Broderick, PhD、Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月26日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Trinity College Dublin 211202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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