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Protocole pour une intervention d'exercice à bas seuil pour les femmes sans abri et toxicomanes. (LEAP-W)

8 mai 2024 mis à jour par: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Évaluation d'une intervention d'exercice et de supplémentation en protéines à bas seuil pour les femmes (LEAP-W) en situation d'itinérance et de toxicomanie : protocole pour une étude d'intervention sur un seul site.

Contexte : La fragilité est un état multidimensionnel complexe de vulnérabilité accrue aux problèmes de santé et est généralement associée à l'âge avancé, mais il existe de plus en plus de preuves d'un vieillissement accéléré et d'une fragilité dans les populations non gériatriques, y compris celles qui connaissent un dénuement socio-économique et des conditions sociales extrêmes. l’exclusion, comme les personnes sans abri. La dépendance, en tant que mécanisme d’adaptation à un traumatisme antérieur, est courante chez les personnes sans abri et peut avoir une dimension de genre. Les femmes sans abri et toxicomanes ont des besoins uniques qui nécessitent une approche sexospécifique. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité d'une intervention d'exercice pour cibler les déficits de fonctionnement physique connus et la fragilité dont souffre cette population.

Méthodes : Cette étude à méthodes mixtes explorera les déficits de fonctionnement physique et la fragilité chez les femmes sans abri et toxicomanes, en utilisant une batterie de tests sur mesure et une intervention d'exercice. Fonction physique (test de marche de 10 m, test de marche de 2 minutes, test de position sur une jambe, test de support sur chaise, dynamométrie de la poignée), fragilité (échelle de fragilité clinique et SHARE-FI) et état nutritionnel (état mini-nutritionnel), douleur (échelle numérique Pain Rating Scale) et la qualité de vie (SF 12-V2) seront évaluées. L'intervention impliquera un programme d'exercices 3 fois par semaine avec supplémentation en protéines pendant 10 semaines. Suite à cela, des entretiens qualitatifs, qui seront analysés thématiquement à l'aide de la méthodologie Braun & Clarke, seront menés. Cette étude sera menée à Dublin de février à juillet 2024.

Discussion : On sait peu de choses sur les interventions axées sur la fragilité auprès des femmes sans abri et toxicomanes. Cette étude proposée contribuera à accroître la base de connaissances concernant le fardeau de la santé physique et la fragilité vécue par cette population extrêmement vulnérable et fournira une intervention ciblée avec une dimension de genre pour atténuer ses effets. Les résultats de cette recherche contribueront à réduire cette lacune en matière de recherche et guideront les cliniciens et les décideurs politiques dans la mise en œuvre de stratégies de traitement uniques basées sur le sexe pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures liées aux interventions d'exercice auprès des personnes sans abri ont démontré une rétention élevée avec un excellent engagement et un excellent retour de la part des participantes, mais la prudence a été observée quant à l'engagement dans un programme d'exercices mixtes avec des hommes. Les femmes ont traditionnellement été mal desservies dans la recherche et les politiques, mais de nombreuses sources citent les femmes comme le groupe démographique sans abri qui connaît la croissance la plus rapide. Aucune étude n’a examiné comment les programmes d’exercices ciblés réservés aux femmes avec supplémentation nutritionnelle fonctionnent en pratique dans cette population.

L'objectif général de cette étude est d'explorer le fonctionnement physique et les résultats en matière de fragilité d'une intervention d'exercice avec supplémentation en protéines dans un groupe de femmes (non gériatriques) confrontées à des problèmes d'itinérance et de dépendance.

Les objectifs sont :

  1. Évaluer les taux de recrutement, de rétention et d'observance, ainsi que tout effet indésirable de l'intervention.
  2. Évaluer les niveaux avant et après l'intervention de l'état physique, nutritionnel et de fragilité, de la douleur et de l'état de santé général.
  3. Évaluer les commentaires du programme et obtenir des informations plus approfondies sur les perspectives et les expériences des participants concernant l'intervention en matière d'exercices.

Cette étude à méthodes mixtes impliquera une intervention à un seul bras qui se déroulera dans le centre-ville de Dublin, dans un centre de jour qui fournit des services aux femmes sans abri et/ou toxicomanes. Suite à l'intervention, une recherche qualitative sous forme d'entretiens individuels de sortie sera menée avec 20 participants ou jusqu'au point de saturation des données.

L'intervention de 10 semaines impliquera un programme d'exercices à seuil bas, trois fois par semaine (deux cours d'exercices avec supplémentation en protéines et une « promenade dans le parc ») en plein air) dispensés sur 12 semaines pour offrir de la flexibilité aux participants. Il sera délivré par deux physiothérapeutes de recherche qui respecteront toutes les procédures de sécurité. Une flexibilité supplémentaire sera facilitée par la fourniture d'une fenêtre de quatre semaines pour les évaluations pré-intervention avant le début du programme, et des séances de groupe ou individuelles seront dispensées en fonction des préférences des participants. Les cours d'exercices seront multimodaux, axés principalement sur la force et basés sur un ensemble d'exercices de résistance de base. Des travaux d'aérobie, d'équilibre et de flexibilité seront intégrés au cours et les exercices seront individualisés en fonction des résultats de l'évaluation initiale et de la présentation des participants. En utilisant une perspective basée sur le genre, les considérations et adaptations suivantes seront intégrées au cours : (i) des exercices de stabilité de base pour cibler la faiblesse du plancher pelvien et/ou des muscles abdominaux, (ii) des exercices de renforcement osseux pour cibler la perte osseuse péri- et postménopausique et (iii) la perte de masse musculaire associée à l'âge. La musique, la danse et les jeux d'activité physique amusants, une caractéristique importante des études liées antérieures, seront incorporés pour optimiser le plaisir et l'estime de soi. L'échelle de taux d'effort perçu de Borg sera utilisée pour surveiller l'effort et augmenter l'intensité de l'entraînement. Pour favoriser la synthèse des protéines musculaires après l'exercice, un complément nutritionnel (200 ml de « shake protéiné » pré-préparé, Fresubin) composé de 20 g de protéines sera proposé immédiatement après l'exercice. Le « Park Walk » se concentrera sur la composante aérobie de l'intervention, en utilisant des espaces verts ouverts pour maximiser les résultats en matière de santé physique et mentale. Il s'agira d'un groupe flexible de 20 à 30 minutes à votre rythme ou d'une promenade individuelle. Pour renforcer la durabilité au-delà du programme de dix semaines, de brèves interventions éducatives sur la promotion de la santé et l'activité physique seront incluses dans le cadre de la classe d'exercice pour permettre aux gens de s'engager dans des exercices non supervisés après l'étude. Après l'intervention, des entretiens individuels de sortie en personne seront menés pour permettre aux participants de fournir des commentaires et d'exprimer leurs points de vue personnels, afin d'améliorer la compréhension des comportements, des défis d'observance et de rétention et de fournir des informations pour les futurs programmes dans ce domaine. . Les entretiens se poursuivront jusqu'à ce que 20 participants soient vus ou jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Les entretiens seront enregistrés audio et transcrits textuellement et la vérification des membres sera utilisée.

Plan analytique : pour les données quantitatives, les variables nominales ou ordinales seront rapportées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les variables continues seront résumées sous forme de moyenne et d'écart type si elles sont normalement distribuées et médianes et interquartiles si elles ne sont pas normalement distribuées. La normalité des données sera testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk et sera comparée à travers les points temporels en utilisant la procédure générale du modèle linéaire (données normalement distribuées) et le test de Friedman (données non normalement distribuées). Des tests t du chi carré seront utilisés le cas échéant et certaines données peuvent être catégorisées pour étudier les relations entre les variables. Des modèles de régression exploratoire seront développés pour explorer les corrélats et les prédicteurs de la fragilité et du mauvais fonctionnement physique. Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative. Pour les données qualitatives, la méthodologie d'analyse thématique de Braun et Clarke sera utilisée pour fournir une analyse approfondie des données des entretiens de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (18-65 ans) accédant aux services de Jane's Place et consentant à participer.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne ne répondant pas aux critères d’âge.
  • Toute personne s'identifiant comme étant de sexe masculin.
  • Toute personne incapable de donner son consentement.
  • Toute personne présentant des difficultés physiques/médicales ou cognitives majeures qui l’empêcheraient de réaliser l’évaluation en toute sécurité ou
  • Toute personne ayant une maîtrise insuffisante de l'anglais pour donner son consentement pleinement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation d'une intervention d'exercice auprès des femmes sans abri et toxicomanes.
Une intervention d'exercice 3 fois par semaine avec une supplémentation en protéines sera dispensée à tous les participants à l'étude pendant 10 semaines.
intervention d'exercice trois fois par semaine avec supplémentation en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 12 semaines
Nombre de personnes recrutées pour l'étude
12 semaines
Rétention
Délai: 12 semaines
Nombre de visites répétées
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et involontaire ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver et est temporairement associé à un traitement ou une procédure médicale, quelle qu'en soit l'attribution.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamométrie à poignée
Délai: jusqu'à 10 semaines
La force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée
jusqu'à 10 semaines
Circonférence du membre
Délai: jusqu'à 10 semaines
La mesure de la masse musculaire à mi-bras et à mi-mollet sera enregistrée.
jusqu'à 10 semaines
Test de marche sur 10 mètres
Délai: jusqu'à 10 semaines
Ce test mesure la vitesse de marche et la mobilité fonctionnelle et est enregistré en m/s. La vitesse de marche est calculée en distance/temps total.
jusqu'à 10 semaines
Test de marche de 2 minutes
Délai: jusqu'à 10 semaines
Ce test de capacité de marche et de capacité fonctionnelle à votre rythme évalue la capacité des participants à marcher sans aide sur une distance de 15 m, aussi vite que possible, pendant deux minutes. Les pauses sont autorisées et la distance parcourue est mesurée.
jusqu'à 10 semaines
Le test du support de chaise
Délai: jusqu'à 10 semaines
Celui-ci teste la force et l'endurance des membres inférieurs et enregistre le nombre total de répétitions assis-debout effectuées en 30 secondes.
jusqu'à 10 semaines
Test de position sur une jambe
Délai: jusqu'à 10 semaines
Ce test d'équilibre est effectué sur chaque jambe. Le participant est chronométré debout sans aide sur une jambe, les yeux ouverts et les mains placées sur les hanches.
jusqu'à 10 semaines
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le NRS est une mesure unidimensionnelle de l’intensité de la douleur de 0 à 10, 0 correspondant à zéro douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
jusqu'à 10 semaines
Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le CFS est validé pour les personnes de plus de 65 ans. Elle est évaluée par le testeur. Chaque point de l'échelle est en corrélation avec un niveau de fragilité et un tableau visuel aide le testeur à classer la fragilité de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fragilité plus élevés.
jusqu'à 10 semaines
SHARE-Instrument de Fragilité (FI)
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le SHARE-FI se compose de quatre brèves questions liées aux variables suivantes : épuisement, perte d'appétit, difficultés à marcher et faible activité physique. La force de préhension sera également mesurée et les cinq résultats sont saisis dans un calculateur Web disponible gratuitement pour générer un score de fragilité et une catégorie de fragilité non fragile, pré-fragile et fragile est générée.
jusqu'à 10 semaines
Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le MNA évalue le risque de malnutrition. Il comprend six questions sur la prise alimentaire, la perte de poids, la mobilité, le stress psychologique ou une maladie aiguë, la présence de démence ou de dépression et l'indice de masse corporelle (IMC). Le maximum est de 14. Un score de 12 à 14 indique un état nutritionnel normal et un score de 7 ou moins indique une malnutrition.
jusqu'à 10 semaines
Forme courte-12 V2
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le SF-12 V2 est une mesure d'auto-évaluation de la santé. Il utilise huit domaines, dont les activités physiques et sociales, la douleur, la santé mentale, la santé émotionnelle, la vitalité et les perceptions générales de la santé, pour mesurer la santé. Le testeur lira et complétera le sondage de 12 questions avec le participant. Les résultats seront saisis dans un logiciel fourni par la société de licence QualityMetric et deux scores récapitulatifs, santé mentale (MCS12) et santé physique (PCS12) seront générés.
jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trinity College Dublin 211202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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