- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264895
Protocollo per un intervento di esercizi a bassa soglia per le donne che vivono senzatetto e dipendenza. (LEAP-W)
Valutazione di un esercizio a bassa soglia e di un intervento di integrazione proteica per le donne (LEAP-W) che vivono senzatetto e dipendenza: protocollo per uno studio di intervento in un unico sito.
Background: La fragilità è uno stato multidimensionale complesso di maggiore vulnerabilità a esiti avversi per la salute ed è solitamente associata all’età avanzata, ma vi sono prove crescenti di invecchiamento accelerato e fragilità nelle popolazioni non geriatriche, comprese quelle che sperimentano deprivazioni socioeconomiche e situazioni sociali estreme. esclusione, come le persone senza dimora. La dipendenza, come meccanismo di coping per traumi precedenti, è comune tra le persone senza casa e può avere una dimensione di genere. Le donne che soffrono di senzatetto e di dipendenza hanno bisogni unici che richiedono un approccio di genere. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di un intervento di esercizio fisico per affrontare i noti deficit di funzionamento fisico e la fragilità che questa popolazione sperimenta.
Metodi: questo studio con metodi misti esplorerà i deficit del funzionamento fisico e la fragilità nelle donne che vivono senzatetto e dipendenza, utilizzando una batteria di test su misura e un intervento di esercizi. Funzione fisica (test del cammino di 10 m, test del cammino di 2 minuti, test di posizione della gamba singola, test in piedi sulla sedia, dinamometria con impugnatura), fragilità (scala della fragilità clinica e SHARE-FI) e stato nutrizionale (mini-nutritional status), dolore (numeri Verranno valutate la scala di valutazione del dolore) e la qualità della vita (SF 12-V2). L'intervento comporterà un programma di esercizi 3 volte settimanali con integrazione proteica per 10 settimane. Successivamente verranno condotte interviste qualitative, che verranno analizzate tematicamente utilizzando la metodologia Braun & Clarke. Questo studio sarà condotto a Dublino da febbraio a luglio 2024.
Discussione: Si sa poco sugli interventi focalizzati sulla fragilità nelle donne che vivono senza dimora e con dipendenza. Lo studio proposto contribuirà ad aumentare la base di conoscenze riguardo al carico di salute fisica e alla fragilità vissuta da questa popolazione estremamente vulnerabile e fornirà un intervento mirato con una dimensione di genere per mitigarne gli effetti. I risultati di questa ricerca contribuiranno a ridurre questo divario nella ricerca e guideranno i medici e i politici a implementare strategie di trattamento uniche basate sul genere per questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche collegate su interventi di esercizio fisico in persone senza dimora hanno dimostrato un'elevata fidelizzazione con un eccellente coinvolgimento e feedback da parte delle partecipanti donne, ma è stata osservata cautela nell'impegnarsi in un programma di esercizi misti con uomini. Le donne sono state tradizionalmente svantaggiate nella ricerca e nella politica, eppure diverse fonti citano le donne come il gruppo demografico dei senzatetto in più rapida crescita. Nessuno studio ha esaminato come i programmi di esercizi mirati per sole donne con integrazione nutrizionale funzionino nella pratica in questa popolazione.
Lo scopo generale di questo studio è esplorare il funzionamento fisico e gli esiti sulla fragilità di un intervento di esercizio fisico con integrazione proteica in un gruppo di donne (non geriatriche) che vivono problemi di senzatetto e dipendenza.
Gli obiettivi sono:
- Valutare i tassi di reclutamento, fidelizzazione e adesione e gli eventuali effetti avversi dell’intervento.
- Valutare i livelli pre e post intervento dello stato fisico, nutrizionale e di fragilità, del dolore e dello stato di salute generale.
- Valutare il feedback del programma e ottenere informazioni più approfondite sulle prospettive e sulle esperienze dei partecipanti nell'intervento dell'esercizio.
Questo studio con metodi misti comporterà un intervento a braccio singolo che avrà luogo nel centro di Dublino, in un centro diurno che fornisce servizi alle donne senza casa e/o dipendenti da dipendenza. Dopo l'intervento verrà condotta una ricerca qualitativa sotto forma di interviste di uscita individuali con 20 partecipanti o fino al punto di saturazione dei dati.
L'intervento di 10 settimane comporterà un programma di esercizi a bassa soglia, tre volte settimanali (due lezioni di esercizi con integrazione proteica e una "passeggiata nel parco" all'aperto) erogato nell'arco di 12 settimane per offrire flessibilità ai partecipanti. Sarà consegnato da due fisioterapisti ricercatori che aderiranno a tutte le procedure di sicurezza. Un'ulteriore flessibilità sarà facilitata dalla fornitura di una finestra di quattro settimane per le valutazioni pre-intervento prima dell'inizio del programma e verranno fornite sessioni di gruppo o individuali in base alle preferenze dei partecipanti. Le lezioni di esercizi saranno multimodali, con un focus primario sulla forza e basate su una serie di esercizi di resistenza. Il lavoro aerobico, di equilibrio e di flessibilità sarà integrato nella lezione e gli esercizi saranno personalizzati sulla base dei risultati della valutazione iniziale e della presentazione dei partecipanti. Utilizzando una prospettiva basata sul genere, nella classe verranno inserite le seguenti considerazioni e adattamenti; (i) esercizi di stabilità del core per colpire il pavimento pelvico e/o la debolezza dei muscoli addominali, (ii) esercizi di costruzione ossea per colpire la perdita ossea peri e postmenopausale e (iii) perdita di massa muscolare associata all'età. Musica, danza e giochi di attività fisica orientati al divertimento, una caratteristica importante degli studi precedenti collegati, saranno incorporati per ottimizzare il divertimento e l'autostima. La scala del tasso di sforzo percepito di Borg verrà utilizzata per monitorare lo sforzo e scalare l'intensità dell'allenamento. Per promuovere la sintesi proteica muscolare post-esercizio, verrà offerto un integratore alimentare (200 ml di "frullato proteico" pre-preparato, Fresubin) composto da 20 g di proteine immediatamente dopo l'esercizio. La “Passeggiata nel Parco” si concentrerà sulla componente aerobica dell'intervento, utilizzando lo spazio verde aperto per massimizzare i risultati sulla salute fisica e mentale. Sarà una passeggiata individuale o di gruppo di 20-30 minuti organizzata in modo flessibile. Per costruire la sostenibilità oltre il programma di dieci settimane, brevi interventi educativi di promozione della salute e di attività fisica saranno inclusi nell'impostazione della lezione di ginnastica per consentire alle persone di impegnarsi in esercizi senza supervisione dopo lo studio. Dopo l'intervento verranno condotte interviste di uscita individuali per consentire ai partecipanti di fornire feedback ed esprimere opinioni personali, al fine di migliorare la comprensione dei comportamenti, delle sfide di adesione e fidelizzazione e di fornire approfondimenti per programmi futuri in quest'area . Le interviste continueranno fino a quando non verranno visualizzati 20 partecipanti o fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Le interviste verranno audioregistrate e trascritte parola per parola e verrà utilizzato il controllo dei membri.
Piano analitico: per i dati quantitativi, le variabili nominali o ordinali verranno riportate come frequenze e percentuali. Le variabili continue saranno riassunte come media e deviazione standard se distribuite normalmente e mediana e intervallo interquartile se distribuite non normalmente. I dati verranno testati per verificarne la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk e saranno confrontati attraverso punti temporali utilizzando la procedura del modello lineare generale (dati distribuiti normalmente) e il test di Friedman (dati non distribuiti normalmente). Ove opportuno verranno utilizzati i t-test chi quadrato e alcuni dati potranno essere classificati per indagare le relazioni tra le variabili. Verranno sviluppati modelli di regressione esplorativa per esplorare le correlazioni e i predittori della fragilità e del cattivo funzionamento fisico. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo. Per i dati qualitativi, verrà utilizzata la metodologia di analisi tematica di Braun e Clarke per fornire un'analisi approfondita dei dati dell'intervista di uscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (18-65 anni) che accedono ai servizi di Jane's Place e acconsentono alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che non soddisfa i criteri di ammissibilità in base all'età.
- Qualsiasi persona che si identifica come maschio.
- Chiunque sia privo della capacità di prestare il consenso.
- Qualsiasi persona con gravi problemi fisici/medici o cognitivi che precluderebbero la capacità di completare in sicurezza la valutazione o
- Qualsiasi persona con insufficiente conoscenza della lingua inglese per fornire un consenso pienamente informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione di un intervento di esercizi per le donne che vivono senzatetto e dipendenza.
Un intervento di esercizio fisico 3 volte a settimana con integrazione proteica verrà fornito a tutti i partecipanti allo studio per 10 settimane.
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intervento di esercizio fisico tre volte alla settimana con integrazione proteica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero reclutato per lo studio
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12 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di visite ripetute
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale era assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare ed è temporaneamente associato a un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dall'attribuzione.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamometria a presa manuale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura
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fino a 10 settimane
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Circonferenza dell'arto
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Verrà registrata la misurazione della massa muscolare a metà braccio e circonferenza a metà polpaccio.
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fino a 10 settimane
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Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Questo test misura la velocità di camminata e la mobilità funzionale e viene registrato in m/s.
La velocità dell'andatura viene calcolata come distanza/tempo totale.
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fino a 10 settimane
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Questo test sull'abilità di camminare al ritmo autonomo e sulla capacità funzionale valuta la capacità dei partecipanti di camminare senza aiuto per una distanza di 15 metri, il più velocemente possibile, per due minuti.
Sono consentite pause di riposo e viene misurata la distanza percorsa.
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fino a 10 settimane
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Il test del supporto della sedia
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Questo mette alla prova la forza e la resistenza degli arti inferiori e registra il numero totale di ripetizioni da seduto a in piedi eseguite in 30 secondi.
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fino a 10 settimane
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Test di posizione della gamba singola
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Questo test di equilibrio viene eseguito su ciascuna gamba.
Il partecipante viene cronometrato in piedi senza assistenza su una gamba, con gli occhi aperti e le mani posizionate sui fianchi.
|
fino a 10 settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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L’NRS è una misura unidimensionale dell’intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 indica zero dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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fino a 10 settimane
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Scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Il CFS è validato per le persone di età superiore ai 65 anni.
Viene valutato dal tester.
Ogni punto sulla scala è correlato a un livello di fragilità e un grafico visivo aiuta il tester a classificare la fragilità da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di fragilità.
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fino a 10 settimane
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SHARE-Strumento di fragilità (FI)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Lo SHARE-FI è composto da quattro brevi domande relative alle seguenti variabili; stanchezza, perdita di appetito, difficoltà a camminare e scarsa attività fisica.
Verrà inoltre misurata la forza di presa e i cinque risultati verranno inseriti in un calcolatore web disponibile gratuitamente per generare un punteggio di fragilità e verrà generata una categoria di fragilità non fragile, pre-fragile e fragile.
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fino a 10 settimane
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Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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L'MNA valuta il rischio di malnutrizione.
Si compone di sei domande sull'assunzione di cibo, perdita di peso, mobilità, stress psicologico o malattia acuta, presenza di demenza o depressione e indice di massa corporea (BMI).
Il massimo è 14.
Un punteggio compreso tra 12 e 14 indica uno stato nutrizionale normale e un punteggio pari o inferiore a 7 indica malnutrizione.
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fino a 10 settimane
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Forma breve-12 V2
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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L'SF-12 V2 è una misura di salute autovalutata.
Per misurare la salute utilizza otto domini tra cui attività fisiche e sociali, dolore, salute mentale, salute emotiva, vitalità e percezioni generali della salute.
Il tester leggerà e completerà il sondaggio di 12 domande con il partecipante.
I risultati verranno inseriti in un programma software fornito dalla società licenziataria QualityMetric e verranno generati due punteggi riepilogativi, salute mentale (MCS12) e salute fisica (PCS12).
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fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trinity College Dublin 211202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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