- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264895
Protocolo para uma intervenção de exercícios de baixo limiar para mulheres em situação de rua e dependentes. (LEAP-W)
Avaliação de uma intervenção de exercício de baixo limiar e suplementação de proteínas para mulheres (LEAP-W) que vivenciam a falta de moradia e o vício: protocolo para um estudo de intervenção em um único local.
Antecedentes: A fragilidade é um estado multidimensional complexo de maior vulnerabilidade a resultados adversos de saúde e está geralmente associada à idade avançada, mas há evidências crescentes de envelhecimento acelerado e fragilidade em populações não geriátricas, incluindo aquelas que sofrem privação socioeconómica e condições sociais extremas. exclusão, como as pessoas em situação de sem-abrigo. O vício, como mecanismo de enfrentamento de traumas anteriores, é comum entre pessoas sem-abrigo e pode ter uma dimensão de género. As mulheres que vivem em situação de sem-abrigo e de dependência têm necessidades únicas que requerem uma abordagem de género. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia de uma intervenção de exercício para atingir os conhecidos déficits de funcionamento físico e fragilidade que esta população vivencia.
Métodos: Este estudo de métodos mistos explorará os déficits de funcionamento físico e a fragilidade em mulheres que vivem em situação de rua e dependência, usando uma bateria de testes personalizada e uma intervenção de exercícios. Função física (Teste de Caminhada de 10m, Teste de Caminhada de 2 Minutos, Teste de Apoio Unipodal, Teste de Levantar da Cadeira, dinamometria de preensão manual), fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica e SHARE-FI) e estado nutricional (Mini-Estado Nutricional), dor (Numérico Escala de Avaliação de Dor) e qualidade de vida (SF 12-V2) serão avaliadas. A intervenção envolverá um programa de exercícios 3 vezes por semana com suplementação de proteínas durante 10 semanas. Em seguida, serão realizadas entrevistas qualitativas, que serão analisadas tematicamente pela metodologia Braun & Clarke. Este estudo será realizado em Dublin de fevereiro a julho de 2024.
Discussão: Pouco se sabe sobre intervenções centradas na fragilidade em mulheres que vivem em situação de sem-abrigo e de dependência. Este estudo proposto ajudará a aumentar a base de conhecimento sobre a carga de saúde física e a fragilidade vivida por esta população extremamente vulnerável e proporcionará uma intervenção direcionada com uma dimensão de género para mitigar os seus efeitos. As conclusões desta investigação ajudarão a reduzir esta lacuna de investigação e orientarão os médicos e os decisores políticos a implementar estratégias de tratamento únicas baseadas no género para esta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores vinculadas sobre intervenções de exercícios em pessoas em situação de rua demonstraram alta retenção com excelente envolvimento e feedback de suas participantes do sexo feminino, mas foi observada cautela em relação ao envolvimento em um programa misto de exercícios com homens. As mulheres têm sido tradicionalmente mal servidas na investigação e na política, mas múltiplas fontes citam as mulheres como o grupo demográfico de sem-abrigo que mais cresce. Nenhum estudo examinou como programas de exercícios direcionados apenas para mulheres com suplementação nutricional funcionam na prática nesta população.
O objetivo geral deste estudo é explorar o funcionamento físico e os resultados de fragilidade de uma intervenção de exercícios com suplementação de proteínas em um grupo de mulheres (não geriátricas) que enfrentam problemas de falta de moradia e dependência.
Os objetivos são:
- Avaliar as taxas de recrutamento, retenção e adesão e quaisquer efeitos adversos da intervenção.
- Avaliar os níveis pré e pós-intervenção do estado físico, nutricional e de fragilidade, dor e estado geral de saúde.
- Avaliar o feedback do programa e obter insights mais profundos sobre as perspectivas e experiências dos participantes na intervenção do exercício.
Este estudo de métodos mistos envolverá uma intervenção de braço único que ocorrerá no centro da cidade de Dublin, em um centro de atendimento diurno que presta serviços para mulheres sem-teto e/ou viciadas. Após a intervenção, será realizada pesquisa qualitativa na forma de entrevistas individuais de saída com 20 participantes ou até o ponto de saturação dos dados.
A intervenção de 10 semanas envolverá um programa de exercícios de baixo limiar, três vezes por semana (duas aulas de exercícios com suplementação de proteínas e uma 'caminhada no parque' ao ar livre) entregue durante 12 semanas para oferecer flexibilidade aos participantes. Será ministrado por dois fisioterapeutas pesquisadores que cumprirão todos os procedimentos de segurança. Maior flexibilidade será facilitada com o fornecimento de um período de quatro semanas para avaliações pré-intervenção antes do início do programa, e sessões em grupo ou individuais serão ministradas com base na preferência do participante. As aulas de exercícios serão multimodais, com foco principal na força e baseadas em um conjunto básico de exercícios de resistência. Trabalhos aeróbicos, de equilíbrio e flexibilidade serão integrados na aula e os exercícios serão individualizados com base nos resultados da avaliação inicial e apresentação dos participantes. Utilizando uma perspectiva baseada no género, as seguintes considerações e adaptações serão incorporadas na aula; (i) exercícios de estabilidade central para combater a fraqueza do assoalho pélvico e/ou muscular abdominal, (ii) exercícios de construção óssea para combater a perda óssea peri e pós-menopausa e (iii) perda de massa muscular associada à idade. Música, dança e jogos de atividade física divertidos, uma característica importante de estudos anteriores vinculados, serão incorporados para otimizar o prazer e a auto-estima. A Escala de Percepção de Esforço de Borg será usada para monitorar o esforço e dimensionar a intensidade do treino. Para promover a síntese de proteína muscular pós-exercício, um suplemento nutricional (200ml de 'shake de proteína' pré-preparado, Fresubin) que consiste em 20g de proteína será oferecido imediatamente após o exercício. A 'Caminhada no Parque' centrar-se-á na componente aeróbica da intervenção, utilizando espaços verdes abertos para maximizar os resultados de saúde física e mental. Será um grupo individualizado de 20 a 30 minutos organizado de forma flexível ou uma caminhada individual. Para construir a sustentabilidade além do programa de dez semanas, breves intervenções educacionais de promoção da saúde e atividade física serão incluídas no ambiente da aula de exercícios para capacitar as pessoas a se envolverem em exercícios não supervisionados após o estudo. Após a intervenção, serão realizadas entrevistas individuais de saída para permitir que os participantes forneçam feedback e expressem opiniões pessoais, a fim de melhorar a compreensão dos comportamentos, desafios de adesão e retenção e fornecer insights para programas futuros nesta área . As entrevistas continuarão até que 20 participantes sejam atendidos ou até que a saturação dos dados seja atingida. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente e será utilizada a verificação dos membros.
Plano analítico: Para dados quantitativos, as variáveis nominais ou ordinais serão reportadas como frequências e percentagens. As variáveis contínuas serão resumidas como média e desvio padrão se distribuídas normalmente e mediana e intervalo interquartil se distribuídas não normalmente. Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk e serão comparados entre pontos no tempo usando o procedimento de modelo linear geral (dados normalmente distribuídos) e o teste de Friedman (dados não normalmente distribuídos). Testes t qui-quadrado serão usados quando apropriado e alguns dados poderão ser categorizados para investigar relações entre variáveis. Modelos exploratórios de regressão serão desenvolvidos para explorar correlatos e preditores de fragilidade e mau funcionamento físico. Um valor p <0,05 será considerado significativo. Para os dados qualitativos, a metodologia de análise temática de Braun e Clarke será empregada para fornecer uma análise aprofundada dos dados das entrevistas de saída.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (18-65 anos) que acessam os serviços em Jane's Place e consentem na participação.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de elegibilidade de idade.
- Qualquer pessoa que se identifique como homem.
- Qualquer pessoa sem capacidade para dar consentimento.
- Qualquer pessoa com grandes desafios físicos/médicos ou cognitivos que impeçam a capacidade de concluir a avaliação com segurança ou
- Qualquer pessoa com habilidade insuficiente no idioma inglês para dar consentimento totalmente informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação de uma intervenção de exercícios para mulheres em situação de rua e dependência.
Uma intervenção de exercícios 3 vezes por semana com suplementação de proteínas será entregue a todos os participantes do estudo por 10 semanas.
|
intervenção de exercício três vezes por semana com suplementação de proteína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento
Prazo: 12 semanas
|
Número recrutado para o estudo
|
12 semanas
|
|
Retenção
Prazo: 12 semanas
|
Número de visitas repetidas
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Um sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional que estava ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar e está temporariamente associado ao tratamento ou procedimento médico, independentemente da atribuição.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dinamometria de preensão manual
Prazo: até 10 semanas
|
A força será medida usando um dinamômetro de preensão manual
|
até 10 semanas
|
|
Circunferência do membro
Prazo: até 10 semanas
|
A medição da massa muscular no meio do braço e na circunferência da panturrilha será registrada.
|
até 10 semanas
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: até 10 semanas
|
Este teste mede a velocidade de caminhada e a mobilidade funcional e é registrado em m/s.
A velocidade da marcha é calculada como distância/tempo total.
|
até 10 semanas
|
|
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: até 10 semanas
|
Este teste de capacidade de caminhada individualizada e capacidade funcional avalia a capacidade do participante de caminhar sem ajuda uma distância de 15 m, o mais rápido possível, por dois minutos.
São permitidas pausas para descanso e a distância percorrida é medida.
|
até 10 semanas
|
|
O teste do suporte da cadeira
Prazo: até 10 semanas
|
Este testa a força e resistência dos membros inferiores e registra o número total de repetições de sentar e levantar realizadas em 30 segundos.
|
até 10 semanas
|
|
Teste de postura de perna única
Prazo: até 10 semanas
|
Este teste de equilíbrio é realizado em cada perna.
O participante é cronometrado em pé sem ajuda sobre uma perna, com os olhos abertos e as mãos colocadas nos quadris.
|
até 10 semanas
|
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: até 10 semanas
|
A NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 zero dor e 10 a pior dor imaginável.
|
até 10 semanas
|
|
Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: até 10 semanas
|
O CFS é validado para maiores de 65 anos.
É avaliado pelo testador.
Cada ponto na escala se correlaciona com um nível de fragilidade e um gráfico visual ajuda o testador a classificar a fragilidade de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de fragilidade.
|
até 10 semanas
|
|
SHARE-Instrumento de Fragilidade (FI)
Prazo: até 10 semanas
|
O SHARE-FI consiste em quatro breves questões relacionadas às seguintes variáveis; exaustão, perda de apetite, dificuldades de locomoção e baixa atividade física.
A força de preensão também será medida, e os cinco resultados serão inseridos em uma calculadora da web disponível gratuitamente para gerar uma pontuação de fragilidade e uma categoria de fragilidade de não frágil, pré-frágil e frágil é gerada.
|
até 10 semanas
|
|
Mini Avaliação Nutricional (MAN)
Prazo: até 10 semanas
|
O MNA avalia o risco de desnutrição.
É composto por seis questões sobre ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, estresse psicológico ou doença aguda, presença de demência ou depressão e índice de massa corporal (IMC).
O máximo é 14.
Uma pontuação de 12 a 14 indica estado nutricional normal e uma pontuação de 7 ou menos indica desnutrição.
|
até 10 semanas
|
|
Formulário Curto-12 V2
Prazo: até 10 semanas
|
O SF-12 V2 é uma medida de saúde de autorrelato.
Utiliza oito domínios, incluindo atividades físicas e sociais, dor, saúde mental, saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde para medir a saúde.
O testador lerá e preencherá a pesquisa de 12 perguntas com o participante.
Os resultados serão inseridos em um programa de software fornecido pela empresa licenciadora QualityMetric e serão geradas duas pontuações resumidas, saúde mental (MCS12) e saúde física (PCS12).
|
até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trinity College Dublin 211202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .