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Protocolo para uma intervenção de exercícios de baixo limiar para mulheres em situação de rua e dependentes. (LEAP-W)

8 de maio de 2024 atualizado por: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Avaliação de uma intervenção de exercício de baixo limiar e suplementação de proteínas para mulheres (LEAP-W) que vivenciam a falta de moradia e o vício: protocolo para um estudo de intervenção em um único local.

Antecedentes: A fragilidade é um estado multidimensional complexo de maior vulnerabilidade a resultados adversos de saúde e está geralmente associada à idade avançada, mas há evidências crescentes de envelhecimento acelerado e fragilidade em populações não geriátricas, incluindo aquelas que sofrem privação socioeconómica e condições sociais extremas. exclusão, como as pessoas em situação de sem-abrigo. O vício, como mecanismo de enfrentamento de traumas anteriores, é comum entre pessoas sem-abrigo e pode ter uma dimensão de género. As mulheres que vivem em situação de sem-abrigo e de dependência têm necessidades únicas que requerem uma abordagem de género. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia de uma intervenção de exercício para atingir os conhecidos déficits de funcionamento físico e fragilidade que esta população vivencia.

Métodos: Este estudo de métodos mistos explorará os déficits de funcionamento físico e a fragilidade em mulheres que vivem em situação de rua e dependência, usando uma bateria de testes personalizada e uma intervenção de exercícios. Função física (Teste de Caminhada de 10m, Teste de Caminhada de 2 Minutos, Teste de Apoio Unipodal, Teste de Levantar da Cadeira, dinamometria de preensão manual), fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica e SHARE-FI) e estado nutricional (Mini-Estado Nutricional), dor (Numérico Escala de Avaliação de Dor) e qualidade de vida (SF 12-V2) serão avaliadas. A intervenção envolverá um programa de exercícios 3 vezes por semana com suplementação de proteínas durante 10 semanas. Em seguida, serão realizadas entrevistas qualitativas, que serão analisadas tematicamente pela metodologia Braun & Clarke. Este estudo será realizado em Dublin de fevereiro a julho de 2024.

Discussão: Pouco se sabe sobre intervenções centradas na fragilidade em mulheres que vivem em situação de sem-abrigo e de dependência. Este estudo proposto ajudará a aumentar a base de conhecimento sobre a carga de saúde física e a fragilidade vivida por esta população extremamente vulnerável e proporcionará uma intervenção direcionada com uma dimensão de género para mitigar os seus efeitos. As conclusões desta investigação ajudarão a reduzir esta lacuna de investigação e orientarão os médicos e os decisores políticos a implementar estratégias de tratamento únicas baseadas no género para esta população.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores vinculadas sobre intervenções de exercícios em pessoas em situação de rua demonstraram alta retenção com excelente envolvimento e feedback de suas participantes do sexo feminino, mas foi observada cautela em relação ao envolvimento em um programa misto de exercícios com homens. As mulheres têm sido tradicionalmente mal servidas na investigação e na política, mas múltiplas fontes citam as mulheres como o grupo demográfico de sem-abrigo que mais cresce. Nenhum estudo examinou como programas de exercícios direcionados apenas para mulheres com suplementação nutricional funcionam na prática nesta população.

O objetivo geral deste estudo é explorar o funcionamento físico e os resultados de fragilidade de uma intervenção de exercícios com suplementação de proteínas em um grupo de mulheres (não geriátricas) que enfrentam problemas de falta de moradia e dependência.

Os objetivos são:

  1. Avaliar as taxas de recrutamento, retenção e adesão e quaisquer efeitos adversos da intervenção.
  2. Avaliar os níveis pré e pós-intervenção do estado físico, nutricional e de fragilidade, dor e estado geral de saúde.
  3. Avaliar o feedback do programa e obter insights mais profundos sobre as perspectivas e experiências dos participantes na intervenção do exercício.

Este estudo de métodos mistos envolverá uma intervenção de braço único que ocorrerá no centro da cidade de Dublin, em um centro de atendimento diurno que presta serviços para mulheres sem-teto e/ou viciadas. Após a intervenção, será realizada pesquisa qualitativa na forma de entrevistas individuais de saída com 20 participantes ou até o ponto de saturação dos dados.

A intervenção de 10 semanas envolverá um programa de exercícios de baixo limiar, três vezes por semana (duas aulas de exercícios com suplementação de proteínas e uma 'caminhada no parque' ao ar livre) entregue durante 12 semanas para oferecer flexibilidade aos participantes. Será ministrado por dois fisioterapeutas pesquisadores que cumprirão todos os procedimentos de segurança. Maior flexibilidade será facilitada com o fornecimento de um período de quatro semanas para avaliações pré-intervenção antes do início do programa, e sessões em grupo ou individuais serão ministradas com base na preferência do participante. As aulas de exercícios serão multimodais, com foco principal na força e baseadas em um conjunto básico de exercícios de resistência. Trabalhos aeróbicos, de equilíbrio e flexibilidade serão integrados na aula e os exercícios serão individualizados com base nos resultados da avaliação inicial e apresentação dos participantes. Utilizando uma perspectiva baseada no género, as seguintes considerações e adaptações serão incorporadas na aula; (i) exercícios de estabilidade central para combater a fraqueza do assoalho pélvico e/ou muscular abdominal, (ii) exercícios de construção óssea para combater a perda óssea peri e pós-menopausa e (iii) perda de massa muscular associada à idade. Música, dança e jogos de atividade física divertidos, uma característica importante de estudos anteriores vinculados, serão incorporados para otimizar o prazer e a auto-estima. A Escala de Percepção de Esforço de Borg será usada para monitorar o esforço e dimensionar a intensidade do treino. Para promover a síntese de proteína muscular pós-exercício, um suplemento nutricional (200ml de 'shake de proteína' pré-preparado, Fresubin) que consiste em 20g de proteína será oferecido imediatamente após o exercício. A 'Caminhada no Parque' centrar-se-á na componente aeróbica da intervenção, utilizando espaços verdes abertos para maximizar os resultados de saúde física e mental. Será um grupo individualizado de 20 a 30 minutos organizado de forma flexível ou uma caminhada individual. Para construir a sustentabilidade além do programa de dez semanas, breves intervenções educacionais de promoção da saúde e atividade física serão incluídas no ambiente da aula de exercícios para capacitar as pessoas a se envolverem em exercícios não supervisionados após o estudo. Após a intervenção, serão realizadas entrevistas individuais de saída para permitir que os participantes forneçam feedback e expressem opiniões pessoais, a fim de melhorar a compreensão dos comportamentos, desafios de adesão e retenção e fornecer insights para programas futuros nesta área . As entrevistas continuarão até que 20 participantes sejam atendidos ou até que a saturação dos dados seja atingida. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente e será utilizada a verificação dos membros.

Plano analítico: Para dados quantitativos, as variáveis ​​nominais ou ordinais serão reportadas como frequências e percentagens. As variáveis ​​​​contínuas serão resumidas como média e desvio padrão se distribuídas normalmente e mediana e intervalo interquartil se distribuídas não normalmente. Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk e serão comparados entre pontos no tempo usando o procedimento de modelo linear geral (dados normalmente distribuídos) e o teste de Friedman (dados não normalmente distribuídos). Testes t qui-quadrado serão usados ​​quando apropriado e alguns dados poderão ser categorizados para investigar relações entre variáveis. Modelos exploratórios de regressão serão desenvolvidos para explorar correlatos e preditores de fragilidade e mau funcionamento físico. Um valor p <0,05 será considerado significativo. Para os dados qualitativos, a metodologia de análise temática de Braun e Clarke será empregada para fornecer uma análise aprofundada dos dados das entrevistas de saída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (18-65 anos) que acessam os serviços em Jane's Place e consentem na participação.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de elegibilidade de idade.
  • Qualquer pessoa que se identifique como homem.
  • Qualquer pessoa sem capacidade para dar consentimento.
  • Qualquer pessoa com grandes desafios físicos/médicos ou cognitivos que impeçam a capacidade de concluir a avaliação com segurança ou
  • Qualquer pessoa com habilidade insuficiente no idioma inglês para dar consentimento totalmente informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de uma intervenção de exercícios para mulheres em situação de rua e dependência.
Uma intervenção de exercícios 3 vezes por semana com suplementação de proteínas será entregue a todos os participantes do estudo por 10 semanas.
intervenção de exercício três vezes por semana com suplementação de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 12 semanas
Número recrutado para o estudo
12 semanas
Retenção
Prazo: 12 semanas
Número de visitas repetidas
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Um sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional que estava ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar e está temporariamente associado ao tratamento ou procedimento médico, independentemente da atribuição.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamometria de preensão manual
Prazo: até 10 semanas
A força será medida usando um dinamômetro de preensão manual
até 10 semanas
Circunferência do membro
Prazo: até 10 semanas
A medição da massa muscular no meio do braço e na circunferência da panturrilha será registrada.
até 10 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: até 10 semanas
Este teste mede a velocidade de caminhada e a mobilidade funcional e é registrado em m/s. A velocidade da marcha é calculada como distância/tempo total.
até 10 semanas
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: até 10 semanas
Este teste de capacidade de caminhada individualizada e capacidade funcional avalia a capacidade do participante de caminhar sem ajuda uma distância de 15 m, o mais rápido possível, por dois minutos. São permitidas pausas para descanso e a distância percorrida é medida.
até 10 semanas
O teste do suporte da cadeira
Prazo: até 10 semanas
Este testa a força e resistência dos membros inferiores e registra o número total de repetições de sentar e levantar realizadas em 30 segundos.
até 10 semanas
Teste de postura de perna única
Prazo: até 10 semanas
Este teste de equilíbrio é realizado em cada perna. O participante é cronometrado em pé sem ajuda sobre uma perna, com os olhos abertos e as mãos colocadas nos quadris.
até 10 semanas
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: até 10 semanas
A NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 zero dor e 10 a pior dor imaginável.
até 10 semanas
Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: até 10 semanas
O CFS é validado para maiores de 65 anos. É avaliado pelo testador. Cada ponto na escala se correlaciona com um nível de fragilidade e um gráfico visual ajuda o testador a classificar a fragilidade de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de fragilidade.
até 10 semanas
SHARE-Instrumento de Fragilidade (FI)
Prazo: até 10 semanas
O SHARE-FI consiste em quatro breves questões relacionadas às seguintes variáveis; exaustão, perda de apetite, dificuldades de locomoção e baixa atividade física. A força de preensão também será medida, e os cinco resultados serão inseridos em uma calculadora da web disponível gratuitamente para gerar uma pontuação de fragilidade e uma categoria de fragilidade de não frágil, pré-frágil e frágil é gerada.
até 10 semanas
Mini Avaliação Nutricional (MAN)
Prazo: até 10 semanas
O MNA avalia o risco de desnutrição. É composto por seis questões sobre ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, estresse psicológico ou doença aguda, presença de demência ou depressão e índice de massa corporal (IMC). O máximo é 14. Uma pontuação de 12 a 14 indica estado nutricional normal e uma pontuação de 7 ou menos indica desnutrição.
até 10 semanas
Formulário Curto-12 V2
Prazo: até 10 semanas
O SF-12 V2 é uma medida de saúde de autorrelato. Utiliza oito domínios, incluindo atividades físicas e sociais, dor, saúde mental, saúde emocional, vitalidade e percepções gerais de saúde para medir a saúde. O testador lerá e preencherá a pesquisa de 12 perguntas com o participante. Os resultados serão inseridos em um programa de software fornecido pela empresa licenciadora QualityMetric e serão geradas duas pontuações resumidas, saúde mental (MCS12) e saúde física (PCS12).
até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Trinity College Dublin 211202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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