Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro nízkoprahovou cvičební intervenci pro ženy zažívající bezdomovectví a závislost. (LEAP-W)

8. května 2024 aktualizováno: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Hodnocení nízkoprahového cvičení a intervence suplementace bílkovin pro ženy (LEAP-W) zažívající bezdomovectví a závislost: Protokol pro studii intervence na jednom místě.

Pozadí: Křehkost je komplexní multidimenzionální stav zvýšené zranitelnosti vůči nepříznivým zdravotním následkům a je obvykle spojován s vyšším věkem, ale stále přibývá důkazů o zrychleném stárnutí a křehkosti u negeriatrické populace, včetně těch, kteří zažívají socioekonomickou deprivaci a extrémní sociální situaci. vyloučení, jako jsou lidé bez domova. Závislost jako mechanismus zvládání předchozího traumatu je běžná u lidí bez domova a může mít genderový rozměr. Ženy zažívající bezdomovectví a závislost mají jedinečné potřeby, které vyžadují genderový přístup. Cílem této studie je prozkoumat účinnost cvičební intervence zaměřené na známé deficity fyzického fungování a slabost, které tato populace zažívá.

Metody: Tato studie smíšených metod bude zkoumat deficity fyzického fungování a křehkost u žen, které zažívají bezdomovectví a závislost, za použití na míru šité testovací baterie a cvičební intervence. Fyzické funkce (10m test chůze, 2minutový test chůze, test postoje jedné nohy, test stoje na židli, dynamometrie úchopu), křehkost (klinická stupnice křehkosti a SHARE-FI) a stav výživy (minimální nutriční stav), bolest (numerické Hodnotí se škála hodnocení bolesti) a kvalita života (SF 12-V2). Intervence bude zahrnovat 3x týdně cvičební program se suplementací bílkovin po dobu 10 týdnů. Následně budou provedeny kvalitativní rozhovory, které budou tematicky analyzovány pomocí metodiky Braun & Clarke. Tato studie bude probíhat v Dublinu od února do července 2024.

Diskuse: O intervencích zaměřených na křehkost u žen, které zažívají bezdomovectví a závislost, víme jen málo. Tato navrhovaná studie pomůže zvýšit znalostní základnu týkající se fyzické zdravotní zátěže a slabosti, kterou tato extrémně zranitelná populace pociťuje, a poskytne cílenou intervenci s genderovým rozměrem ke zmírnění jejích dopadů. Zjištění tohoto výzkumu pomohou snížit tuto mezeru ve výzkumu a povedou klinické lékaře a tvůrce politik k implementaci jedinečných strategií léčby na základě pohlaví pro tuto populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí související výzkum cvičebních intervencí u lidí, kteří zažívají bezdomovectví, prokázal vysokou míru udržení s vynikajícím zapojením a zpětnou vazbou od žen, přesto byla pozorována opatrnost ohledně zapojení do smíšeného cvičebního programu s muži. Ženy byly ve výzkumu a politice tradičně zanedbávány, přesto mnoho zdrojů uvádí ženy jako nejrychleji rostoucí demografickou skupinu bezdomovců. Žádná studie nezkoumala, jak v praxi u této populace fungují cílené cvičební programy pouze pro ženy s doplňky výživy.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat fyzické fungování a slabé výsledky cvičební intervence se suplementací proteinů u skupiny (negeriatrických) žen, které zažívají problémy bez domova a závislosti.

Cíle jsou:

  1. Vyhodnotit míru náboru, udržení a dodržování a jakékoli nepříznivé účinky intervence.
  2. Vyhodnotit před a po intervenci úrovně fyzického, nutričního a křehkého stavu, bolesti a celkového zdravotního stavu.
  3. Vyhodnotit zpětnou vazbu programu a získat hlubší vhled do perspektiv a zkušeností účastníků cvičební intervence.

Tato studie smíšených metod bude zahrnovat zásah jednou rukou, který se uskuteční v centru Dublinu, v centru denních služeb, které poskytuje služby ženám bez domova a/nebo závislým. Po intervenci bude proveden kvalitativní výzkum formou individuálních výstupních rozhovorů s 20 účastníky nebo do saturace dat.

10týdenní intervence bude zahrnovat nízkoprahový cvičební program třikrát týdně (dvě cvičební lekce s proteinovou suplementací a venkovní „Park Walk“) po dobu 12 týdnů, aby účastníkům nabídl flexibilitu. Poskytnou jej dva výzkumní fyzioterapeuti, kteří budou dodržovat všechny bezpečnostní postupy. Další flexibilita bude usnadněna poskytnutím čtyřtýdenního okna pro předintervenční hodnocení před zahájením programu a skupinová nebo individuální sezení budou poskytnuta na základě preferencí účastníků. Cvičební třídy budou multimodální, s primárním zaměřením na sílu a založené na základní sadě odporových cvičení. Aerobní, balanční a flexibilní práce budou integrovány do třídy a cvičení budou individualizována na základě výsledků počátečního hodnocení a prezentace účastníků. Pomocí genderově založeného hlediska budou do třídy zabudovány následující úvahy a přizpůsobení; (i) Cvičení stability jádra zaměřené na ochablost pánevního dna a/nebo břišních svalů, (ii) Cvičení na budování kostí zaměřené na peri- a postmenopauzální úbytek kostní hmoty a (iii) ztrátu svalové hmoty související s věkem. Hry zaměřené na hudbu, tanec a zábavu, které jsou důležitým prvkem předchozích propojených studií, budou začleněny k optimalizaci zábavy a sebeúcty. Borgova stupnice míry vnímané námahy se bude používat ke sledování úsilí a škálování intenzity tréninku. Pro podporu syntézy svalových bílkovin po cvičení bude bezprostředně po cvičení nabízen výživový doplněk (200 ml předem připraveného „proteinového koktejlu“, Fresubin), který obsahuje 20 g bílkovin. „Park Walk“ se zaměří na aerobní složku intervence s využitím zeleného otevřeného prostoru k maximalizaci výsledků fyzického a duševního zdraví. Bude se jednat o flexibilně uspořádanou 20-30 minutovou skupinu s vlastním tempem nebo individuální procházku. K vybudování udržitelnosti nad rámec desetitýdenního programu budou do nastavení cvičební třídy zahrnuty krátké vzdělávací intervence na podporu zdraví a fyzické aktivity, které lidem umožní zapojit se po studii do cvičení bez dozoru. Po intervenci budou provedeny osobní výstupní pohovory, které účastníkům umožní poskytnout zpětnou vazbu a vyjádřit osobní názory, aby se zlepšilo porozumění problémům s chováním, přilnavostí a udržením a poskytly postřehy pro budoucí programy v této oblasti. . Rozhovory budou pokračovat, dokud nebude vidět 20 účastníků nebo dokud nebude dosaženo nasycení dat. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány a bude použita kontrola členů.

Analytický plán: U kvantitativních údajů budou nominální nebo ordinální proměnné uváděny jako četnosti a procenta. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr a směrodatná odchylka, pokud jsou normálně rozděleny, a medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny. Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk testu a budou porovnána napříč časovými body pomocí obecného lineárního modelu (normálně distribuovaná data) a Friedmanova testu (nenormálně distribuovaná data). Kde je to vhodné, budou použity chí-kvadrát t-testy a některá data mohou být kategorizována pro zkoumání vztahů mezi proměnnými. Budou vyvinuty explorativní regresní modely pro zkoumání korelací a prediktorů křehkosti a špatného fyzického fungování. P-hodnota <0,05 bude považována za významnou. Pro kvalitativní data bude použita metodologie tematické analýzy Braun a Clarke, která poskytne hloubkovou analýzu dat výstupních rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (18–65 let) využívající služby v Jane's Place, které souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která nesplňuje věková kritéria způsobilosti.
  • Každá osoba, která se identifikuje jako muž.
  • Každá osoba, která nemá schopnost dát souhlas.
  • Každá osoba s velkými fyzickými/lékařskými nebo kognitivními problémy, které by bránily schopnosti bezpečně dokončit hodnocení nebo
  • Každá osoba s nedostatečnou schopností angličtiny poskytnout plně informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení cvičební intervence pro ženy zažívající bezdomovectví a závislost.
Všem účastníkům studie bude po dobu 10 týdnů poskytnuta cvičební intervence 3krát týdně se suplementací bílkovin.
třikrát týdně cvičební intervence se suplementací bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 12 týdnů
Počet přijatých do studie
12 týdnů
Retence
Časové okno: 12 týdnů
Počet opakovaných návštěv
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc, která na začátku chyběla, nebo pokud byla na začátku přítomna, zdá se, že se zhoršuje a je dočasně spojena s lékařskou léčbou nebo procedurou, bez ohledu na přiřazení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční dynamometrie
Časové okno: až 10 týdnů
Síla bude měřena pomocí ručního dynamometru
až 10 týdnů
Obvod končetiny
Časové okno: až 10 týdnů
Zaznamená se měření svalové hmoty v polovině paže a v polovině lýtka.
až 10 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: až 10 týdnů
Tento test měří rychlost chůze a funkční mobilitu a zaznamenává se v m/s. Rychlost chůze se vypočítá jako celková vzdálenost/čas.
až 10 týdnů
2minutový test chůze
Časové okno: až 10 týdnů
Tento test schopnosti chůze s vlastním tempem a funkční kapacity hodnotí schopnost účastníků chodit bez pomoci na vzdálenost 15 metrů, co nejrychleji, po dobu dvou minut. Přestávky na odpočinek jsou povoleny a měří se ujetá vzdálenost.
až 10 týdnů
Test stojanu na židli
Časové okno: až 10 týdnů
Testuje sílu a vytrvalost dolních končetin a zaznamenává celkový počet opakování sedni-stoj provedených za 30 sekund.
až 10 týdnů
Test postoje jedné nohy
Časové okno: až 10 týdnů
Tento test rovnováhy se provádí na každé noze. Účastník je měřen ve stoji bez pomoci na jedné noze, s otevřenýma očima a rukama položenýma v bok.
až 10 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: až 10 týdnů
NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti od 0 do 10, přičemž 0 je nulová bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
až 10 týdnů
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: až 10 týdnů
CFS je validován pro osoby starší 65 let. Posuzuje to tester. Každý bod na stupnici koreluje s úrovní křehkosti a vizuální tabulka pomáhá testujícímu při klasifikaci křehkosti od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný). Vyšší skóre značí vyšší úroveň křehkosti.
až 10 týdnů
SHARE-Frailty Instrument (FI)
Časové okno: až 10 týdnů
SHARE-FI se skládá ze čtyř krátkých otázek týkajících se následujících proměnných; vyčerpání, ztráta chuti k jídlu, potíže s chůzí a nízká fyzická aktivita. Změří se také síla úchopu a pět výsledků se zadá do volně dostupné webové kalkulačky, aby se vygenerovalo skóre křehkosti a vygenerovala se kategorie křehkých, předkřehkých a křehkých.
až 10 týdnů
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: až 10 týdnů
MNA posuzuje riziko podvýživy. Skládá se ze šesti otázek týkajících se příjmu potravy, hubnutí, mobility, psychického stresu nebo akutního onemocnění, přítomnosti demence nebo deprese a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Maximum je 14. Skóre 12-14 znamená normální nutriční stav a skóre 7 nebo méně znamená podvýživu.
až 10 týdnů
Short Form-12 V2
Časové okno: až 10 týdnů
SF-12 V2 je self-report měření zdraví. K měření zdraví využívá osm oblastí včetně fyzických a sociálních aktivit, bolesti, duševního zdraví, emočního zdraví, vitality a celkového vnímání zdraví. Tester si s účastníkem přečte a vyplní dotazník s 12 otázkami. Výsledky budou vloženy do softwarového programu poskytovaného licenční společností QualityMetric a budou vygenerována dvě souhrnná skóre, duševní zdraví (MCS12) a fyzické zdraví (PCS12).
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Trinity College Dublin 211202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit