- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264895
Protokolla matalan kynnyksen harjoitteluinterventioon asunnottomuudesta ja riippuvuudesta kärsiville naisille. (LEAP-W)
Asunnottomuutta ja riippuvuutta kokevien naisten matalan kynnyksen harjoittelu- ja proteiinilisätoimenpiteiden arviointi (LEAP-W): Protocol for a Single Site Intervention Study.
Taustaa: Hauraus on monimutkainen moniulotteinen tila, jossa on lisääntynyt alttius haitallisille terveysvaikutuksille, ja se liittyy yleensä ikääntymiseen, mutta on olemassa yhä enemmän todisteita ikääntymisen kiihtymisestä ja heikkoudesta muissa kuin geriatrisissa väestöryhmissä, mukaan lukien sosioekonomisesta puutteesta ja äärimmäisestä sosiaalisesta olotilasta. syrjäytymistä, kuten asunnottomuutta kokevat ihmiset. Riippuvuus aiempien traumojen selviytymismekanismina on yleinen kodittomien ihmisten keskuudessa, ja sillä voi olla sukupuoliulottuvuutta. Asunnottomuudesta ja riippuvuudesta kärsivillä naisilla on ainutlaatuisia tarpeita, jotka edellyttävät sukupuolisidonnaista lähestymistapaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoitusinterventioiden tehokkuutta tämän väestön kokemien tunnettujen fyysisten toimintahäiriöiden ja heikkouden torjumiseksi.
Menetelmät: Tämä sekamenetelmien tutkimus tutkii asunnottomuudesta ja riippuvuudesta kärsivien naisten fyysisiä toimintahäiriöitä ja heikkoutta käyttämällä mittatilaustyönä tehtyä testiakkua ja harjoitusinterventiota. Fyysinen toiminta (10 metrin kävelytesti, 2 minuutin kävelytesti, yhden jalan asentotesti, tuolin seisontatesti, kädensijan dynamometria), heikkous (Clinical Frailty Scale ja SHARE-FI) ja ravitsemustila (Mini-Nutritional Status), kipu (numeerinen) Pain Rating Scale) ja elämänlaatu (SF 12-V2) arvioidaan. Interventio sisältää 3 kertaa viikossa harjoitusohjelman proteiinilisällä 10 viikon ajan. Tämän jälkeen suoritetaan kvalitatiivisia haastatteluja, jotka analysoidaan temaattisesti Braun & Clarken metodologialla. Tämä tutkimus tehdään Dublinissa helmikuusta heinäkuuhun 2024.
Keskustelu: Asunnottomuutta ja riippuvuutta kokevien naisten heikkouteen keskittyvistä interventioista tiedetään vähän. Tämä ehdotettu tutkimus auttaa lisäämään tietopohjaa tämän äärimmäisen haavoittuvan väestön kokemasta fyysisen terveyden taakasta ja heikkoudesta, ja se tarjoaa kohdennettuja, sukupuoleen perustuvia toimenpiteitä sen vaikutusten lieventämiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kaventamaan tätä tutkimuskuilua ja ohjaavat lääkäreitä ja päätöksentekijöitä toteuttamaan ainutlaatuisia sukupuoleen perustuvia hoitostrategioita tälle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi linkitetty tutkimus asunnottomuuden kokeneiden ihmisten harjoittelutoimenpiteistä osoitti korkeaa pysyvyyttä ja erinomaista sitoutumista ja palautetta sen naispuolisista osallistujista, mutta varovaisuutta havaittiin osallistuessa sekaharjoitteluohjelmaan miesten kanssa. Naiset ovat perinteisesti olleet alipalveluttuja tutkimuksessa ja politiikassa, mutta useat lähteet mainitsevat naiset nopeimmin kasvavana kodittomina. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu, miten vain naisille suunnatut liikuntaohjelmat ravintolisänä toimivat käytännössä tässä väestössä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia fyysistä toimintaa ja heikkouksia proteiinilisännällä varustetun liikuntaintervention seurauksista ryhmässä (ei-geriatrisia) naisia, jotka kokevat kodittomuuden ja riippuvuushaasteita.
Tavoitteet ovat:
- Arvioida rekrytointi-, pysyvyys- ja sitoutumisasteita sekä toimenpiteen mahdollisia haitallisia vaikutuksia.
- Arvioida fyysisen, ravitsemuksellisen ja heikkouden, kivun ja yleisen terveydentilan ennen ja jälkeen interventiota.
- Arvioida ohjelmapalautetta ja saada syvempää näkemystä osallistujien näkökulmista ja kokemuksista harjoitusinterventiosta.
Tämä sekamenetelmien tutkimus sisältää yhden käden interventio, joka tehdään Dublinin keskustassa, päiväpalvelukeskuksessa, joka tarjoaa palveluja kodittomille ja/tai riippuvuudesta kärsiville naisille. Intervention jälkeen tehdään kvalitatiivinen tutkimus yksittäisten exit haastattelujen muodossa 20 osallistujan kanssa tai tietojen kyllästymiseen asti.
10 viikon interventio sisältää matalan kynnyksen, kolme kertaa viikoittaisen harjoitusohjelman (kaksi harjoitustuntia proteiinilisäaineella ja ulkona tapahtuva "Park Walk") 12 viikon aikana tarjoamaan osallistujille joustavuutta. Sen toimittaa kaksi tutkijafysioterapeuttia, jotka noudattavat kaikkia turvallisuusohjeita. Lisää joustavuutta helpottaa tarjoamalla neljän viikon aika väliintuloa edeltäville arvioinneille ennen ohjelman alkamista, ja ryhmä- tai yksittäinen istuntoja järjestetään osallistujien mieltymysten mukaan. Harjoitustunnit ovat multimodaalisia, painopisteenä vahvuus ja jotka perustuvat ydinvastusharjoituksiin. Tuntiin integroidaan aerobista, tasapaino- ja joustavuustyötä ja harjoitukset räätälöidään alkuarvioinnin tulosten ja osallistujien esittelyn perusteella. Sukupuoliperustaisen näkökulman avulla seuraavat huomiot ja mukautukset sisällytetään luokkaan; (i) ytimen vakautta koskevat harjoitukset lantionpohjan ja/tai vatsalihasten heikkouden kohdentamiseksi, (ii) luunrakennusharjoitukset peri- ja postmenopausaalisen luukadon kohdentamiseksi ja (iii) ikään liittyvän lihasmassan menetyksen kohdentamiseksi. Musiikkia, tanssia ja hauskoja liikuntapelejä, jotka ovat tärkeä ominaisuus aikaisemmissa linkitetyissä tutkimuksissa, sisällytetään optimoimaan nautintoa ja itsetuntoa. Borgin Rate of Perceived Exertion Scalea käytetään ponnistuksen seuraamiseen ja harjoituksen intensiteetin mittaamiseen. Edistääksesi harjoituksen jälkeistä proteiinisynteesiä tarjotaan heti harjoituksen jälkeen ravintolisää (200 ml valmiiksi valmistettua "proteiinipirtelöä", Fresubin), joka koostuu 20 g:sta proteiinia. "Puistokävely" keskittyy intervention aerobiseen osaan, jossa käytetään vihreää avointa tilaa fyysisen ja henkisen terveyden maksimoimiseksi. Se on joustavasti järjestetty 20-30 minuutin omatahtinen ryhmä tai henkilökohtainen kävely. Kestävyyden rakentamiseksi kymmenen viikon ohjelman jälkeen liikuntatunnille sisällytetään lyhytkestoisia terveyttä edistäviä ja fyysisiä aktiviteetteja, jotta ihmiset voivat harjoittaa valvomatonta liikuntaa tutkimuksen jälkeen. Intervention jälkeen suoritetaan henkilökohtaisia poissaolohaastatteluja, jotta osallistujat voivat antaa palautetta ja ilmaista henkilökohtaisia näkemyksiään parantaakseen käyttäytymisen, sitoutumisen ja säilyttämisen haasteiden ymmärtämistä ja saadakseen näkemyksiä tämän alan tulevia ohjelmia varten. . Haastatteluja jatketaan, kunnes 20 osallistujaa nähdään tai kunnes data on täynnä. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti ja jäsentarkistusta käytetään.
Analyyttinen suunnitelma: Kvantitatiivisissa tiedoissa nimelliset tai järjestysmuuttujat raportoidaan frekvenssinä ja prosentteina. Jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen keskiarvona ja keskihajonnana, jos ne ovat jakautuneet normaalisti, ja mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä, jos ne ovat epänormaalisti jakautuneita. Data testataan normaaliuden suhteen Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk -testillä ja niitä verrataan aikapisteiden välillä käyttämällä yleistä lineaarista mallimenettelyä (normaalijakauma data) ja Friedmanin testiä (ei-normaalijakauma data). Khin neliön t-testejä käytetään tarvittaessa, ja osa tiedoista voidaan luokitella muuttujien välisten suhteiden tutkimiseksi. Tutkivia regressiomalleja kehitetään haurauden ja huonon fyysisen toiminnan korrelaatioiden ja ennustajien tutkimiseksi. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä. Kvalitatiivisten tietojen osalta käytetään Braunin ja Clarken temaattista analyysimenetelmää, joka tuottaa syvällisen analyysin lähtöhaastattelun tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jane's Placen palveluihin pääsevät aikuiset naiset (18–65 vuotta), jotka suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka ei täytä kelpoisuusvaatimuksia.
- Kuka tahansa mieheksi tunnistava henkilö.
- Kuka tahansa henkilö, joka ei kykene antamaan suostumusta.
- Kuka tahansa henkilö, jolla on suuria fyysisiä/lääketieteellisiä tai kognitiivisia haasteita, jotka estävät kyvyn suorittaa arviointia turvallisesti tai
- Kuka tahansa henkilö, jolla on riittämätön englannin kielen taito antaa täysin tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asunnottomuuden ja riippuvuuden kokevien naisten harjoitteluinterventioiden arviointi.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitetaan 3 kertaa viikossa harjoitus proteiinilisällä 10 viikon ajan.
|
kolme kertaa viikossa harjoitusinterventio proteiinilisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen värvättyjen lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toistuvien käyntien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on puuttunut lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, näyttää pahenevan ja liittyy ajallisesti lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, riippumatta siitä, mistä syystä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan dynamometria
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Voimakkuus mitataan käsikahvadynamometrillä
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Raajan ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Lihasmassan mittaus käsivarren ja pohkeen keskimmäisestä ympärysmittasta tallennetaan.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Tämä testi mittaa kävelynopeutta ja toiminnallista liikkuvuutta, ja se tallennetaan m/s.
Kävelynopeus lasketaan kokonaismatkana/ajana.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Tämä omatempoisen kävelykyvyn ja toimintakyvyn testi arvioi osallistujan kykyä kävellä ilman apua 15 metrin matkalla mahdollisimman nopeasti kahden minuutin ajan.
Lepotauot ovat sallittuja ja kuljettu matka mitataan.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Tämä testaa alaraajojen voimaa ja kestävyyttä ja tallentaa istuma-seisoma-toistojen kokonaismäärän 30 sekunnissa.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Tämä tasapainotesti suoritetaan jokaiselle jalalle.
Osallistuja ajoitetaan seisomaan ilman apua yhdellä jalalla, silmät auki ja kädet lantiolla.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta 0-10, jossa 0 on nolla kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
CFS on validoitu yli 65-vuotiaille.
Sen arvioi testaaja.
Asteikon jokainen piste korreloi heikkouden tason kanssa, ja visuaalinen kaavio auttaa testaajaa luokittelemaan heikkouden arvosta 1 (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairas).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa heikkoutta.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
SHARE-Frailty Instrument (FI)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
SHARE-FI koostuu neljästä lyhyestä kysymyksestä, jotka liittyvät seuraaviin muuttujiin; uupumus, ruokahaluttomuus, kävelyvaikeudet ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
Myös pitolujuus mitataan, ja viisi tulosta syötetään vapaasti saatavilla olevaan verkkolaskimeen haurauspistemäärän luomiseksi ja haurausluokka ei-hauraus, pre-frail ja heikkous.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Miniravitsemusarvio (MNA)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
MNA arvioi aliravitsemuksen riskiä.
Se koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka koskevat ravinnon saantia, painonpudotusta, liikkuvuutta, psyykkistä stressiä tai akuuttia sairautta, dementian tai masennuksen esiintymistä ja painoindeksiä (BMI).
Maksimi on 14.
Pistemäärä 12-14 tarkoittaa normaalia ravitsemustilaa ja pistemäärä 7 tai vähemmän osoittaa aliravitsemusta.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Lyhyt muoto-12 V2
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
SF-12 V2 on itseraportoiva terveydentila.
Se käyttää terveyttä mittaamaan kahdeksaa aluetta, mukaan lukien fyysiset ja sosiaaliset toiminnot, kipu, mielenterveys, emotionaalinen terveys, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Testaaja lukee ja täyttää 12 kysymyksen kyselyn osallistujan kanssa.
Tulokset syötetään lisenssiyhtiö QualityMetricin tarjoamaan ohjelmistoon ja luodaan kaksi yhteenvetopistettä, mielenterveys (MCS12) ja fyysinen terveys (PCS12).
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trinity College Dublin 211202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .