Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for en lavterskel treningsintervensjon for kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet. (LEAP-W)

8. mai 2024 oppdatert av: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Evaluering av en lavterskel trenings- og proteintilskuddsintervensjon for kvinner (LEAP-W) som opplever hjemløshet og avhengighet: Protokoll for intervensjonsstudie på enkelt sted.

Bakgrunn: Skrøpelighet er en kompleks flerdimensjonal tilstand med økt sårbarhet for ugunstige helseutfall og er vanligvis assosiert med eldre alder, men det er økende bevis på akselerert aldring og skrøpelighet i ikke-geriatriske befolkninger, inkludert de som opplever sosioøkonomisk deprivasjon og ekstrem sosial ekskludering, for eksempel personer som opplever hjemløshet. Avhengighet, som en mestringsmekanisme for tidligere traumer, er vanlig blant mennesker som er hjemløse og kan ha en kjønnsdimensjon. Kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet har unike behov som krever en kjønnet tilnærming. Målet med denne studien er å utforske effektiviteten av en treningsintervensjon for å målrette mot kjente fysiske funksjonsmangler og skrøpelighet som denne befolkningen opplever.

Metoder: Denne studien med blandede metoder vil utforske fysiske funksjonsmangler og skrøpelighet hos kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet, ved å bruke et skreddersydd testbatteri og en treningsintervensjon. Fysisk funksjon (10m gangtest, 2 minutters gangtest, enkeltbenstest, stolstandstest, håndgrepsdynamometri), skrøpelighet (Clinical Frailty Scale og SHARE-FI) og ernæringsstatus (mini-ernæringsstatus), smerte (numerisk Smertevurderingsskala) og livskvalitet (SF 12-V2) vil bli evaluert. Intervensjonen vil innebære et 3 ganger ukentlig treningsprogram med proteintilskudd i 10 uker. I etterkant av dette vil kvalitative intervjuer, som vil bli tematisk analysert ved hjelp av Braun & Clarkes metodikk, gjennomføres. Denne studien vil bli utført i Dublin fra februar til juli 2024.

Diskusjon: Lite er kjent om skrøpelighetsfokuserte intervensjoner hos kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet. Denne foreslåtte studien vil bidra til å øke kunnskapsbasen angående den fysiske helsebelastningen og skrøpeligheten som oppleves av denne ekstremt sårbare befolkningen, og vil levere en målrettet intervensjon med en kjønnsdimensjon for å dempe dens påvirkninger. Funnene av denne forskningen vil bidra til å redusere dette forskningsgapet og vil veilede klinikere og beslutningstakere til å implementere unike kjønnsbaserte behandlingsstrategier for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere koblet forskning av treningsintervensjoner hos personer som opplever hjemløshet, viste høy retensjon med utmerket engasjement og tilbakemeldinger fra kvinnelige deltakere, men det ble observert forsiktighet rundt å delta i et blandet treningsprogram med menn. Kvinner har tradisjonelt vært undertjent i forskning og politikk, men flere kilder siterer kvinner som den raskest voksende hjemløse demografien. Ingen studie har undersøkt hvordan målrettede treningsprogrammer kun for kvinner med kosttilskudd fungerer i praksis i denne populasjonen.

Det overordnede målet med denne studien er å utforske fysisk funksjon og skrøpelighetsresultater av en treningsintervensjon med proteintilskudd hos en gruppe (ikke-geriatriske) kvinner som opplever hjemløshets- og avhengighetsutfordringer.

Målene er:

  1. For å evaluere rekrutterings-, oppbevarings- og etterlevelsesrater, og eventuelle negative effekter av intervensjonen.
  2. For å evaluere nivåer før og etter intervensjon av fysisk, ernæringsmessig og skrøpelig status, smerte og generell helsestatus.
  3. For å evaluere programtilbakemeldinger og få dypere innsikt i deltakernes perspektiver og erfaringer med treningsintervensjonen.

Denne studien med blandede metoder vil innebære en enarmsintervensjon som vil finne sted i Dublin sentrum, i et dagservicesenter som tilbyr tjenester til kvinner som er hjemløse og/eller i avhengighet. Etter intervensjonen vil det gjennomføres kvalitativ forskning i form av individuelle exitintervjuer med 20 deltakere eller opp til datametningspunktet.

Den 10-ukers intervensjonen vil innebære et lavterskel, tre ganger ukentlig treningsprogram (to treningstimer med proteintilskudd og en utendørs 'Park Walk') levert over 12 uker for å tilby fleksibilitet til deltakerne. Den vil bli levert av to forskningsfysioterapeuter som skal følge alle sikkerhetsprosedyrer. Ytterligere fleksibilitet vil bli tilrettelagt ved å tilby et fire ukers vindu for evalueringer før intervensjon før oppstart av programmet, og gruppe- eller en-til-en økter vil bli levert basert på deltakerens preferanser. Treningstimene vil være multimodale, med hovedfokus på styrke og basert på kjernesettet med motstandsøvelser. Aerobic-, balanse- og fleksibilitetsarbeid vil bli integrert i timen og øvelsene vil individualiseres basert på innledende vurderingsresultater og presentasjon av deltakere. Ved å bruke et kjønnsbasert perspektiv vil følgende betraktninger og tilpasninger bygges inn i klassen; (i) kjernestabilitetsøvelser for å målrette bekkenbunns- og/eller magemuskelsvakhet, (ii) beinbyggingsøvelser for å målrette bentap peri- og postmenopausalt og (iii) aldersassosiert muskelmassetap. Musikk, dans og moroorienterte fysiske aktivitetsspill, et viktig trekk ved tidligere koblede studier, vil bli innlemmet for å optimalisere nytelse og selvtillit. Borgs Rate of Perceived Exertion Scale vil bli brukt til å overvåke innsats og skalere intensiteten av treningen. For å fremme muskelproteinsyntese etter trening, vil et kosttilskudd (200ml forhåndstilberedt 'proteinshake', Fresubin) som består av 20g protein tilbys umiddelbart etter trening. "Park Walk" vil fokusere på den aerobe komponenten av intervensjonen, ved å bruke grønne åpne områder for å maksimere fysiske og mentale helseresultater. Det vil være en fleksibelt tilrettelagt 20-30 minutters gruppe i eget tempo eller en-til-en-vandring. For å bygge bærekraft utover ti ukers programmet vil korte helsefremmende og fysisk aktivitetspedagogiske intervensjoner bli inkludert i treningsklassen for å gi folk mulighet til å delta i uovervåket trening etter studien. Etter intervensjonen vil det gjennomføres en-til-en personlige exit-intervjuer for å gjøre det mulig for deltakerne å gi tilbakemeldinger og uttrykke personlige synspunkter, for å øke forståelsen av atferd, etterlevelse og oppbevaringsutfordringer og for å gi innsikt for fremtidige programmer på dette området . Intervjuer vil fortsette til 20 deltakere er sett eller til datametning er nådd. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett og medlemskontroll vil bli benyttet.

Analytisk plan: For kvantitative data vil nominelle eller ordinale variabler rapporteres som frekvenser og prosenter. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt og median og interkvartilområde hvis ikke-normalfordelt. Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk-testen og vil bli sammenlignet på tvers av tidspunkter ved bruk av den generelle lineære modellprosedyren (normalfordelte data) og Friedmans test (ikke-normalfordelte data). Chi-kvadrat t-tester vil bli brukt der det er hensiktsmessig, og noen data kan kategoriseres for å undersøke sammenhenger mellom variabler. Undersøkende regresjonsmodeller vil bli utviklet for å utforske korrelater og prediktorer for skrøpelighet og dårlig fysisk funksjon. En p-verdi på <0,05 vil anses som signifikant. For de kvalitative dataene vil Braun og Clarke tematisk analysemetodikk bli brukt for å gi en dybdeanalyse av utgangsintervjudataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (18-65 år) som får tilgang til tjenester i Jane's Place som samtykker til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person som ikke oppfyller alderskriteriene.
  • Enhver person som identifiserer seg som en mann.
  • Enhver person som mangler evne til å gi samtykke.
  • Enhver person med store fysiske/medisinske eller kognitive utfordringer som vil utelukke evnen til å fullføre vurderingen eller
  • Enhver person med utilstrekkelig engelskspråklig evne til å gi fullt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av en treningsintervensjon for kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet.
En 3 ganger ukentlig treningsintervensjon med proteintilskudd vil bli levert til alle studiedeltakerne i 10 uker.
tre ganger ukentlig treningsintervensjon med proteintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 12 uker
Antall rekruttert til studien
12 uker
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
Antall gjentatte besøk
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Et ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres og er tidsmessig forbundet med medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av attribusjonen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsdynamometri
Tidsramme: opptil 10 uker
Styrken vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
opptil 10 uker
Lemmens omkrets
Tidsramme: opptil 10 uker
Måling av muskelmasse ved midtarm og midt i leggomkrets vil bli registrert.
opptil 10 uker
10 meter gangtest
Tidsramme: opptil 10 uker
Denne testen måler ganghastighet og funksjonell mobilitet og registreres i m/s. Ganghastighet beregnes som total distanse/tid.
opptil 10 uker
2 minutters gangetest
Tidsramme: opptil 10 uker
Denne testen av selvgående gangevne og funksjonell kapasitet vurderer deltakernes evne til å gå uten hjelp over en avstand på 15 meter, så fort som mulig, i to minutter. Hvilepauser er tillatt og tilbakelagt distanse måles.
opptil 10 uker
Stolstandtesten
Tidsramme: opptil 10 uker
Dette tester underekstremitetsstyrke og utholdenhet og registrerer det totale antallet sitt-til-stå-repetisjoner utført på 30 sekunder.
opptil 10 uker
Single Leg Stance Test
Tidsramme: opptil 10 uker
Denne balansetesten utføres på hvert ben. Deltakeren er timet stående uten hjelp på ett ben, med øynene åpne og hendene plassert på hoftene.
opptil 10 uker
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: opptil 10 uker
NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er null smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
opptil 10 uker
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: opptil 10 uker
CFS er validert for personer over 65 år. Det vurderes av testeren. Hvert punkt på skalaen korrelerer med et skrøpelighetsnivå, og et visuelt diagram hjelper testeren med å klassifisere skrøpelighet fra 1 (veldig veltrent) til 9 (uhelbredelig syk). Høyere score indikerer høyere nivåer av skrøpelighet.
opptil 10 uker
SHARE-Frailty Instrument (FI)
Tidsramme: opptil 10 uker
SHARE-FI består av fire korte spørsmål knyttet til følgende variabler; utmattelse, tap av matlyst, gangvansker og lav fysisk aktivitet. Grepstyrken vil også bli målt, og de fem resultatene legges inn i en fritt tilgjengelig nettkalkulator for å generere en skrøpelighetsscore og en skrøpelighetskategori av non-frail, pre-frail og frail genereres.
opptil 10 uker
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: opptil 10 uker
MNA vurderer risikoen for underernæring. Den består av seks spørsmål om matinntak, vekttap, mobilitet, psykisk stress eller akutt sykdom, tilstedeværelse av demens eller depresjon og kroppsmasseindeks (BMI). Maksimum er 14. En score på 12-14 indikerer normal ernæringsstatus og en score på 7 eller mindre indikerer underernæring.
opptil 10 uker
Short Form-12 V2
Tidsramme: opptil 10 uker
SF-12 V2 er et selvrapporterende mål på helse. Den bruker åtte domener, inkludert fysiske og sosiale aktiviteter, smerte, mental helse, emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger for å måle helse. Testeren vil lese og fullføre undersøkelsen med 12 spørsmål sammen med deltakeren. Resultatene vil bli lagt inn i et programvareprogram levert av lisensieringsselskapet QualityMetric og to oppsummeringsresultater, mental helse (MCS12) og fysisk helse (PCS12) vil bli generert.
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Trinity College Dublin 211202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere