- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264895
Protokoll for en lavterskel treningsintervensjon for kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet. (LEAP-W)
Evaluering av en lavterskel trenings- og proteintilskuddsintervensjon for kvinner (LEAP-W) som opplever hjemløshet og avhengighet: Protokoll for intervensjonsstudie på enkelt sted.
Bakgrunn: Skrøpelighet er en kompleks flerdimensjonal tilstand med økt sårbarhet for ugunstige helseutfall og er vanligvis assosiert med eldre alder, men det er økende bevis på akselerert aldring og skrøpelighet i ikke-geriatriske befolkninger, inkludert de som opplever sosioøkonomisk deprivasjon og ekstrem sosial ekskludering, for eksempel personer som opplever hjemløshet. Avhengighet, som en mestringsmekanisme for tidligere traumer, er vanlig blant mennesker som er hjemløse og kan ha en kjønnsdimensjon. Kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet har unike behov som krever en kjønnet tilnærming. Målet med denne studien er å utforske effektiviteten av en treningsintervensjon for å målrette mot kjente fysiske funksjonsmangler og skrøpelighet som denne befolkningen opplever.
Metoder: Denne studien med blandede metoder vil utforske fysiske funksjonsmangler og skrøpelighet hos kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet, ved å bruke et skreddersydd testbatteri og en treningsintervensjon. Fysisk funksjon (10m gangtest, 2 minutters gangtest, enkeltbenstest, stolstandstest, håndgrepsdynamometri), skrøpelighet (Clinical Frailty Scale og SHARE-FI) og ernæringsstatus (mini-ernæringsstatus), smerte (numerisk Smertevurderingsskala) og livskvalitet (SF 12-V2) vil bli evaluert. Intervensjonen vil innebære et 3 ganger ukentlig treningsprogram med proteintilskudd i 10 uker. I etterkant av dette vil kvalitative intervjuer, som vil bli tematisk analysert ved hjelp av Braun & Clarkes metodikk, gjennomføres. Denne studien vil bli utført i Dublin fra februar til juli 2024.
Diskusjon: Lite er kjent om skrøpelighetsfokuserte intervensjoner hos kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet. Denne foreslåtte studien vil bidra til å øke kunnskapsbasen angående den fysiske helsebelastningen og skrøpeligheten som oppleves av denne ekstremt sårbare befolkningen, og vil levere en målrettet intervensjon med en kjønnsdimensjon for å dempe dens påvirkninger. Funnene av denne forskningen vil bidra til å redusere dette forskningsgapet og vil veilede klinikere og beslutningstakere til å implementere unike kjønnsbaserte behandlingsstrategier for denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere koblet forskning av treningsintervensjoner hos personer som opplever hjemløshet, viste høy retensjon med utmerket engasjement og tilbakemeldinger fra kvinnelige deltakere, men det ble observert forsiktighet rundt å delta i et blandet treningsprogram med menn. Kvinner har tradisjonelt vært undertjent i forskning og politikk, men flere kilder siterer kvinner som den raskest voksende hjemløse demografien. Ingen studie har undersøkt hvordan målrettede treningsprogrammer kun for kvinner med kosttilskudd fungerer i praksis i denne populasjonen.
Det overordnede målet med denne studien er å utforske fysisk funksjon og skrøpelighetsresultater av en treningsintervensjon med proteintilskudd hos en gruppe (ikke-geriatriske) kvinner som opplever hjemløshets- og avhengighetsutfordringer.
Målene er:
- For å evaluere rekrutterings-, oppbevarings- og etterlevelsesrater, og eventuelle negative effekter av intervensjonen.
- For å evaluere nivåer før og etter intervensjon av fysisk, ernæringsmessig og skrøpelig status, smerte og generell helsestatus.
- For å evaluere programtilbakemeldinger og få dypere innsikt i deltakernes perspektiver og erfaringer med treningsintervensjonen.
Denne studien med blandede metoder vil innebære en enarmsintervensjon som vil finne sted i Dublin sentrum, i et dagservicesenter som tilbyr tjenester til kvinner som er hjemløse og/eller i avhengighet. Etter intervensjonen vil det gjennomføres kvalitativ forskning i form av individuelle exitintervjuer med 20 deltakere eller opp til datametningspunktet.
Den 10-ukers intervensjonen vil innebære et lavterskel, tre ganger ukentlig treningsprogram (to treningstimer med proteintilskudd og en utendørs 'Park Walk') levert over 12 uker for å tilby fleksibilitet til deltakerne. Den vil bli levert av to forskningsfysioterapeuter som skal følge alle sikkerhetsprosedyrer. Ytterligere fleksibilitet vil bli tilrettelagt ved å tilby et fire ukers vindu for evalueringer før intervensjon før oppstart av programmet, og gruppe- eller en-til-en økter vil bli levert basert på deltakerens preferanser. Treningstimene vil være multimodale, med hovedfokus på styrke og basert på kjernesettet med motstandsøvelser. Aerobic-, balanse- og fleksibilitetsarbeid vil bli integrert i timen og øvelsene vil individualiseres basert på innledende vurderingsresultater og presentasjon av deltakere. Ved å bruke et kjønnsbasert perspektiv vil følgende betraktninger og tilpasninger bygges inn i klassen; (i) kjernestabilitetsøvelser for å målrette bekkenbunns- og/eller magemuskelsvakhet, (ii) beinbyggingsøvelser for å målrette bentap peri- og postmenopausalt og (iii) aldersassosiert muskelmassetap. Musikk, dans og moroorienterte fysiske aktivitetsspill, et viktig trekk ved tidligere koblede studier, vil bli innlemmet for å optimalisere nytelse og selvtillit. Borgs Rate of Perceived Exertion Scale vil bli brukt til å overvåke innsats og skalere intensiteten av treningen. For å fremme muskelproteinsyntese etter trening, vil et kosttilskudd (200ml forhåndstilberedt 'proteinshake', Fresubin) som består av 20g protein tilbys umiddelbart etter trening. "Park Walk" vil fokusere på den aerobe komponenten av intervensjonen, ved å bruke grønne åpne områder for å maksimere fysiske og mentale helseresultater. Det vil være en fleksibelt tilrettelagt 20-30 minutters gruppe i eget tempo eller en-til-en-vandring. For å bygge bærekraft utover ti ukers programmet vil korte helsefremmende og fysisk aktivitetspedagogiske intervensjoner bli inkludert i treningsklassen for å gi folk mulighet til å delta i uovervåket trening etter studien. Etter intervensjonen vil det gjennomføres en-til-en personlige exit-intervjuer for å gjøre det mulig for deltakerne å gi tilbakemeldinger og uttrykke personlige synspunkter, for å øke forståelsen av atferd, etterlevelse og oppbevaringsutfordringer og for å gi innsikt for fremtidige programmer på dette området . Intervjuer vil fortsette til 20 deltakere er sett eller til datametning er nådd. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett og medlemskontroll vil bli benyttet.
Analytisk plan: For kvantitative data vil nominelle eller ordinale variabler rapporteres som frekvenser og prosenter. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt og median og interkvartilområde hvis ikke-normalfordelt. Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk-testen og vil bli sammenlignet på tvers av tidspunkter ved bruk av den generelle lineære modellprosedyren (normalfordelte data) og Friedmans test (ikke-normalfordelte data). Chi-kvadrat t-tester vil bli brukt der det er hensiktsmessig, og noen data kan kategoriseres for å undersøke sammenhenger mellom variabler. Undersøkende regresjonsmodeller vil bli utviklet for å utforske korrelater og prediktorer for skrøpelighet og dårlig fysisk funksjon. En p-verdi på <0,05 vil anses som signifikant. For de kvalitative dataene vil Braun og Clarke tematisk analysemetodikk bli brukt for å gi en dybdeanalyse av utgangsintervjudataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (18-65 år) som får tilgang til tjenester i Jane's Place som samtykker til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som ikke oppfyller alderskriteriene.
- Enhver person som identifiserer seg som en mann.
- Enhver person som mangler evne til å gi samtykke.
- Enhver person med store fysiske/medisinske eller kognitive utfordringer som vil utelukke evnen til å fullføre vurderingen eller
- Enhver person med utilstrekkelig engelskspråklig evne til å gi fullt informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av en treningsintervensjon for kvinner som opplever hjemløshet og avhengighet.
En 3 ganger ukentlig treningsintervensjon med proteintilskudd vil bli levert til alle studiedeltakerne i 10 uker.
|
tre ganger ukentlig treningsintervensjon med proteintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 12 uker
|
Antall rekruttert til studien
|
12 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Antall gjentatte besøk
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Et ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres og er tidsmessig forbundet med medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av attribusjonen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsdynamometri
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Styrken vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
|
opptil 10 uker
|
|
Lemmens omkrets
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Måling av muskelmasse ved midtarm og midt i leggomkrets vil bli registrert.
|
opptil 10 uker
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Denne testen måler ganghastighet og funksjonell mobilitet og registreres i m/s.
Ganghastighet beregnes som total distanse/tid.
|
opptil 10 uker
|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Denne testen av selvgående gangevne og funksjonell kapasitet vurderer deltakernes evne til å gå uten hjelp over en avstand på 15 meter, så fort som mulig, i to minutter.
Hvilepauser er tillatt og tilbakelagt distanse måles.
|
opptil 10 uker
|
|
Stolstandtesten
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Dette tester underekstremitetsstyrke og utholdenhet og registrerer det totale antallet sitt-til-stå-repetisjoner utført på 30 sekunder.
|
opptil 10 uker
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Denne balansetesten utføres på hvert ben.
Deltakeren er timet stående uten hjelp på ett ben, med øynene åpne og hendene plassert på hoftene.
|
opptil 10 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: opptil 10 uker
|
NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er null smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
|
opptil 10 uker
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: opptil 10 uker
|
CFS er validert for personer over 65 år.
Det vurderes av testeren.
Hvert punkt på skalaen korrelerer med et skrøpelighetsnivå, og et visuelt diagram hjelper testeren med å klassifisere skrøpelighet fra 1 (veldig veltrent) til 9 (uhelbredelig syk).
Høyere score indikerer høyere nivåer av skrøpelighet.
|
opptil 10 uker
|
|
SHARE-Frailty Instrument (FI)
Tidsramme: opptil 10 uker
|
SHARE-FI består av fire korte spørsmål knyttet til følgende variabler; utmattelse, tap av matlyst, gangvansker og lav fysisk aktivitet.
Grepstyrken vil også bli målt, og de fem resultatene legges inn i en fritt tilgjengelig nettkalkulator for å generere en skrøpelighetsscore og en skrøpelighetskategori av non-frail, pre-frail og frail genereres.
|
opptil 10 uker
|
|
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: opptil 10 uker
|
MNA vurderer risikoen for underernæring.
Den består av seks spørsmål om matinntak, vekttap, mobilitet, psykisk stress eller akutt sykdom, tilstedeværelse av demens eller depresjon og kroppsmasseindeks (BMI).
Maksimum er 14.
En score på 12-14 indikerer normal ernæringsstatus og en score på 7 eller mindre indikerer underernæring.
|
opptil 10 uker
|
|
Short Form-12 V2
Tidsramme: opptil 10 uker
|
SF-12 V2 er et selvrapporterende mål på helse.
Den bruker åtte domener, inkludert fysiske og sosiale aktiviteter, smerte, mental helse, emosjonell helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger for å måle helse.
Testeren vil lese og fullføre undersøkelsen med 12 spørsmål sammen med deltakeren.
Resultatene vil bli lagt inn i et programvareprogram levert av lisensieringsselskapet QualityMetric og to oppsummeringsresultater, mental helse (MCS12) og fysisk helse (PCS12) vil bli generert.
|
opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trinity College Dublin 211202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .