Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол низкопороговых упражнений для женщин, страдающих от бездомности и наркозависимости. (LEAP-W)

8 мая 2024 г. обновлено: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Оценка низкопороговых упражнений и приема белковых добавок для женщин (LEAP-W), испытывающих бездомность и зависимость: протокол исследования вмешательства в одном месте.

Справочная информация: Слабость — это сложное многомерное состояние повышенной уязвимости к неблагоприятным последствиям для здоровья, которое обычно связано с пожилым возрастом, однако появляется все больше свидетельств ускоренного старения и слабости негериатрических групп населения, в том числе тех, кто испытывает социально-экономические лишения и крайние социальные ограничения. исключение, например, люди, испытывающие бездомность. Зависимость, как механизм преодоления предшествующей травмы, распространена среди бездомных и может иметь гендерный аспект. Женщины, испытывающие бездомность и зависимость, имеют уникальные потребности, которые требуют гендерного подхода. Целью этого исследования является изучение эффективности упражнений, направленных на устранение известных нарушений физического функционирования и слабости, с которыми сталкивается эта группа населения.

Методы: В этом исследовании, использующем смешанные методы, будут изучены нарушения физического функционирования и слабости у женщин, страдающих от бездомности и зависимости, с использованием специальной батареи тестов и упражнений. Физические функции (тест ходьбы на 10 м, тест с 2-минутной ходьбой, тест на стойку на одной ноге, тест на стойку на стуле, динамометрия с захватом рук), слабость (клиническая шкала слабости и SHARE-FI) и состояние питания (мини-статус питания), боль (числовой показатель). Будет оценена шкала оценки боли) и качество жизни (SF 12-V2). Вмешательство будет включать в себя программу упражнений 3 раза в неделю с белковыми добавками в течение 10 недель. После этого будут проведены качественные интервью, которые будут тематически проанализированы с использованием методологии Braun & Clarke. Это исследование будет проводиться в Дублине с февраля по июль 2024 года.

Обсуждение: Мало что известно о вмешательствах, направленных на борьбу со слабостями среди женщин, испытывающих бездомность и зависимость. Предлагаемое исследование поможет расширить базу знаний о бремени физического здоровья и слабости, с которыми сталкивается эта чрезвычайно уязвимая группа населения, и обеспечит целенаправленное вмешательство с гендерным аспектом для смягчения его последствий. Результаты этого исследования помогут сократить этот пробел в исследованиях и помогут врачам и политикам реализовать уникальные стратегии гендерного лечения для этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущее связанное исследование упражнений для бездомных людей продемонстрировало высокий уровень удержания при отличной вовлеченности и обратной связи со стороны участников-женщин, однако наблюдалась осторожность в отношении участия в смешанной программе упражнений с мужчинами. Женщины традиционно недостаточно учитывались в исследованиях и политике, однако многочисленные источники называют женщин самой быстрорастущей группой бездомных. Ни одно исследование не изучало, как целевые программы упражнений только для женщин с пищевыми добавками работают на практике в этой группе населения.

Общая цель этого исследования - изучить физическое функционирование и последствия слабости в результате упражнений с добавлением белковых добавок в группе (негериатрических) женщин, испытывающих бездомность и проблемы с зависимостью.

Цели:

  1. Оценить уровень набора, удержания и приверженности, а также любые побочные эффекты вмешательства.
  2. Оценить уровни физического состояния, состояния питания, слабости, боли и общего состояния здоровья до и после вмешательства.
  3. Оценить обратную связь по программе и получить более глубокое понимание точек зрения и опыта участников, связанных с упражнениями.

Это исследование со смешанными методами будет включать в себя единоличное вмешательство, которое будет проходить в центре Дублина, в центре дневного обслуживания, который предоставляет услуги бездомным женщинам и/или женщинам, страдающим зависимостью. После вмешательства будут проведены качественные исследования в форме индивидуальных выходных интервью с 20 участниками или до момента насыщения данных.

10-недельное вмешательство будет включать низкопороговую программу упражнений три раза в неделю (два занятия с протеиновыми добавками и «прогулка в парке»), проводимую в течение 12 недель, чтобы обеспечить участникам гибкость. Его будут проводить два физиотерапевта-исследователя, которые будут соблюдать все процедуры безопасности. Дополнительной гибкости будет способствовать предоставление четырехнедельного окна для оценки перед вмешательством до начала программы, а групповые или индивидуальные занятия будут проводиться в зависимости от предпочтений участников. Занятия по упражнениям будут мультимодальными, с упором на силу и базовым набором упражнений с отягощениями. Аэробика, работа над балансом и гибкостью будут интегрированы в занятия, а упражнения будут индивидуализированы на основе результатов первоначальной оценки и представления участников. Используя гендерную перспективу, в класс будут включены следующие соображения и адаптации; (i) упражнения на стабилизацию корпуса для борьбы со слабостью мышц тазового дна и/или брюшного пресса, (ii) упражнения для наращивания костной массы для борьбы с потерей костной массы в пери- и постменопаузе и (iii) возрастной потерей мышечной массы. Музыка, танцы и развлекательные игры, ориентированные на физическую активность, являющиеся важной особенностью предыдущих связанных исследований, будут включены для оптимизации удовольствия и повышения самооценки. Шкала воспринимаемого напряжения Борга будет использоваться для мониторинга усилий и масштабирования интенсивности тренировки. Чтобы стимулировать синтез мышечного белка после тренировки, сразу после тренировки будет предложена пищевая добавка (200 мл предварительно приготовленного протеинового коктейля Фрезубин), состоящая из 20 г белка. «Прогулка в парке» будет сосредоточена на аэробном компоненте вмешательства, используя открытые зеленые пространства для достижения максимальных результатов в отношении физического и психического здоровья. Это будет гибкая 20-30-минутная групповая прогулка или индивидуальная прогулка. Чтобы обеспечить устойчивость после десятинедельной программы, в программу занятий по физическим упражнениям будут включены краткие мероприятия по укреплению здоровья и физической активности, чтобы дать людям возможность заниматься упражнениями без присмотра после исследования. После вмешательства будут проведены выходные личные интервью, чтобы участники могли предоставить обратную связь и выразить личные взгляды, чтобы улучшить понимание поведения, проблем с соблюдением режима и удержанием, а также предоставить информацию для будущих программ в этой области. . Интервью будут продолжаться до тех пор, пока не будет замечено 20 участников или пока не будет достигнуто насыщение данных. Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться, а также будет использоваться проверка участников.

Аналитический план: для количественных данных номинальные или порядковые переменные будут представлены в виде частот и процентов. Непрерывные переменные будут суммироваться как среднее и стандартное отклонение, если они распределены нормально, а также медиана и межквартильный размах, если распределение ненормальное. Данные будут проверяться на нормальность с использованием теста Колмогорова-Смирнова/Шапиро Уилка и сравниваться в разные моменты времени с использованием общей процедуры линейной модели (данные с нормальным распределением) и критерия Фридмана (данные с ненормальным распределением). Там, где это необходимо, будут использоваться t-критерии хи-квадрат, а некоторые данные могут быть классифицированы для исследования взаимосвязей между переменными. Будут разработаны исследовательские регрессионные модели для изучения коррелятов и предикторов слабости и плохого физического функционирования. Значение p <0,05 будет считаться значимым. Для качественных данных будет использоваться методология тематического анализа Брауна и Кларка, чтобы обеспечить углубленный анализ данных выходного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dublin, Ирландия
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (18–65 лет), получающие доступ к услугам Jane's Place и давшие согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Любой человек, не соответствующий возрастным критериям отбора.
  • Любой человек, идентифицирующий себя как мужчина.
  • Любое лицо, неспособное дать согласие.
  • Любой человек с серьезными физическими/медицинскими или когнитивными проблемами, которые не позволяют ему безопасно пройти обследование или
  • Любое лицо, недостаточно владеющее английским языком, чтобы дать полностью информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка упражнений для женщин, страдающих от бездомности и зависимости.
Всем участникам исследования будут предложены упражнения 3 раза в неделю с добавлением протеина в течение 10 недель.
упражнения три раза в неделю с добавлением протеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 12 недель
Число участников исследования
12 недель
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
Количество повторных посещений
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, отсутствовавшие на исходном уровне или, если они присутствовали на исходном уровне, по-видимому, ухудшаются и временно связаны с медицинским лечением или процедурой, независимо от причины.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамометрия хвата руками
Временное ограничение: до 10 недель
Сила будет измеряться с помощью ручного динамометра.
до 10 недель
Окружность конечности
Временное ограничение: до 10 недель
Будет записано измерение мышечной массы в области середины руки и середины икры.
до 10 недель
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: до 10 недель
Этот тест измеряет скорость ходьбы и функциональную подвижность и измеряется в м/с. Скорость походки рассчитывается как общее расстояние/время.
до 10 недель
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: до 10 недель
Этот тест на способность ходить в самостоятельном темпе и функциональные возможности оценивает способность участников пройти без посторонней помощи расстояние в 15 метров с максимальной скоростью в течение двух минут. Перерывы на отдых разрешены, пройденное расстояние измеряется.
до 10 недель
Тест на стенде на стуле
Временное ограничение: до 10 недель
При этом проверяется сила и выносливость нижних конечностей, а также регистрируется общее количество повторений сидя-стоять, выполненных за 30 секунд.
до 10 недель
Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: до 10 недель
Этот тест на равновесие выполняется на каждой ноге. Участник фиксируется в положении стоя без посторонней помощи на одной ноге, с открытыми глазами и руками на бедрах.
до 10 недель
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: до 10 недель
NRS представляет собой одномерную меру интенсивности боли от 0 до 10, где 0 соответствует нулевой боли, а 10 — самой сильной боли, которую можно себе представить.
до 10 недель
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: до 10 недель
CFS валидирован для людей старше 65 лет. Оценивает тестер. Каждая точка шкалы соотносится с уровнем слабости, а визуальная диаграмма помогает тестировщику классифицировать слабость от 1 (очень здоровый) до 9 (неизлечимо больной). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень слабости.
до 10 недель
SHARE-Инструмент хрупкости (FI)
Временное ограничение: до 10 недель
SHARE-FI состоит из четырех кратких вопросов, связанных со следующими переменными: истощение, потеря аппетита, трудности при ходьбе и низкая физическая активность. Также будет измерена сила хвата, и пять результатов вводятся в свободно доступный веб-калькулятор для расчета оценки хрупкости и категории хрупкости: нехилая, предхилая и хрупкая.
до 10 недель
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: до 10 недель
MNA оценивает риск недоедания. Он состоит из шести вопросов о потреблении пищи, потере веса, подвижности, психологическом стрессе или остром заболевании, наличии деменции или депрессии и индексе массы тела (ИМТ). Максимум — 14. Оценка 12–14 баллов указывает на нормальный статус питания, а оценка 7 или менее указывает на недостаточное питание.
до 10 недель
Краткая форма-12 V2
Временное ограничение: до 10 недель
SF-12 V2 представляет собой самооценку состояния здоровья. Для измерения здоровья он использует восемь областей, включая физическую и социальную активность, боль, психическое здоровье, эмоциональное здоровье, жизненную силу и общее восприятие здоровья. Тестировщик прочитает и заполнит вместе с участником опрос из 12 вопросов. Результаты будут введены в программное обеспечение, предоставленное лицензирующей компанией QualityMetric, и будут сгенерированы две итоговые оценки: психическое здоровье (MCS12) и физическое здоровье (PCS12).
до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Trinity College Dublin 211202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться