- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264895
Protocol voor een laagdrempelige bewegingsinterventie voor vrouwen die dakloos en verslaafd zijn. (LEAP-W)
Evaluatie van een laagdrempelige oefen- en eiwitsuppletie-interventie voor vrouwen (LEAP-W) die dakloosheid en verslaving ervaren: protocol voor een interventiestudie op één locatie.
Achtergrond: Kwetsbaarheid is een complexe multidimensionale toestand van verhoogde kwetsbaarheid voor ongunstige gezondheidsresultaten en wordt meestal geassocieerd met hogere leeftijd, maar er zijn steeds meer aanwijzingen voor versnelde veroudering en kwetsbaarheid bij niet-geriatrische bevolkingsgroepen, inclusief degenen die sociaal-economische deprivatie ervaren en extreme sociale problemen. uitsluiting, zoals mensen die dakloos zijn. Verslaving, als copingmechanisme voor eerder trauma, komt vaak voor bij daklozen en kan een genderdimensie hebben. Vrouwen die dakloos zijn en verslaafd zijn, hebben unieke behoeften die een gendergerichte aanpak vereisen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een bewegingsinterventie te onderzoeken om de bekende lichamelijk functionerende tekorten en kwetsbaarheid aan te pakken die deze populatie ervaart.
Methoden: Dit onderzoek met gemengde methoden zal de tekortkomingen in het lichamelijk functioneren en de kwetsbaarheid onderzoeken bij vrouwen die dakloos en verslaafd zijn, met behulp van een op maat gemaakte testreeks en een bewegingsinterventie. Lichamelijk functioneren (10m-looptest, 2 minuten-wandeltest, enkele-beenstandtest, stoelstandtest, handgreepdynamometrie), kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale en de SHARE-FI) en voedingsstatus (Mini-Nutritional Status), pijn (numerieke Pain Rating Scale) en de kwaliteit van leven (SF 12-V2) zullen worden geëvalueerd. De interventie bestaat uit een driemaal per week beweegprogramma met eiwitsuppletie gedurende 10 weken. Hierna zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen, die thematisch zullen worden geanalyseerd met behulp van de Braun & Clarke-methodologie. Dit onderzoek zal van februari tot juli 2024 in Dublin worden uitgevoerd.
Discussie: Er is weinig bekend over op kwetsbaarheid gerichte interventies bij vrouwen die dakloosheid en verslaving ervaren. Dit voorgestelde onderzoek zal helpen de kennisbasis te vergroten met betrekking tot de fysieke gezondheidslast en kwetsbaarheid die deze uiterst kwetsbare bevolking ervaart, en zal een gerichte interventie opleveren met een genderdimensie om de gevolgen ervan te verzachten. De bevindingen van dit onderzoek zullen helpen deze onderzoekskloof te verkleinen en zullen artsen en beleidsmakers begeleiden bij het implementeren van unieke, op gender gebaseerde behandelstrategieën voor deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder gekoppeld onderzoek naar bewegingsinterventies bij mensen die dakloos zijn, toonde een hoge retentie aan met uitstekende betrokkenheid en feedback van de vrouwelijke deelnemers, maar er werd voorzichtigheid betracht bij het deelnemen aan een gemengd bewegingsprogramma met mannen. Vrouwen worden traditioneel onderbelicht op het gebied van onderzoek en beleid, maar toch noemen meerdere bronnen vrouwen de snelst groeiende daklozenpopulatie. Geen enkele studie heeft onderzocht hoe gerichte oefenprogramma's voor alleen vrouwen met voedingssupplementen in de praktijk werken bij deze populatie.
Het algemene doel van deze studie is om het fysieke functioneren en de kwetsbaarheidsresultaten van een bewegingsinterventie met eiwitsuppletie te onderzoeken bij een groep (niet-geriatrische) vrouwen die dakloosheid en verslavingsproblematiek ervaren.
De doelstellingen zijn:
- Om de rekruterings-, retentie- en therapietrouwcijfers en eventuele nadelige effecten van de interventie te evalueren.
- Om de niveaus van fysieke, voedings- en kwetsbaarheidsstatus, pijn en algemene gezondheidstoestand vóór en na de interventie te evalueren.
- Om programmafeedback te evalueren en dieper inzicht te krijgen in de perspectieven en ervaringen van deelnemers met de oefeninterventie.
Dit onderzoek met gemengde methoden zal een eenarmige interventie omvatten die zal plaatsvinden in het centrum van Dublin, in een dagopvangcentrum dat diensten verleent aan vrouwen die dakloos en/of verslaafd zijn. Na de interventie zal kwalitatief onderzoek in de vorm van individuele exit-interviews worden uitgevoerd met 20 deelnemers of tot het punt van dataverzadiging.
De interventie van tien weken omvat een laagdrempelig, driemaal per week oefenprogramma (twee oefenlessen met eiwitsupplementen en een 'Park Walk' in de buitenlucht), dat gedurende twaalf weken wordt gegeven om de deelnemers flexibiliteit te bieden. De behandeling wordt gegeven door twee onderzoeksfysiotherapeuten die zich aan alle veiligheidsprocedures zullen houden. Verdere flexibiliteit zal worden vergemakkelijkt door het voorzien in een periode van vier weken voor evaluaties voorafgaand aan de interventie voorafgaand aan de start van het programma, en groeps- of één-op-één sessies zullen worden gegeven op basis van de voorkeur van de deelnemer. De oefenlessen zullen multimodaal zijn, met een primaire focus op kracht en gebaseerd op een kernpakket van weerstandsoefeningen. Aërobe, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen zullen in de klas worden geïntegreerd en de oefeningen zullen geïndividualiseerd worden op basis van de initiële beoordelingsresultaten en de presentatie van de deelnemers. Vanuit een gendergerelateerd perspectief zullen de volgende overwegingen en aanpassingen in de klas worden ingebouwd; (i) core-stability-oefeningen om bekkenbodem- en/of buikspierzwakte aan te pakken, (ii) botopbouwende oefeningen om peri- en postmenopauzaal botverlies aan te pakken en (iii) leeftijdsgebonden spiermassaverlies. Muziek-, dans- en pleziergerichte fysieke activiteitsspellen, een belangrijk kenmerk van eerdere gekoppelde studies, zullen worden opgenomen om het plezier en het gevoel van eigenwaarde te optimaliseren. Borg's Rate of Perceived Exertion Scale zal worden gebruikt om de inspanning te monitoren en de intensiteit van de training te schalen. Om de spiereiwitsynthese na de inspanning te bevorderen, wordt onmiddellijk na de inspanning een voedingssupplement (200 ml vooraf bereide 'eiwitshake', Fresubin) aangeboden, bestaande uit 20 g eiwit. De 'Park Walk' zal zich richten op de aerobe component van de interventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van groene open ruimte om de fysieke en mentale gezondheidsresultaten te maximaliseren. Het wordt een flexibel opgestelde groepswandeling van 20-30 minuten, in eigen tempo of één-op-één. Om duurzaamheid op te bouwen na het tien weken durende programma zullen korte gezondheidsbevorderende en educatieve interventies op het gebied van lichamelijke activiteit worden opgenomen in de oefenlesomgeving om mensen in staat te stellen zonder toezicht deel te nemen aan oefeningen na het onderzoek. Na de interventie zullen één-op-één persoonlijke exit-interviews worden gehouden om deelnemers in staat te stellen feedback te geven en persoonlijke meningen te uiten, om het begrip van gedrag, therapietrouw en retentieproblemen te vergroten en om inzichten te bieden voor toekomstige programma's op dit gebied. . Interviews gaan door totdat er twintig deelnemers zijn gezien of totdat dataverzadiging is bereikt. De interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd en er wordt gebruik gemaakt van member checking.
Analytisch plan: Voor kwantitatieve gegevens worden nominale of ordinale variabelen gerapporteerd als frequenties en percentages. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie als ze normaal verdeeld zijn, en als mediaan en interkwartielbereik als ze niet normaal verdeeld zijn. Gegevens zullen op normaliteit worden getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk-test en zullen over tijdspunten worden vergeleken met behulp van de algemene lineaire modelprocedure (normaal verdeelde gegevens) en de Friedman-test (niet-normaal verdeelde gegevens). Waar nodig zullen Chi-kwadraat t-toetsen worden gebruikt en sommige gegevens kunnen worden gecategoriseerd om relaties tussen variabelen te onderzoeken. Er zullen verkennende regressiemodellen worden ontwikkeld om de correlaten en voorspellers van kwetsbaarheid en slecht fysiek functioneren te onderzoeken. Een p-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd. Voor de kwalitatieve gegevens zal de thematische analysemethodologie van Braun en Clarke worden gebruikt om een diepgaande analyse van de exit-interviewgegevens te verschaffen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (18-65 jaar) die toegang krijgen tot diensten in Jane's Place en instemmen met deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet voldoet aan de leeftijdscriteria.
- Elke persoon die zich identificeert als man.
- Elke persoon die niet in staat is toestemming te geven.
- Elke persoon met grote fysieke/medische of cognitieve problemen die het onmogelijk maken om het assessment veilig af te ronden
- Elke persoon met onvoldoende Engelse taalvaardigheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van een bewegingsinterventie voor vrouwen die dakloos en verslaafd zijn.
Gedurende 10 weken zullen alle studiedeelnemers een driemaal per week bewegingsinterventie met eiwitsuppletie krijgen.
|
driemaal per week bewegingsinterventie met eiwitsuppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal gerecruteerd voor het onderzoek
|
12 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal herhaalbezoeken
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die bij aanvang afwezig was, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren en wordt tijdelijk geassocieerd met medische behandeling of procedure, ongeacht de toeschrijving.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepdynamometrie
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
De kracht wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer
|
tot 10 weken
|
|
Omtrek van de ledematen
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Meting van de spiermassa ter hoogte van het midden van de arm en het midden van de kuit zal worden geregistreerd.
|
tot 10 weken
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Deze test meet de loopsnelheid en functionele mobiliteit en wordt geregistreerd in m/s.
Loopsnelheid wordt berekend als totale afstand/tijd.
|
tot 10 weken
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Deze test van het loopvermogen en het functionele vermogen in eigen tempo beoordeelt het vermogen van een deelnemer om zonder hulp over een afstand van 15 meter, zo snel mogelijk, gedurende twee minuten te lopen.
Rustpauzes zijn toegestaan en de afgelegde afstand wordt gemeten.
|
tot 10 weken
|
|
De stoelstandtest
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Hiermee worden de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen getest en wordt het totale aantal zit-naar-sta-herhalingen in 30 seconden geregistreerd.
|
tot 10 weken
|
|
Standtest met één been
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Deze balanstest wordt op elk been uitgevoerd.
De deelnemer wordt getimed terwijl hij zonder hulp op één been staat, met de ogen open en de handen op de heupen.
|
tot 10 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
De NRS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit van 0-10, waarbij 0 nul pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
tot 10 weken
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
CVS is gevalideerd voor mensen ouder dan 65 jaar.
Dit wordt beoordeeld door de tester.
Elk punt op de schaal correleert met een niveau van kwetsbaarheid en een visueel diagram helpt de tester bij het classificeren van kwetsbaarheid van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van kwetsbaarheid.
|
tot 10 weken
|
|
SHARE-Frailty Instrument (FI)
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
De SHARE-FI bestaat uit vier korte vragen die betrekking hebben op de volgende variabelen; uitputting, verlies van eetlust, loopproblemen en lage lichamelijke activiteit.
De grijpkracht zal ook worden gemeten en de vijf resultaten worden ingevoerd in een gratis beschikbare webcalculator om een kwetsbaarheidsscore te genereren en een kwetsbaarheidscategorie van niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar en kwetsbaar te genereren.
|
tot 10 weken
|
|
Mini-voedingsbeoordeling (MNA)
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
De MNA beoordeelt het risico op ondervoeding.
Het bestaat uit zes vragen over voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, psychologische stress of acute ziekte, de aanwezigheid van dementie of depressie, en de body mass index (BMI).
Het maximum is 14.
Een score van 12-14 duidt op een normale voedingsstatus en een score van 7 of minder duidt op ondervoeding.
|
tot 10 weken
|
|
Korte vorm-12 V2
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
De SF-12 V2 is een zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheid.
Het maakt gebruik van acht domeinen, waaronder fysieke en sociale activiteiten, pijn, geestelijke gezondheid, emotionele gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties om de gezondheid te meten.
De tester leest samen met de deelnemer de enquête met 12 vragen en vult deze in.
De resultaten worden ingevoerd in een softwareprogramma van het licentiebedrijf QualityMetric en er worden twee samenvattende scores, geestelijke gezondheid (MCS12) en lichamelijke gezondheid (PCS12), gegenereerd.
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trinity College Dublin 211202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .