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노숙자와 중독을 경험하는 여성을 위한 낮은 역치 운동 중재를 위한 프로토콜. (LEAP-W)

2024년 5월 8일 업데이트: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

노숙자와 중독을 겪고 있는 여성(LEAP-W)을 위한 낮은 역치 운동 및 단백질 보충 중재 평가: 단일 현장 중재 연구를 위한 프로토콜.

배경: 노쇠는 부정적인 건강 결과에 대한 취약성이 증가하는 복잡하고 다차원적인 상태이며 일반적으로 노년기와 관련이 있지만, 사회 경제적 박탈과 극심한 사회적 어려움을 겪고 있는 사람들을 포함하여 비노인 인구에서 노화가 가속화되고 노쇠하다는 증거가 늘어나고 있습니다. 노숙자를 경험하는 사람들과 같은 배제. 이전 트라우마에 대한 대처 메커니즘인 중독은 노숙자에게 흔히 발생하며 성별에 따라 다를 수 있습니다. 노숙자와 중독을 겪고 있는 여성은 성별에 따른 접근이 필요한 독특한 요구 사항을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 이 인구 집단이 경험하는 알려진 신체 기능 결함과 허약함을 목표로 하는 운동 중재의 효과를 탐색하는 것입니다.

방법: 이 혼합 방법 연구는 맞춤형 테스트 배터리와 운동 중재를 사용하여 노숙자와 중독을 겪고 있는 여성의 신체 기능 결함과 허약함을 탐구합니다. 신체 기능(10m 보행 검사, 2분 보행 검사, 한쪽 다리 자세 검사, 의자 서기 검사, 손 악력 측정), 노쇠(임상 노쇠 척도 및 SHARE-FI) 및 영양 상태(Mini-Nutritional Status), 통증(수치적 통증 평가 척도) 및 삶의 질(SF 12-V2)을 평가합니다. 이 개입에는 10주 동안 단백질 보충이 포함된 주 3회 운동 프로그램이 포함됩니다. 이후 브라운 앤 클라크(Braun & Clarke) 방법론을 활용하여 주제별로 분석하는 질적 인터뷰가 진행됩니다. 본 연구는 2024년 2월부터 7월까지 더블린에서 실시될 예정입니다.

토론: 노숙자와 중독을 겪고 있는 여성에 대한 취약성에 초점을 맞춘 개입에 대해 알려진 바는 거의 없습니다. 제안된 이 연구는 극도로 취약한 인구가 경험하는 신체적 건강 부담과 허약함에 관한 지식 기반을 늘리는 데 도움이 될 것이며, 그 영향을 완화하기 위해 성별에 따른 차원의 표적 개입을 제공할 것입니다. 이 연구 결과는 이러한 연구 격차를 줄이는 데 도움이 될 것이며 임상의와 정책 입안자가 이 집단에 대해 독특한 성별 기반 치료 전략을 구현하도록 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

노숙자를 경험하는 사람들의 운동 중재에 대한 이전의 연계 연구에서는 여성 참가자의 우수한 참여와 피드백으로 높은 유지율을 보여주었지만 남성과 혼합 운동 프로그램에 참여하는 데는 주의가 관찰되었습니다. 여성은 전통적으로 연구와 정책에서 충분한 혜택을 받지 못했지만, 여러 출처에서는 여성을 가장 빠르게 성장하는 노숙자 인구 통계로 꼽았습니다. 영양 보충이 포함된 여성 전용 운동 프로그램이 실제로 이 집단에서 어떻게 작동하는지 조사한 연구는 없습니다.

이 연구의 전반적인 목표는 노숙자 및 중독 문제를 겪고 있는 (노인이 아닌) 여성 그룹에서 단백질 보충을 통한 운동 중재의 신체 기능 및 노쇠 결과를 탐색하는 것입니다.

목표는 다음과 같습니다:

  1. 모집, 유지 및 준수율과 개입의 부작용을 평가합니다.
  2. 개입 전후의 신체적, 영양적, 허약 상태, 통증 및 일반적인 건강 상태를 평가합니다.
  3. 프로그램 피드백을 평가하고 운동 중재에 대한 참가자의 관점과 경험에 대한 더 깊은 통찰력을 얻습니다.

이 혼합 방법 연구에는 더블린 시내 중심가의 노숙자 및/또는 중독 여성에게 서비스를 제공하는 주간 서비스 센터에서 단일 부문 개입이 포함될 것입니다. 개입 후 개별 종료 인터뷰 형태의 질적 연구는 20명의 참가자를 대상으로 또는 데이터가 포화될 때까지 수행됩니다.

10주 개입에는 참가자에게 유연성을 제공하기 위해 12주에 걸쳐 제공되는 낮은 역치의 주 3회 운동 프로그램(단백질 보충이 포함된 운동 수업 2회 및 야외 '파크 워크')이 포함됩니다. 모든 안전 절차를 준수하는 두 명의 연구 물리치료사가 이를 전달할 것입니다. 프로그램 시작 전에 사전 개입 평가를 위한 4주간의 기간을 제공함으로써 유연성이 더욱 촉진될 것이며, 그룹 또는 일대일 세션은 참가자 선호도에 따라 제공될 것입니다. 운동 수업은 근력에 중점을 두고 핵심 저항 운동 세트를 기반으로 하는 다양한 모드로 진행됩니다. 유산소 운동, 균형 운동, 유연성 운동이 수업에 통합되며 운동은 초기 평가 결과와 참가자 발표에 따라 개별화됩니다. 성별 기반 관점을 사용하여 다음과 같은 고려 사항과 적용 사항이 수업에 포함됩니다. (i) 골반저 및/또는 복부 근육 약화를 목표로 하는 코어 안정성 운동, (ii) 폐경 전후 뼈 손실을 목표로 하는 뼈 형성 운동, (iii) 연령 관련 근육량 손실을 목표로 합니다. 이전 연계 연구의 중요한 특징인 음악, 춤, 재미있는 신체 활동 게임을 통합하여 즐거움과 자존감을 최적화할 것입니다. Borg의 인지된 운동 비율 척도는 노력을 모니터링하고 운동 강도를 조절하는 데 사용됩니다. 운동 후 근육 단백질 합성을 촉진하기 위해 운동 후 즉시 단백질 20g으로 구성된 영양제(200ml 미리 준비된 '단백질 쉐이크', 프레수빈)를 제공합니다. 'Park Walk'는 신체적, 정신적 건강 결과를 극대화하기 위해 녹색 개방 공간을 사용하여 개입의 유산소 구성 요소에 중점을 둘 것입니다. 20~30분 동안 스스로 진행하는 그룹 또는 일대일 걷기로 유연하게 구성됩니다. 10주 프로그램 간략한 건강 증진 및 신체 활동 교육을 넘어 지속 가능성을 구축하기 위해 사람들이 연구 후 감독되지 않은 운동에 참여할 수 있도록 운동 수업 설정에 포함됩니다. 개입 후에는 행동, 준수 및 유지 문제에 대한 이해를 높이고 이 분야의 향후 프로그램에 대한 통찰력을 제공하기 위해 참가자가 피드백을 제공하고 개인적인 견해를 표현할 수 있도록 일대일 대면 종료 인터뷰가 실시됩니다. . 인터뷰는 참가자 20명이 모일 때까지 또는 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 계속됩니다. 인터뷰는 음성으로 녹음되고 문자 그대로 전사되며 회원 확인이 활용됩니다.

분석 계획: 정량적 데이터의 경우 명목 또는 순서 변수가 빈도 및 백분율로 보고됩니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로 요약되고, 비정규 분포인 경우 중앙값 및 사분위간 범위로 요약됩니다. Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 데이터의 정규성을 테스트하고 일반 선형 모델 절차(정규 분포 데이터) 및 Friedman 테스트(비정규 분포 데이터)를 사용하여 여러 시점에 걸쳐 비교합니다. 적절한 경우 카이제곱 t-검정이 사용되며 일부 데이터는 변수 간의 관계를 조사하기 위해 분류될 수 있습니다. 노쇠함과 열악한 신체 기능의 상관관계와 예측변수를 탐색하기 위해 탐색적 회귀 모델이 개발될 것입니다. <0.05의 p-값은 유의미한 것으로 간주됩니다. 정성적 데이터의 경우 브라운과 클라크(Braun and Clarke) 주제별 분석 방법론을 사용하여 퇴직 인터뷰 데이터에 대한 심층 분석을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dublin, 아일랜드
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참여에 동의하고 Jane's Place의 서비스를 이용하는 성인 여성(18~65세).

제외 기준:

  • 연령 자격 기준을 충족하지 못하는 사람.
  • 자신을 남성으로 식별하는 모든 사람.
  • 동의할 능력이 없는 자.
  • 평가를 안전하게 완료할 수 없는 심각한 신체적/의학적 또는 인지적 문제가 있는 사람
  • 완전한 사전 동의를 제공하기에는 영어 능력이 부족한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노숙자와 중독을 겪고 있는 여성을 위한 운동 중재의 평가.
단백질 보충이 포함된 주 3회 운동 중재가 모든 연구 참가자에게 10주 동안 제공됩니다.
주 3회 단백질 보충을 통한 운동 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 12주
연구에 모집된 수
12주
보유
기간: 12주
재방문 횟수
12주
부작용
기간: 12주
바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병은 기준시점에 없었거나, 기준시점에 존재하는 경우 원인에 관계없이 악화되고 일시적으로 의학적 치료 또는 절차와 관련됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핸드 그립 동력계
기간: 최대 10주
근력은 손잡이 동력계를 사용하여 측정됩니다.
최대 10주
사지 둘레
기간: 최대 10주
팔 중앙과 종아리 중앙 둘레의 근육량을 측정합니다.
최대 10주
10미터 걷기 테스트
기간: 최대 10주
이 테스트는 보행 속도와 기능적 이동성을 측정하고 m/s로 기록됩니다. 보행 속도는 총 거리/시간으로 계산됩니다.
최대 10주
2분 걷기 테스트
기간: 최대 10주
자가 보행 능력 및 기능적 능력에 대한 이 테스트는 참가자가 도움 없이 15m 거리를 2분 동안 최대한 빠르게 걸을 수 있는 능력을 평가합니다. 휴식 시간이 허용되며 이동 거리가 측정됩니다.
최대 10주
의자 스탠드 테스트
기간: 최대 10주
이 방법은 하지 근력과 지구력을 테스트하고 30초 동안 수행된 앉았다 일어서기 반복 횟수를 기록합니다.
최대 10주
단일 다리 자세 테스트
기간: 최대 10주
이 균형 테스트는 각 다리에서 수행됩니다. 참가자는 눈을 뜨고 엉덩이에 손을 얹은 채 한쪽 다리로 도움 없이 서 있는 시간을 정합니다.
최대 10주
수치평가척도(NRS)
기간: 최대 10주
NRS는 0에서 10까지의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
최대 10주
임상적 노쇠도 척도(CFS)
기간: 최대 10주
CFS는 65세 이상의 사람들에게 검증되었습니다. 테스터가 평가합니다. 척도의 각 점은 노쇠 수준과 상관 관계가 있으며 시각적 차트는 테스터가 노쇠를 1(매우 건강함)에서 9(말기 질환)까지 분류하는 데 도움이 됩니다. 점수가 높을수록 취약성 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
최대 10주
SHARE-취약성 상품(FI)
기간: 최대 10주
SHARE-FI는 다음 변수와 관련된 4가지 간단한 질문으로 구성됩니다. 피로, 식욕 부진, 걷기 어려움 및 낮은 신체 활동. 악력도 측정되며, 5가지 결과는 무료로 제공되는 웹 계산기에 입력되어 노쇠도 점수를 생성하고 노쇠하지 않은, 노쇠하기 전, 노쇠한 카테고리가 생성됩니다.
최대 10주
미니 영양 평가(MNA)
기간: 최대 10주
MNA는 영양실조의 위험을 평가합니다. 음식섭취, 체중감소, 이동성, 심리적 스트레스나 급성질환, 치매나 우울증 유무, 체질량지수(BMI) 등 6개 문항으로 구성됐다. 최대값은 14입니다. 12~14점은 정상적인 영양 상태를 나타내고, 7점 이하는 영양실조를 나타냅니다.
최대 10주
약식-12 V2
기간: 최대 10주
SF-12 V2는 건강에 대한 자가 보고 척도입니다. 신체 및 사회 활동, 통증, 정신 건강, 정서적 건강, 활력, 전반적인 건강 인식 등 8개 영역을 사용하여 건강을 측정합니다. 테스터는 참가자와 함께 12개 질문으로 구성된 설문조사를 읽고 완료합니다. 결과는 라이센스 회사인 QualityMetric이 제공하는 소프트웨어 프로그램에 입력되며 정신 건강(MCS12)과 신체 건강(PCS12)의 두 가지 요약 점수가 생성됩니다.
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Trinity College Dublin 211202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 질환에 대한 임상 시험

운동에 대한 임상 시험

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