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Protocolo para una intervención de ejercicio de bajo umbral para mujeres sin hogar y con adicción. (LEAP-W)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Evaluación de una intervención de suplementación de proteínas y ejercicio de bajo umbral para mujeres (LEAP-W) que viven sin hogar y son adictas: protocolo para un estudio de intervención en un solo sitio.

Antecedentes: la fragilidad es un estado complejo multidimensional de mayor vulnerabilidad a resultados de salud adversos y generalmente se asocia con la edad avanzada, pero cada vez hay más evidencia de envejecimiento acelerado y fragilidad en poblaciones no geriátricas, incluidas aquellas que experimentan privaciones socioeconómicas y condiciones sociales extremas. exclusión, como las personas sin hogar. La adicción, como mecanismo de afrontamiento de un trauma previo, es común entre las personas sin hogar y puede tener una dimensión de género. Las mujeres sin hogar y adictas tienen necesidades únicas que requieren un enfoque de género. El objetivo de este estudio es explorar la eficacia de una intervención de ejercicio para abordar los conocidos déficits de funcionamiento físico y la fragilidad que experimenta esta población.

Métodos: este estudio de métodos mixtos explorará los déficits del funcionamiento físico y la fragilidad en mujeres sin hogar y adicciones, utilizando una batería de pruebas personalizadas y una intervención de ejercicio. Función física (Test de marcha de 10 m, Test de marcha de 2 minutos, Test de postura sobre una sola pierna, Test de soporte en silla, dinamometría de agarre manual), fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica y SHARE-FI) y estado nutricional (Mini-Estado Nutricional), dolor (Numérico Se evaluará la escala de calificación del dolor) y la calidad de vida (SF 12-V2). La intervención implicará un programa de ejercicio de 3 veces por semana con suplementos proteicos durante 10 semanas. Posteriormente se realizarán entrevistas cualitativas, que serán analizadas temáticamente utilizando la metodología de Braun & Clarke. Este estudio se llevará a cabo en Dublín de febrero a julio de 2024.

Discusión: Se sabe poco sobre las intervenciones centradas en la fragilidad en mujeres sin hogar y adictas. Este estudio propuesto ayudará a aumentar la base de conocimientos sobre la carga de salud física y la fragilidad que experimenta esta población extremadamente vulnerable y ofrecerá una intervención específica con una dimensión de género para mitigar sus efectos. Los hallazgos de esta investigación ayudarán a reducir esta brecha de investigación y guiarán a los médicos y formuladores de políticas a implementar estrategias de tratamiento únicas basadas en el género para esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores vinculadas sobre intervenciones de ejercicio en personas sin hogar demostraron una alta retención con un excelente compromiso y retroalimentación de sus participantes femeninas, sin embargo, se observó precaución al participar en un programa de ejercicio mixto con hombres. Tradicionalmente, las mujeres han estado desatendidas en la investigación y las políticas, sin embargo, múltiples fuentes citan a las mujeres como el grupo demográfico de personas sin hogar de más rápido crecimiento. Ningún estudio ha examinado cómo funcionan en la práctica en esta población los programas de ejercicio dirigidos únicamente a mujeres con suplementos nutricionales.

El objetivo general de este estudio es explorar el funcionamiento físico y los resultados de fragilidad de una intervención de ejercicio con suplementos proteicos en un grupo de mujeres (no geriátricas) que se encuentran sin hogar y con problemas de adicción.

Los objetivos son:

  1. Evaluar las tasas de reclutamiento, retención y adherencia, y cualquier efecto adverso de la intervención.
  2. Evaluar los niveles de estado físico, nutricional y de fragilidad, dolor y estado de salud general pre y postintervención.
  3. Evaluar la retroalimentación del programa y obtener conocimientos más profundos sobre las perspectivas y experiencias de los participantes de la intervención de ejercicio.

Este estudio de métodos mixtos implicará una intervención de un solo brazo que se llevará a cabo en el centro de la ciudad de Dublín, en un centro de servicio diurno que brinda servicios a mujeres sin hogar y/o adictas. Después de la intervención, se llevará a cabo una investigación cualitativa en forma de entrevistas de salida individuales con 20 participantes o hasta el punto de saturación de datos.

La intervención de 10 semanas implicará un programa de ejercicio de umbral bajo tres veces por semana (dos clases de ejercicio con suplementos de proteínas y una 'Paseo por el parque' al aire libre) impartido durante 12 semanas para ofrecer flexibilidad a los participantes. Será impartido por dos fisioterapeutas de investigación que cumplirán con todos los procedimientos de seguridad. Se facilitará una mayor flexibilidad con la provisión de un período de cuatro semanas para las evaluaciones previas a la intervención antes del comienzo del programa, y ​​se realizarán sesiones grupales o individuales según las preferencias de los participantes. Las clases de ejercicios serán multimodales, con un enfoque principal en la fuerza y ​​basadas en un conjunto básico de ejercicios de resistencia. Se integrarán trabajos aeróbicos, de equilibrio y flexibilidad en la clase y los ejercicios se individualizarán en función de los resultados de la evaluación inicial y la presentación de los participantes. Utilizando una perspectiva de género, se incorporarán a la clase las siguientes consideraciones y adaptaciones; (i) ejercicios de estabilidad central para abordar la debilidad del suelo pélvico y/o de los músculos abdominales, (ii) ejercicios de desarrollo óseo para abordar la pérdida ósea peri y posmenopáusica y (iii) pérdida de masa muscular asociada a la edad. Se incorporarán música, danza y juegos divertidos de actividad física, una característica importante de estudios vinculados previos, para optimizar el disfrute y la autoestima. La escala de tasa de esfuerzo percibido de Borg se utilizará para controlar el esfuerzo y escalar la intensidad del entrenamiento. Para promover la síntesis de proteínas musculares después del ejercicio, se ofrecerá un suplemento nutricional ('batido de proteínas' preparado previamente de 200 ml, Fresubin) que consta de 20 g de proteína inmediatamente después del ejercicio. El 'Park Walk' se centrará en el componente aeróbico de la intervención, utilizando espacios verdes abiertos para maximizar los resultados de salud física y mental. Será un grupo de 20 a 30 minutos organizado de manera flexible a su propio ritmo o una caminata individual. Para construir sostenibilidad más allá del programa de diez semanas, se incluirán breves intervenciones educativas de promoción de la salud y actividad física en el entorno de la clase de ejercicio para capacitar a las personas a realizar ejercicio sin supervisión después del estudio. Después de la intervención, se llevarán a cabo entrevistas de salida individuales para permitir a los participantes brindar comentarios y expresar puntos de vista personales, con el fin de mejorar la comprensión de los comportamientos, los desafíos de adherencia y retención y proporcionar ideas para futuros programas en esta área. . Las entrevistas continuarán hasta que se atiendan a 20 participantes o hasta que se alcance la saturación de datos. Las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra y se utilizará la verificación de los miembros.

Plan analítico: Para datos cuantitativos, las variables nominales u ordinales se reportarán como frecuencias y porcentajes. Las variables continuas se resumirán como media y desviación estándar si se distribuyen normalmente y mediana y rango intercuartil si no se distribuyen normalmente. Se probará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk y se compararán entre puntos temporales utilizando el procedimiento de modelo lineal general (datos normalmente distribuidos) y la prueba de Friedman (datos no distribuidos normalmente). Se utilizarán pruebas t de chi-cuadrado cuando corresponda y algunos datos pueden clasificarse para investigar las relaciones entre variables. Se desarrollarán modelos de regresión exploratoria para explorar correlatos y predictores de fragilidad y mal funcionamiento físico. Se considerará significativo un valor de p <0,05. Para los datos cualitativos, se empleará la metodología de análisis temático de Braun y Clarke para proporcionar un análisis en profundidad de los datos de la entrevista de salida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (de 18 a 65 años) que acceden a los servicios de Jane's Place y que dan su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no cumpla con los criterios de elegibilidad de edad.
  • Cualquier persona que se identifique como varón.
  • Cualquier persona que carezca de capacidad para dar su consentimiento.
  • Cualquier persona con desafíos físicos/médicos o cognitivos importantes que impidan la capacidad de completar la evaluación de manera segura o
  • Cualquier persona con conocimientos insuficientes del idioma inglés para dar su consentimiento plenamente informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de una intervención de ejercicio para mujeres sin hogar y adicciones.
Se realizará una intervención de ejercicio 3 veces por semana con suplementos proteicos a todos los participantes del estudio durante 10 semanas.
Intervención de ejercicio tres veces por semana con suplementos proteicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número reclutado para el estudio.
12 semanas
Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de visitas repetidas
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario que no estuvo presente al inicio del estudio o, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar y se asocia temporalmente con un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de la atribución.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinamometría de agarre manual
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
La fuerza se medirá utilizando un dinamómetro de mano.
hasta 10 semanas
Circunferencia de las extremidades
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Se registrará la medición de la masa muscular en la mitad del brazo y en la mitad de la circunferencia de la pantorrilla.
hasta 10 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Esta prueba mide la velocidad al caminar y la movilidad funcional y se registra en m/s. La velocidad de marcha se calcula como distancia/tiempo total.
hasta 10 semanas
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Esta prueba de capacidad funcional y de capacidad para caminar a su propio ritmo evalúa la capacidad de los participantes para caminar sin ayuda una distancia de 15 m, lo más rápido posible, durante dos minutos. Se permiten descansos y se mide la distancia recorrida.
hasta 10 semanas
La prueba del soporte de la silla
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Esto evalúa la fuerza y ​​​​la resistencia de las extremidades inferiores y registra el número total de repeticiones de sentado y de pie realizadas en 30 segundos.
hasta 10 semanas
Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Esta prueba de equilibrio se realiza en cada pierna. Se cronometra al participante de pie sin ayuda sobre una pierna, con los ojos abiertos y las manos colocadas en las caderas.
hasta 10 semanas
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
La NRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor de 0 a 10, siendo 0 cero dolor y 10 el peor dolor imaginable.
hasta 10 semanas
Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El CFS está validado para personas mayores de 65 años. Lo evalúa el evaluador. Cada punto de la escala se correlaciona con un nivel de fragilidad y un gráfico visual ayuda al evaluador a clasificar la fragilidad del 1 (muy en forma) al 9 (enfermedad terminal). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fragilidad.
hasta 10 semanas
SHARE-Instrumento de fragilidad (FI)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El SHARE-FI consta de cuatro preguntas breves relacionadas con las siguientes variables; agotamiento, pérdida de apetito, dificultades para caminar y baja actividad física. También se medirá la fuerza de agarre y los cinco resultados se ingresan en una calculadora web disponible gratuitamente para generar una puntuación de fragilidad y se genera una categoría de fragilidad de no frágil, prefrágil y frágil.
hasta 10 semanas
Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El MNA evalúa el riesgo de desnutrición. Consta de seis preguntas sobre ingesta de alimentos, pérdida de peso, movilidad, estrés psicológico o enfermedad aguda, presencia de demencia o depresión e índice de masa corporal (IMC). El máximo es 14. Una puntuación de 12 a 14 indica un estado nutricional normal y una puntuación de 7 o menos indica desnutrición.
hasta 10 semanas
Forma corta-12 V2
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
El SF-12 V2 es una medida de salud de autoinforme. Utiliza ocho dominios que incluyen actividades físicas y sociales, dolor, salud mental, salud emocional, vitalidad y percepciones generales de salud para medir la salud. El evaluador leerá y completará la encuesta de 12 preguntas con el participante. Los resultados se ingresarán en un programa de software proporcionado por la empresa de licencias QualityMetric y se generarán dos puntuaciones resumidas, salud mental (MCS12) y salud física (PCS12).
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Trinity College Dublin 211202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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