- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264895
Protokol for en lavtærskel træningsintervention for kvinder, der oplever hjemløshed og afhængighed. (LEAP-W)
Evaluering af en lavtærskel trænings- og proteintilskudsintervention for kvinder (LEAP-W), der oplever hjemløshed og afhængighed: Protokol for et enkelt stedsinterventionsstudie.
Baggrund: Skrøbelighed er en kompleks multidimensionel tilstand af øget sårbarhed over for ugunstige sundhedsmæssige udfald og er normalt forbundet med ældre alder, men der er voksende tegn på accelereret aldring og skrøbelighed i ikke-geriatriske befolkninger, herunder dem, der oplever socioøkonomisk afsavn og ekstrem social udstødelse, såsom mennesker, der oplever hjemløshed. Afhængighed, som en mestringsmekanisme for tidligere traumer, er almindelig blandt mennesker, der er hjemløse og kan have en kønsdimension. Kvinder, der oplever hjemløshed og afhængighed, har unikke behov, som kræver en kønsbestemt tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af en træningsintervention til at målrette mod de kendte fysiske funktionsmangler og skrøbelighed, som denne befolkning oplever.
Metoder: Dette studie med blandede metoder vil udforske fysiske funktionssvigt og skrøbelighed hos kvinder, der oplever hjemløshed og afhængighed, ved at bruge et skræddersyet testbatteri og en træningsintervention. Fysisk funktion (10m gangtest, 2 minutters gangtest, enkeltbensstandstest, stolestandstest, håndgrebsdynamometri), skrøbelighed (Clinical Frailty Scale og SHARE-FI) og ernæringsstatus (mini-ernæringsstatus), smerter (numerisk Smertevurderingsskala) og livskvalitet (SF 12-V2) vil blive evalueret. Interventionen vil involvere et 3 gange ugentligt træningsprogram med proteintilskud i 10 uger. Herefter vil der blive gennemført kvalitative interviews, som vil blive tematisk analyseret ved hjælp af Braun & Clarkes metodik. Denne undersøgelse vil blive udført i Dublin fra februar til juli 2024.
Diskussion: Lidt er kendt om skrøbelighedsfokuserede indsatser hos kvinder, der oplever hjemløshed og afhængighed. Denne foreslåede undersøgelse vil bidrage til at øge videngrundlaget vedrørende den fysiske sundhedsbyrde og skrøbelighed, som denne ekstremt sårbare befolkning oplever, og vil levere en målrettet intervention med en kønsdimension for at afbøde dens påvirkninger. Resultaterne af denne forskning vil hjælpe med at indsnævre denne forskningskløft og vil guide klinikere og politiske beslutningstagere til at implementere unikke kønsbaserede behandlingsstrategier for denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere relateret forskning af træningsinterventioner hos mennesker, der oplever hjemløshed, viste høj fastholdelse med fremragende engagement og feedback fra dets kvindelige deltagere, men alligevel blev der observeret forsigtighed omkring at deltage i et blandet træningsprogram med mænd. Kvinder har traditionelt været underbetjent i forskning og politik, men flere kilder nævner kvinder som den hurtigst voksende demografiske hjemløse. Ingen undersøgelse har undersøgt, hvordan målrettede træningsprogrammer kun for kvinder med kosttilskud virker i praksis i denne population.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udforske fysisk funktionsevne og skrøbelighedsresultater af en træningsintervention med proteintilskud hos en gruppe (ikke-geriatriske) kvinder, der oplever problemer med hjemløshed og afhængighed.
Målene er:
- At evaluere rekrutterings-, fastholdelses- og tilslutningsrater og eventuelle negative virkninger af interventionen.
- At evaluere præ- og post-intervention niveauer af fysisk, ernæringsmæssig og skrøbelig status, smerte og generel sundhedsstatus.
- At evaluere programfeedback og få dybere indsigt i deltagernes perspektiver og erfaringer med træningsinterventionen.
Denne blandede undersøgelse vil involvere en enarmsintervention, som vil finde sted i Dublins centrum, i et dagservicecenter, der tilbyder tjenester til kvinder, der er hjemløse og/eller i afhængighed. Efter interventionen vil der blive gennemført kvalitativ forskning i form af individuelle exit-interviews med 20 deltagere eller op til datamætning.
Den 10-ugers intervention vil involvere et lavtærskel, tre gange ugentligt træningsprogram (to træningstimer med proteintilskud og en udendørs 'Park Walk') leveret over 12 uger for at tilbyde fleksibilitet til deltagerne. Det vil blive leveret af to forskningsfysioterapeuter, som vil overholde alle sikkerhedsprocedurer. Yderligere fleksibilitet vil blive lettet med tilvejebringelsen af et fire ugers vindue til præ-interventionsevalueringer før påbegyndelse af programmet, og gruppe- eller en-til-en sessioner vil blive leveret baseret på deltagernes præference. Træningstimerne vil være multimodale, med primært fokus på styrke og baseret på kernesæt af modstandsøvelser. Aerobic-, balance- og fleksibilitetsarbejde vil blive integreret i klassen, og øvelserne vil blive individualiseret baseret på indledende vurderingsresultater og præsentation af deltagere. Med et kønsbaseret perspektiv vil følgende overvejelser og tilpasninger blive indbygget i klassen; (i) kernestabilitetsøvelser for at målrette bækkenbunds- og/eller abdominal muskelsvaghed, (ii) knogleopbygningsøvelser for at målrette peri- og postmenopausalt knogletab og (iii) aldersassocieret muskelmassetab. Musik, dans og sjov orienterede fysiske aktivitetsspil, en vigtig del af tidligere forbundne studier, vil blive indarbejdet for at optimere nydelse og selvværd. Borg's Rate of Perceived Exertion Scale vil blive brugt til at overvåge indsats og skalere intensiteten af træningen. For at fremme muskelproteinsyntesen efter træning, tilbydes et kosttilskud (200ml forudtilberedt 'proteinshake', Fresubin), som består af 20g protein umiddelbart efter træning. 'Park Walk' vil fokusere på den aerobe komponent af interventionen ved at bruge grønne åbne områder til at maksimere fysiske og mentale sundhedsresultater. Det vil være en fleksibelt tilrettelagt 20-30 minutters gruppe i eget tempo eller en-til-en gåtur. For at opbygge bæredygtighed ud over det ti ugers program vil korte sundhedsfremmende og fysisk aktivitets-pædagogiske interventioner blive inkluderet i træningstimerne for at give folk mulighed for at deltage i uovervåget træning efter undersøgelsen. Efter interventionen vil der blive gennemført en-til-en personlige exit-interviews for at give deltagerne mulighed for at give feedback og udtrykke personlige synspunkter, for at øge forståelsen af adfærd, overholdelse og fastholdelsesudfordringer og for at give indsigt til fremtidige programmer på dette område . Samtaler fortsætter indtil 20 deltagere er set eller indtil datamætning er nået. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet ordret, og der vil blive brugt medlemskontrol.
Analytisk plan: For kvantitative data vil nominelle eller ordinale variable blive rapporteret som frekvenser og procenter. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt og median- og interkvartilområde, hvis ikke-normalfordelt. Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk testen og vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter ved hjælp af den generelle lineære modelprocedure (normalfordelte data) og Friedmans test (ikke-normalfordelte data). Chi-kvadrat t-test vil blive brugt, hvor det er relevant, og nogle data kan kategoriseres for at undersøge sammenhænge mellem variabler. Eksplorative regressionsmodeller vil blive udviklet for at udforske korrelater og forudsigelser for skrøbelighed og dårlig fysisk funktion. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som signifikant. For de kvalitative data vil Braun og Clarke tematisk analysemetodologi blive brugt til at give en dybdegående analyse af exit interviewdataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (18-65 år), der får adgang til tjenester i Jane's Place, som giver samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke opfylder aldersberettigelseskriterierne.
- Enhver person, der identificerer sig som en mand.
- Enhver person, der mangler kapacitet til at give samtykke.
- Enhver person med større fysiske/medicinske eller kognitive udfordringer, som ville udelukke evnen til sikkert at gennemføre vurderingen eller
- Enhver person med utilstrækkelige engelsksprogede evner til at give fuldt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af en træningsintervention til kvinder, der oplever hjemløshed og afhængighed.
En 3 gange ugentlig træningsintervention med proteintilskud vil blive leveret til alle studiedeltagere i 10 uger.
|
tre gange ugentlig træningsintervention med proteintilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 12 uger
|
Antal rekrutteret til undersøgelsen
|
12 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Antal gentagne besøg
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Et ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der har været fraværende ved baseline, eller, hvis det er til stede ved baseline, ser ud til at forværres og er tidsmæssigt forbundet med medicinsk behandling eller procedure, uanset tilskrivningen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: op til 10 uger
|
Styrken vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
|
op til 10 uger
|
|
Lemmers omkreds
Tidsramme: op til 10 uger
|
Måling af muskelmasse ved midten af armen og midten af lægomkredsen vil blive registreret.
|
op til 10 uger
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: op til 10 uger
|
Denne test måler ganghastighed og funktionel mobilitet og registreres i m/s.
Ganghastighed beregnes som total distance/tid.
|
op til 10 uger
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: op til 10 uger
|
Denne test af gåegenskaber og funktionsevne i eget tempo vurderer en deltagers evne til at gå uden hjælp over en 15m distance, så hurtigt som muligt, i to minutter.
Hvilepauser er tilladt, og den tilbagelagte distance måles.
|
op til 10 uger
|
|
Stolestandstesten
Tidsramme: op til 10 uger
|
Dette tester underekstremiteternes styrke og udholdenhed og registrerer det samlede antal sidde-stå-gentagelser udført på 30 sekunder.
|
op til 10 uger
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: op til 10 uger
|
Denne balancetest udføres på hvert ben.
Deltageren er timet stående uden hjælp på ét ben, med åbne øjne og hænder placeret på hofterne.
|
op til 10 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: op til 10 uger
|
NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er nul smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
|
op til 10 uger
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: op til 10 uger
|
CFS er valideret for personer over 65 år.
Det vurderes af testeren.
Hvert punkt på skalaen korrelerer med et niveau af skrøbelighed, og et visuelt diagram hjælper testeren med at klassificere skrøbelighed fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
Højere score indikerer højere niveauer af skrøbelighed.
|
op til 10 uger
|
|
SHARE-Frailty Instrument (FI)
Tidsramme: op til 10 uger
|
SHARE-FI består af fire korte spørgsmål relateret til følgende variabler; udmattelse, tab af appetit, gangbesvær og lav fysisk aktivitet.
Der vil også blive målt grebsstyrke, og de fem resultater indtastes i en frit tilgængelig webberegner for at generere en skrøbelighedsscore, og der genereres en skrøbelighedskategori af ikke-svage, pre-svage og skrøbelige.
|
op til 10 uger
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: op til 10 uger
|
MNA vurderer risikoen for underernæring.
Den består af seks spørgsmål om madindtagelse, vægttab, mobilitet, psykisk stress eller akut sygdom, tilstedeværelsen af demens eller depression og body mass index (BMI).
Det maksimale er 14.
En score på 12-14 indikerer normal ernæringsstatus og en score på 7 eller mindre indikerer underernæring.
|
op til 10 uger
|
|
Short Form-12 V2
Tidsramme: op til 10 uger
|
SF-12 V2 er et selvrapporterende mål for sundhed.
Den bruger otte domæner, herunder fysiske og sociale aktiviteter, smerte, mental sundhed, følelsesmæssig sundhed, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser til at måle sundhed.
Testeren vil læse og udfylde undersøgelsen med 12 spørgsmål med deltageren.
Resultater vil blive indtastet i et softwareprogram leveret af licensfirmaet QualityMetric, og to oversigtsresultater, mental sundhed (MCS12) og fysisk sundhed (PCS12) vil blive genereret.
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trinity College Dublin 211202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)