- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264895
Protokoll für eine niedrigschwellige Übungsintervention für Frauen, die unter Obdachlosigkeit und Sucht leiden. (LEAP-W)
Evaluierung einer niedrigschwelligen Übungs- und Proteinergänzungsintervention für Frauen (LEAP-W), die unter Obdachlosigkeit und Sucht leiden: Protokoll für eine Interventionsstudie an einem einzigen Standort.
Hintergrund: Gebrechlichkeit ist ein komplexer, mehrdimensionaler Zustand erhöhter Anfälligkeit für negative Gesundheitsfolgen und wird normalerweise mit höherem Alter in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise auf beschleunigtes Altern und Gebrechlichkeit in nicht geriatrischen Bevölkerungsgruppen, einschließlich solcher, die unter sozioökonomischer Benachteiligung und extremer sozialer Benachteiligung leiden Ausgrenzung, wie zum Beispiel Menschen, die obdachlos sind. Sucht als Bewältigungsmechanismus für frühere Traumata ist bei Obdachlosen weit verbreitet und kann eine geschlechtsspezifische Dimension haben. Frauen, die von Obdachlosigkeit und Sucht betroffen sind, haben besondere Bedürfnisse, die einen geschlechtsspezifischen Ansatz erfordern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Trainingsintervention zu untersuchen, um die bekannten körperlichen Funktionsdefizite und die Gebrechlichkeit dieser Bevölkerungsgruppe zu bekämpfen.
Methoden: In dieser Studie mit gemischten Methoden werden körperliche Funktionsdefizite und Gebrechlichkeit bei Frauen untersucht, die unter Obdachlosigkeit und Sucht leiden, und zwar mithilfe einer maßgeschneiderten Testbatterie und einer Übungsintervention. Körperliche Funktion (10-m-Gehtest, 2-Minuten-Gehtest, Einbeinstandtest, Stuhlstandtest, Handgriffdynamometrie), Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale und SHARE-FI) und Ernährungsstatus (Mini-Ernährungsstatus), Schmerzen (Numerisch). Schmerzbewertungsskala) und Lebensqualität (SF 12-V2) werden bewertet. Die Intervention umfasst ein dreimal wöchentliches Trainingsprogramm mit Proteinergänzung für 10 Wochen. Anschließend werden qualitative Interviews durchgeführt, die mit der Braun & Clarke-Methodik thematisch analysiert werden. Diese Studie wird von Februar bis Juli 2024 in Dublin durchgeführt.
Diskussion: Über gebrechlichkeitsorientierte Interventionen bei Frauen, die von Obdachlosigkeit und Sucht betroffen sind, ist wenig bekannt. Diese vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, die Wissensbasis über die körperliche Gesundheitsbelastung und Gebrechlichkeit dieser extrem gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu erweitern und eine gezielte Intervention mit einer geschlechtsspezifischen Dimension bereitzustellen, um ihre Auswirkungen abzumildern. Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, diese Forschungslücke zu schließen und Ärzten und politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, einzigartige geschlechtsspezifische Behandlungsstrategien für diese Bevölkerungsgruppe umzusetzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere verknüpfte Untersuchungen zu Übungsinterventionen bei Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, zeigten eine hohe Bindung mit ausgezeichnetem Engagement und Feedback der weiblichen Teilnehmer, dennoch wurde bei der Teilnahme an einem gemischten Übungsprogramm mit Männern Vorsicht geäußert. Frauen sind in Forschung und Politik traditionell unterversorgt, doch mehrere Quellen nennen Frauen als die am schnellsten wachsende Obdachlosengruppe. Keine Studie hat untersucht, wie gezielte Trainingsprogramme nur für Frauen mit Nahrungsergänzung in dieser Bevölkerungsgruppe in der Praxis funktionieren.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die körperliche Funktionsfähigkeit und die Gebrechlichkeitsergebnisse einer Trainingsintervention mit Proteinergänzung in einer Gruppe von (nicht geriatrischen) Frauen zu untersuchen, die unter Obdachlosigkeit und Suchtproblemen leiden.
Die Ziele sind:
- Bewertung der Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten sowie etwaiger nachteiliger Auswirkungen der Intervention.
- Zur Beurteilung des körperlichen Zustands, des Ernährungs- und Gebrechlichkeitszustands, der Schmerzen und des allgemeinen Gesundheitszustands vor und nach der Intervention.
- Auswertung des Programm-Feedbacks und Gewinnung tieferer Einblicke in die Perspektiven und Erfahrungen der Teilnehmer der Übungsintervention.
Diese Studie mit gemischten Methoden umfasst eine einarmige Intervention, die im Stadtzentrum von Dublin in einem Tageszentrum stattfinden wird, das Dienstleistungen für obdachlose und/oder suchtkranke Frauen anbietet. Im Anschluss an die Intervention wird qualitative Forschung in Form von individuellen Austrittsinterviews mit 20 Teilnehmern oder bis zur Datensättigung durchgeführt.
Die 10-wöchige Intervention umfasst ein niedrigschwelliges, dreimal wöchentliches Trainingsprogramm (zwei Übungskurse mit Proteinergänzung und ein „Park Walk“ im Freien), das über 12 Wochen durchgeführt wird, um den Teilnehmern Flexibilität zu bieten. Es wird von zwei Forschungsphysiotherapeuten durchgeführt, die alle Sicherheitsmaßnahmen einhalten. Weitere Flexibilität wird durch die Bereitstellung eines vierwöchigen Zeitfensters für Evaluierungen vor der Intervention vor Beginn des Programms erleichtert. Je nach Präferenz der Teilnehmer werden Gruppen- oder Einzelsitzungen angeboten. Die Übungsstunden werden multimodal sein, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf der Kraft liegt und auf grundlegenden Widerstandsübungen basiert. Aerobic-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen werden in den Unterricht integriert und die Übungen werden auf der Grundlage der ersten Beurteilungsergebnisse und der Präsentation der Teilnehmer individualisiert. Aus einer geschlechtsspezifischen Perspektive werden die folgenden Überlegungen und Anpassungen in den Unterricht eingebaut; (i) Rumpfstabilitätsübungen zur Bekämpfung der Beckenboden- und/oder Bauchmuskelschwäche, (ii) Knochenaufbauübungen zur Bekämpfung des peri- und postmenopausalen Knochenschwunds und (iii) altersbedingter Muskelmasseverlust. Musik, Tanz und spaßorientierte Bewegungsspiele, ein wichtiger Bestandteil früherer verknüpfter Studien, werden integriert, um den Spaß und das Selbstwertgefühl zu optimieren. Zur Überwachung der Anstrengung und zur Skalierung der Intensität des Trainings wird die Skala der wahrgenommenen Anstrengungsrate von Borg verwendet. Um die Muskelproteinsynthese nach dem Training zu fördern, wird unmittelbar nach dem Training ein Nahrungsergänzungsmittel (200 ml vorgefertigter „Proteinshake“, Fresubin) angeboten, das aus 20 g Protein besteht. Der „Park Walk“ konzentriert sich auf die aerobe Komponente der Intervention und nutzt grüne Freiflächen, um die Ergebnisse für die körperliche und geistige Gesundheit zu maximieren. Es handelt sich um eine flexibel zusammengestellte 20- bis 30-minütige Gruppe im Selbststudium oder einen Einzelspaziergang. Um über das zehnwöchige Programm hinaus Nachhaltigkeit zu schaffen, werden kurze gesundheitsfördernde und erzieherische Interventionen zu körperlicher Aktivität in den Übungskurs einbezogen, um die Menschen zu befähigen, nach der Studie unbeaufsichtigt Sport zu treiben. Im Anschluss an die Intervention werden persönliche Einzelgespräche geführt, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, Feedback zu geben und persönliche Ansichten zu äußern, um das Verständnis für Verhaltensweisen, Einhaltung und Bindungsherausforderungen zu verbessern und Erkenntnisse für zukünftige Programme in diesem Bereich zu liefern . Die Interviews werden fortgesetzt, bis 20 Teilnehmer gesehen sind oder bis die Datensättigung erreicht ist. Die Interviews werden aufgezeichnet und wortwörtlich transkribiert, außerdem wird eine Mitgliederüberprüfung durchgeführt.
Analyseplan: Für quantitative Daten werden nominale oder ordinale Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst, wenn sie normalverteilt sind, und als Medianwert und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind. Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-Test auf Normalität getestet und über Zeitpunkte hinweg mit dem allgemeinen linearen Modellverfahren (normalverteilte Daten) und dem Friedman-Test (nicht normalverteilte Daten) verglichen. Gegebenenfalls werden Chi-Quadrat-T-Tests verwendet und einige Daten können kategorisiert werden, um Beziehungen zwischen Variablen zu untersuchen. Es werden explorative Regressionsmodelle entwickelt, um Korrelate und Prädiktoren für Gebrechlichkeit und schlechte körperliche Funktionsfähigkeit zu untersuchen. Ein p-Wert von <0,05 wird als signifikant angesehen. Für die qualitativen Daten wird die thematische Analysemethodik von Braun und Clarke eingesetzt, um eine detaillierte Analyse der Austrittsinterviewdaten bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- Trinity College Dublin, University of Dublin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (18–65 Jahre), die die Dienste von Jane’s Place in Anspruch nehmen und der Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die die Altersvoraussetzungen nicht erfüllt.
- Jede Person, die sich als Mann identifiziert.
- Jede Person, die nicht einwilligungsfähig ist.
- Jede Person mit erheblichen körperlichen/medizinischen oder kognitiven Problemen, die eine sichere Durchführung der Beurteilung unmöglich machen würden
- Jede Person mit unzureichenden Englischkenntnissen, um eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Evaluierung einer Übungsintervention für Frauen, die von Obdachlosigkeit und Sucht betroffen sind.
Alle Studienteilnehmer erhalten 10 Wochen lang dreimal wöchentlich eine Trainingsintervention mit Proteinergänzung.
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dreimal wöchentliche Trainingsintervention mit Proteinergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der für die Studie rekrutierten Personen
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12 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der wiederholten Besuche
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12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom oder eine Krankheit, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden war, zu verschlimmern scheint und zeitlich mit einer medizinischen Behandlung oder einem Eingriff verbunden ist, unabhängig von der Ursache.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handgriff-Dynamometrie
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Die Kraft wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen
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bis zu 10 Wochen
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Umfang der Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Die Messung der Muskelmasse am Mittelarm- und Wadenumfang wird aufgezeichnet.
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bis zu 10 Wochen
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Dieser Test misst die Gehgeschwindigkeit und die funktionelle Mobilität und wird in m/s aufgezeichnet.
Die Ganggeschwindigkeit wird als Gesamtstrecke/Zeit berechnet.
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bis zu 10 Wochen
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Bei diesem Test der Gehfähigkeit und Funktionsfähigkeit im eigenen Tempo wird die Fähigkeit eines Teilnehmers beurteilt, zwei Minuten lang so schnell wie möglich ohne Hilfe eine Distanz von 15 m zu gehen.
Ruhepausen sind erlaubt und die zurückgelegte Distanz wird gemessen.
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bis zu 10 Wochen
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Der Stuhlstandtest
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Dabei wird die Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen getestet und die Gesamtzahl der Sitz-Steh-Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden aufgezeichnet.
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bis zu 10 Wochen
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Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Dieser Gleichgewichtstest wird an jedem Bein durchgeführt.
Der Teilnehmer wird ohne fremde Hilfe auf einem Bein stehend, mit offenen Augen und in die Hüften gestemmten Händen gemessen.
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bis zu 10 Wochen
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität von 0 bis 10, wobei 0 null Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
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bis zu 10 Wochen
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Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Das CFS ist für Personen über 65 Jahre validiert.
Die Beurteilung erfolgt durch den Tester.
Jeder Punkt auf der Skala korreliert mit einem Grad der Gebrechlichkeit und ein visuelles Diagramm hilft dem Tester bei der Klassifizierung der Gebrechlichkeit von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gebrechlichkeit hin.
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bis zu 10 Wochen
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SHARE-Frailty Instrument (FI)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Das SHARE-FI besteht aus vier kurzen Fragen zu den folgenden Variablen: Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Gehschwierigkeiten und geringe körperliche Aktivität.
Die Griffstärke wird ebenfalls gemessen und die fünf Ergebnisse werden in einen frei verfügbaren Web-Rechner eingegeben, um einen Gebrechlichkeits-Score zu erstellen und eine Gebrechlichkeitskategorie aus nicht gebrechlich, vorgebrechlich und gebrechlich zu erstellen.
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bis zu 10 Wochen
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Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Das MNA bewertet das Risiko einer Mangelernährung.
Es besteht aus sechs Fragen zu Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Mobilität, psychischer Belastung oder akuter Erkrankung, dem Vorliegen einer Demenz oder Depression sowie dem Body-Mass-Index (BMI).
Das Maximum liegt bei 14.
Ein Wert von 12–14 weist auf einen normalen Ernährungszustand hin, ein Wert von 7 oder weniger weist auf Unterernährung hin.
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bis zu 10 Wochen
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Kurzform-12 V2
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der SF-12 V2 ist ein Selbstbericht zur Messung der Gesundheit.
Zur Messung der Gesundheit werden acht Bereiche verwendet, darunter körperliche und soziale Aktivitäten, Schmerzen, psychische Gesundheit, emotionale Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Der Tester wird die 12-Fragen-Umfrage mit dem Teilnehmer lesen und ausfüllen.
Die Ergebnisse werden in ein Softwareprogramm eingegeben, das vom Lizenzunternehmen QualityMetric bereitgestellt wird, und es werden zwei zusammenfassende Bewertungen generiert: psychische Gesundheit (MCS12) und körperliche Gesundheit (PCS12).
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bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trinity College Dublin 211202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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