- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264895
Protokoll för en lågtröskel träningsintervention för kvinnor som upplever hemlöshet och missbruk. (LEAP-W)
Utvärdering av en lågtröskel tränings- och proteintillskottsintervention för kvinnor (LEAP-W) som upplever hemlöshet och beroende: Protokoll för en studie om intervention på en plats.
Bakgrund: Skörhet är ett komplext flerdimensionellt tillstånd av ökad sårbarhet för ogynnsamma hälsoeffekter och är vanligtvis förknippad med högre ålder, men det finns växande bevis på accelererat åldrande och skröplighet i icke-geriatriska befolkningar, inklusive de som upplever socioekonomisk deprivation och extrem social utanförskap, till exempel människor som upplever hemlöshet. Beroende, som en hanteringsmekanism för tidigare trauma, är vanligt bland människor som är hemlösa och kan ha en könsdimension. Kvinnor som upplever hemlöshet och missbruk har unika behov som kräver ett könsperspektiv. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en träningsintervention för att rikta in sig på de kända fysiska funktionsbrister och svaghet som denna befolkning upplever.
Metoder: Denna studie med blandade metoder kommer att utforska fysiska funktionsbrister och svaghet hos kvinnor som upplever hemlöshet och missbruk, med hjälp av ett skräddarsytt testbatteri och en träningsintervention. Fysisk funktion (10m Walk Test, 2 Minute Walk Test, Single Leg Stance Test, Chair Stand Test, handgrip dynamometri), bräcklighet (Clinical Frailty Scale och SHARE-FI) och näringsstatus (Mini-Nutritional Status), smärta (numerisk Pain Rating Scale) och livskvalitet (SF 12-V2) kommer att utvärderas. Interventionen kommer att innebära ett träningsprogram tre gånger i veckan med proteintillskott under 10 veckor. Efter detta kommer kvalitativa intervjuer, som kommer att analyseras tematiskt med hjälp av Braun & Clarkes metodik. Denna studie kommer att genomföras i Dublin från februari till juli 2024.
Diskussion: Lite är känt om skröplighetsfokuserade insatser hos kvinnor som upplever hemlöshet och missbruk. Denna föreslagna studie kommer att bidra till att öka kunskapsbasen om den fysiska hälsobördan och svagheten som denna extremt utsatta befolkning upplever och kommer att leverera en riktad intervention med en könsdimension för att mildra dess effekter. Resultaten av denna forskning kommer att hjälpa till att minska denna forskningsklyfta och kommer att vägleda läkare och beslutsfattare att implementera unika könsbaserade behandlingsstrategier för denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare länkad forskning av träningsinterventioner hos människor som upplever hemlöshet visade hög retention med utmärkt engagemang och feedback från sina kvinnliga deltagare, men försiktighet observerades kring att delta i ett blandat träningsprogram med män. Kvinnor har traditionellt sett varit underbetjänade i forskning och politik, men flera källor citerar kvinnor som den snabbast växande hemlösa demografin. Ingen studie har undersökt hur riktade träningsprogram endast för kvinnor med näringstillskott fungerar i praktiken i denna population.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka fysisk funktion och svaghet av en träningsintervention med proteintillskott hos en grupp (icke-geriatriska) kvinnor som upplever hemlöshet och beroendeutmaningar.
Målen är:
- Att utvärdera rekryterings-, retentions- och följsamhetsfrekvenser och eventuella negativa effekter av interventionen.
- Att utvärdera nivåer före och efter intervention av fysiskt, näringsmässigt och svagt tillstånd, smärta och allmänt hälsotillstånd.
- Att utvärdera programåterkoppling och få djupare insikter i deltagarnas perspektiv och erfarenheter av träningsinterventionen.
Denna studie med blandade metoder kommer att involvera en enarmad intervention som kommer att äga rum i Dublins centrum, i ett dagservicecenter som tillhandahåller tjänster för kvinnor som är hemlösa och/eller i missbruk. Efter interventionen kommer kvalitativ forskning i form av individuella exitintervjuer att genomföras med 20 deltagare eller upp till datamättnad.
Interventionen på 10 veckor kommer att innebära ett träningsprogram med låg tröskel tre gånger i veckan (två träningspass med proteintillskott och en utomhus "Park Walk") som levereras under 12 veckor för att erbjuda flexibilitet till deltagarna. Den kommer att levereras av två forskningsfysioterapeuter som kommer att följa alla säkerhetsrutiner. Ytterligare flexibilitet kommer att underlättas genom att tillhandahålla ett fyra veckors fönster för utvärderingar innan programmet påbörjas, och grupp- eller en-till-en sessioner kommer att levereras baserat på deltagarnas preferenser. Träningsklasserna kommer att vara multimodala, med ett primärt fokus på styrka och baserat på kärnuppsättningen av motståndsövningar. Aerobic-, balans- och flexibilitetsarbete kommer att integreras i klassen och övningarna kommer att anpassas utifrån initiala bedömningsresultat och presentation av deltagarna. Med ett könsbaserat perspektiv kommer följande överväganden och anpassningar att byggas in i klassen; (i) core-stabilitetsövningar för att rikta in sig på svaghet i bäckenbotten och/eller magmuskeln, (ii) benbyggande övningar för att rikta in sig på benförlust per och postmenopaus och (iii) åldersrelaterad muskelmassaförlust. Musik, dans och roliga fysiska aktivitetsspel, ett viktigt inslag i tidigare länkade studier, kommer att införlivas för att optimera njutning och självkänsla. Borg's Rate of Perceived Exertion Scale kommer att användas för att övervaka ansträngning och skala intensiteten av träningen. För att främja muskelproteinsyntesen efter träning kommer ett näringstillskott (200 ml förberedd 'proteinshake', Fresubin) som består av 20 g protein att erbjudas direkt efter träning. "Park Walk" kommer att fokusera på den aeroba komponenten av interventionen, genom att använda gröna öppna ytor för att maximera fysiska och mentala hälsoresultat. Det blir en flexibelt arrangerad 20-30 minuters grupp i egen takt eller en-till-en promenad. För att bygga hållbarhet utöver tio veckors program kommer korta hälsofrämjande och fysisk aktivitetspedagogiska interventioner att inkluderas i träningsklassinställningen för att ge människor möjlighet att delta i oövervakad träning efter studien. Efter interventionen kommer en-till-en-intervjuer att genomföras för att göra det möjligt för deltagarna att ge feedback och uttrycka personliga åsikter, för att öka förståelsen för beteenden, följsamhet och retentionsutmaningar och för att ge insikter för framtida program inom detta område . Intervjuer kommer att fortsätta tills 20 deltagare ses eller tills datamättnad uppnås. Intervjuerna kommer att spelas in på ljud och transkriberas ordagrant och medlemskontroll kommer att användas.
Analytisk plan: För kvantitativa data kommer nominella eller ordinala variabler att rapporteras som frekvenser och procentsatser. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärde och standardavvikelse om normalfördelade och median- och interkvartilintervall om de inte är normalfördelade. Data kommer att testas för normalitet med hjälp av Kolmogorov-Smirnov/Shapiro Wilk-testet och kommer att jämföras över tidpunkter med den allmänna linjära modellproceduren (normalfördelade data) och Friedmans test (icke-normalfördelade data). Chi-kvadrat t-test kommer att användas där så är lämpligt och vissa data kan kategoriseras för att undersöka samband mellan variabler. Explorativa regressionsmodeller kommer att utvecklas för att utforska korrelat och prediktorer för svaghet och dålig fysisk funktion. Ett p-värde på <0,05 anses vara signifikant. För kvalitativ data kommer Braun och Clarke tematisk analysmetod att användas för att tillhandahålla en djupgående analys av exitintervjudata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (18-65 år) som använder tjänster i Jane's Place som samtycker till deltagande.
Exklusions kriterier:
- Varje person som inte uppfyller kriterierna för åldersbehörighet.
- Varje person som identifierar sig som en man.
- Varje person som saknar förmåga att ge samtycke.
- Varje person med stora fysiska/medicinska eller kognitiva utmaningar som skulle hindra möjligheten att på ett säkert sätt slutföra bedömningen eller
- Varje person med otillräcklig engelskspråkig förmåga att ge fullt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av en träningsinsats för kvinnor som upplever hemlöshet och missbruk.
En träningsintervention tre gånger i veckan med proteintillskott kommer att levereras till alla studiedeltagare under 10 veckor.
|
tre gånger i veckan träningsintervention med proteintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: 12 veckor
|
Antal rekryterade till studien
|
12 veckor
|
|
Bibehållande
Tidsram: 12 veckor
|
Antal återbesök
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Ett ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som saknats vid baslinjen, eller, om det finns vid baslinjen, verkar förvärras och är tidsmässigt förknippad med medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett tillskrivningen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppsdynamometri
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Styrkan kommer att mätas med en handgreppsdynamometer
|
upp till 10 veckor
|
|
Lemmens omkrets
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Mätning av muskelmassa vid mitten av armen och mitten av vadomkretsen kommer att registreras.
|
upp till 10 veckor
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Detta test mäter gånghastighet och funktionell rörlighet och registreras i m/s.
Gånghastighet beräknas som total distans/tid.
|
upp till 10 veckor
|
|
2 minuters promenadtest
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Detta test av självgående gångförmåga och funktionsförmåga bedömer en deltagares förmåga att gå självständigt över en sträcka på 15 meter, så snabbt som möjligt, under två minuter.
Vilopauser är tillåtna och tillryggalagd sträcka mäts.
|
upp till 10 veckor
|
|
Stolstestet
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Detta testar styrka och uthållighet i de nedre extremiteterna och registrerar det totala antalet sitt-till-stående-repetitioner som utförs på 30 sekunder.
|
upp till 10 veckor
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Detta balanstest utförs på varje ben.
Deltagaren tidmäts stående själv på ett ben, med ögonen öppna och händerna placerade på höfterna.
|
upp till 10 veckor
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: upp till 10 veckor
|
NRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet från 0-10, där 0 är noll smärta och 10 den värsta smärta man kan tänka sig.
|
upp till 10 veckor
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: upp till 10 veckor
|
CFS är validerad för personer över 65 år.
Det bedöms av testaren.
Varje punkt på skalan korrelerar med en skörhetsnivå och ett visuellt diagram hjälper testaren att klassificera skröplighet från 1 (mycket vältränad) till 9 (obeslutningssjuk).
Högre poäng indikerar högre nivåer av svaghet.
|
upp till 10 veckor
|
|
SHARE-Frailty Instrument (FI)
Tidsram: upp till 10 veckor
|
SHARE-FI består av fyra korta frågor relaterade till följande variabler; utmattning, aptitlöshet, gångsvårigheter och låg fysisk aktivitet.
Greppstyrkan kommer också att mätas, och de fem resultaten läggs in i en fritt tillgänglig webbräknare för att generera en skörhetspoäng och en skörhetskategori av icke-bräcklig, pre-skör och skör genereras.
|
upp till 10 veckor
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: upp till 10 veckor
|
MNA bedömer risken för undernäring.
Den består av sex frågor om matintag, viktminskning, rörlighet, psykologisk stress eller akut sjukdom, förekomsten av demens eller depression och kroppsmassaindex (BMI).
Maximalt är 14.
En poäng på 12-14 indikerar normal näringsstatus och en poäng på 7 eller mindre indikerar undernäring.
|
upp till 10 veckor
|
|
Short Form-12 V2
Tidsram: upp till 10 veckor
|
SF-12 V2 är ett självrapporterande mått på hälsa.
Den använder åtta domäner inklusive fysiska och sociala aktiviteter, smärta, mental hälsa, emotionell hälsa, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar för att mäta hälsa.
Testaren kommer att läsa och fylla i undersökningen med 12 frågor tillsammans med deltagaren.
Resultat kommer att läggas in i ett program som tillhandahålls av licensföretaget QualityMetric och två sammanfattande poäng, mental hälsa (MCS12) och fysisk hälsa (PCS12) kommer att genereras.
|
upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trinity College Dublin 211202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .