- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264895
Protokół interwencji w zakresie ćwiczeń niskoprogowych dla kobiet doświadczających bezdomności i uzależnienia. (LEAP-W)
Ocena niskoprogowej interwencji ćwiczeń i suplementacji białka dla kobiet (LEAP-W) doświadczających bezdomności i uzależnienia: Protokół badania interwencyjnego w jednym ośrodku.
Tło: Zespół słabości to złożony, wielowymiarowy stan zwiększonej podatności na niekorzystne skutki zdrowotne i zwykle wiąże się go ze starszym wiekiem, jednak istnieje coraz więcej dowodów na przyspieszone starzenie się i kruchość w populacjach innych niż geriatryczny, w tym u osób doświadczających deprywacji społeczno-ekonomicznej i skrajnego niedostatku społecznego. wykluczenia, jak np. osoby doświadczające bezdomności. Uzależnienie, jako mechanizm radzenia sobie z wcześniejszą traumą, jest powszechne wśród osób bezdomnych i może mieć wymiar płciowy. Kobiety doświadczające bezdomności i uzależnień mają wyjątkowe potrzeby, które wymagają podejścia uwzględniającego płeć. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji polegającej na ćwiczeniach ukierunkowanej na znane deficyty i słabości w funkcjonowaniu fizycznym, których doświadcza ta populacja.
Metody: To badanie, wykorzystujące różne metody, zbada deficyty i słabości w funkcjonowaniu fizycznym u kobiet doświadczających bezdomności i uzależnień, przy użyciu specjalnie zaprojektowanego zestawu testów i interwencji fizycznej. Sprawność fizyczna (test marszu na 10 m, test 2-minutowego marszu, test postawy na jednej nodze, test stania na krześle, dynamometria uścisku dłoni), słabość (Kliniczna Skala Słabości i SHARE-FI) i stan odżywienia (Mini-Stan Odżywienia), ból (Liczbowy) Skala Oceny Bólu) i jakość życia (SF 12-V2). Interwencja będzie obejmować program ćwiczeń 3 razy w tygodniu z suplementacją białka przez 10 tygodni. Następnie zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe, które zostaną poddane analizie tematycznej z wykorzystaniem metodologii Braun & Clarke. Badanie to zostanie przeprowadzone w Dublinie od lutego do lipca 2024 r.
Dyskusja: Niewiele wiadomo na temat interwencji skoncentrowanych na słabościach u kobiet doświadczających bezdomności i uzależnienia. Proponowane badanie pomoże w zwiększeniu bazy wiedzy na temat obciążeń i słabości zdrowia fizycznego, jakich doświadcza ta wyjątkowo bezbronna populacja, oraz zapewni ukierunkowaną interwencję o wymiarze płciowym, aby złagodzić ich skutki. Wyniki tych badań pomogą zawęzić tę lukę badawczą i poprowadzą klinicystów i decydentów do wdrożenia unikalnych strategii leczenia uwzględniających płeć w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie powiązane badania dotyczące interwencji ruchowych u osób doświadczających bezdomności wykazały wysoką retencję przy doskonałym zaangażowaniu i informacjach zwrotnych od uczestniczek, jednakże zaobserwowano ostrożność w przypadku angażowania się w mieszany program ćwiczeń z mężczyznami. Kobiety tradycyjnie nie były poświęcane wystarczającej uwagi w badaniach i polityce, jednak wiele źródeł podaje kobiety jako najszybciej rosnącą grupę demograficzną bezdomnych. W żadnym badaniu nie sprawdzano, jak ukierunkowane programy ćwiczeń przeznaczone wyłącznie dla kobiet z suplementacją żywieniową sprawdzają się w praktyce w tej populacji.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wyników funkcjonowania fizycznego i słabości po interwencji fizycznej z suplementacją białka w grupie kobiet (nie geriatrycznych), które doświadczają wyzwań związanych z bezdomnością i uzależnieniami.
Cele są następujące:
- Aby ocenić wskaźniki rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania zaleceń oraz wszelkie niekorzystne skutki interwencji.
- Ocena poziomu stanu fizycznego, odżywienia i osłabienia przed i po interwencji, bólu i ogólnego stanu zdrowia.
- Aby ocenić opinie na temat programu i uzyskać głębszy wgląd w perspektywy uczestników i doświadczenia związane z interwencją ćwiczeniową.
To badanie oparte na różnorodnych metodach będzie obejmowało interwencję jednej ręki, która odbędzie się w centrum Dublina, w ośrodku usług dziennych świadczącym usługi dla kobiet bezdomnych i/lub uzależnionych. Po interwencji przeprowadzone zostaną badania jakościowe w formie indywidualnych wywiadów wyjściowych z udziałem 20 uczestników lub do momentu nasycenia danymi.
10-tygodniowa interwencja będzie obejmowała niskoprogowy program ćwiczeń trzy razy w tygodniu (dwa zajęcia ćwiczeń z suplementacją białka i spacer po parku na świeżym powietrzu) realizowany przez 12 tygodni, aby zapewnić uczestnikom elastyczność. Poprowadzi go dwóch fizjoterapeutów badawczych, którzy zachowają wszelkie procedury bezpieczeństwa. Dalszą elastyczność zapewni czterotygodniowe okno na ocenę przedinterwencyjną przed rozpoczęciem programu, a sesje grupowe lub indywidualne będą prowadzone w zależności od preferencji uczestnika. Zajęcia będą wielomodalne, ze szczególnym naciskiem na siłę i oparte na podstawowym zestawie ćwiczeń oporowych. Zajęcia aerobowe, równoważne i gibkościowe zostaną zintegrowane z zajęciami, a ćwiczenia zostaną zindywidualizowane na podstawie wyników wstępnej oceny i prezentacji uczestników. Korzystając z perspektywy opartej na płci, w trakcie zajęć zostaną uwzględnione następujące rozważania i adaptacje; (i) ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia mające na celu zmniejszenie osłabienia mięśni dna miednicy i/lub brzucha, (ii) ćwiczenia budujące kości mające na celu zmniejszenie utraty masy kostnej w okresie około- i pomenopauzalnym oraz (iii) utratę masy mięśniowej związaną z wiekiem. Gry związane z muzyką, tańcem i zabawą związane z aktywnością fizyczną, ważne elementy wcześniejszych powiązanych badań, zostaną uwzględnione w celu optymalizacji przyjemności i poczucia własnej wartości. Skala Odczuwanego Wysiłku Borga będzie używana do monitorowania wysiłku i skalowania intensywności treningu. Aby pobudzić syntezę białek mięśniowych po wysiłku, bezpośrednio po treningu będzie oferowany suplement diety (200 ml wcześniej przygotowanego „koktajlu białkowego”, Fresubin), który zawiera 20 g białka. „Spacer po parku” skupi się na elemencie aerobowym interwencji, wykorzystując zieloną otwartą przestrzeń w celu maksymalizacji wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Będzie to elastycznie zorganizowana, 20-30-minutowa grupa do samodzielnego poruszania się lub spacer indywidualny. Aby zapewnić zrównoważony rozwój po zakończeniu dziesięciotygodniowego programu, w zajęciach ćwiczeń fizycznych uwzględnione zostaną krótkie interwencje edukacyjne promujące zdrowie i aktywność fizyczną, aby po zakończeniu badania umożliwić ludziom wykonywanie ćwiczeń bez nadzoru. Po interwencji zostaną przeprowadzone indywidualne rozmowy końcowe, aby umożliwić uczestnikom przekazanie informacji zwrotnych i wyrażenie osobistych poglądów, aby poprawić zrozumienie zachowań, wyzwań związanych z przestrzeganiem i utrzymaniem pracowników oraz zapewnić spostrzeżenia na potrzeby przyszłych programów w tym obszarze . Wywiady będą kontynuowane do momentu pojawienia się 20 uczestników lub do momentu osiągnięcia nasycenia danymi. Wywiady będą nagrywane w formie audio i dosłownie przepisywane, przy czym stosowane będzie sprawdzanie członków.
Plan analityczny: W przypadku danych ilościowych zmienne nominalne lub porządkowe będą podawane jako częstotliwości i wartości procentowe. Zmienne ciągłe będą podsumowywane jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli mają rozkład normalny, oraz medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Dane zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro Wilka i porównane w różnych punktach czasowych przy użyciu ogólnej procedury modelu liniowego (dane o rozkładzie normalnym) i testu Friedmana (dane o rozkładzie normalnym). W stosownych przypadkach zostaną zastosowane testy t chi-kwadrat, a niektóre dane można kategoryzować w celu zbadania zależności między zmiennymi. Opracowane zostaną eksploracyjne modele regresji w celu zbadania korelatów i czynników predykcyjnych słabości i złego funkcjonowania fizycznego. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną. W przypadku danych jakościowych zastosowana zostanie metodologia analizy tematycznej Brauna i Clarke’a, aby zapewnić dogłębną analizę danych z wywiadu wyjściowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (18-65 lat) korzystające z usług Jane's Place, które wyrażą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba niespełniająca kryteriów kwalifikowalności wieku.
- Każda osoba identyfikująca się jako mężczyzna.
- Każda osoba nie posiadająca zdolności do wyrażenia zgody.
- Każda osoba z poważnymi problemami fizycznymi/medycznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają bezpieczne ukończenie oceny lub
- Każda osoba, która nie zna wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wyrazić w pełni świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena interwencji ruchowej dla kobiet doświadczających bezdomności i uzależnień.
Wszystkim uczestnikom badania zapewniona będzie 3 razy w tygodniu interwencja ruchowa z suplementacją białka przez 10 tygodni.
|
trzy razy w tygodniu interwencja ruchowa z suplementacją białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osób przyjętych do badania
|
12 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba powtarzających się wizyt
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba, które nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku, wydają się nasilać i są tymczasowo związane z leczeniem lub procedurą medyczną, niezależnie od przypisania.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamometria uścisku dłoni
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Wytrzymałość będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
|
do 10 tygodni
|
|
Obwód kończyny
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Rejestrowany będzie pomiar masy mięśniowej na obwodzie połowy ramienia i połowy łydki.
|
do 10 tygodni
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Test ten mierzy prędkość chodu i mobilność funkcjonalną i jest rejestrowany w m/s.
Prędkość chodu obliczana jest jako całkowity dystans/czas.
|
do 10 tygodni
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Ten test umiejętności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej ocenia zdolność uczestników do przejścia bez pomocy dystansu 15 m tak szybko, jak to możliwe, przez dwie minuty.
Dopuszczalne są przerwy na odpoczynek i mierzony jest przebyty dystans.
|
do 10 tygodni
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Testuje siłę i wytrzymałość kończyn dolnych oraz rejestruje całkowitą liczbę powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund.
|
do 10 tygodni
|
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Ten test równowagi przeprowadza się na każdej nodze.
Pomiar czasu odbywa się w pozycji stojącej samodzielnie na jednej nodze, z otwartymi oczami i rękami opartymi na biodrach.
|
do 10 tygodni
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza ból zerowy, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
do 10 tygodni
|
|
Skala Klinicznej Słabości (CFS)
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
CFS jest zatwierdzony dla osób powyżej 65 roku życia.
Ocenia to tester.
Każdy punkt na skali koreluje z poziomem słabości, a wykres wizualny pomaga testującemu w sklasyfikowaniu słabości od 1 (bardzo sprawna) do 9 (śmiertelnie chora).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niestabilności.
|
do 10 tygodni
|
|
Instrument SHARE-Frailty (FI)
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
SHARE-FI składa się z czterech krótkich pytań związanych z następującymi zmiennymi; wyczerpanie, utrata apetytu, trudności w chodzeniu i mała aktywność fizyczna.
Zmierzona zostanie również siła uścisku, a pięć wyników zostanie wprowadzonych do ogólnodostępnego kalkulatora internetowego w celu wygenerowania oceny słabości i wygenerowania kategorii słabości obejmującej nie-słabą, przed-kruchą i słabą.
|
do 10 tygodni
|
|
Mini Ocena Żywienia (MNA)
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
MNA ocenia ryzyko niedożywienia.
Składa się z sześciu pytań dotyczących spożycia pokarmu, utraty wagi, mobilności, stresu psychicznego lub ostrej choroby, obecności demencji lub depresji oraz wskaźnika masy ciała (BMI).
Maksymalna liczba to 14.
Wynik 12-14 wskazuje na prawidłowy stan odżywienia, a wynik 7 lub mniej wskazuje na niedożywienie.
|
do 10 tygodni
|
|
Krótki formularz-12 V2
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
SF-12 V2 to samoopisowy miernik stanu zdrowia.
Do pomiaru zdrowia wykorzystuje osiem dziedzin, w tym aktywność fizyczną i społeczną, ból, zdrowie psychiczne, zdrowie emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Tester przeczyta i wypełni wraz z uczestnikiem ankietę składającą się z 12 pytań.
Wyniki zostaną wprowadzone do oprogramowania dostarczonego przez firmę licencjonującą QualityMetric i wygenerowane zostaną dwa podsumowujące wyniki, dotyczące zdrowia psychicznego (MCS12) i zdrowia fizycznego (PCS12).
|
do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Broderick, PhD, Trinity College, University of Dublin, Dublin, Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trinity College Dublin 211202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .