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クラスIIIまたはIVのループス腎炎の治療に失敗した患者に対するAB-101とB細胞除去モノクローナル抗体の併用

2025年12月3日 更新者：Artiva Biotherapeutics, Inc.

クラス III または IV のループス腎炎の治療に失敗した患者を対象とした、B 細胞除去モノクローナル抗体と併用した同種臍帯血由来 NK 細胞療法である AB-101 の有効性と安全性を評価する第 1 相試験

AB-101 (AlloNK としても知られる) は、NK 細胞とも呼ばれる「ナチュラル キラー」細胞で作られた既製の同種細胞製品です。 白血球は免疫系の一部であり、NK 細胞はモノクローナル抗体療法の効果を高めることが知られている白血球の一種です。

この臨床試験には、クラス V の有無にかかわらず、再発した、または以前の標準治療アプローチに反応しなかったループス腎炎クラス III または IV の成人患者が登録されます。

主な目的は、再発性/難治性ループス腎炎クラスIIIまたはIVの成人対象者（クラスVの有無にかかわらず）におけるシクロホスファミドおよびフルダラビン投与後のAB-101とリツキシマブの安全性、忍容性および予備活性を評価することです。

患者は、単独療法として AB-101 を単独で投与されるか、またはリツキシマブと併用して投与されるかのいずれかに割り当てられます。 すべての患者は、AB-101 の少なくとも 1 サイクルの治療を受け、その後、全体的な健康状態と反応状態の計画的な評価が行われます。

患者は24週間の間隔で最大2サイクルの治療を受けることができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2018年改訂国際腎臓学会/腎病理学会（ISN/RPS）の基準に基づき、クラスVの有無にかかわらず、生検によりループス腎炎クラスIIIまたはIVと証明された成人被験者で、以前の基準に不合格または反応しなかった者ケア治療のアプローチ
  • 腎生検は、スクリーニング来院の 24 週間未満前、またはスクリーニング期間中に実施する必要があります。
  • 適格な被験者は、修正された NIH ループス腎炎活動性および慢性化指数に基づく腎生検で活動性疾患の証拠を持っていなければなりません。
  • 適格な被験者は、登録のために検出可能な抗二本鎖 DNA 抗体力価を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 封入体診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍
  • 既知の臨床的に重大な心疾患
  • 以下を含む、過去または現在の臨床的に重大な肺疾患が既知である:
  • タバコ製品の現在の使用状況
  • HBV感染歴のある被験者は不適格とみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 単剤療法としての AB-101 の用量確認
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法
薬：AB-101
NK細胞療法
実験的：フェーズ 1: AB-101 とリツキシマブの併用の用量確認
薬：リツキシマブ
抗CD20抗体療法
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法
薬：AB-101
NK細胞療法
実験的：フェーズ 1: AB-101 とオビヌツズマブの併用の用量確認
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法
薬：AB-101
NK細胞療法
薬：オビヌツズマブ
抗CD20抗体療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：同意時から治験治療開始後104週間まで
有害事象および重篤な有害事象の発生率、重症度、因果関係
同意時から治験治療開始後104週間まで
AB-101 臨床活動
時間枠：初回投与時から治験治療開始後104週間まで
ループス腎炎および難治性全身性エリテマトーデス患者の全奏効率によって決定
初回投与時から治験治療開始後104週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Artiva Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS、Artiva Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-101-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Allonkは臨床開発の初期段階で、次のステップはデータの進捗状況に基づいています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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