AB-101 与 B 细胞消耗单克隆抗体联合治疗 III 类或 IV 类狼疮性肾炎治疗失败的患者
2024年2月15日 更新者:Artiva Biotherapeutics, Inc.
一项 1 期研究,旨在评估 AB-101(一种同种异体脐带血衍生的 NK 细胞疗法)与 B 细胞耗竭单克隆抗体联合治疗 III 类或 IV 类狼疮性肾炎治疗失败的患者的疗效和安全性
AB-101(也称为 AlloNK)是一种现成的同种异体细胞产品,由“自然杀伤”细胞(也称为 NK 细胞)制成。 白细胞是免疫系统的一部分,NK 细胞是一种白细胞,已知可以增强单克隆抗体疗法的效果。
该临床试验将招募 III 级或 IV 级狼疮肾炎成年患者,无论是否存在 V 级狼疮肾炎,这些患者复发或对先前的标准护理治疗方法没有反应。
主要目的是评估患有 III 级或 IV 级(无论是否存在 V 级)复发/难治性狼疮肾炎成人受试者在接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗后,AB-101 加利妥昔单抗的安全性、耐受性和初步活性。
患者将被分配接受 AB-101 单独治疗或与利妥昔单抗联合治疗。 所有患者将接受至少 1 个 AB-101 治疗周期,然后定期评估整体健康状况和反应状态。
患者最多可以接受 2 个周期的治疗,间隔 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:AB-101-03 Study Team
- 电话号码:858-377-8306
- 邮箱:AB-101-03StudyTeam@ArtivaBio.com
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- 招聘中
- University of California, San Diego
-
接触:
- Bosco Trinh
-
首席研究员:
- Bethany Karl, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据 2018 年修订的国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) 标准,活检证实狼疮性肾炎 III 级或 IV 级(伴或不伴 V 级)的成人受试者,但未达到或未达到之前的标准护理治疗方法
- 肾活检必须在筛选访视前 24 周内或筛选期间进行。
- 符合条件的受试者必须根据修改后的 NIH 狼疮性肾炎活动性和慢性指数,在肾活检中有活动性疾病的证据。
- 符合资格的受试者必须具有可检测的抗双链 DNA 抗体滴度才能入组。
排除标准:
- 除包含诊断外已知过去或当前的恶性肿瘤
- 已知的具有临床意义的心脏病
- 已知的过去或当前具有临床意义的肺部疾病,包括:
- 目前烟草制品的使用情况
- 有乙肝病毒感染史的受试者被认为不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一阶段:AB-101 单药疗法的剂量确认
|
淋巴细胞化疗
淋巴细胞化疗
NK细胞疗法
|
实验性的:第 1 阶段:AB-101 加利妥昔单抗组合的剂量确认
|
抗CD20抗体治疗
淋巴细胞化疗
淋巴细胞化疗
NK细胞疗法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间:从同意之时到开始研究治疗后 104 周
|
不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度和因果关系
|
从同意之时到开始研究治疗后 104 周
|
AB-101 临床活动
大体时间:从第一次给药时到开始研究治疗后 104 周
|
由总体肾脏反应率决定
|
从第一次给药时到开始研究治疗后 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Sudhir Borgonha, MD、Artiva Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB-101-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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