Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AB-101 in Kombination mit B-Zell-depletierendem mAb bei Patienten, bei denen die Behandlung von Lupusnephritis der Klasse III oder IV fehlgeschlagen ist

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AB-101, einer allogenen NK-Zelltherapie aus Nabelschnurblut in Kombination mit B-Zell-depletierendem mAb bei Patienten, bei denen die Behandlung von Lupusnephritis der Klasse III oder IV fehlgeschlagen ist

AB-101 (auch bekannt als AlloNK) ist ein handelsübliches, allogenes Zellprodukt, das aus „natürlichen Killer“-Zellen, auch NK-Zellen genannt, besteht. Weiße Blutkörperchen sind Teil des Immunsystems und NK-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkung von Therapien mit monoklonalen Antikörpern verstärken.

An dieser klinischen Studie werden erwachsene Patienten mit Lupusnephritis der Klassen III oder IV mit oder ohne Vorliegen einer Klasse V teilnehmen, die einen Rückfall erlitten oder auf frühere Standardbehandlungsansätze nicht angesprochen haben.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Aktivität von AB-101 plus Rituximab nach Cyclophosphamid und Fludarabin bei erwachsenen Probanden mit rezidivierter/refraktärer Lupusnephritis der Klasse III oder IV, mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V, zu bewerten.

Die Patienten erhalten entweder AB-101 allein als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab. Alle Patienten erhalten mindestens einen Behandlungszyklus mit AB-101, gefolgt von planmäßigen Beurteilungen des allgemeinen Gesundheitszustands und des Ansprechstatus.

Patienten können bis zu zwei Behandlungszyklen im Abstand von 24 Wochen erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit durch Biopsie nachgewiesener Lupusnephritis der Klasse III oder IV, entweder mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V gemäß den 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)-Kriterien, die den vorherigen Standard nicht erfüllten oder nicht darauf reagierten pflegerische Behandlungsansätze
  • Eine Nierenbiopsie muss < 24 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt werden.
  • Geeignete Probanden müssen anhand der modifizierten NIH-Lupus-Nephritis-Aktivität und Chronizitätsindizes Hinweise auf eine aktive Erkrankung in der Nierenbiopsie haben.
  • Geeignete Probanden müssen für die Einschreibung nachweisbare Antikörpertiter gegen doppelsträngige DNA aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose
  • Bekannte klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Bekannte vergangene oder aktuelle klinisch bedeutsame Lungenerkrankung, einschließlich:
  • Aktueller Konsum von Tabakprodukten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von HBV-Infektionen gelten als nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosisbestätigung von AB-101 als Monotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie
Experimental: Phase 1: Dosisbestätigung der Kombination AB-101 plus Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Anti-CD20-Antikörpertherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie
Experimental: Phase 1: Dosisbestätigung der Kombination AB-101 plus Obinutuzumab
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: AB-101
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Obinutuzumab
Anti-CD20-Antikörpertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 104 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Häufigkeit, Schwere und Kausalität unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 104 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
AB-101 Klinische Aktivität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 104 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmt durch die Gesamtansprechrate bei Patienten mit Lupusnephritis und refraktärem systemischem Lupus erythematodes
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 104 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-101-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Allonk ist früh in der klinischen Entwicklung. Die nächsten Schritte basieren auf dem Fortschritt unserer Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SLE

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren