Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AB-101 в сочетании с моноклональным антителом, истощающим B-клетки, у пациентов, которым не удалось провести лечение волчаночного нефрита III или IV класса

3 декабря 2025 г. обновлено: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Исследование фазы 1 для оценки эффективности и безопасности AB-101, аллогенной терапии NK-клетками, полученными из пуповинной крови, в сочетании с моноклональным антителом, истощающим B-клетки, у пациентов, у которых лечение волчаночного нефрита III или IV класса оказалось неэффективным

AB-101 (также известный как АллоНК) представляет собой готовый аллогенный клеточный продукт, изготовленный из «естественных клеток-киллеров», также называемых NK-клетками. Лейкоциты являются частью иммунной системы, а NK-клетки представляют собой тип лейкоцитов, который, как известно, усиливает эффект терапии моноклональными антителами.

В это клиническое исследование будут включены взрослые пациенты с волчаночным нефритом III или IV класса с наличием V класса или без него, у которых возник рецидив или которые не ответили на предыдущие стандартные подходы к лечению.

Основная цель — оценить безопасность, переносимость и предварительную активность комбинации AB-101 плюс ритуксимаб после приема циклофосфана и флударабина у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным волчаночным нефритом III или IV класса, с наличием V класса или без него.

Пациентам будет назначено получение либо AB-101 отдельно в качестве монотерапии, либо в сочетании с ритуксимабом. Все пациенты получат как минимум 1 цикл лечения AB-101 с последующей плановой оценкой общего состояния здоровья и статуса реакции.

Пациенты могут получить до 2 циклов лечения с интервалом 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты с подтвержденным биопсией волчаночным нефритом III или IV класса с наличием V класса или без него в соответствии с пересмотренными критериями Международного общества нефрологов/почечных патологий (ISN/RPS) 2018 года, которые не соответствовали предыдущим стандартам или не отвечали на них. подходы к лечению
  • Биопсия почки должна быть выполнена менее чем за 24 недели до скринингового визита или во время скринингового периода.
  • Подходящие субъекты должны иметь доказательства активного заболевания по данным биопсии почки, основанные на модифицированных индексах активности и хронического течения волчаночного нефрита NIH.
  • Для включения в исследование подходящие субъекты должны иметь обнаруживаемые титры антител против двухцепочечной ДНК.

Критерий исключения:

  • Известные прошлые или текущие злокачественные новообразования, кроме диагноза включения
  • Известное клинически значимое заболевание сердца
  • Известные в прошлом или текущие клинически значимые заболевания легких, в том числе:
  • Текущее употребление табачных изделий
  • Субъекты с историей инфекции HBV считаются неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Подтверждение дозы AB-101 в качестве монотерапии.
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: АБ-101
NK-клеточная терапия
Экспериментальный: Фаза 1: Подтверждение дозы комбинации AB-101 и ритуксимаба
Лекарство: Ритуксимаб
Терапия антителами против CD20
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: АБ-101
NK-клеточная терапия
Экспериментальный: Фаза 1: Подтверждение дозы комбинации AB-101 плюс обинутузумаб
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: АБ-101
NK-клеточная терапия
Лекарство: Обинутузумаб
Терапия антителами против CD20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента согласия до 104 недель после начала исследуемого лечения
Частота, тяжесть и причинность нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
С момента согласия до 104 недель после начала исследуемого лечения
Клиническая активность AB-101
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 104 недель после начала исследуемого лечения
Определяется общей частотой ответа у пациентов с волчаночным нефритом и рефрактерной системной красной волчанкой.
С момента приема первой дозы до 104 недель после начала исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-101-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Allonk в начале клинической разработки, следующие шаги будут основаны на прогрессе наших данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться