3급 또는 4급 루푸스 신염 치료에 실패한 환자에서 B세포 고갈 mAb와 AB-101 병용
2025년 12월 3일 업데이트: Artiva Biotherapeutics, Inc.
3급 또는 4급 루푸스 신염 치료에 실패한 환자를 대상으로 B세포 고갈 mAb와 병용한 동종 제대혈 유래 NK 세포 치료법인 AB-101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
AB-101(AlloNK로도 알려짐)은 NK 세포라고도 불리는 "자연 살해" 세포로 만들어진 기성 동종 세포 제품입니다. 백혈구는 면역체계의 일부이며, NK세포는 백혈구의 일종으로 단일클론항체요법의 효과를 높이는 것으로 알려져 있습니다.
이 임상 시험에서는 Class V의 유무에 관계없이 재발했거나 이전의 표준 치료 접근법에 반응하지 않은 루푸스 신염 Class III 또는 IV 성인 환자를 등록할 것입니다.
일차 목적은 Class V의 존재 여부에 관계없이 재발성/불응성 루푸스 신염 Class III 또는 IV가 있는 성인 피험자를 대상으로 시클로포스파미드와 플루다라빈을 병용한 후 AB-101과 리툭시맙을 병용한 안전성, 내약성 및 예비 활성을 평가하는 것입니다.
환자들은 AB-101을 단독요법으로 단독으로 투여받거나 리툭시맙과 병용하여 투여받도록 배정됩니다. 모든 환자는 AB-101의 최소 1회 치료 주기를 받은 후 전반적인 건강 및 반응 상태에 대한 예정된 평가를 받게 됩니다.
환자는 24주 간격으로 최대 2주기의 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Artiva Investigational Site Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Artiva Investigational Site Tucson
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Artiva Investigational Site San Diego
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Artiva Investigational Site Aventura
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Artiva Investigational Site Plantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Artiva Investigational Site Iowa
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28625
- Artiva Investigational Site Charlotte
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Artiva Investigational Site Mesquite
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Artiva Investigational Site Woodlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2018 개정 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 기준에 따라 클래스 V가 있거나 없는 루푸스 신염 클래스 III 또는 IV가 있는 생검으로 입증된 성인 피험자로, 이전 표준에 실패하거나 반응하지 않았습니다. 케어 치료 접근법
- 신장 생검은 스크리닝 방문 전 24주 미만 또는 스크리닝 기간 동안 수행되어야 합니다.
- 적격 피험자는 수정된 NIH 루푸스 신염 활동 및 만성 지수를 기반으로 신장 생검에서 활동성 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 적격 피험자는 등록을 위해 검출 가능한 항이중 가닥 DNA 항체 역가를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 봉입 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 종양이 알려진 경우
- 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 심장 질환
- 다음을 포함하여 과거 또는 현재 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 폐질환:
- 담배 제품의 현재 사용
- HBV 감염 병력이 있는 피험자는 부적격으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 단독요법으로서 AB-101의 용량 확인
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림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK셀테라피
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실험적: 1단계: AB-101과 Rituximab 조합의 용량 확인
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항-CD20 항체 요법
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK셀테라피
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실험적: 1상: AB-101과 오비누투주맙 병용 투여량 확인
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림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK셀테라피
항-CD20 항체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
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이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률, 중증도 및 인과관계
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동의 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
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AB-101 임상 활동
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
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루푸스 신염 및 난치성 전신홍반루푸스 환자의 전체 반응률에 따라 결정됨
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첫 번째 투여 시점부터 연구 치료 시작 후 104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 사구체신염
- 신장증
- 피부 및 결합 조직 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 루푸스 신염
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 리툭시맙
- 시클로포스파미드
- fludarabine
- 오비누투 주맙
기타 연구 ID 번호
- AB-101-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Allonk는 임상 발달 초기에 있으며 다음 단계는 데이터의 진행 상황을 기반으로합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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