Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AB-101 i kombination med B-cellsutarmande mAb hos patienter som misslyckades med behandling för klass III eller IV lupus nefrit

3 december 2025 uppdaterad av: Artiva Biotherapeutics, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AB-101, en allogen navelsträngsblodsbaserad NK-cellsterapi i kombination med B-cellsutarmande mAb hos patienter som misslyckades med behandling för klass III eller IV lupus nefrit

AB-101 (även känd som AlloNK) är en allogen cellprodukt från hyllan tillverkad av "naturliga mördarceller", även kallade NK-celler. Vita blodkroppar är en del av immunsystemet och NK-celler är en typ av vita blodkroppar som är känd för att förstärka effekten av monoklonala antikroppsterapier.

Denna kliniska prövning kommer att inkludera vuxna patienter med lupus nefrit klass III eller IV, antingen med eller utan närvaro av klass V som återfallit eller inte svarat på tidigare behandlingsmetoder för standardvård.

Det primära målet är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär aktivitet av AB-101 plus rituximab efter cyklofosfamid och fludarabin hos vuxna patienter med recidiverande/refraktär lupusnefrit klass III eller IV, med eller utan närvaro av klass V.

Patienterna kommer att tilldelas att få antingen AB-101 enbart som monoterapi eller i kombination med rituximab. Alla patienter kommer att få minst en behandlingscykel av AB-101, följt av schemalagda bedömningar av övergripande hälsa och svarsstatus.

Patienter kan få upp till 2 behandlingscykler med 24 veckors mellanrum.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner med biopsibeprövad lupusnefrit klass III eller IV antingen med eller utan närvaro av klass V enligt 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier, som misslyckades eller inte svarade på tidigare standard av vårdbehandlingsmetoder
  • En njurbiopsi måste utföras < 24 veckor före screeningbesöket eller under screeningsperioden.
  • Kvalificerade försökspersoner måste ha bevis för aktiv sjukdom på njurbiopsi baserat på modifierade NIH Lupus Nephritis-aktivitet och kronicitetsindex.
  • Kvalificerade försökspersoner måste ha detekterbara anti-dubbelsträngade DNA-antikroppstitrar för registrering.

Exklusions kriterier:

  • Känd tidigare eller aktuell malignitet förutom inklusionsdiagnos
  • Känd kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Känd tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant lungsjukdom, inklusive:
  • Nuvarande användning av tobaksvaror
  • Försökspersoner med en historia av HBV-infektioner anses vara olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Dosbekräftelse av AB-101 som monoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-101
NK Cellterapi
Experimentell: Fas 1: Dosbekräftelse av AB-101 plus Rituximab kombination
Läkemedel: Rituximab
Anti-CD20 antikroppsterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-101
NK Cellterapi
Experimentell: Fas 1: Dosbekräftelse av AB-101 plus Obinutuzumab kombination
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-101
NK Cellterapi
Läkemedel: Obinutuzumab
Anti-CD20 antikroppsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 104 veckor efter påbörjad studiebehandling
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar och allvarliga biverkningar
Från tidpunkten för samtycke till 104 veckor efter påbörjad studiebehandling
AB-101 Klinisk aktivitet
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 104 veckor efter påbörjad studiebehandling
Bestäms av övergripande svarsfrekvens hos patienter med lupus nefrit och refraktär systemisk lupus erythematosus
Från tidpunkten för första dosen till 104 veckor efter påbörjad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-101-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Allonk är tidigt i klinisk utveckling, nästa steg kommer att baseras på framstegen i våra data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera