Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AB-101 i kombinasjon med B-celledepleterende mAb hos pasienter som mislyktes i behandling for klasse III eller IV Lupus Nephritis

3. desember 2025 oppdatert av: Artiva Biotherapeutics, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AB-101, en allogen navlestrengsblod-avledet NK-celleterapi i kombinasjon med B-celledepleterende mAb hos pasienter som mislyktes i behandling for klasse III eller IV Lupus Nephritis

AB-101 (også kjent som AlloNK) er et hyllevare, allogent celleprodukt laget av "natural killer"-celler, også kalt NK-celler. Hvite blodceller er en del av immunsystemet og NK-celler er en type hvite blodlegemer som er kjent for å forsterke effekten av monoklonale antistoffterapier.

Denne kliniske studien vil inkludere voksne pasienter med lupus nefritt klasse III eller IV, enten med eller uten tilstedeværelse av klasse V som har fått tilbakefall eller ikke responderte på tidligere behandlingstilnærminger med standardbehandling.

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige aktiviteten til AB-101 pluss rituximab etter cyklofosfamid og fludarabin hos voksne personer med residiverende/refraktær lupusnefritt klasse III eller IV, med eller uten tilstedeværelse av klasse V.

Pasienter vil bli tildelt enten AB-101 alene som monoterapi eller i kombinasjon med rituximab. Alle pasienter vil motta minst 1 behandlingssyklus av AB-101, etterfulgt av planlagte vurderinger av generell helse og responsstatus.

Pasienter kan motta opptil 2 behandlingssykluser med 24 ukers mellomrom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner med biopsi påvist lupus nefritis klasse III eller IV enten med eller uten tilstedeværelse av klasse V i henhold til 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriteriene, som mislyktes eller ikke svarte på tidligere standard for omsorgsbehandlingsmetoder
  • En nyrebiopsi må utføres < 24 uker før screeningbesøket eller i løpet av screeningsperioden.
  • Kvalifiserte personer må ha bevis for aktiv sykdom på nyrebiopsi basert på modifisert NIH Lupus Nephritis aktivitet og kronisitetsindekser.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner må ha påvisbare anti-dobbeltstrengede DNA-antistofftitere for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose
  • Kjent klinisk signifikant hjertesykdom
  • Kjent tidligere eller nåværende klinisk signifikant lungesykdom, inkludert:
  • Dagens bruk av tobakksvarer
  • Personer med en historie med HBV-infeksjoner anses som ikke kvalifiserte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Dosebekreftelse av AB-101 som monoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-101
NK Celleterapi
Eksperimentell: Fase 1: Dosebekreftelse av AB-101 pluss Rituximab kombinasjon
Legemiddel: Rituximab
Anti-CD20 antistoffbehandling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-101
NK Celleterapi
Eksperimentell: Fase 1: Dosebekreftelse av AB-101 pluss Obinutuzumab kombinasjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-101
NK Celleterapi
Legemiddel: Obinutuzumab
Anti-CD20 antistoffbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til 104 uker etter oppstart av studiebehandling
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Fra tidspunkt for samtykke til 104 uker etter oppstart av studiebehandling
AB-101 Klinisk aktivitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 104 uker etter oppstart av studiebehandling
Bestemmes av total responsrate hos personer med lupus nefritis og refraktær systemisk lupus erythematosus
Fra tidspunktet for første dose til 104 uker etter oppstart av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-101-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Allonk er tidlig i klinisk utvikling, neste trinn vil være basert på fremdriften i våre data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere