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AB-101 in combinazione con mAb che depletano le cellule B in pazienti che non hanno risposto al trattamento per la nefrite lupica di classe III o IV

3 dicembre 2025 aggiornato da: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AB-101, una terapia allogenica con cellule NK derivate dal sangue cordonale in combinazione con mAb che depletano le cellule B in pazienti che non hanno risposto al trattamento per la nefrite lupica di classe III o IV

AB-101 (noto anche come AlloNK) è un prodotto cellulare allogenico standardizzato costituito da cellule "natural killer", chiamate anche cellule NK. I globuli bianchi fanno parte del sistema immunitario e le cellule NK sono un tipo di globuli bianchi noto per potenziare l'effetto delle terapie con anticorpi monoclonali.

Questo studio clinico arruolerà pazienti adulti con nefrite lupica di classe III o IV con o senza la presenza di classe V che hanno avuto recidive o che non hanno risposto ai precedenti approcci terapeutici standard.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività preliminare di AB-101 più rituximab dopo ciclofosfamide e fludarabina in soggetti adulti con nefrite lupica recidivante/refrattaria di classe III o IV, con o senza la presenza di classe V.

I pazienti verranno assegnati a ricevere AB-101 da solo in monoterapia o in combinazione con rituximab. Tutti i pazienti riceveranno almeno 1 ciclo di trattamento di AB-101, seguito da valutazioni programmate della salute generale e dello stato di risposta.

I pazienti possono ricevere fino a 2 cicli di trattamento distanziati di 24 settimane l'uno dall'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con nefrite lupica di classe III o IV accertata tramite biopsia con o senza la presenza di classe V secondo i criteri ISN/RPS (Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society) del 2018, che non hanno risposto o non hanno risposto al precedente standard di approcci terapeutici assistenziali
  • Una biopsia renale deve essere eseguita < 24 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening.
  • I soggetti idonei devono avere evidenza di malattia attiva alla biopsia renale sulla base degli indici di attività e cronicità della nefrite lupica NIH modificati.
  • I soggetti idonei devono avere titoli anticorpali anti-DNA a doppia elica rilevabili per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni passati o attuali noti diversi dalla diagnosi di inclusione
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa nota
  • Malattia polmonare clinicamente significativa passata o attuale nota, tra cui:
  • Uso attuale dei prodotti del tabacco
  • I soggetti con una storia di infezioni da HBV sono considerati non idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: conferma della dose di AB-101 in monoterapia
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-101
Terapia con cellule NK
Sperimentale: Fase 1: conferma della dose della combinazione AB-101 più Rituximab
Droga: Rituximab
Terapia con anticorpi anti-CD20
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-101
Terapia con cellule NK
Sperimentale: Fase 1: conferma della dose della combinazione AB-101 più Obinutuzumab
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-101
Terapia con cellule NK
Droga: Obinutuzumab
Terapia con anticorpi anti-CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Dal momento del consenso fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
AB-101 Attività clinica
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Determinato dal tasso di risposta globale in soggetti con nefrite lupica e lupus eritematoso sistemico refrattario
Dal momento della prima dose fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-101-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Allonk è all'inizio dello sviluppo clinico, i prossimi passi si basano sullo stato di avanzamento dei nostri dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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