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AB-101 en association avec un mAb appauvrissant les cellules B chez les patients qui ont échoué au traitement de la néphrite lupique de classe III ou IV

15 février 2024 mis à jour par: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AB-101, une thérapie allogénique à base de cellules NK dérivée du sang de cordon en association avec un mAb appauvrissant les cellules B chez les patients qui ont échoué au traitement de la néphrite lupique de classe III ou IV

AB-101 (également connu sous le nom d'AlloNK) est un produit cellulaire allogénique disponible dans le commerce composé de cellules « tueuses naturelles », également appelées cellules NK. Les globules blancs font partie du système immunitaire et les cellules NK sont un type de globules blancs connu pour renforcer l’effet des thérapies par anticorps monoclonaux.

Cet essai clinique recrutera des patients adultes atteints de néphrite lupique de classe III ou IV avec ou sans présence de classe V qui ont rechuté ou n'ont pas répondu aux approches thérapeutiques standard de soins précédentes.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité préliminaire de AB-101 plus rituximab après cyclophosphamide et fludarabine chez les sujets adultes atteints de néphrite lupique récidivante/réfractaire de classe III ou IV, avec ou sans présence de classe V.

Les patients seront assignés à recevoir AB-101 seul en monothérapie ou en association avec le rituximab. Tous les patients recevront au moins 1 cycle de traitement d'AB-101, suivi d'évaluations programmées de l'état de santé global et de l'état de réponse.

Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 cycles de traitement espacés de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
          • Bosco Trinh
        • Chercheur principal:
          • Bethany Karl, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes présentant une néphrite lupique prouvée par biopsie de classe III ou IV avec ou sans présence de classe V selon les critères révisés de 2018 de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS), qui ont échoué ou n'ont pas répondu à la norme précédente de approches de traitement de soins
  • Une biopsie rénale doit être réalisée < 24 semaines avant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Les sujets éligibles doivent avoir des preuves de maladie active sur la biopsie rénale basée sur l'activité et les indices de chronicité modifiés du NIH Lupus Nephritis.
  • Les sujets éligibles doivent avoir des titres d'anticorps anti-ADN double brin détectables pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne passée ou actuelle connue autre que le diagnostic d'inclusion
  • Maladie cardiaque cliniquement significative connue
  • Maladie pulmonaire connue, passée ou actuelle, cliniquement significative, notamment :
  • Consommation actuelle de produits du tabac
  • Les sujets ayant des antécédents d'infections par le VHB sont considérés comme inéligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Confirmation de la dose d'AB-101 en monothérapie
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: AB-101
Thérapie cellulaire NK
Expérimental: Phase 1 : Confirmation de la dose de l'association AB-101 plus Rituximab
Médicament: Rituximab
Thérapie par anticorps anti-CD20
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: AB-101
Thérapie cellulaire NK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves
Délai: À partir du moment du consentement jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude
Incidence, gravité et causalité des événements indésirables et des événements indésirables graves
À partir du moment du consentement jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude
Activité clinique AB-101
Délai: Depuis la première dose jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude
Déterminé par le taux de réponse rénale globale
Depuis la première dose jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sudhir Borgonha, MD, Artiva Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-101-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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