Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AB-101 w skojarzeniu z mAb usuwającym komórki B u pacjentów, u których leczenie toczniowego zapalenia nerek klasy III lub IV zakończyło się niepowodzeniem

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AB-101, allogenicznej terapii komórkami NK pochodzącymi z krwi pępowinowej w skojarzeniu z mAb niszczącym komórki B u pacjentów, u których leczenie toczniowego zapalenia nerek klasy III lub IV zakończyło się niepowodzeniem

AB-101 (znany również jako AlloNK) to gotowy do użycia allogeniczny produkt komórkowy składający się z komórek „naturalnych zabójców”, zwanych także komórkami NK. Białe krwinki są częścią układu odpornościowego, a komórki NK to rodzaj białych krwinek, o którym wiadomo, że wzmacniają działanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi.

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni dorośli pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV, z obecnością lub bez klasy V, u których wystąpił nawrót lub nie odpowiedzieli na poprzednie standardowe metody leczenia.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności preparatu AB-101 z rytuksymabem po zastosowaniu cyklofosfamidu i fludarabiny u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV, z obecnością klasy V lub bez niej.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej sam AB-101 w monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 1 cykl leczenia AB-101, po którym nastąpi zaplanowana ocena ogólnego stanu zdrowia i stanu reakcji.

Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 cykle leczenia w odstępie 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV, z obecnością klasy V lub bez, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Renów (ISN/RPS) z 2018 r., którzy nie przeszli lub nie odpowiedzieli na poprzednie standardy podejścia do leczenia pielęgnacyjnego
  • Biopsję nerki należy wykonać < 24 tygodnie przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą posiadać dowody aktywnej choroby potwierdzone biopsją nerek na podstawie zmodyfikowanych wskaźników aktywności i przewlekłości toczniowego zapalenia nerek NIH.
  • Aby móc zostać włączeni do badania, kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wykrywalne miano przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przebyty lub obecny nowotwór złośliwy inny niż diagnoza włączenia
  • Znana klinicznie istotna choroba serca
  • Znana przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba płuc, w tym:
  • Aktualne używanie wyrobów tytoniowych
  • Pacjenci z zakażeniem HBV w wywiadzie są uważani za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Potwierdzenie dawki AB-101 w monoterapii
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK
Eksperymentalny: Faza 1: Potwierdzenie dawki kombinacji AB-101 z rytuksymabem
Lek: Rytuksymab
Terapia przeciwciałami anty-CD20
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK
Eksperymentalny: Faza 1: potwierdzenie dawki połączenia AB-101 z obinutuzumabem
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-101
Terapia komórkami NK
Lek: Obinutuzumab
Terapia przeciwciałami anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody do 104 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Częstość występowania, dotkliwość i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Od chwili wyrażenia zgody do 104 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Aktywność kliniczna AB-101
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki do 104 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego
Określony na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u osób z toczniowym zapaleniem nerek i opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym
Od chwili podania pierwszej dawki do 104 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-101-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Allonk jest wcześnie w rozwoju klinicznym, kolejne kroki będą oparte na postępach naszych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj