AB-101 en combinación con mAb agotador de células B en pacientes en los que fracasó el tratamiento para la nefritis lúpica de clase III o IV
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Artiva Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar la eficacia y seguridad de AB-101, una terapia alogénica de células NK derivadas de la sangre del cordón umbilical en combinación con mAb agotador de células B en pacientes en los que fracasó el tratamiento para la nefritis lúpica de clase III o IV
AB-101 (también conocido como AlloNK) es un producto celular alogénico disponible en el mercado hecho de células "asesinas naturales", también llamadas células NK. Los glóbulos blancos son parte del sistema inmunológico y las células NK son un tipo de glóbulo blanco que se sabe que mejora el efecto de las terapias con anticuerpos monoclonales.
Este ensayo clínico inscribirá a pacientes adultos con nefritis lúpica Clase III o IV con o sin presencia de Clase V que recayeron o no respondieron a los enfoques de tratamiento estándar de atención anteriores.
El objetivo principal es evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad preliminar de AB-101 más rituximab después de ciclofosfamida y fludarabina en sujetos adultos con nefritis lúpica recidivante/refractaria Clase III o IV, con o sin presencia de Clase V.
Los pacientes serán asignados para recibir AB-101 solo como monoterapia o en combinación con rituximab. Todos los pacientes recibirán al menos 1 ciclo de tratamiento de AB-101, seguido de evaluaciones programadas de salud general y estado de respuesta.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 ciclos de tratamiento con un intervalo de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Artiva Investigational Site Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Artiva Investigational Site Tucson
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Artiva Investigational Site San Diego
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Artiva Investigational Site Aventura
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Artiva Investigational Site Plantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Artiva Investigational Site Iowa
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Artiva Investigational Site Charlotte
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Artiva Investigational Site Mesquite
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Artiva Investigational Site Woodlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con nefritis lúpica Clase III o IV comprobada por biopsia, con o sin presencia de Clase V según los criterios de la Sociedad Internacional Revisada de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) de 2018, que no cumplieron o no respondieron al estándar anterior de enfoques de tratamiento de atención
- Se debe realizar una biopsia de riñón < 24 semanas antes de la visita de selección o durante el período de selección.
- Los sujetos elegibles deben tener evidencia de enfermedad activa en la biopsia renal según los índices de cronicidad y actividad de nefritis lúpica modificados de los NIH.
- Los sujetos elegibles deben tener títulos detectables de anticuerpos anti-ADN bicatenario para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna pasada o actual conocida distinta del diagnóstico de inclusión
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa conocida
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa pasada o actual conocida, que incluye:
- Uso actual de productos de tabaco.
- Los sujetos con antecedentes de infecciones por VHB se consideran no elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Confirmación de dosis de AB-101 como monoterapia
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Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Terapia con células NK
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Experimental: Fase 1: Confirmación de dosis de la combinación AB-101 más Rituximab
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Terapia con anticuerpos anti-CD20
Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Terapia con células NK
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Experimental: Fase 1: Confirmación de dosis de la combinación AB-101 más Obinutuzumab
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Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Terapia con células NK
Terapia con anticuerpos anti-CD20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 104 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Incidencia, gravedad y causalidad de eventos adversos y eventos adversos graves
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Desde el momento del consentimiento hasta 104 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Actividad clínica AB-101
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 104 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Determinado por la tasa de respuesta general en sujetos con nefritis lúpica y lupus eritematoso sistémico refractario
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Desde el momento de la primera dosis hasta 104 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis lúpica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- AB-101-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Allonk es temprano en el desarrollo clínico, los próximos pasos se basarán en el progreso de nuestros datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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