Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AB-101 yhdessä B-soluja tuhoavan monoklonaalisen vasta-aineen kanssa potilailla, jotka eivät saaneet hoitoa luokan III tai IV lupusnefriittiin

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus AB-101:n, allogeenisen napanuoraverestä johdetun NK-soluhoidon yhdistelmänä B-soluja tuhoavan mAb:n kanssa, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden hoito epäonnistui luokan III tai IV lupusnefriitin vuoksi

AB-101 (tunnetaan myös nimellä AlloNK) on hyllystä valmistettu allogeeninen solutuote, joka on valmistettu "luonnollisista tappajasoluista", joita kutsutaan myös NK-soluiksi. Valkosolut ovat osa immuunijärjestelmää ja NK-solut ovat eräänlainen valkosolu, jonka tiedetään tehostavan monoklonaalisten vasta-ainehoitojen vaikutusta.

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joilla on luokan III tai IV lupus nefriitti joko luokan V kanssa tai ilman niitä, jotka uusiutuivat tai eivät vastanneet aikaisempiin hoitomuotoihin.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AB-101:n ja rituksimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa aktiivisuutta syklofosfamidin ja fludarabiinin jälkeen aikuisilla henkilöillä, joilla on uusiutunut/refraktaarinen lupusnefriitti, luokka III tai IV, joko luokan V kanssa tai ilman.

Potilaat määrätään saamaan joko AB-101:tä yksinään monoterapiana tai yhdessä rituksimabin kanssa. Kaikki potilaat saavat vähintään yhden AB-101-hoitosyklin, jonka jälkeen suoritetaan yleisterveyden ja vasteen säännölliset arvioinnit.

Potilaat voivat saada jopa 2 hoitojaksoa 24 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on biopsialla todettu lupusnefriitti, luokka III tai IV joko luokan V kanssa tai ilman sitä vuoden 2018 tarkistetun kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) kriteerien mukaan, ja jotka eivät onnistuneet tai eivät vastanneet aiempaan hoitomenetelmiä
  • Munuaisbiopsia on tehtävä < 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
  • Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava näyttöä aktiivisesta sairaudesta munuaisbiopsiassa NIH Lupus Nephritis -aktiivisuus- ja kroonisuusindeksien perusteella.
  • Kelpoisilla koehenkilöillä on oltava havaittavissa olevat kaksijuosteisen DNA:n vasta-ainetiitterit ilmoittautumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu entinen tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin inkluusiodiagnoosi
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Tunnettu tai nykyinen kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien:
  • Tupakkatuotteiden nykyinen käyttö
  • Koehenkilöt, joilla on ollut HBV-infektioita, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: AB-101:n annoksen vahvistaminen monoterapiana
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: AB-101
NK-soluterapia
Kokeellinen: Vaihe 1: AB-101:n ja rituksimabin yhdistelmän annoksen vahvistus
Lääke: Rituksimabi
Anti-CD20-vasta-ainehoito
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: AB-101
NK-soluterapia
Kokeellinen: Vaihe 1: AB-101:n ja obinututsumabin yhdistelmän annoksen vahvistus
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: AB-101
NK-soluterapia
Lääke: Obinutsumabi
Anti-CD20-vasta-ainehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 104 viikkoon tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Suostumushetkestä 104 viikkoon tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
AB-101 Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 104 viikkoon tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Määritetty kokonaisvasteasteen perusteella potilailla, joilla on lupus nefriitti ja refraktaarinen systeeminen lupus erythematosus
Ensimmäisestä annoksesta 104 viikkoon tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-101-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Alloonk on kliinisen kehityksen varhaisessa vaiheessa, seuraavat vaiheet perustuvat tietojemme etenemiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa