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AB-101 em combinação com mAb depletor de células B em pacientes que falharam no tratamento para nefrite lúpica classe III ou IV

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar a eficácia e segurança de AB-101, uma terapia alogênica de células NK derivadas do sangue do cordão umbilical em combinação com mAb depletor de células B em pacientes que falharam no tratamento para nefrite lúpica classe III ou IV

AB-101 (também conhecido como AlloNK) é um produto celular alogênico pronto para uso feito de células "natural killer", também chamadas de células NK. Os glóbulos brancos fazem parte do sistema imunológico e as células NK são um tipo de glóbulo branco conhecido por aumentar o efeito das terapias com anticorpos monoclonais.

Este ensaio clínico inscreverá pacientes adultos com nefrite lúpica Classe III ou IV, com ou sem a presença de Classe V, que recidivaram ou não responderam às abordagens de tratamento padrão anteriores.

O objetivo principal é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade preliminar de AB-101 mais rituximabe após ciclofosfamida e fludarabina em indivíduos adultos com nefrite lúpica recidivante/refratária Classe III ou IV, com ou sem a presença de Classe V.

Os pacientes serão designados para receber AB-101 sozinho como monoterapia ou em combinação com rituximabe. Todos os pacientes receberão pelo menos 1 ciclo de tratamento de AB-101, seguido por avaliações programadas de saúde geral e estado de resposta.

Os pacientes podem receber até 2 ciclos de tratamento com intervalo de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com nefrite lúpica Classe III ou IV comprovada por biópsia, com ou sem a presença de Classe V, de acordo com os critérios revisados ​​da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) de 2018, que falharam ou não responderam ao padrão anterior de abordagens de tratamento de cuidados
  • Uma biópsia renal deve ser realizada <24 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período de triagem.
  • Os indivíduos elegíveis devem ter evidência de doença ativa na biópsia renal com base na atividade modificada do NIH Lupus Nephritis e nos índices de cronicidade.
  • Os indivíduos elegíveis devem ter títulos detectáveis ​​​​de anticorpos anti-DNA de fita dupla para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Malignidade passada ou atual conhecida, além do diagnóstico de inclusão
  • Doença cardíaca clinicamente significativa conhecida
  • Doença pulmonar clinicamente significativa, passada ou atual, conhecida, incluindo:
  • Uso atual de produtos de tabaco
  • Indivíduos com histórico de infecções por HBV são considerados inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Confirmação da dose de AB-101 como Monoterapia
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: AB-101
Terapia Celular NK
Experimental: Fase 1: Confirmação da dose da combinação AB-101 mais Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Terapia de anticorpo anti-CD20
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: AB-101
Terapia Celular NK
Experimental: Fase 1: Confirmação da dose da combinação AB-101 mais Obinutuzumabe
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia linfodepletora
Medicamento: AB-101
Terapia Celular NK
Medicamento: Obinutuzumabe
Terapia com anticorpos anti-CD20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento do consentimento até 104 semanas após o início do tratamento do estudo
Incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Desde o momento do consentimento até 104 semanas após o início do tratamento do estudo
Atividade Clínica AB-101
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 104 semanas após o início do tratamento do estudo
Determinado pela taxa de resposta geral em indivíduos com nefrite lúpica e lúpus eritematoso sistêmico refratário
Desde o momento da primeira dose até 104 semanas após o início do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-101-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Allonk está no início do desenvolvimento clínico, as próximas etapas serão baseadas no progresso de nossos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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