Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AB-101 in combinatie met B-celafbrekend mAb bij patiënten bij wie de behandeling voor klasse III of IV Lupus Nefritis niet is gelukt

3 december 2025 bijgewerkt door: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van AB-101, een allogene navelstrengbloed-afgeleide NK-celtherapie in combinatie met B-cel uitputtend mAb bij patiënten bij wie de behandeling voor klasse III of IV lupus nefritis niet is gelukt

AB-101 (ook bekend als AlloNK) is een kant-en-klaar, allogeen celproduct gemaakt van "natural killer"-cellen, ook wel NK-cellen genoemd. Witte bloedcellen maken deel uit van het immuunsysteem en NK-cellen zijn een soort witte bloedcellen waarvan bekend is dat ze het effect van therapieën met monoklonale antilichamen versterken.

Voor dit klinische onderzoek zullen volwassen patiënten met lupus nefritis klasse III of IV worden ingeschreven, met of zonder de aanwezigheid van klasse V, die een terugval vertoonden of niet reageerden op eerdere standaardbehandelingen.

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige activiteit van AB-101 plus rituximab na cyclofosfamide en fludarabine bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire lupus nefritis klasse III of IV, met of zonder de aanwezigheid van klasse V.

Patiënten zullen worden toegewezen om AB-101 alleen als monotherapie of in combinatie met rituximab te krijgen. Alle patiënten krijgen ten minste 1 behandelcyclus AB-101, gevolgd door geplande beoordelingen van de algehele gezondheid en responsstatus.

Patiënten kunnen maximaal 2 behandelingscycli krijgen met een tussenpoos van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen met door een biopsie bewezen lupus nefritis klasse III of IV, met of zonder de aanwezigheid van klasse V volgens de criteria van de 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS), die niet of niet reageerden op de eerdere standaard van benaderingen van zorgbehandeling
  • Een nierbiopsie dient < 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode te worden uitgevoerd.
  • In aanmerking komende proefpersonen moeten bewijs hebben van actieve ziekte op basis van een nierbiopsie op basis van de gewijzigde NIH Lupus Nephritis-activiteit en chroniciteitsindices.
  • In aanmerking komende proefpersonen moeten detecteerbare anti-dubbelstrengs-DNA-antilichaamtiters hebben om te kunnen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende vroegere of huidige maligniteit anders dan inclusiediagnose
  • Bekende klinisch significante hartziekte
  • Bekende vroegere of huidige klinisch significante longziekte, waaronder:
  • Huidig ​​gebruik van tabaksproducten
  • Personen met een voorgeschiedenis van HBV-infecties komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Dosisbevestiging van AB-101 als monotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-101
NK-celtherapie
Experimenteel: Fase 1: Dosisbevestiging van de combinatie AB-101 plus Rituximab
Geneesmiddel: Rituximab
Anti-CD20-antilichaamtherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-101
NK-celtherapie
Experimenteel: Fase 1: Dosisbevestiging van de combinatie AB-101 plus Obinutuzumab
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-101
NK-celtherapie
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Anti-CD20-antilichaamtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot en met 104 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Vanaf het moment van toestemming tot en met 104 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
AB-101 Klinische activiteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 104 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Bepaald door het algehele responspercentage bij proefpersonen met lupus nefritis en refractaire systemische lupus erythematosus
Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 104 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-101-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Allonk is vroeg in de klinische ontwikkeling, de volgende stappen zullen gebaseerd zijn op de voortgang van onze gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren