Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB-101 i kombination med B-celledepleterende mAb hos patienter, der mislykkedes i behandling for klasse III eller IV Lupus Nephritis

3. december 2025 opdateret af: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Et fase 1-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AB-101, en allogen navlestrengsblod-afledt NK-celleterapi i kombination med B-celle-depleterende mAb hos patienter, der mislykkedes i behandling for klasse III eller IV Lupus Nephritis

AB-101 (også kendt som AlloNK) er et hyldevare, allogent celleprodukt lavet af "naturlige dræberceller", også kaldet NK-celler. Hvide blodlegemer er en del af immunsystemet, og NK-celler er en type hvide blodlegemer, der er kendt for at forstærke effekten af ​​monoklonale antistofterapier.

Dette kliniske forsøg vil inkludere voksne patienter med lupus nefritis Klasse III eller IV, enten med eller uden tilstedeværelsen af ​​Klasse V, som fik tilbagefald eller ikke reagerede på tidligere standardbehandlingsmetoder.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige aktivitet af AB-101 plus rituximab efter cyclophosphamid og fludarabin hos voksne personer med recidiverende/refraktær lupus nefritis klasse III eller IV, med eller uden tilstedeværelse af klasse V.

Patienterne vil blive udpeget til at modtage enten AB-101 alene som monoterapi eller i kombination med rituximab. Alle patienter vil modtage mindst 1 behandlingscyklus af AB-101, efterfulgt af planlagte vurderinger af overordnet helbred og responsstatus.

Patienter kan modtage op til 2 behandlingscyklusser med 24 ugers mellemrum.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med biopsi påvist lupus nefritis klasse III eller IV enten med eller uden tilstedeværelse af klasse V i henhold til 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier, som svigtede eller ikke reagerede på tidligere standard for plejebehandlingstilgange
  • En nyrebiopsi skal udføres < 24 uger før screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Kvalificerede forsøgspersoner skal have bevis for aktiv sygdom på nyrebiopsi baseret på de modificerede NIH Lupus Nephritis aktivitet og kronicitetsindekser.
  • Kvalificerede forsøgspersoner skal have påviselige anti-dobbeltstrengede DNA-antistoftitre for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose
  • Kendt klinisk signifikant hjertesygdom
  • Kendt tidligere eller nuværende klinisk signifikant lungesygdom, herunder:
  • Nuværende brug af tobaksvarer
  • Forsøgspersoner med en historie med HBV-infektioner anses for at være uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosisbekræftelse af AB-101 som monoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-101
NK celleterapi
Eksperimentel: Fase 1: Dosisbekræftelse af AB-101 plus Rituximab kombination
Medicin: Rituximab
Anti-CD20 antistof terapi
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-101
NK celleterapi
Eksperimentel: Fase 1: Dosisbekræftelse af AB-101 plus Obinutuzumab kombination
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-101
NK celleterapi
Medicin: Obinutuzumab
Anti-CD20 antistof terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 104 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Fra tidspunktet for samtykke til 104 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
AB-101 Klinisk aktivitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 104 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Bestemt af den samlede responsrate hos forsøgspersoner med lupus nefritis og refraktær systemisk lupus erythematosus
Fra tidspunktet for første dosis til 104 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-101-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Allonk er tidligt i klinisk udvikling, næste trin vil være baseret på udviklingen af ​​vores data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner