Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AB-101 v kombinaci s mAb s deplecí B-buněk u pacientů, u kterých selhala léčba lupusové nefritidy třídy III nebo IV

3. prosince 2025 aktualizováno: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AB-101, alogenní terapie NK-buňkami derivovanými z pupečníkové krve v kombinaci s mAb s deplecí B-buněk u pacientů, u kterých selhala léčba lupusové nefritidy třídy III nebo IV

AB-101 (také známý jako AlloNK) je běžně dostupný alogenní buněčný produkt vyrobený z „přirozených zabíječů“ buněk, nazývaných také NK buňky. Bílé krvinky jsou součástí imunitního systému a NK buňky jsou typem bílých krvinek, o kterých je známo, že zvyšují účinek terapií monoklonálními protilátkami.

Do této klinické studie budou zařazeni dospělí pacienti s lupusovou nefritidou třídy III nebo IV buď s přítomností třídy V nebo bez ní, kteří relabovali nebo nereagovali na předchozí standardní léčebné přístupy.

Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou aktivitu AB-101 plus rituximab po cyklofosfamidu a fludarabinu u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním lupusovou nefritidou třídy III nebo IV, s přítomností třídy V nebo bez ní.

Pacienti budou přiřazeni k podávání buď AB-101 samostatně jako monoterapie nebo v kombinaci s rituximabem. Všichni pacienti dostanou alespoň 1 léčebný cyklus AB-101, po kterém následuje plánovaná hodnocení celkového zdravotního stavu a stavu odpovědi.

Pacienti mohou dostat až 2 cykly léčby s odstupem 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Artiva Investigational Site Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Artiva Investigational Site Tucson
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Artiva Investigational Site San Diego
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Artiva Investigational Site Aventura
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Artiva Investigational Site Plantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Artiva Investigational Site Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Artiva Investigational Site Charlotte
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Artiva Investigational Site Mesquite
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Artiva Investigational Site Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s biopsií prokázanou lupusovou nefritidou třídy III nebo IV buď s přítomností třídy V nebo bez přítomnosti třídy V podle kritérií 2018 Revidované International Society of Nephrology/Renal Patology Society (ISN/RPS), kteří selhali nebo nereagovali na předchozí standard pečovatelské léčebné přístupy
  • Biopsie ledviny musí být provedena < 24 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během screeningového období.
  • Způsobilí jedinci musí mít důkaz o aktivním onemocnění na renální biopsii na základě modifikované aktivity NIH Lupus Nephritis a indexů chronicity.
  • Způsobilí jedinci musí mít detekovatelné titry protilátek proti dvouvláknové DNA pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnostika
  • Známé klinicky významné onemocnění srdce
  • Známé minulé nebo současné klinicky významné onemocnění plic, včetně:
  • Současné užívání tabákových výrobků
  • Subjekty s infekcí HBV v anamnéze jsou považovány za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Potvrzení dávky AB-101 jako monoterapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-101
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 1: Potvrzení dávky kombinace AB-101 plus Rituximab
Lék: Rituximab
Anti-CD20 protilátková terapie
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-101
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 1: Potvrzení dávky kombinace AB-101 plus Obinutuzumab
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-101
NK buněčná terapie
Lék: Obinutuzumab
Anti-CD20 protilátková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku souhlasu do 104 týdnů po zahájení studijní léčby
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Od okamžiku souhlasu do 104 týdnů po zahájení studijní léčby
Klinická aktivita AB-101
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 104 týdnů po zahájení studijní léčby
Určeno celkovou mírou odezvy u subjektů s lupusovou nefritidou a refrakterním systémovým lupus erythematodes
Od okamžiku první dávky do 104 týdnů po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Saddekni, M.D., PgDip, BCMAS, Artiva Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-101-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Allonk je brzy v klinickém vývoji, další kroky budou založeny na pokroku našich údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLE

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit