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顎関節症における疼痛および機能管理のための下顎神経の電気刺激 (Origenkine)

2025年7月31日 更新者:Hector Mardomingo Medialdea、OrigenKinesis fisioterapia

顎関節症患者の痛みと機能を管理するための経皮的下顎神経電気刺激

顎関節症(TMD)には、咀嚼筋と顎関節(TMJ)の機能不全と痛みが含まれます。 顎関節の痛み、顎の動きの制限、関節の音は、この疾患の一般的な症状です。 これは、患者が食べる、話す、笑う、あくびなどの日常活動を行う能力に影響を及ぼし、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。

顎関節および咀嚼筋は、耳介側頭枝および三叉神経の枝である下顎神経 (V3) によって神経支配されています。 人口の推定 60% ~ 70% が顎関節症の兆候を示しており、そのうち最大 12% が治療を必要とする激しい症状を報告しています。

経皮的電気神経刺激(PENS)は、低侵襲理学療法を通じて顎関節症患者に適用される臨床的に適切な治療法となる可能性があります。 私たちの知る限り、下顎神経に対する PENS の非外科的臨床効果を評価した試験はありません。

このプロジェクトの目的は、この種の症状の下顎神経に対する PENS の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

痛みは顎関節症 (TMD) の最も一般的かつ限定的な特徴であり、人口の約 75% が人生のある時点で影響を受けます。 これらの疾患には咀嚼筋や顎関節の機能不全や痛みが伴い、患者の生活の質に影響を及ぼします。 推定人口の 60 ~ 70% が顎関節症の兆候を示しており、最大 12% が治療を必要としています。 発生率のピークは20~40歳であり、主に女性が罹患します(男性と比較して8:1)。

顎関節症は、頭痛などの他の病状を合併することがよくあります。 最も一般的な診断は筋筋膜性の痛みで、次に整復を伴う椎間板の変位と関節痛が続きます。 有病率は3%から15%の範囲で、新規症例率は2%から4%です。 筋筋膜性顎関節症の予後はさまざまで、研究では持続、寛解、再発が示されています。

顎関節症に関連する経済的コストは多額であり、治療にかなりの費用がかかることが研究で明らかになっています。 筋膜性疼痛の多因子病態生理学は、歯ぎしり、ストレス、心理的状態、および線維筋痛症の影響を受けます。 危険因子には、遺伝学、心理的ストレス、準機能的な習慣が含まれます。 臨床症状には、痛み、顎の可動性の低下、頭と首の追加の症状が含まれます。 診断には、身体検査、筋肉や関節の触診、磁気共鳴画像法などの画像検査が含まれます。 特定の診断基準が提案されています。

理学療法、徒手療法、運動、副木、薬理学的療法などの保存的治療が第一の選択肢です。 ただし、一部のアプローチの有効性には限界があります。 英国では回答者の 72% が理学療法が効果的であると考えています。

顎関節 (TMJ) に関連する筋骨格系は、咀嚼筋、表情筋、首の筋肉で構成され、顎の動きに特定の役割を果たします。 挙筋(咬筋、側頭筋、内側翼突筋)は口を閉じ、降圧筋(二腹筋と外側翼突筋)は口を開き、分度筋(側頭筋と外側翼突筋)は口を前方に動かし、開創筋(咬筋と内側翼突筋)は口を後方に動かします。 顔の表情と首の筋肉は追加の機能に貢献します。

顎関節の運動神経支配は三叉神経、特にその下顎枝 (V3) から来ており、咀嚼筋も神経支配しています。 この神経は眼神経、上顎神経、下顎神経などの枝に分かれており、顔、口、顎のさまざまな領域に敏感です。

顎関節への血液供給は、浅側頭動脈と下顎動脈を通じて行われ、皮膚、筋肉、および周囲の関節構造に血液を供給します。

顎関節の生体力学と機能に関しては、噛む、話す、あくびなどの顎の動きにおけるその複雑さと重要な役割が強調されています。

徒手療法、特に頚顎療法は、顎関節症 (TMD) に関連する障害の大幅な改善を示しています。 口腔顔面領域と頚椎に対する徒手療法の組み合わせは、家庭でのエクササイズや頚椎単独の治療よりも効果的であることが証明されています。

顎関節の治療的運動は、顎関節機能不全患者の痛みの軽減と可動域の改善において、中程度の短期効果と変動する長期効果を実証しています。 受動的および能動的なストレッチ、姿勢の練習は、可動​​域を広げ、痛みを軽減するのに役立ちます。

経皮的電気神経刺激(PENS)は、顎関節症患者の痛みを管理するための適切な選択肢として浮上しています。 超音波誘導針を通して適用される PENS は、口腔顔面の痛みや顎の動きに影響を与えることができ、末梢および中枢のメカニズムを通じて鎮痛効果をもたらします。 PENS は低侵襲介入と考えられており、慢性疼痛の治療に使用されて成功しています。

要約すると、顎関節の解剖学的構造、機能、神経支配、血管新生を詳細に理解し、徒手療法、運動、PENS などの治療アプローチと組み合わせることが、顎関節症を理解し効果的に対処するために不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28925
        • 募集
        • Origenkinesis Fisioterapia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 局所的な筋膜痛および/または咀嚼筋の緊張の増加がある患者。
  • 当時、顎関節症(TMD)による筋膜性疼痛を患っていた患者は、顎関節症研究診断基準(RDC/TMD)に従って診断されました。
  • 整復の有無にかかわらず、顎関節板の変位がないこと。
  • 口の開きの制限(40mm未満)に伴う咀嚼筋の痛み。
  • 全般的に良好な健康状態(顎関節または咀嚼筋に影響を与える可能性のある慢性疾患がないこと)。
  • 研究に参加するための書面による同意。

除外基準:

  • 研究参加中の顔または頭部の負傷。
  • 頭頸部領域および変性神経疾患で行われる外科手術を受けています。
  • 患者の突然の病気により研究への参加が妨げられた。
  • 研究への参加を中止する意志。
  • 2週間未満の進化。
  • 指示を理解できない、またはインフォームドコンセントに署名できない。
  • 未成年の患者さん。
  • 筋弛緩薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗不安薬などの定期的な薬
  • 顔面麻痺。
  • 歯に起因する疾患または感染/炎症過程を示している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
手技療法、運動療法、経皮的電気神経刺激。
経皮的神経刺激(PENS)では、筋肉組織を通して神経枝に到達するまで乾燥した針を挿入します。 この時点で、患者の痛みの知覚を改善することを目的として、さまざまなパラメーターを持つ双極 TENS 電流が針に適用されます。
他の名前:
  • ペン
凝りや痛みの知覚を軽減することを目的とした筋肉領域へのデジタル圧力テクニック
下顎の可動性、咬合調整、顎の筋緊張の調節を改善するためのエクササイズ
アクティブコンパレータ:対照群
手技療法、運動。
凝りや痛みの知覚を軽減することを目的とした筋肉領域へのデジタル圧力テクニック
下顎の可動性、咬合調整、顎の筋緊張の調節を改善するためのエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:各介入セッションの開始時、および最後の介入終了から 1 か月後。
数値疼痛評価スケール (NPRS) (付録 2)。 視覚的アナログスケールでの安静時および咀嚼時の痛み。 最小値は 0、最大値は 10 です。 値が大きいほど痛みが強いことを示します。
各介入セッションの開始時、および最後の介入終了から 1 か月後。
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:各介入セッションの開始時、および最後の介入終了から 1 か月後。
圧力アルゴリズム(kg/cm2)を使用します。 咬筋にかかる最小の圧力で痛みが生じる圧力を測定します。
各介入セッションの開始時、および最後の介入終了から 1 か月後。
痛みのない下顎開口部の可動範囲
時間枠:各介入セッションの開始時、および最後の介入終了から 1 か月後。
herabite® システム定規 (付録 3)。 6 mm は、最大口開口部の検出可能な最小変化として決定されています [56]。 口の動きをミリ単位で評価できる装置を用いて、下顎の可動域(口の最大開口度)を測定します。
各介入セッションの開始時、および最後の介入終了から 1 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による生活の質 (SF-12)
時間枠:最初の介入の開始時と最後の介入から 1 か月後。
SF-12 生活満足度スケールは、健康関連の生活の質を測定します。 生活の満足度を直接評価するものではありませんが、身体的および精神的健康に対する認識を評価します。 各側面のスコアは、全体的な生活の満足度に関する洞察を提供します。 SF-12 は、身体的制限、社会的役割、痛み、精神的健康など、8 つの側面にわたる 12 の質問で構成されています。 これらにより、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つの概要コンポーネントが生成されます。 一般母集団のスコアは平均 50、標準偏差 10 で標準化されており、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
最初の介入の開始時と最後の介入から 1 か月後。
筋電図による咬筋の活動率。
時間枠:最初の介入の開始時と最後の介入から 1 か月後。
表面筋電図記録は、11 mDurance® 4 チャンネル表面筋電計を使用して取得されます。 測定単位はピコボルトです。 ピコボルト検出値が高いほど、筋肉の興奮性が高いことを示します。 咬筋の活性化量を視覚的なグラフで表現します。 EMG 信号は、安静下顎位 (MR) 時と 5 秒間の持続最大咬合収縮 (MVC) 時の 2 つのタスクで捕捉されました。
最初の介入の開始時と最後の介入から 1 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月17日

一次修了 (推定)

2027年1月20日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月10日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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