- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265636
Stimolazione elettrica del nervo mandibolare per la gestione del dolore e della funzione nei disturbi temporomandibolari (Origenkine)
Stimolazione elettrica transcutanea del nervo mandibolare per la gestione del dolore e della funzione in pazienti con disturbi temporomandibolari
I disturbi temporo-mandibolari (TMD) comprendono la disfunzione e il dolore dei muscoli masticatori e dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Dolore all'ATM, movimento limitato della mascella e suoni articolari sono condizioni comuni in questo disturbo. Ciò può influire sulla capacità dei pazienti di svolgere attività quotidiane come mangiare, parlare, ridere o sbadigliare, influenzando in modo significativo la loro qualità di vita.
L'ATM e i muscoli masticatori sono innervati dal ramo auricolotemporale e dal nervo mandibolare (V3), un ramo del nervo trigemino. Si stima che dal 60% al 70% della popolazione mostri segni di TMD, di cui fino al 12% riferisce sintomi intensi che richiedono un trattamento.
La stimolazione elettrica percutanea del nervo (PENS) potrebbe essere una terapia clinicamente rilevante nei pazienti con TMD applicata attraverso la fisioterapia minimamente invasiva. A nostra conoscenza, non esistono studi che valutino l’efficacia clinica non chirurgica della PENS sul nervo mandibolare.
L'obiettivo del progetto è valutare l'efficacia della PENS sul nervo mandibolare in questo tipo di condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è la caratteristica più comune e limitante dei disturbi temporomandibolari (TMD), che colpisce circa il 75% della popolazione ad un certo punto della vita. Questi disturbi comportano disfunzione e dolore dei muscoli masticatori e dell'articolazione temporo-mandibolare, con un impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Si stima che circa il 60-70% della popolazione mostra segni di TMD, e fino al 12% necessita di trattamento. Il picco di incidenza si verifica tra i 20 ed i 40 anni, colpendo prevalentemente le donne (8:1 rispetto agli uomini).
Il disturbo temporomandibolare spesso coesiste con altre condizioni mediche, come il mal di testa. Le diagnosi più comuni sono dolore miofasciale, seguito da spostamento del disco con riduzione e artralgia. La prevalenza varia dal 3% al 15%, con un tasso di nuovi casi compreso tra il 2% e il 4%. La prognosi per la TMD miofasciale varia, con studi che indicano persistenza, remissione e recidiva.
Il costo economico associato alla TMD è significativo e gli studi rivelano spese considerevoli per i trattamenti. La fisiopatologia multifattoriale del dolore miofasciale è influenzata dal bruxismo, dallo stress, dalle condizioni psicologiche e dalla fibromialgia. I fattori di rischio includono la genetica, lo stress psicologico e le abitudini parafunzionali. Le manifestazioni cliniche comprendono dolore, ridotta mobilità della mascella e ulteriori sintomi nella testa e nel collo. La diagnosi prevede l'esame obiettivo, la palpazione dei muscoli e delle articolazioni e test di imaging come la risonanza magnetica. Sono stati proposti criteri diagnostici specifici.
Il trattamento conservativo, comprendente fisioterapia, terapia manuale, esercizi, tutori e modalità farmacologiche, è l'opzione primaria. Tuttavia, esistono limiti nell’efficacia di alcuni approcci. La fisioterapia è considerata efficace dal 72% degli intervistati nel Regno Unito.
Il sistema muscolo-scheletrico correlato all’articolazione temporo-mandibolare (ATM) è costituito da muscoli masticatori, espressivi facciali e del collo, che svolgono ruoli specifici nel movimento della mascella. I muscoli elevatori (mastere, pterigoideo temporale e mediale) chiudono la bocca, i depressori (pterigoideo digastrico e pterigoideo laterale) la aprono, i goniometri (pterigoideo temporale e laterale) la muovono in avanti, mentre i divaricatori (mastere e pterigoideo mediale) la muovono indietro. L'espressione facciale e i muscoli del collo contribuiscono a funzioni aggiuntive.
L'innervazione motoria dell'ATM proviene dal nervo trigemino, in particolare dal suo ramo mandibolare (V3), che innerva anche i muscoli masticatori. Questo nervo si divide in rami come oftalmico, mascellare e mandibolare, fornendo sensibilità a diverse aree del viso, della bocca e della mascella.
L'apporto di sangue all'ATM avviene attraverso l'arteria temporale superficiale e l'arteria mandibolare, fornendo sangue alla pelle, ai muscoli e alle strutture articolari circostanti.
Per quanto riguarda la biomeccanica e la funzionalità dell'ATM, vengono enfatizzati la sua complessità e il ruolo cruciale nei movimenti della mascella come masticare, parlare e sbadigliare.
La terapia manuale, in particolare la terapia cervico-mandibolare, ha mostrato miglioramenti significativi nella disabilità correlata ai disturbi temporo-mandibolari (TMD). La combinazione della terapia manuale per la regione orofacciale e la colonna cervicale si è rivelata più efficace degli esercizi domiciliari o del solo trattamento cervicale.
L’esercizio terapeutico nell’ATM ha dimostrato effetti moderati a breve termine ed effetti variabili a lungo termine nel ridurre il dolore e migliorare l’ampiezza di movimento nei pazienti con disfunzione dell’ATM. Gli allungamenti passivi e attivi, così come gli esercizi posturali, sono utili per aumentare la gamma di movimento e ridurre il dolore.
La stimolazione elettrica percutanea del nervo (PENS) emerge come un’opzione rilevante per la gestione del dolore nei pazienti con TMD. Le PENS, applicate tramite aghi guidati da ultrasuoni, possono influenzare il dolore orofacciale e il movimento della mandibola, offrendo benefici analgesici attraverso meccanismi periferici e centrali. La PENS è considerata un intervento minimamente invasivo ed è stata utilizzata con successo nel trattamento del dolore cronico.
In sintesi, una comprensione dettagliata dell’anatomia, della funzione, dell’innervazione e della vascolarizzazione dell’ATM, combinata con approcci terapeutici come la terapia manuale, l’esercizio fisico e la PENS, è essenziale per comprendere e affrontare efficacemente i disturbi temporo-mandibolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Numero di telefono: +34 691683185
- Email: hectormardomingo@hotmail.com
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28925
- Reclutamento
- Origenkinesis Fisioterapia
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Contatto:
- Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Numero di telefono: +34 691683185
- Email: hectormardomingo@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore miofasciale locale e/o aumento della tensione nei muscoli masticatori.
- Pazienti con dolore miofasciale dovuto a disturbi temporo-mandibolari (TMD), diagnosticati secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporo-mandibolari (RDC/TMD).
- Assenza di spostamento del disco temporo-mandibolare con o senza riduzione.
- Dolore ai muscoli masticatori associato ad un'apertura limitata della bocca (<40 mm).
- Buono stato di salute generale (assenza di malattie croniche che possano colpire l'articolazione temporo-mandibolare o i muscoli masticatori).
- Consenso scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni al viso o alla testa durante la partecipazione alla ricerca.
- Sottoposto ad interventi chirurgici eseguiti nella regione craniocervicale e in patologie neurologiche degenerative.
- Malattia improvvisa del paziente che ha impedito la partecipazione allo studio.
- Volontà di porre fine alla partecipazione allo studio.
- Meno di 2 settimane di evoluzione.
- Impossibilità di comprendere le istruzioni o di firmare il consenso informato.
- Pazienti minori.
- Farmaci regolari, come rilassanti muscolari, anticonvulsivanti, antidepressivi o ansiolitici
- Paralisi facciale.
- Presentare una malattia o un processo infettivo/infiammatorio di origine dentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Terapia manuale, esercizio fisico e stimolazione nervosa elettrica percutanea.
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La stimolazione nervosa percutanea (PENS) prevede l'inserimento di un ago secco attraverso il tessuto muscolare fino a raggiungere un ramo nervoso.
A questo punto viene applicata all'ago una corrente TENS bipolare con parametri diversi con l'obiettivo di migliorare la percezione del dolore da parte del paziente.
Altri nomi:
Tecniche di pressione digitale nelle aree muscolari con l'obiettivo di ridurre la percezione di rigidità e dolore
Esercizi per migliorare la mobilità mandibolare, la coordinazione occlusale e la regolazione del tono muscolare temporo-mandibolare
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia manuale, esercizio.
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Tecniche di pressione digitale nelle aree muscolari con l'obiettivo di ridurre la percezione di rigidità e dolore
Esercizi per migliorare la mobilità mandibolare, la coordinazione occlusale e la regolazione del tono muscolare temporo-mandibolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione di intervento e un mese dopo la fine dell'ultimo intervento.
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (Appendice 2).
Dolore a riposo e durante la masticazione su scala analogica visiva.
Il valore minimo è 0 e il massimo è 10.
Valori più alti indicano più dolore.
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All'inizio di ogni sessione di intervento e un mese dopo la fine dell'ultimo intervento.
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Soglie del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione di intervento e un mese dopo la fine dell'ultimo intervento.
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Verrà utilizzato un algometro di pressione (kg/cm2).
Verrà effettuata la misurazione con la quale la quantità minima di pressione applicata al muscolo massetere produce dolore.
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All'inizio di ogni sessione di intervento e un mese dopo la fine dell'ultimo intervento.
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Gamma di movimento di apertura mandibolare senza dolore
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione di intervento e un mese dopo la fine dell'ultimo intervento.
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Righello del sistema herabite® (Appendice 3).
6 mm sono stati determinati come variazione minima rilevabile nell'apertura massima della bocca [56].
Il range di movimento mandibolare (massima apertura della bocca) sarà misurato con un apparecchio che permette la valutazione dei movimenti della bocca in millimetri.
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All'inizio di ogni sessione di intervento e un mese dopo la fine dell'ultimo intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita auto-riferita (SF-12)
Lasso di tempo: All'inizio del primo intervento e un mese dopo l'ultimo intervento.
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La scala SF-12 Life Satisfaction Scale misura la qualità della vita correlata alla salute.
Pur non valutando direttamente la soddisfazione della vita, valuta la percezione della salute fisica e mentale.
I punteggi per ciascuna dimensione forniscono informazioni sulla soddisfazione complessiva della vita.
L'SF-12 comprende 12 domande su 8 dimensioni, come limitazioni fisiche, ruoli sociali, dolore e salute mentale.
Questi producono due componenti riassuntive: Riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e Riepilogo delle componenti mentali (MCS).
I punteggi, standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale, indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute con punteggi più alti.
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All'inizio del primo intervento e un mese dopo l'ultimo intervento.
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Tasso di attivazione elettromiografica del muscolo massetere.
Lasso di tempo: All'inizio del primo intervento e un mese dopo l'ultimo intervento.
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La registrazione dell'EMG di superficie sarà ottenuta utilizzando un elettromiografo di superficie a quattro canali da 11 mDurance®.
L'unità di misura sarà il picovolt.
Un rilevamento di picovolt più elevato indica una maggiore eccitabilità muscolare.
Verranno utilizzati grafici visivi per rappresentare la quantità di attivazione del muscolo massetere.
Il segnale EMG è stato catturato in due attività: durante la posizione mandibolare a riposo (MR) e durante una contrazione di occlusione massima sostenuta (MVC) di 5 secondi.
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All'inizio del primo intervento e un mese dopo l'ultimo intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006202325523
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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