- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265636
Elektrisk stimulering af underkæbenerven til smerte- og funktionsbehandling ved temporomandibulære lidelser (Origenkine)
Elektrisk stimulering af transkutan mandibularnerve til behandling af smerte og funktion hos patienter med temporomandibulære lidelser
Temporomandibulære lidelser (TMD) omfatter dysfunktion og smerter i tyggemusklerne og temporomandibulære led (TMJ). Smerter i TMJ, begrænset kæbebevægelse og ledlyde er almindelige tilstande ved denne lidelse. Dette kan påvirke patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter såsom at spise, tale, grine eller gabe, hvilket i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet.
TMJ og tyggemusklerne innerveres af den auriculotemporale gren og underkæbensnerven (V3), en gren af trigeminusnerven. Anslået 60% til 70% af befolkningen viser tegn på TMD, hvoraf op til 12% rapporterer intense symptomer, der kræver behandling.
Perkutan elektrisk nervestimulation (PENS) kunne være en klinisk relevant terapi hos TMD-patienter anvendt gennem minimalt invasiv fysioterapi. Så vidt vi ved, er der ingen forsøg, der evaluerer den ikke-kirurgiske kliniske effekt af PENS på underkæbensnerven.
Projektets formål er at vurdere effektiviteten af PENS på underkæbensnerven i denne type tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er det mest almindelige og begrænsende træk ved temporomandibulære lidelser (TMD), der påvirker cirka 75 % af befolkningen på et tidspunkt i livet. Disse lidelser involverer dysfunktion og smerter i tyggemusklerne og temporomandibulære ledd, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Anslået 60-70% af befolkningen viser tegn på TMD, hvor op til 12% kræver behandling. Den maksimale forekomst forekommer mellem 20 og 40 år, og rammer overvejende kvinder (8:1 sammenlignet med mænd).
Temporomandibulær lidelse eksisterer ofte sammen med andre medicinske tilstande, såsom hovedpine. De mest almindelige diagnoser er myofascial smerte, efterfulgt af diskusforskydning med reduktion og artralgi. Prævalensen varierer fra 3 % til 15 %, med nye tilfælde mellem 2 % og 4 %. Prognosen for myofascial TMD varierer, med undersøgelser, der indikerer persistens, remission og tilbagefald.
De økonomiske omkostninger forbundet med TMD er betydelige, og undersøgelser afslører betydelige udgifter til behandlinger. Den multifaktorielle patofysiologi af myofascial smerte er påvirket af bruxisme, stress, psykologiske tilstande og fibromyalgi. Risikofaktorer omfatter genetik, psykologisk stress og parafunktionelle vaner. Kliniske manifestationer omfatter smerte, nedsat kæbemobilitet og yderligere symptomer i hoved og nakke. Diagnose involverer fysisk undersøgelse, palpation af muskler og led og billeddiagnostiske tests såsom magnetisk resonansbilleddannelse. Specifikke diagnostiske kriterier er blevet foreslået.
Konservativ behandling, herunder fysioterapi, manuel terapi, øvelser, skinner og farmakologiske modaliteter, er den primære mulighed. Der er dog begrænsninger i effektiviteten af nogle tilgange. Fysioterapi anses for at være effektiv af 72 % af de adspurgte i Storbritannien.
Det muskuloskeletale system relateret til det temporomandibulære led (TMJ) består af tygge-, ansigtsudtryks- og nakkemuskler, der spiller specifikke roller i kæbebevægelser. Elevatormuskler (masseter, temporal og medial pterygoid) lukker munden, depressorer (digastrisk og lateral pterygoid) åbner den, vinkelmålere (temporal og lateral pterygoid) flytter den fremad, og retraktorer (masseter og medial pterygoid) flytter den bagud. Ansigtsudtryk og nakkemuskler bidrager til yderligere funktioner.
Motorisk innervation af TMJ kommer fra trigeminusnerven, specifikt dens mandibulargren (V3), som også innerverer tyggemuskler. Denne nerve opdeles i grene såsom den oftalmiske, maksillære og underkæbe, hvilket giver følsomhed over for forskellige områder af ansigtet, munden og kæben.
Blodforsyningen til TMJ sker gennem den overfladiske temporale arterie og underkæbearterien, der leverer blod til huden, musklerne og omgivende ledstrukturer.
Med hensyn til biomekanikken og funktionaliteten af TMJ understreges dens kompleksitet og afgørende rolle i kæbebevægelser såsom tygning, tale og gaben.
Manuel terapi, specifikt cervico-mandibular terapi, har vist betydelige forbedringer i handicap relateret til temporomandibulære lidelser (TMD). Kombinationen af manuel terapi for den orofaciale region og den cervikale rygsøjle har vist sig at være mere effektiv end hjemmeøvelser eller cervikal behandling alene.
Terapeutisk træning i TMJ har vist moderate kortsigtede effekter og variable langsigtede virkninger til at reducere smerte og forbedre bevægelsesområdet hos patienter med TMJ-dysfunktion. Passive og aktive stræk, såvel som posturale øvelser, er nyttige til at øge bevægelsesområdet og reducere smerte.
Perkutan elektrisk nervestimulation (PENS) dukker op som en relevant mulighed for at håndtere smerte hos TMD-patienter. PENS, påført gennem ultralydsstyrede nåle, kan påvirke orofaciale smerter og kæbebevægelser, hvilket giver smertestillende fordele gennem perifere og centrale mekanismer. PENS betragtes som en minimalt invasiv intervention og er med succes blevet brugt til behandling af kroniske smerter.
Sammenfattende er en detaljeret forståelse af anatomi, funktion, innervation og vaskularisering af TMJ, kombineret med terapeutiske tilgange såsom manuel terapi, træning og PENS, afgørende for at forstå og effektivt behandle temporomandibulære lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Telefonnummer: +34 691683185
- E-mail: hectormardomingo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28925
- Rekruttering
- Origenkinesis Fisioterapia
-
Kontakt:
- Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Telefonnummer: +34 691683185
- E-mail: hectormardomingo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokale myofasciale smerter og/eller øget spænding i tyggemusklerne.
- Patienter med myofascial smerte fra temporomandibulær lidelse (TMD) på det tidspunkt, diagnosticeret i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
- Fravær af temporomandibulær diskusforskydning med eller uden reduktion.
- Smerter i tyggemusklerne forbundet med begrænset mundåbning (<40 mm).
- Godt generelt helbred (fravær af kroniske sygdomme, der kan påvirke kæbeleddet eller tyggemusklerne).
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Skade på ansigt eller hoved under forskningsdeltagelsen.
- Gennemgået kirurgiske indgreb udført i den kraniocervikale region og degenerative neurologiske sygdomme.
- Pludselig sygdom hos patienten, der forhindrede deltagelse i undersøgelsen.
- Vilje til at afslutte deltagelse i undersøgelsen.
- Mindre end 2 ugers udvikling.
- Manglende evne til at forstå instruktioner eller underskrive det informerede samtykke.
- Mindre patienter.
- Regelmæssig medicin, såsom muskelafslappende midler, antikonvulsiva, antidepressiva eller anxiolytika
- Ansigtslammelse.
- Præsenterer en sygdom eller infektiøs/inflammatorisk proces af dental oprindelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Manuel terapi, træning og perkutan elektrisk nervestimulation.
|
Perkutan nervestimulation (PENS) involverer indføring af en tør nål gennem muskelvæv, indtil den når en nervegren.
På dette tidspunkt påføres en bipolær TENS-strøm med forskellige parametre til nålen med det formål at forbedre patientens smerteopfattelse.
Andre navne:
Digitale trykteknikker i muskelområder med det formål at mindske opfattelsen af stivhed og smerte
Øvelser til forbedring af mandibulær mobilitet, okklusionskoordination og regulering af temporomandibulær muskeltonus
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Manuel terapi, træning.
|
Digitale trykteknikker i muskelområder med det formål at mindske opfattelsen af stivhed og smerte
Øvelser til forbedring af mandibulær mobilitet, okklusionskoordination og regulering af temporomandibulær muskeltonus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: Ved begyndelsen af hver interventionssession og en måned efter afslutningen af den sidste intervention.
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (bilag 2).
Smerter i hvile og ved tygning på en visuel analog skala.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10.
Højere værdier indikerer mere smerte.
|
Ved begyndelsen af hver interventionssession og en måned efter afslutningen af den sidste intervention.
|
|
Tryksmertetærskler (PPT)
Tidsramme: Ved begyndelsen af hver interventionssession og en måned efter afslutningen af den sidste intervention.
|
Der vil blive brugt et trykalgometer (kg/cm2).
Målingen vil blive taget, hvormed det mindste tryk på tyggemusklen giver smerte.
|
Ved begyndelsen af hver interventionssession og en måned efter afslutningen af den sidste intervention.
|
|
Smertefri mandibular åbningsområde for bevægelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af hver interventionssession og en måned efter afslutningen af den sidste intervention.
|
herabite® System lineal (bilag 3).
6 mm er blevet bestemt som den mindste detekterbare ændring i maksimal mundåbning [56].
Mandibulært bevægelsesområde (maksimal mundåbning) vil blive målt med en enhed, der tillader evaluering af mundbevægelser i millimeter.
|
Ved begyndelsen af hver interventionssession og en måned efter afslutningen af den sidste intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Ved begyndelsen af den første indsats og en måned efter den sidste intervention.
|
SF-12 Life Satisfaction Scale måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Selvom den ikke direkte scorer livstilfredshed, vurderer den fysiske og mentale helbredsopfattelser.
Scorer for hver dimension giver indsigt i den overordnede livstilfredshed.
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 dimensioner, såsom fysiske begrænsninger, sociale roller, smerte og mental sundhed.
Disse giver to sammenfattende komponenter: Fysisk komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS).
Scores, standardiseret med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning, indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet med højere score.
|
Ved begyndelsen af den første indsats og en måned efter den sidste intervention.
|
|
Elektromyografisk aktiveringshastighed af tyggemusklen.
Tidsramme: Ved begyndelsen af den første indsats og en måned efter den sidste intervention.
|
Overflade-EMG-optagelsen vil blive opnået ved hjælp af en 11 mDurance® fire-kanals overfladeelektromyograf.
Måleenheden vil være i picovolt.
Højere picovolt-detektion indikerer større muskelspænding.
Visuelle grafer vil blive brugt til at repræsentere mængden af aktivering af tyggemusklen.
EMG-signalet blev fanget i to opgaver: under hvilende mandibular position (MR) og under en 5-sekunders vedvarende maksimal okklusionskontraktion (MVC).
|
Ved begyndelsen af den første indsats og en måned efter den sidste intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006202325523
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .