- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265636
Stimulation électrique du nerf mandibulaire pour la gestion de la douleur et de la fonction dans les troubles temporomandibulaires (Origenkine)
Stimulation électrique transcutanée du nerf mandibulaire pour la gestion de la douleur et de la fonction chez les patients souffrant de troubles temporomandibulaires
Les troubles temporomandibulaires (TMD) englobent le dysfonctionnement et la douleur des muscles masticateurs et de l'articulation temporomandibulaire (ATM). Des douleurs dans l'ATM, des mouvements restreints de la mâchoire et des bruits articulaires sont des affections courantes dans ce trouble. Cela peut avoir un impact sur la capacité des patients à effectuer des activités quotidiennes telles que manger, parler, rire ou bâiller, affectant ainsi considérablement leur qualité de vie.
Les ATM et les muscles masticateurs sont innervés par la branche auriculotemporale et le nerf mandibulaire (V3), une branche du nerf trijumeau. On estime que 60 à 70 % de la population présente des signes de TMD, dont jusqu'à 12 % signalent des symptômes intenses nécessitant un traitement.
La stimulation nerveuse électrique percutanée (PENS) pourrait être une thérapie cliniquement pertinente chez les patients TMD appliquée par une physiothérapie mini-invasive. À notre connaissance, il n’existe aucun essai évaluant l’efficacité clinique non chirurgicale du PENS sur le nerf mandibulaire.
L'objectif du projet est d'évaluer l'efficacité du PENS sur le nerf mandibulaire dans ce type de pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est la caractéristique la plus courante et la plus limitante des troubles temporo-mandibulaires (TMD), affectant environ 75 % de la population à un moment donné de la vie. Ces troubles impliquent un dysfonctionnement et des douleurs au niveau des muscles masticateurs et de l'articulation temporo-mandibulaire, impactant la qualité de vie des patients. On estime que 60 à 70 % de la population présente des signes de TMD, et jusqu'à 12 % nécessitent un traitement. Le pic d'incidence survient entre 20 et 40 ans, touchant majoritairement les femmes (8 : 1 par rapport aux hommes).
Le trouble temporomandibulaire coexiste souvent avec d’autres problèmes médicaux, tels que des maux de tête. Les diagnostics les plus fréquents sont les douleurs myofasciales, suivies du déplacement discal avec réduction et des arthralgies. La prévalence varie de 3 à 15 %, avec des taux de nouveaux cas entre 2 et 4 %. Le pronostic du TMD myofascial varie, les études indiquant la persistance, la rémission et la rechute.
Le coût économique associé au TMD est important, des études révélant des dépenses considérables en traitements. La physiopathologie multifactorielle de la douleur myofasciale est influencée par le bruxisme, le stress, les conditions psychologiques et la fibromyalgie. Les facteurs de risque comprennent la génétique, le stress psychologique et les habitudes parafonctionnelles. Les manifestations cliniques comprennent des douleurs, une diminution de la mobilité de la mâchoire et des symptômes supplémentaires au niveau de la tête et du cou. Le diagnostic implique un examen physique, une palpation des muscles et des articulations et des tests d'imagerie tels que l'imagerie par résonance magnétique. Des critères diagnostiques spécifiques ont été proposés.
Le traitement conservateur, comprenant la physiothérapie, la thérapie manuelle, les exercices, les attelles et les modalités pharmacologiques, constitue la principale option. Cependant, l’efficacité de certaines approches présente des limites. La physiothérapie est considérée comme efficace par 72 % des personnes interrogées au Royaume-Uni.
Le système musculo-squelettique lié à l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) comprend les muscles masticateurs, d'expression faciale et du cou, jouant des rôles spécifiques dans le mouvement de la mâchoire. Les muscles élévateurs (masséter, ptérygoïdien temporal et médial) ferment la bouche, les dépresseurs (ptérygoïdien digastrique et latéral) l'ouvrent, les rapporteurs (ptérygoïdien temporal et latéral) la font avancer et les écarteurs (masséter et ptérygoïdien médial) la font reculer. L'expression du visage et les muscles du cou contribuent à des fonctions supplémentaires.
L'innervation motrice de l'ATM provient du nerf trijumeau, plus précisément de sa branche mandibulaire (V3), qui innerve également les muscles masticateurs. Ce nerf se divise en branches telles que les branches ophtalmique, maxillaire et mandibulaire, offrant une sensibilité à différentes zones du visage, de la bouche et de la mâchoire.
L'apport sanguin à l'ATM se fait par l'artère temporale superficielle et l'artère mandibulaire, alimentant en sang la peau, les muscles et les structures articulaires environnantes.
Concernant la biomécanique et la fonctionnalité de l'ATM, sa complexité et son rôle crucial dans les mouvements de la mâchoire tels que la mastication, la parole et le bâillement sont soulignés.
La thérapie manuelle, en particulier la thérapie cervico-mandibulaire, a montré des améliorations significatives du handicap lié aux troubles temporo-mandibulaires (TMD). La combinaison d'une thérapie manuelle pour la région orofaciale et la colonne cervicale s'est avérée plus efficace que les exercices à domicile ou le traitement cervical seul.
L'exercice thérapeutique dans l'ATM a démontré des effets modérés à court terme et des effets variables à long terme pour réduire la douleur et améliorer l'amplitude des mouvements chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'ATM. Les étirements passifs et actifs, ainsi que les exercices posturaux, sont utiles pour augmenter l'amplitude des mouvements et réduire la douleur.
La stimulation nerveuse électrique percutanée (PENS) apparaît comme une option pertinente pour gérer la douleur chez les patients TMD. Les PENS, appliqués au moyen d'aiguilles guidées par ultrasons, peuvent influencer la douleur oro-faciale et les mouvements de la mâchoire, offrant des bienfaits analgésiques via des mécanismes périphériques et centraux. PENS est considéré comme une intervention mini-invasive et a été utilisé avec succès dans le traitement de la douleur chronique.
En résumé, une compréhension détaillée de l'anatomie, de la fonction, de l'innervation et de la vascularisation de l'ATM, combinée à des approches thérapeutiques telles que la thérapie manuelle, l'exercice et le PENS, est essentielle pour comprendre et traiter efficacement les troubles temporo-mandibulaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des douleurs myofasciales locales et/ou une tension accrue dans les muscles masticateurs.
- Patients souffrant de douleurs myofasciales dues à un trouble temporomandibulaire (TMD) à l'époque, diagnostiqués selon les critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporomandibulaires (RDC/TMD).
- Absence de déplacement du disque temporomandibulaire avec ou sans réduction.
- Douleur dans les muscles masticateurs associée à une ouverture buccale limitée (<40 mm).
- Bon état de santé général (absence de maladies chroniques pouvant affecter l'articulation temporo-mandibulaire ou les muscles masticateurs).
- Consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Blessure au visage ou à la tête lors de la participation à la recherche.
- A subi des interventions chirurgicales réalisées dans la région craniocervicale et des maladies neurologiques dégénératives.
- Maladie soudaine du patient ayant empêché la participation à l'étude.
- Volonté de mettre fin à la participation à l'étude.
- Moins de 2 semaines d'évolution.
- Incapacité de comprendre les instructions ou de signer le consentement éclairé.
- Patients mineurs.
- Médicaments réguliers, tels que des relaxants musculaires, des anticonvulsivants, des antidépresseurs ou des anxiolytiques
- Paralysie faciale.
- Présentant une maladie ou un processus infectieux/inflammatoire d’origine dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Thérapie manuelle, exercice et stimulation nerveuse électrique percutanée.
|
La stimulation nerveuse percutanée (PENS) consiste à insérer une aiguille sèche dans le tissu musculaire jusqu'à ce qu'elle atteigne une branche nerveuse.
À ce stade, un courant TENS bipolaire avec différents paramètres est appliqué à l'aiguille dans le but d'améliorer la perception de la douleur du patient.
Autres noms:
Techniques de pressions numériques au niveau des zones musculaires dans le but de réduire la perception de raideur et de douleur
Exercices pour améliorer la mobilité mandibulaire, la coordination de l'occlusion et la régulation du tonus musculaire temporomandibulaire
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Thérapie manuelle, exercice.
|
Techniques de pressions numériques au niveau des zones musculaires dans le but de réduire la perception de raideur et de douleur
Exercices pour améliorer la mobilité mandibulaire, la coordination de l'occlusion et la régulation du tonus musculaire temporomandibulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
intensité de la douleur
Délai: Au début de chaque séance d'intervention et un mois après la fin de la dernière intervention.
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (Annexe 2).
Douleur au repos et à la mastication sur une échelle visuelle analogique.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur.
|
Au début de chaque séance d'intervention et un mois après la fin de la dernière intervention.
|
Seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: Au début de chaque séance d'intervention et un mois après la fin de la dernière intervention.
|
Un algomètre de pression (kg/cm2) sera utilisé.
La mesure sera prise avec laquelle la pression minimale appliquée sur le muscle masséter produit de la douleur.
|
Au début de chaque séance d'intervention et un mois après la fin de la dernière intervention.
|
Amplitude de mouvement d'ouverture mandibulaire sans douleur
Délai: Au début de chaque séance d'intervention et un mois après la fin de la dernière intervention.
|
Règle du système herabite® (Annexe 3).
6 mm a été déterminé comme le changement minimum détectable de l’ouverture buccale maximale [56].
L'amplitude de mouvement mandibulaire (ouverture maximale de la bouche) sera mesurée avec un appareil permettant l'évaluation des mouvements de la bouche en millimètres.
|
Au début de chaque séance d'intervention et un mois après la fin de la dernière intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie autodéclarée (SF-12)
Délai: Au début de la première intervention et un mois après la dernière intervention.
|
L’échelle de satisfaction à l’égard de la vie SF-12 mesure la qualité de vie liée à la santé.
Bien qu’il n’évalue pas directement la satisfaction à l’égard de la vie, il évalue les perceptions en matière de santé physique et mentale.
Les scores pour chaque dimension fournissent un aperçu de la satisfaction globale dans la vie.
Le SF-12 comprend 12 questions couvrant 8 dimensions, telles que les limitations physiques, les rôles sociaux, la douleur et la santé mentale.
Ceux-ci génèrent deux composants récapitulatifs : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Les scores, standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale, indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé avec des scores plus élevés.
|
Au début de la première intervention et un mois après la dernière intervention.
|
Taux d'activation électromyographique du muscle masséter.
Délai: Au début de la première intervention et un mois après la dernière intervention.
|
L'enregistrement EMG de surface sera obtenu à l'aide d'un électromyographe de surface à quatre canaux de 11 mDurance®.
L'unité de mesure sera le picovolt.
Une détection de picovolt plus élevée indique une plus grande excitabilité musculaire.
Des graphiques visuels seront utilisés pour représenter le degré d'activation du muscle masséter.
Le signal EMG a été capturé lors de deux tâches : pendant la position mandibulaire de repos (MR) et pendant une contraction d'occlusion maximale (MVC) soutenue de 5 secondes.
|
Au début de la première intervention et un mois après la dernière intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006202325523
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation nerveuse percutanée
-
FluidAI MedicalRecrutementFuite anastomotiqueÉtats-Unis, Canada, Arabie Saoudite
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoComplétéFuite anastomotiqueEgypte
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationRecrutement