- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265636
Elektrisk stimulering av underkjevenerven for smerte- og funksjonsbehandling ved temporomandibulære lidelser (Origenkine)
Elektrisk stimulering av transkutan mandibularnerve for behandling av smerte og funksjon hos pasienter med temporomandibulære lidelser
Temporomandibulære lidelser (TMD) omfatter dysfunksjon og smerter i tyggemusklene og temporomandibulære ledd (TMJ). Smerter i TMJ, begrenset kjevebevegelse og leddlyder er vanlige tilstander ved denne lidelsen. Dette kan påvirke pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter som å spise, snakke, le eller gjespe, og påvirke livskvaliteten deres betydelig.
TMJ og tyggemusklene innerveres av den auriculotemporale grenen og underkjeven (V3), en gren av trigeminusnerven. Anslagsvis 60 % til 70 % av befolkningen viser tegn på TMD, hvorav opptil 12 % rapporterer intense symptomer som krever behandling.
Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) kan være en klinisk relevant terapi hos TMD-pasienter brukt gjennom minimalt invasiv fysioterapi. Så vidt vi vet, er det ingen studier som evaluerer den ikke-kirurgiske kliniske effekten av PENS på underkjevenerven.
Prosjektets mål er å vurdere effektiviteten av PENS på nerven underkjeven i denne typen tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er det vanligste og mest begrensende trekk ved temporomandibulære lidelser (TMD), som påvirker omtrent 75 % av befolkningen på et tidspunkt i livet. Disse lidelsene involverer dysfunksjon og smerter i tyggemusklene og kjeveleddet, noe som påvirker pasientens livskvalitet. Anslagsvis 60-70 % av befolkningen viser tegn på TMD, med opptil 12 % som trenger behandling. Toppforekomsten skjer mellom 20 og 40 år, og rammer hovedsakelig kvinner (8:1 sammenlignet med menn).
Temporomandibulær lidelse eksisterer ofte sammen med andre medisinske tilstander, for eksempel hodepine. De vanligste diagnosene er myofascial smerte, etterfulgt av skiveforskyvning med reduksjon og artralgi. Prevalens varierer fra 3 % til 15 %, med nye tilfeller mellom 2 % og 4 %. Prognose for myofascial TMD varierer, med studier som indikerer persistens, remisjon og tilbakefall.
De økonomiske kostnadene forbundet med TMD er betydelige, med studier som viser betydelige utgifter til behandlinger. Den multifaktorielle patofysiologien til myofascial smerte er påvirket av bruksisme, stress, psykologiske tilstander og fibromyalgi. Risikofaktorer inkluderer genetikk, psykologisk stress og parafunksjonelle vaner. Kliniske manifestasjoner inkluderer smerte, nedsatt kjevemobilitet og tilleggssymptomer i hode og nakke. Diagnose innebærer fysisk undersøkelse, palpasjon av muskler og ledd, og avbildningstester som magnetisk resonansavbildning. Spesifikke diagnostiske kriterier er foreslått.
Konservativ behandling, inkludert fysioterapi, manuell terapi, øvelser, skinner og farmakologiske modaliteter, er det primære alternativet. Det er imidlertid begrensninger i effektiviteten til noen tilnærminger. Fysioterapi anses som effektiv av 72 % av respondentene i Storbritannia.
Muskel- og skjelettsystemet knyttet til kjeveleddet (TMJ) består av tygge-, ansikts- og nakkemuskler, som spiller spesifikke roller i kjevebevegelse. Heismuskler (masseter, temporal og medial pterygoid) lukker munnen, depressorer (digastrisk og lateral pterygoid) åpner den, gradskiver (temporal og lateral pterygoid) beveger den fremover, og retraktorer (masseter og medial pterygoid) flytter den bakover. Ansiktsuttrykk og nakkemuskler bidrar til tilleggsfunksjoner.
Motorisk innervering av TMJ kommer fra trigeminusnerven, spesielt dens underkjevegren (V3), som også innerverer tyggemuskler. Denne nerven deler seg i grener som oftalmisk, maksillær og underkjeve, og gir følsomhet til forskjellige områder av ansiktet, munnen og kjeven.
Blodtilførsel til TMJ skjer gjennom den overfladiske temporalarterien og underkjevensarterien, og leverer blod til huden, musklene og omkringliggende leddstrukturer.
Når det gjelder biomekanikken og funksjonaliteten til TMJ, vektlegges dens kompleksitet og avgjørende rolle i kjevebevegelser som tygging, tale og gjesping.
Manuell terapi, spesielt cervico-mandibular terapi, har vist betydelige forbedringer i funksjonshemming relatert til temporomandibulære lidelser (TMD). Kombinasjonen av manuell terapi for den orofaciale regionen og cervical ryggraden har vist seg å være mer effektiv enn hjemmeøvelser eller cervical behandling alene.
Terapeutisk trening i TMJ har vist moderate kortsiktige effekter og variable langtidseffekter for å redusere smerte og forbedre bevegelsesområdet hos pasienter med TMJ-dysfunksjon. Passive og aktive strekk, samt posturale øvelser, er nyttige for å øke bevegelsesområdet og redusere smerte.
Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) fremstår som et relevant alternativ for å håndtere smerte hos TMD-pasienter. PENS, påført gjennom ultralydstyrte nåler, kan påvirke orofacial smerte og kjevebevegelse, og gir smertestillende fordeler gjennom perifere og sentrale mekanismer. PENS regnes som en minimalt invasiv intervensjon og har vært vellykket brukt i kronisk smertebehandling.
Oppsummert er en detaljert forståelse av anatomien, funksjonen, innervasjonen og vaskulariseringen til TMJ, kombinert med terapeutiske tilnærminger som manuell terapi, trening og PENS, avgjørende for å forstå og effektivt adressere temporomandibulære lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokal myofascial smerte og/eller økt spenning i tyggemuskulaturen.
- Pasienter med myofascial smerte fra temporomandibulær lidelse (TMD) på det tidspunktet, diagnostisert i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
- Fravær av temporomandibulær skiveforskyvning med eller uten reduksjon.
- Smerter i tyggemusklene forbundet med begrenset munnåpning (<40 mm).
- God generell helse (fravær av kroniske sykdommer som kan påvirke kjeveleddet eller tyggemusklene).
- Skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Skade i ansiktet eller hodet under forskningsdeltakelsen.
- Gjennomgått kirurgiske prosedyrer utført i craniocervical regionen og degenerative nevrologiske sykdommer.
- Plutselig sykdom hos pasienten som hindret deltakelse i studien.
- Vilje til å avslutte deltakelse i studien.
- Mindre enn 2 uker med evolusjon.
- Manglende evne til å forstå instruksjoner eller signere det informerte samtykket.
- Mindre pasienter.
- Vanlige medisiner, for eksempel muskelavslappende midler, krampestillende midler, antidepressiva eller anxiolytika
- Ansiktslammelse.
- Presentere en sykdom eller smittsom/inflammatorisk prosess av dental opprinnelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Manuell terapi, trening og perkutan elektrisk nervestimulering.
|
Perkutan nervestimulering (PENS) innebærer å sette inn en tørr nål gjennom muskelvev til den når en nervegren.
På dette tidspunktet påføres en bipolar TENS-strøm med forskjellige parametere på nålen med mål om å forbedre pasientens smerteoppfatning.
Andre navn:
Digitale trykkteknikker i muskelområder med mål om å redusere oppfatningen av stivhet og smerte
Øvelser for å forbedre mandibulær mobilitet, okklusjonskoordinering og regulering av temporomandibulær muskeltonus
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Manuell terapi, trening.
|
Digitale trykkteknikker i muskelområder med mål om å redusere oppfatningen av stivhet og smerte
Øvelser for å forbedre mandibulær mobilitet, okklusjonskoordinering og regulering av temporomandibulær muskeltonus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet
Tidsramme: Ved begynnelsen av hver intervensjonsøkt og en måned etter slutten av siste intervensjon.
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (vedlegg 2).
Smerter i hvile og ved tygging på en visuell analog skala.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 10.
Høyere verdier indikerer mer smerte.
|
Ved begynnelsen av hver intervensjonsøkt og en måned etter slutten av siste intervensjon.
|
Smerteterskler for trykk (PPT)
Tidsramme: Ved begynnelsen av hver intervensjonsøkt og en måned etter slutten av siste intervensjon.
|
Et trykkalgometer (kg/cm2) vil bli brukt.
Målingen vil bli tatt der minimumsmengden av trykk som påføres tyggemuskelen gir smerte.
|
Ved begynnelsen av hver intervensjonsøkt og en måned etter slutten av siste intervensjon.
|
Smertefri mandibulær åpningsområde
Tidsramme: Ved begynnelsen av hver intervensjonsøkt og en måned etter slutten av siste intervensjon.
|
herabite® systemlinjal (vedlegg 3).
6 mm er bestemt som minimum påvisbar endring i maksimal munnåpning [56].
Mandibulært bevegelsesområde (maksimal munnåpning) vil bli målt med en enhet som tillater evaluering av munnbevegelser i millimeter.
|
Ved begynnelsen av hver intervensjonsøkt og en måned etter slutten av siste intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Ved begynnelsen av første intervensjon og en måned etter siste intervensjon.
|
SF-12 Life Satisfaction Scale måler helserelatert livskvalitet.
Selv om den ikke direkte skårer livstilfredshet, vurderer den fysiske og mentale helseoppfatninger.
Poeng for hver dimensjon gir innsikt i generell livstilfredshet.
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 dimensjoner, som fysiske begrensninger, sosiale roller, smerte og mental helse.
Disse gir to sammendragskomponenter: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Skårer, standardisert med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen, indikerer bedre helserelatert livskvalitet med høyere skår.
|
Ved begynnelsen av første intervensjon og en måned etter siste intervensjon.
|
Elektromyografisk aktiveringshastighet av tyggemuskelen.
Tidsramme: Ved begynnelsen av første intervensjon og en måned etter siste intervensjon.
|
Overflate-EMG-opptaket vil bli tatt med en 11 mDurance® fire-kanals overflateelektromyograf.
Måleenheten vil være i pikovolt.
Høyere picovolt-deteksjon indikerer større muskeleksitabilitet.
Visuelle grafer vil bli brukt for å representere mengden aktivering av tyggemuskelen.
EMG-signalet ble fanget i to oppgaver: under hvilende mandibular stilling (MR) og under en 5-sekunders vedvarende maksimal okklusjonskontraksjon (MVC).
|
Ved begynnelsen av første intervensjon og en måned etter siste intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006202325523
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan nervestimulering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada