- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265636
Estimulação elétrica do nervo mandibular para controle da dor e função em disfunções temporomandibulares (Origenkine)
Estimulação elétrica transcutânea do nervo mandibular para o tratamento da dor e da função em pacientes com distúrbios temporomandibulares
As disfunções temporomandibulares (DTM) abrangem disfunção e dor dos músculos mastigatórios e da articulação temporomandibular (ATM). Dor na ATM, restrição do movimento da mandíbula e sons articulares são condições comuns nesse distúrbio. Isto pode afetar a capacidade dos pacientes de realizar atividades diárias, como comer, falar, rir ou bocejar, afetando significativamente a sua qualidade de vida.
A ATM e os músculos mastigatórios são inervados pelo ramo auriculotemporal e pelo nervo mandibular (V3), um ramo do nervo trigêmeo. Estima-se que 60% a 70% da população apresente sinais de DTM, dos quais até 12% relatam sintomas intensos que requerem tratamento.
A estimulação elétrica nervosa percutânea (PENS) pode ser uma terapia clinicamente relevante em pacientes com DTM aplicada através de fisioterapia minimamente invasiva. Até onde sabemos, não existem ensaios que avaliem a eficácia clínica não cirúrgica do PENS no nervo mandibular.
O objetivo do projeto é avaliar a eficácia do PENS no nervo mandibular neste tipo de condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é a característica mais comum e limitante das Disfunções Temporomandibulares (DTM), afetando aproximadamente 75% da população em algum momento da vida. Esses distúrbios envolvem disfunção e dor nos músculos mastigatórios e na articulação temporomandibular, impactando a qualidade de vida dos pacientes. Estima-se que 60-70% da população apresenta sinais de DTM, com até 12% necessitando de tratamento. O pico de incidência ocorre entre 20 e 40 anos, afetando predominantemente mulheres (8:1 em relação aos homens).
A disfunção temporomandibular frequentemente coexiste com outras condições médicas, como dores de cabeça. Os diagnósticos mais comuns são dor miofascial, seguida de deslocamento de disco com redução e artralgia. A prevalência varia de 3% a 15%, com taxas de novos casos entre 2% e 4%. O prognóstico da DTM miofascial varia, com estudos indicando persistência, remissão e recidiva.
O custo econômico associado à DTM é significativo, com estudos revelando gastos consideráveis com tratamentos. A fisiopatologia multifatorial da dor miofascial é influenciada pelo bruxismo, estresse, condições psicológicas e fibromialgia. Os fatores de risco incluem genética, estresse psicológico e hábitos parafuncionais. As manifestações clínicas incluem dor, diminuição da mobilidade da mandíbula e sintomas adicionais na cabeça e pescoço. O diagnóstico envolve exame físico, palpação de músculos e articulações e exames de imagem, como ressonância magnética. Critérios diagnósticos específicos foram propostos.
O tratamento conservador, incluindo fisioterapia, terapia manual, exercícios, talas e modalidades farmacológicas, é a principal opção. No entanto, existem limitações na eficácia de algumas abordagens. A fisioterapia é considerada eficaz por 72% dos entrevistados no Reino Unido.
O sistema musculoesquelético relacionado à articulação temporomandibular (ATM) consiste em músculos mastigatórios, de expressão facial e do pescoço, desempenhando papéis específicos no movimento da mandíbula. Os músculos elevadores (masseter, temporal e pterigóideo medial) fecham a boca, os depressores (digástrico e pterigóideo lateral) a abrem, os transferidores (pterigóideo temporal e lateral) movem-na para frente e os retratores (masseter e pterigóideo medial) movem-na para trás. A expressão facial e os músculos do pescoço contribuem para funções adicionais.
A inervação motora da ATM vem do nervo trigêmeo, especificamente do seu ramo mandibular (V3), que também inerva os músculos mastigatórios. Esse nervo se divide em ramos como oftálmico, maxilar e mandibular, proporcionando sensibilidade a diferentes áreas da face, boca e mandíbula.
O suprimento sanguíneo para a ATM ocorre através da artéria temporal superficial e da artéria mandibular, fornecendo sangue para a pele, músculos e estruturas articulares adjacentes.
Em relação à biomecânica e funcionalidade da ATM, enfatiza-se sua complexidade e papel crucial nos movimentos mandibulares, como mastigar, falar e bocejar.
A terapia manual, especificamente a terapia cervico-mandibular, tem mostrado melhorias significativas na incapacidade relacionada às disfunções temporomandibulares (DTM). A combinação da terapia manual para a região orofacial e a coluna cervical tem se mostrado mais eficaz do que exercícios caseiros ou tratamento cervical isolados.
O exercício terapêutico na ATM demonstrou efeitos moderados a curto prazo e efeitos variáveis a longo prazo na redução da dor e na melhoria da amplitude de movimento em pacientes com disfunção da ATM. Alongamentos passivos e ativos, bem como exercícios posturais, são úteis para aumentar a amplitude de movimento e reduzir a dor.
A estimulação elétrica nervosa percutânea (PENS) surge como uma opção relevante para o manejo da dor em pacientes com DTM. A PENS, aplicada por meio de agulhas guiadas por ultrassom, pode influenciar a dor orofacial e a movimentação mandibular, oferecendo benefícios analgésicos por mecanismos periféricos e centrais. A PENS é considerada uma intervenção minimamente invasiva e tem sido utilizada com sucesso no tratamento da dor crônica.
Em resumo, uma compreensão detalhada da anatomia, função, inervação e vascularização da ATM, combinada com abordagens terapêuticas como terapia manual, exercícios e PENS, é essencial para compreender e abordar eficazmente as disfunções temporomandibulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor miofascial local e/ou aumento de tensão nos músculos mastigatórios.
- Pacientes com dor miofascial por disfunção temporomandibular (DTM) na época, diagnosticada de acordo com os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD).
- Ausência de deslocamento do disco temporomandibular com ou sem redução.
- Dor nos músculos mastigatórios associada à abertura bucal limitada (<40mm).
- Bom estado geral de saúde (ausência de doenças crônicas que possam afetar a articulação temporomandibular ou os músculos mastigatórios).
- Consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão na face ou cabeça durante a participação na pesquisa.
- Submetido a procedimentos cirúrgicos realizados na região craniocervical e doenças neurológicas degenerativas.
- Doença súbita do paciente que impediu a participação no estudo.
- Vontade de encerrar a participação no estudo.
- Menos de 2 semanas de evolução.
- Incapacidade de compreender as instruções ou assinar o consentimento informado.
- Pacientes menores.
- Medicamentos regulares, como relaxantes musculares, anticonvulsivantes, antidepressivos ou ansiolíticos
- Paralisia facial.
- Apresentar doença ou processo infeccioso/inflamatório de origem dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Terapia manual, exercício e estimulação elétrica nervosa percutânea.
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A estimulação nervosa percutânea (PENS) envolve a inserção de uma agulha seca através do tecido muscular até atingir um ramo nervoso.
Neste ponto, uma corrente TENS bipolar com diferentes parâmetros é aplicada na agulha com o objetivo de melhorar a percepção dolorosa do paciente.
Outros nomes:
Técnicas de pressão digital em áreas musculares com o objetivo de reduzir a percepção de rigidez e dor
Exercícios para melhorar a mobilidade mandibular, coordenação de oclusão e regulação do tônus da musculatura temporomandibular
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia Manual, exercício.
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Técnicas de pressão digital em áreas musculares com o objetivo de reduzir a percepção de rigidez e dor
Exercícios para melhorar a mobilidade mandibular, coordenação de oclusão e regulação do tônus da musculatura temporomandibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor
Prazo: No início de cada sessão de intervenção e um mês após o término da última intervenção.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) (Apêndice 2).
Dor em repouso e durante a mastigação em escala visual analógica.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 10.
Valores mais altos indicam mais dor.
|
No início de cada sessão de intervenção e um mês após o término da última intervenção.
|
Limiares de dor à pressão (PPT)
Prazo: No início de cada sessão de intervenção e um mês após o término da última intervenção.
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Será utilizado um algômetro de pressão (kg/cm2).
Será feita a medida com que a quantidade mínima de pressão aplicada ao músculo masseter produz dor.
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No início de cada sessão de intervenção e um mês após o término da última intervenção.
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Amplitude de movimento de abertura mandibular sem dor
Prazo: No início de cada sessão de intervenção e um mês após o término da última intervenção.
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Régua do sistema herabite® (Apêndice 3).
6 mm foi determinado como a alteração mínima detectável na abertura máxima da boca [56].
A amplitude de movimento mandibular (abertura máxima da boca) será medida com um aparelho que permite a avaliação dos movimentos da boca em milímetros.
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No início de cada sessão de intervenção e um mês após o término da última intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida autorreferida (SF-12)
Prazo: No início da primeira intervenção e um mês após a última intervenção.
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A Escala de Satisfação com a Vida SF-12 mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Embora não avalie diretamente a satisfação com a vida, avalia as percepções de saúde física e mental.
As pontuações para cada dimensão fornecem informações sobre a satisfação geral com a vida.
O SF-12 é composto por 12 questões distribuídas em 8 dimensões, como limitações físicas, papéis sociais, dor e saúde mental.
Eles produzem dois componentes de resumo: Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).
Os escores, padronizados com média 50 e desvio padrão 10 na população geral, indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde com escores mais elevados.
|
No início da primeira intervenção e um mês após a última intervenção.
|
Taxa de ativação eletromiográfica do músculo masseter.
Prazo: No início da primeira intervenção e um mês após a última intervenção.
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O registro EMG de superfície será obtido usando um eletromiógrafo de superfície de quatro canais de 11 mDurance®.
A unidade de medida será em picovolts.
Maior detecção de picovolts indica maior excitabilidade muscular.
Gráficos visuais serão usados para representar a quantidade de ativação do músculo masseter.
O sinal EMG foi capturado em duas tarefas: durante a posição mandibular de repouso (RM) e durante uma contração de oclusão máxima sustentada (CVM) de 5 segundos.
|
No início da primeira intervenção e um mês após a última intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006202325523
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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