- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265636
Estimulación eléctrica del nervio mandibular para el tratamiento del dolor y la función en los trastornos temporomandibulares (Origenkine)
Estimulación eléctrica transcutánea del nervio mandibular para el tratamiento del dolor y la función en pacientes con trastornos temporomandibulares
Los trastornos temporomandibulares (TMD) abarcan disfunción y dolor de los músculos masticatorios y la articulación temporomandibular (ATM). El dolor en la ATM, el movimiento restringido de la mandíbula y los ruidos articulares son condiciones comunes en este trastorno. Esto puede afectar la capacidad de los pacientes para realizar actividades diarias como comer, hablar, reír o bostezar, afectando significativamente su calidad de vida.
La ATM y los músculos masticatorios están inervados por la rama auriculotemporal y el nervio mandibular (V3), una rama del nervio trigémino. Se estima que entre el 60 % y el 70 % de la población muestra signos de TMD, de los cuales hasta el 12 % informa síntomas intensos que requieren tratamiento.
La estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS) podría ser una terapia clínicamente relevante en pacientes con TMD aplicada mediante fisioterapia mínimamente invasiva. Hasta donde sabemos, no existen ensayos que evalúen la eficacia clínica no quirúrgica de PENS en el nervio mandibular.
El objetivo del proyecto es evaluar la eficacia de PENS sobre el nervio mandibular en este tipo de patología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es la característica más común y limitante de los trastornos temporomandibulares (TTM), y afecta aproximadamente al 75% de la población en algún momento de la vida. Estos trastornos implican disfunción y dolor en los músculos masticatorios y la articulación temporomandibular, impactando la calidad de vida de los pacientes. Se estima que entre el 60% y el 70% de la población muestra signos de TMD y hasta el 12% requiere tratamiento. El pico de incidencia se produce entre los 20 y los 40 años, afectando predominantemente a las mujeres (8:1 respecto a los hombres).
El trastorno temporomandibular a menudo coexiste con otras afecciones médicas, como dolores de cabeza. Los diagnósticos más habituales son dolor miofascial, seguido de desplazamiento discal con reducción y artralgia. La prevalencia oscila entre el 3% y el 15%, con tasas de casos nuevos entre el 2% y el 4%. El pronóstico del DTM miofascial varía, y los estudios indican persistencia, remisión y recaída.
El costo económico asociado con los TMD es significativo, y los estudios revelan gastos considerables en tratamientos. La fisiopatología multifactorial del dolor miofascial está influenciada por el bruxismo, el estrés, las condiciones psicológicas y la fibromialgia. Los factores de riesgo incluyen la genética, el estrés psicológico y los hábitos parafuncionales. Las manifestaciones clínicas incluyen dolor, disminución de la movilidad de la mandíbula y síntomas adicionales en la cabeza y el cuello. El diagnóstico implica examen físico, palpación de músculos y articulaciones y pruebas de imagen como la resonancia magnética. Se han propuesto criterios de diagnóstico específicos.
La opción principal es el tratamiento conservador, que incluye fisioterapia, terapia manual, ejercicios, férulas y modalidades farmacológicas. Sin embargo, existen limitaciones en la eficacia de algunos enfoques. El 72% de los encuestados en el Reino Unido consideran eficaz la fisioterapia.
El sistema musculoesquelético relacionado con la articulación temporomandibular (ATM) consta de músculos masticatorios, de expresión facial y del cuello, que desempeñan funciones específicas en el movimiento de la mandíbula. Los músculos elevadores (masetero, temporal y pterigoideo medial) cierran la boca, los depresores (digástrico y pterigoideo lateral) la abren, los transportadores (temporal y pterigoideo lateral) la mueven hacia adelante y los retractores (masetero y pterigoideo medial) la mueven hacia atrás. La expresión facial y los músculos del cuello contribuyen a funciones adicionales.
La inervación motora de la ATM proviene del nervio trigémino, concretamente de su rama mandibular (V3), que también inerva los músculos masticatorios. Este nervio se divide en ramas como la oftálmica, la maxilar y la mandibular, proporcionando sensibilidad a diferentes zonas de la cara, la boca y la mandíbula.
El suministro de sangre a la ATM se produce a través de la arteria temporal superficial y la arteria mandibular, suministrando sangre a la piel, los músculos y las estructuras articulares circundantes.
En cuanto a la biomecánica y funcionalidad de la ATM, se enfatiza su complejidad y papel crucial en los movimientos de la mandíbula como masticar, hablar y bostezar.
La terapia manual, específicamente la terapia cervico-mandibular, ha mostrado mejoras significativas en la discapacidad relacionada con los trastornos temporomandibulares (TMD). La combinación de terapia manual para la región orofacial y la columna cervical ha demostrado ser más efectiva que los ejercicios en casa o el tratamiento cervical solo.
El ejercicio terapéutico en la ATM ha demostrado efectos moderados a corto plazo y efectos variables a largo plazo para reducir el dolor y mejorar la amplitud de movimiento en pacientes con disfunción de la ATM. Los estiramientos pasivos y activos, así como los ejercicios posturales, son útiles para aumentar la amplitud de movimiento y reducir el dolor.
La estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS) surge como una opción relevante para el manejo del dolor en pacientes con TMD. PENS, aplicado a través de agujas guiadas por ultrasonido, puede influir en el dolor orofacial y el movimiento de la mandíbula, ofreciendo beneficios analgésicos a través de mecanismos periféricos y centrales. PENS se considera una intervención mínimamente invasiva y se ha utilizado con éxito en el tratamiento del dolor crónico.
En resumen, una comprensión detallada de la anatomía, función, inervación y vascularización de la ATM, combinada con enfoques terapéuticos como la terapia manual, el ejercicio y PENS, es esencial para comprender y abordar eficazmente los trastornos temporomandibulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Número de teléfono: +34 691683185
- Correo electrónico: hectormardomingo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28925
- Reclutamiento
- Origenkinesis Fisioterapia
-
Contacto:
- Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Número de teléfono: +34 691683185
- Correo electrónico: hectormardomingo@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor miofascial local y/o aumento de tensión en los músculos masticatorios.
- Pacientes con dolor miofascial por trastorno temporomandibular (TMD) en ese momento, diagnosticados según los Criterios de diagnóstico de investigación para trastornos temporomandibulares (RDC/TMD).
- Ausencia de desplazamiento del disco temporomandibular con o sin reducción.
- Dolor en los músculos masticatorios asociado con apertura bucal limitada (<40 mm).
- Buen estado de salud general (ausencia de enfermedades crónicas que puedan afectar a la articulación temporomandibular o a los músculos masticatorios).
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión en la cara o la cabeza durante la participación en la investigación.
- Sometidos a procedimientos quirúrgicos realizados en la región craneocervical y enfermedades neurológicas degenerativas.
- Enfermedad repentina del paciente que impidió la participación en el estudio.
- Voluntad de poner fin a la participación en el estudio.
- Menos de 2 semanas de evolución.
- Incapacidad para comprender instrucciones o firmar el consentimiento informado.
- Pacientes menores.
- Medicamentos habituales, como relajantes musculares, anticonvulsivos, antidepresivos o ansiolíticos.
- Parálisis facial.
- Presentar una enfermedad o proceso infeccioso/inflamatorio de origen dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Terapia Manual, ejercicio y estimulación nerviosa eléctrica percutánea.
|
La estimulación nerviosa percutánea (PENS) implica insertar una aguja seca a través del tejido muscular hasta llegar a una rama nerviosa.
En este punto, se aplica a la aguja una corriente TENS bipolar con diferentes parámetros con el objetivo de mejorar la percepción del dolor del paciente.
Otros nombres:
Técnicas de presión digital en zonas musculares con el objetivo de reducir la percepción de rigidez y dolor.
Ejercicios para mejorar la movilidad mandibular, coordinación de oclusión y regulación del tono del músculo temporomandibular.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Terapia manual, ejercicio.
|
Técnicas de presión digital en zonas musculares con el objetivo de reducir la percepción de rigidez y dolor.
Ejercicios para mejorar la movilidad mandibular, coordinación de oclusión y regulación del tono del músculo temporomandibular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio de cada sesión de intervención y un mes después de finalizar la última intervención.
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (Apéndice 2).
Dolor en reposo y al masticar en una escala visual analógica.
El valor mínimo es 0 y el máximo es 10.
Los valores más altos indican más dolor.
|
Al inicio de cada sesión de intervención y un mes después de finalizar la última intervención.
|
|
Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Al inicio de cada sesión de intervención y un mes después de finalizar la última intervención.
|
Se utilizará un algómetro de presión (kg/cm2).
Se tomará la medida con la que la mínima cantidad de presión aplicada sobre el músculo masetero produce dolor.
|
Al inicio de cada sesión de intervención y un mes después de finalizar la última intervención.
|
|
Rango de movimiento de apertura mandibular sin dolor
Periodo de tiempo: Al inicio de cada sesión de intervención y un mes después de finalizar la última intervención.
|
Regla del sistema herabite® (Apéndice 3).
Se ha determinado que 6 mm es el cambio mínimo detectable en la apertura bucal máxima [56].
El rango de movimiento mandibular (apertura máxima de la boca) se medirá con un dispositivo que permite la evaluación de los movimientos de la boca en milímetros.
|
Al inicio de cada sesión de intervención y un mes después de finalizar la última intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida autoinformada (SF-12)
Periodo de tiempo: Al inicio de la primera intervención y un mes después de la última intervención.
|
La Escala de Satisfacción con la Vida SF-12 mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Si bien no califica directamente la satisfacción con la vida, evalúa las percepciones de salud física y mental.
Las puntuaciones para cada dimensión proporcionan información sobre la satisfacción general con la vida.
El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dimensiones, como limitaciones físicas, roles sociales, dolor y salud mental.
Estos producen dos componentes de resumen: Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS).
Las puntuaciones, estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general, indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud con puntuaciones más altas.
|
Al inicio de la primera intervención y un mes después de la última intervención.
|
|
Tasa de activación electromiográfica del músculo masetero.
Periodo de tiempo: Al inicio de la primera intervención y un mes después de la última intervención.
|
El registro EMG de superficie se obtendrá utilizando un electromiógrafo de superficie de cuatro canales de 11 mDurance®.
La unidad de medida será en picovoltios.
Una detección de picovoltios más alta indica una mayor excitabilidad muscular.
Se utilizarán gráficos visuales para representar la cantidad de activación del músculo masetero.
La señal EMG se capturó en dos tareas: durante la posición mandibular en reposo (MR) y durante una contracción de oclusión máxima sostenida (MVC) de 5 segundos.
|
Al inicio de la primera intervención y un mes después de la última intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2006202325523
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .