- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265636
Elektrische stimulatie van de mandibulaire zenuw voor pijn- en functiebeheer bij temporomandibulaire aandoeningen (Origenkine)
Transcutane elektrische stimulatie van de mandibulaire zenuw voor het beheersen van pijn en functie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) omvatten disfunctie en pijn van de kauwspieren en het kaakgewricht (TMJ). Pijn in het kaakgewricht, beperkte kaakbeweging en gewrichtsgeluiden zijn veel voorkomende aandoeningen bij deze aandoening. Dit kan van invloed zijn op het vermogen van patiënten om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals eten, spreken, lachen of gapen, waardoor de kwaliteit van hun leven aanzienlijk wordt beïnvloed.
De TMJ en kauwspieren worden geïnnerveerd door de auriculotemporale tak en de mandibulaire zenuw (V3), een tak van de trigeminuszenuw. Naar schatting vertoont 60% tot 70% van de bevolking tekenen van TMD, waarvan tot 12% intense symptomen meldt die behandeling vereisen.
Percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) zou een klinisch relevante therapie kunnen zijn bij TMD-patiënten, toegepast via minimaal invasieve fysiotherapie. Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken die de niet-chirurgische klinische werkzaamheid van PENS op de mandibulaire zenuw evalueren.
Het doel van het project is om de effectiviteit van PENS op de mandibulaire zenuw bij dit soort aandoeningen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is het meest voorkomende en beperkende kenmerk van temporomandibulaire stoornissen (TMD), waar ongeveer 75% van de bevolking ooit in het leven mee te maken krijgt. Deze aandoeningen omvatten disfunctie en pijn in de kauwspieren en het kaakgewricht, wat de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt. Naar schatting vertoont 60-70% van de bevolking tekenen van TMD, waarbij tot 12% behandeling nodig heeft. De piekincidentie treedt op tussen de 20 en 40 jaar en treft vooral vrouwen (8:1 vergeleken met mannen).
Temporomandibulaire stoornis bestaat vaak naast andere medische aandoeningen, zoals hoofdpijn. De meest voorkomende diagnoses zijn myofasciale pijn, gevolgd door schijfverplaatsing met reductie en artralgie. De prevalentie varieert van 3% tot 15%, met nieuwe gevallen tussen 2% en 4%. De prognose voor myofasciale TMD varieert, waarbij onderzoeken wijzen op persistentie, remissie en terugval.
De economische kosten die met TMD gepaard gaan zijn aanzienlijk, waarbij uit onderzoeken blijkt dat er aanzienlijke kosten aan behandelingen zijn verbonden. De multifactoriële pathofysiologie van myofasciale pijn wordt beïnvloed door bruxisme, stress, psychologische aandoeningen en fibromyalgie. Risicofactoren zijn onder meer genetica, psychologische stress en parafunctionele gewoonten. Klinische manifestaties zijn onder meer pijn, verminderde kaakmobiliteit en aanvullende symptomen in het hoofd en de nek. De diagnose omvat lichamelijk onderzoek, palpatie van spieren en gewrichten en beeldvormende tests zoals magnetische resonantiebeeldvorming. Er zijn specifieke diagnostische criteria voorgesteld.
Conservatieve behandeling, waaronder fysiotherapie, manuele therapie, oefeningen, spalken en farmacologische modaliteiten, is de primaire optie. Er zijn echter beperkingen in de effectiviteit van sommige benaderingen. Fysiotherapie wordt door 72% van de respondenten in het Verenigd Koninkrijk als effectief beschouwd.
Het bewegingsapparaat dat verband houdt met het kaakgewricht (TMJ) bestaat uit kauwspieren, gezichtsuitdrukkingen en nekspieren, die een specifieke rol spelen bij kaakbewegingen. Liftspieren (kauwspieren, temporale en mediale pterygoideus) sluiten de mond, depressors (digastrische en laterale pterygoideus) openen deze, gradenbogen (temporale en laterale pterygoideus) verplaatsen hem naar voren, en oprolmechanismen (kauwspieren en mediale pterygoideus) verplaatsen hem naar achteren. Gelaatsuitdrukking en nekspieren dragen bij aan extra functies.
Motorische innervatie van het TMJ komt van de trigeminuszenuw, met name de mandibulaire tak (V3), die ook de kauwspieren innerveert. Deze zenuw verdeelt zich in takken zoals de oogheelkundige, maxillaire en mandibulaire zenuw, waardoor gevoeligheid ontstaat voor verschillende delen van het gezicht, de mond en de kaak.
De bloedtoevoer naar het TMJ vindt plaats via de oppervlakkige temporale slagader en de mandibulaire slagader, waardoor bloed naar de huid, spieren en omliggende gewrichtsstructuren wordt gevoerd.
Met betrekking tot de biomechanica en functionaliteit van het kaakgewricht wordt de complexiteit en cruciale rol ervan bij kaakbewegingen zoals kauwen, spreken en gapen benadrukt.
Manuele therapie, met name cervico-mandibulaire therapie, heeft significante verbeteringen laten zien in de invaliditeit gerelateerd aan temporomandibulaire stoornissen (TMD). De combinatie van manuele therapie voor het orofaciale gebied en de cervicale wervelkolom is effectiever gebleken dan thuisoefeningen of alleen een cervicale behandeling.
Therapeutische oefeningen in het kaakgewricht hebben gematigde kortetermijneffecten en variabele langetermijneffecten aangetoond bij het verminderen van pijn en het verbeteren van het bewegingsbereik bij patiënten met kaakgewrichtsdisfunctie. Passieve en actieve rekoefeningen, evenals houdingsoefeningen, zijn nuttig om het bewegingsbereik te vergroten en pijn te verminderen.
Percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) komt naar voren als een relevante optie voor het beheersen van pijn bij TMD-patiënten. PENS, aangebracht via echogeleide naalden, kunnen orofaciale pijn en kaakbewegingen beïnvloeden en bieden pijnstillende voordelen via perifere en centrale mechanismen. PENS wordt beschouwd als een minimaal invasieve interventie en is met succes gebruikt bij de behandeling van chronische pijn.
Samenvattend is een gedetailleerd begrip van de anatomie, functie, innervatie en vascularisatie van het kaakgewricht, gecombineerd met therapeutische benaderingen zoals manuele therapie, oefeningen en PENS, essentieel voor het begrijpen en effectief aanpakken van temporomandibulaire stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokale myofasciale pijn en/of verhoogde spanning in de kauwspieren.
- Patiënten met destijds myofasciale pijn als gevolg van een temporomandibulaire stoornis (TMD), gediagnosticeerd volgens de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
- Afwezigheid van verplaatsing van de temporomandibulaire schijf met of zonder reductie.
- Pijn in de kauwspieren geassocieerd met beperkte mondopening (<40 mm).
- Goede algemene gezondheid (afwezigheid van chronische ziekten die het kaakgewricht of de kauwspieren kunnen aantasten).
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Letsel aan gezicht of hoofd tijdens de onderzoeksdeelname.
- Onderging chirurgische ingrepen uitgevoerd in het craniocervicale gebied en degeneratieve neurologische ziekten.
- Plotselinge ziekte van de patiënt die deelname aan het onderzoek verhinderde.
- Wil om deelname aan het onderzoek te beëindigen.
- Minder dan 2 weken evolutie.
- Onvermogen om instructies te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Kleine patiënten.
- Reguliere medicatie, zoals spierverslappers, anticonvulsiva, antidepressiva of anxiolytica
- Gezichtsverlamming.
- Presenteren van een ziekte of een infectieus/inflammatoir proces van tandheelkundige oorsprong.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Manuele therapie, oefeningen en percutane elektrische zenuwstimulatie.
|
Percutane zenuwstimulatie (PENS) omvat het inbrengen van een dry needling-naald door spierweefsel totdat deze een zenuwtak bereikt.
Op dit punt wordt een bipolaire TENS-stroom met verschillende parameters op de naald toegepast met als doel de pijnperceptie van de patiënt te verbeteren.
Andere namen:
Digitale druktechnieken in spiergebieden met als doel de perceptie van stijfheid en pijn te verminderen
Oefeningen voor het verbeteren van de mandibulaire mobiliteit, occlusiecoördinatie en regulering van de kaakspiertonus
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Manuele therapie, beweging.
|
Digitale druktechnieken in spiergebieden met als doel de perceptie van stijfheid en pijn te verminderen
Oefeningen voor het verbeteren van de mandibulaire mobiliteit, occlusiecoördinatie en regulering van de kaakspiertonus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van elke interventiesessie en één maand na het einde van de laatste interventie.
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (bijlage 2).
Pijn in rust en bij kauwen op een visueel analoge schaal.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
Hogere waarden duiden op meer pijn.
|
Aan het begin van elke interventiesessie en één maand na het einde van de laatste interventie.
|
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: Aan het begin van elke interventiesessie en één maand na het einde van de laatste interventie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een drukalgometer (kg/cm2).
Er wordt gemeten waarbij de minimale hoeveelheid druk die op de kauwspier wordt uitgeoefend, pijn veroorzaakt.
|
Aan het begin van elke interventiesessie en één maand na het einde van de laatste interventie.
|
Pijnvrij bewegingsbereik van de onderkaak
Tijdsspanne: Aan het begin van elke interventiesessie en één maand na het einde van de laatste interventie.
|
herabite® Systeemliniaal (Bijlage 3).
6 mm is bepaald als de minimaal waarneembare verandering in de maximale mondopening [56].
Het bewegingsbereik van de onderkaak (maximale mondopening) wordt gemeten met een apparaat dat de evaluatie van mondbewegingen in millimeters mogelijk maakt.
|
Aan het begin van elke interventiesessie en één maand na het einde van de laatste interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Aan het begin van de eerste interventie en één maand na de laatste interventie.
|
De SF-12 Life Satisfaction Scale meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Hoewel het niet direct de tevredenheid over het leven meet, beoordeelt het wel de percepties van de fysieke en mentale gezondheid.
Scores voor elke dimensie bieden inzicht in de algehele tevredenheid met het leven.
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 dimensies, zoals fysieke beperkingen, sociale rollen, pijn en geestelijke gezondheid.
Deze leveren twee samenvattende componenten op: Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Scores, gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking, duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met hogere scores.
|
Aan het begin van de eerste interventie en één maand na de laatste interventie.
|
Elektromyografische activeringssnelheid van de kauwspier.
Tijdsspanne: Aan het begin van de eerste interventie en één maand na de laatste interventie.
|
De oppervlakte-EMG-opname zal worden verkregen met behulp van een 11 mDurance® vierkanaals oppervlakte-elektromyograaf.
De meeteenheid is picovolt.
Een hogere picovolt-detectie duidt op een grotere prikkelbaarheid van de spieren.
Er zullen visuele grafieken worden gebruikt om de mate van activering van de kauwspier weer te geven.
Het EMG-signaal werd vastgelegd in twee taken: tijdens de mandibulaire rustpositie (MR) en tijdens een 5 seconden durende aanhoudende maximale occlusiecontractie (MVC).
|
Aan het begin van de eerste interventie en één maand na de laatste interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006202325523
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Percutane zenuwstimulatie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten