- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265636
A mandibuláris ideg elektromos stimulációja a fájdalom és a funkciók kezelésére temporomandibularis rendellenességekben (Origenkine)
Transzkután mandibuláris ideg elektromos stimuláció a fájdalom és a funkció kezelésére temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél
A temporomandibuláris rendellenességek (TMD) a rágóizmok és a temporomandibularis ízület (TMJ) diszfunkcióját és fájdalmát foglalják magukban. A TMJ fájdalma, az állkapocs mozgásának korlátozása és az ízületi hangok gyakori állapotai ebben a rendellenességben. Ez befolyásolhatja a betegek azon képességét, hogy olyan napi tevékenységeket végezzenek, mint az evés, beszéd, nevetés vagy ásítás, ami jelentősen befolyásolja életminőségüket.
A TMJ-t és a rágóizmokat az auriculotemporalis ág és a mandibularis ideg (V3), a trigeminális ideg egyik ága beidegzi. Becslések szerint a lakosság 60-70%-a mutatja a TMD jeleit, amelyek közül legfeljebb 12% számol be intenzív kezelést igénylő tünetekről.
A perkután elektromos idegstimuláció (PENS) klinikailag releváns terápia lehet TMD-betegeknél, minimálisan invazív fizioterápiával. Tudomásunk szerint nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek értékelték volna a PENS nem sebészeti klinikai hatékonyságát a mandibuláris idegre.
A projekt célja, hogy felmérje a PENS hatékonyságát a mandibuláris idegre ilyen típusú állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom a temporomandibularis rendellenességek (TMD) leggyakoribb és legkorlátozóbb jellemzője, amely a lakosság körülbelül 75%-át érinti az élet egy szakaszában. Ezek a rendellenességek diszfunkcióval és fájdalommal járnak a rágóizmokban és a temporomandibularis ízületben, ami befolyásolja a betegek életminőségét. Becslések szerint a lakosság 60-70%-a mutatja a TMD jeleit, és 12%-uk igényel kezelést. A csúcs előfordulási gyakoriság 20 és 40 év között jelentkezik, túlnyomórészt a nőket érinti (8:1 a férfiakhoz képest).
A temporomandibularis rendellenesség gyakran együtt jár más egészségügyi állapotokkal, például fejfájással. A leggyakoribb diagnózis a myofascialis fájdalom, ezt követi a porckorong elmozdulása redukcióval és arthralgia. A prevalencia 3% és 15% között mozog, az új esetek aránya 2% és 4% között van. A myofascialis TMD prognózisa változó, a vizsgálatok perzisztenciát, remissziót és visszaesést jeleznek.
A TMD-vel kapcsolatos gazdasági költségek jelentősek, a tanulmányok jelentős kezelési költségeket tárnak fel. A myofascialis fájdalom multifaktoriális patofiziológiáját a bruxizmus, a stressz, a pszichés állapotok és a fibromyalgia befolyásolja. A kockázati tényezők közé tartozik a genetika, a pszichés stressz és a parafunkcionális szokások. A klinikai megnyilvánulások közé tartozik a fájdalom, az állkapocs mozgásának csökkenése és további tünetek a fejben és a nyakban. A diagnózis fizikális vizsgálatot, izmok és ízületek tapintását, valamint képalkotó vizsgálatokat, például mágneses rezonancia képalkotást foglal magában. Speciális diagnosztikai kritériumokat javasoltak.
A konzervatív kezelés, beleértve a fizioterápiát, a manuális terápiát, a gyakorlatokat, a síneket és a gyógyszeres módszereket, az elsődleges lehetőség. Vannak azonban korlátok egyes megközelítések hatékonyságában. A fizioterápiát a válaszadók 72%-a tartja hatékonynak az Egyesült Királyságban.
A temporomandibularis ízülethez (TMJ) kapcsolódó mozgásszervi rendszer rágóizmokból, arckifejezésből és nyakizmokból áll, amelyek meghatározott szerepet játszanak az állkapocs mozgásában. Az emelőizmok (ragóizmok, temporális és mediális pterygoid) zárják a szájat, a depresszorok (digasztrikus és laterális pterygoid) kinyitják, a szögmérők (temporális és oldalsó pterygoid) előre, a visszahúzók (ragóizmok és mediális pterigoid) pedig hátra. Az arckifejezés és a nyakizmok további funkciókat töltenek be.
A TMJ motoros beidegzése a trigeminus idegből származik, különösen annak alsó állkapcsa ágából (V3), amely a rágóizmokat is beidegzi. Ez az ideg olyan ágakra oszlik, mint a szemészeti, felső és alsó állkapocs, és érzékenységet biztosít az arc, a száj és az állkapocs különböző területeire.
A TMJ vérellátása a felületes temporális artérián és a mandibularis artérián keresztül történik, vérrel látva el a bőrt, az izmokat és a környező ízületi struktúrákat.
Ami a TMJ biomechanikáját és funkcionalitását illeti, hangsúlyozzák annak összetettségét és döntő szerepét az állkapocs mozgásában, például rágásban, beszédben és ásításban.
A manuális terápia, különösen a cervico-mandibularis terápia jelentős javulást mutatott a temporomandibularis rendellenességekkel (TMD) kapcsolatos rokkantságban. Az orofacialis régió és a nyaki gerinc manuális terápia kombinációja hatékonyabbnak bizonyult, mint az otthoni gyakorlatok vagy a méhnyak kezelés önmagában.
A TMJ-ben végzett terápiás gyakorlat mérsékelt rövid távú hatásokat és változó hosszú távú hatásokat mutatott a fájdalom csökkentésében és a mozgástartomány javításában a TMJ diszfunkcióban szenvedő betegeknél. A passzív és aktív nyújtások, valamint a testtartási gyakorlatok hasznosak a mozgástartomány növelésére és a fájdalom csökkentésére.
A perkután elektromos idegstimuláció (PENS) releváns lehetőségként jelenik meg a TMD-s betegek fájdalomkezelésében. Az ultrahanggal vezérelt tűkkel alkalmazott PENS befolyásolhatja az orofacialis fájdalmat és az állkapocs mozgását, és a perifériás és központi mechanizmusokon keresztül fájdalomcsillapító előnyöket kínál. A PENS minimálisan invazív beavatkozásnak számít, és sikeresen alkalmazzák a krónikus fájdalom kezelésében.
Összefoglalva, a TMJ anatómiájának, funkciójának, beidegzésének és vaszkularizációjának részletes ismerete, olyan terápiás megközelítésekkel kombinálva, mint a manuális terápia, a testmozgás és a PENS, elengedhetetlen a temporomandibularis rendellenességek megértéséhez és hatékony kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokális myofascialis fájdalomban és/vagy a rágóizmok fokozott feszültségében szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik akkoriban a temporomandibularis rendellenességből (TMD) származó myofascialis fájdalmat szenvedtek, és a diagnózist a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) szerint diagnosztizálták.
- A temporomandibularis porckorong elmozdulásának hiánya redukcióval vagy anélkül.
- Fájdalom a rágóizmokban korlátozott szájnyitás miatt (<40 mm).
- Jó általános egészségi állapot (a temporomandibularis ízületet vagy a rágóizmokat érintő krónikus betegségek hiánya).
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az arc vagy a fej sérülése a kutatásban való részvétel során.
- A craniocervicalis régióban és degeneratív neurológiai betegségekben végzett sebészeti beavatkozásokon esett át.
- A beteg hirtelen megbetegedése, amely megakadályozta a vizsgálatban való részvételt.
- Akarat a vizsgálatban való részvétel megszüntetésére.
- Kevesebb, mint 2 hét az evolúcióból.
- Képtelenség megérteni az utasításokat vagy aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Kisebb betegek.
- Rendszeres gyógyszerek, például izomrelaxánsok, görcsoldók, antidepresszánsok vagy szorongásoldók
- Arcbénulás.
- Fogászati eredetű betegség vagy fertőző/gyulladásos folyamat bemutatása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Manuális terápia, testmozgás és perkután elektromos idegstimuláció.
|
A perkután idegstimuláció (PENS) azt jelenti, hogy egy száraz tűt szúrnak át az izomszöveten, amíg az el nem ér egy idegágat.
Ekkor különböző paraméterű bipoláris TENS áramot vezetnek a tűre azzal a céllal, hogy javítsák a páciens fájdalomérzékelését.
Más nevek:
Digitális nyomástechnikák izomterületeken, a merevség és a fájdalom érzékelésének csökkentésére
Gyakorlatok a mandibuláris mobilitás javítására, az okklúziós koordinációra és a temporomandibularis izomtónus szabályozására
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Manuális terápia, testmozgás.
|
Digitális nyomástechnikák izomterületeken, a merevség és a fájdalom érzékelésének csökkentésére
Gyakorlatok a mandibuláris mobilitás javítására, az okklúziós koordinációra és a temporomandibularis izomtónus szabályozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom intenzitása
Időkeret: Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (2. melléklet).
Fájdalom nyugalomban és rágás közben vizuális analóg skálán.
A minimális érték 0, a maximum pedig 10.
A magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
|
Nyomásalgométert (kg/cm2) használunk.
Azt a mérést kell elvégezni, amellyel a rágóizmokra gyakorolt minimális nyomás fájdalmat okoz.
|
Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
|
Fájdalommentes mandibula nyitási mozgástartománya
Időkeret: Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
|
herabite® rendszervonalzó (3. melléklet).
6 mm-t határoztak meg a maximális szájnyílás legkisebb észlelhető változásaként [56].
A mandibuláris mozgástartomány (maximális szájnyitás) mérése olyan készülékkel történik, amely lehetővé teszi a szájmozgások milliméterben történő kiértékelését.
|
Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallású életminőség (SF-12)
Időkeret: Az első beavatkozás kezdetén és egy hónappal az utolsó beavatkozás után.
|
Az SF-12 Life Satisfaction Scale az egészséggel összefüggő életminőséget méri.
Bár nem közvetlenül értékeli az élettel való elégedettséget, felméri a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos észleléseket.
Az egyes dimenziókra vonatkozó pontszámok betekintést nyújtanak az élettel való általános elégedettségbe.
Az SF-12 12 kérdést tartalmaz 8 dimenzióban, mint például a fizikai korlátok, a társadalmi szerepek, a fájdalom és a mentális egészség.
Ezek két összefoglaló komponenst eredményeznek: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS).
Az átlagpopulációban 50-es átlaggal és 10-es szórással standardizált pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek magasabb pontszámokkal.
|
Az első beavatkozás kezdetén és egy hónappal az utolsó beavatkozás után.
|
A rágóizom elektromiográfiás aktivációs sebessége.
Időkeret: Az első beavatkozás kezdetén és egy hónappal az utolsó beavatkozás után.
|
A felületi EMG-felvétel egy 11 mDurance® négycsatornás felületi elektromiográf segítségével történik.
A mértékegység pikovoltban lesz megadva.
A magasabb pikovoltos detektálás nagyobb izomingerlékenységet jelez.
Vizuális grafikonokat használunk a rágóizom aktiválásának mértékének ábrázolására.
Az EMG jelet két feladatban vettük fel: nyugalmi mandibulahelyzetben (MR) és egy 5 másodperces tartós maximális elzáródási kontrakció (MVC) során.
|
Az első beavatkozás kezdetén és egy hónappal az utolsó beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006202325523
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Perkután idegstimuláció
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationToborzás