Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandibuláris ideg elektromos stimulációja a fájdalom és a funkciók kezelésére temporomandibularis rendellenességekben (Origenkine)

2024. február 10. frissítette: Hector Mardomingo Medialdea, OrigenKinesis fisioterapia

Transzkután mandibuláris ideg elektromos stimuláció a fájdalom és a funkció kezelésére temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél

A temporomandibuláris rendellenességek (TMD) a rágóizmok és a temporomandibularis ízület (TMJ) diszfunkcióját és fájdalmát foglalják magukban. A TMJ fájdalma, az állkapocs mozgásának korlátozása és az ízületi hangok gyakori állapotai ebben a rendellenességben. Ez befolyásolhatja a betegek azon képességét, hogy olyan napi tevékenységeket végezzenek, mint az evés, beszéd, nevetés vagy ásítás, ami jelentősen befolyásolja életminőségüket.

A TMJ-t és a rágóizmokat az auriculotemporalis ág és a mandibularis ideg (V3), a trigeminális ideg egyik ága beidegzi. Becslések szerint a lakosság 60-70%-a mutatja a TMD jeleit, amelyek közül legfeljebb 12% számol be intenzív kezelést igénylő tünetekről.

A perkután elektromos idegstimuláció (PENS) klinikailag releváns terápia lehet TMD-betegeknél, minimálisan invazív fizioterápiával. Tudomásunk szerint nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek értékelték volna a PENS nem sebészeti klinikai hatékonyságát a mandibuláris idegre.

A projekt célja, hogy felmérje a PENS hatékonyságát a mandibuláris idegre ilyen típusú állapotban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fájdalom a temporomandibularis rendellenességek (TMD) leggyakoribb és legkorlátozóbb jellemzője, amely a lakosság körülbelül 75%-át érinti az élet egy szakaszában. Ezek a rendellenességek diszfunkcióval és fájdalommal járnak a rágóizmokban és a temporomandibularis ízületben, ami befolyásolja a betegek életminőségét. Becslések szerint a lakosság 60-70%-a mutatja a TMD jeleit, és 12%-uk igényel kezelést. A csúcs előfordulási gyakoriság 20 és 40 év között jelentkezik, túlnyomórészt a nőket érinti (8:1 a férfiakhoz képest).

A temporomandibularis rendellenesség gyakran együtt jár más egészségügyi állapotokkal, például fejfájással. A leggyakoribb diagnózis a myofascialis fájdalom, ezt követi a porckorong elmozdulása redukcióval és arthralgia. A prevalencia 3% és 15% között mozog, az új esetek aránya 2% és 4% között van. A myofascialis TMD prognózisa változó, a vizsgálatok perzisztenciát, remissziót és visszaesést jeleznek.

A TMD-vel kapcsolatos gazdasági költségek jelentősek, a tanulmányok jelentős kezelési költségeket tárnak fel. A myofascialis fájdalom multifaktoriális patofiziológiáját a bruxizmus, a stressz, a pszichés állapotok és a fibromyalgia befolyásolja. A kockázati tényezők közé tartozik a genetika, a pszichés stressz és a parafunkcionális szokások. A klinikai megnyilvánulások közé tartozik a fájdalom, az állkapocs mozgásának csökkenése és további tünetek a fejben és a nyakban. A diagnózis fizikális vizsgálatot, izmok és ízületek tapintását, valamint képalkotó vizsgálatokat, például mágneses rezonancia képalkotást foglal magában. Speciális diagnosztikai kritériumokat javasoltak.

A konzervatív kezelés, beleértve a fizioterápiát, a manuális terápiát, a gyakorlatokat, a síneket és a gyógyszeres módszereket, az elsődleges lehetőség. Vannak azonban korlátok egyes megközelítések hatékonyságában. A fizioterápiát a válaszadók 72%-a tartja hatékonynak az Egyesült Királyságban.

A temporomandibularis ízülethez (TMJ) kapcsolódó mozgásszervi rendszer rágóizmokból, arckifejezésből és nyakizmokból áll, amelyek meghatározott szerepet játszanak az állkapocs mozgásában. Az emelőizmok (ragóizmok, temporális és mediális pterygoid) zárják a szájat, a depresszorok (digasztrikus és laterális pterygoid) kinyitják, a szögmérők (temporális és oldalsó pterygoid) előre, a visszahúzók (ragóizmok és mediális pterigoid) pedig hátra. Az arckifejezés és a nyakizmok további funkciókat töltenek be.

A TMJ motoros beidegzése a trigeminus idegből származik, különösen annak alsó állkapcsa ágából (V3), amely a rágóizmokat is beidegzi. Ez az ideg olyan ágakra oszlik, mint a szemészeti, felső és alsó állkapocs, és érzékenységet biztosít az arc, a száj és az állkapocs különböző területeire.

A TMJ vérellátása a felületes temporális artérián és a mandibularis artérián keresztül történik, vérrel látva el a bőrt, az izmokat és a környező ízületi struktúrákat.

Ami a TMJ biomechanikáját és funkcionalitását illeti, hangsúlyozzák annak összetettségét és döntő szerepét az állkapocs mozgásában, például rágásban, beszédben és ásításban.

A manuális terápia, különösen a cervico-mandibularis terápia jelentős javulást mutatott a temporomandibularis rendellenességekkel (TMD) kapcsolatos rokkantságban. Az orofacialis régió és a nyaki gerinc manuális terápia kombinációja hatékonyabbnak bizonyult, mint az otthoni gyakorlatok vagy a méhnyak kezelés önmagában.

A TMJ-ben végzett terápiás gyakorlat mérsékelt rövid távú hatásokat és változó hosszú távú hatásokat mutatott a fájdalom csökkentésében és a mozgástartomány javításában a TMJ diszfunkcióban szenvedő betegeknél. A passzív és aktív nyújtások, valamint a testtartási gyakorlatok hasznosak a mozgástartomány növelésére és a fájdalom csökkentésére.

A perkután elektromos idegstimuláció (PENS) releváns lehetőségként jelenik meg a TMD-s betegek fájdalomkezelésében. Az ultrahanggal vezérelt tűkkel alkalmazott PENS befolyásolhatja az orofacialis fájdalmat és az állkapocs mozgását, és a perifériás és központi mechanizmusokon keresztül fájdalomcsillapító előnyöket kínál. A PENS minimálisan invazív beavatkozásnak számít, és sikeresen alkalmazzák a krónikus fájdalom kezelésében.

Összefoglalva, a TMJ anatómiájának, funkciójának, beidegzésének és vaszkularizációjának részletes ismerete, olyan terápiás megközelítésekkel kombinálva, mint a manuális terápia, a testmozgás és a PENS, elengedhetetlen a temporomandibularis rendellenességek megértéséhez és hatékony kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokális myofascialis fájdalomban és/vagy a rágóizmok fokozott feszültségében szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik akkoriban a temporomandibularis rendellenességből (TMD) származó myofascialis fájdalmat szenvedtek, és a diagnózist a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) szerint diagnosztizálták.
  • A temporomandibularis porckorong elmozdulásának hiánya redukcióval vagy anélkül.
  • Fájdalom a rágóizmokban korlátozott szájnyitás miatt (<40 mm).
  • Jó általános egészségi állapot (a temporomandibularis ízületet vagy a rágóizmokat érintő krónikus betegségek hiánya).
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az arc vagy a fej sérülése a kutatásban való részvétel során.
  • A craniocervicalis régióban és degeneratív neurológiai betegségekben végzett sebészeti beavatkozásokon esett át.
  • A beteg hirtelen megbetegedése, amely megakadályozta a vizsgálatban való részvételt.
  • Akarat a vizsgálatban való részvétel megszüntetésére.
  • Kevesebb, mint 2 hét az evolúcióból.
  • Képtelenség megérteni az utasításokat vagy aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Kisebb betegek.
  • Rendszeres gyógyszerek, például izomrelaxánsok, görcsoldók, antidepresszánsok vagy szorongásoldók
  • Arcbénulás.
  • Fogászati ​​eredetű betegség vagy fertőző/gyulladásos folyamat bemutatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Manuális terápia, testmozgás és perkután elektromos idegstimuláció.
A perkután idegstimuláció (PENS) azt jelenti, hogy egy száraz tűt szúrnak át az izomszöveten, amíg az el nem ér egy idegágat. Ekkor különböző paraméterű bipoláris TENS áramot vezetnek a tűre azzal a céllal, hogy javítsák a páciens fájdalomérzékelését.
Más nevek:
  • TOLL
Digitális nyomástechnikák izomterületeken, a merevség és a fájdalom érzékelésének csökkentésére
Gyakorlatok a mandibuláris mobilitás javítására, az okklúziós koordinációra és a temporomandibularis izomtónus szabályozására
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Manuális terápia, testmozgás.
Digitális nyomástechnikák izomterületeken, a merevség és a fájdalom érzékelésének csökkentésére
Gyakorlatok a mandibuláris mobilitás javítására, az okklúziós koordinációra és a temporomandibularis izomtónus szabályozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom intenzitása
Időkeret: Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (2. melléklet). Fájdalom nyugalomban és rágás közben vizuális analóg skálán. A minimális érték 0, a maximum pedig 10. A magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
Nyomásalgométert (kg/cm2) használunk. Azt a mérést kell elvégezni, amellyel a rágóizmokra gyakorolt ​​minimális nyomás fájdalmat okoz.
Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
Fájdalommentes mandibula nyitási mozgástartománya
Időkeret: Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.
herabite® rendszervonalzó (3. melléklet). 6 mm-t határoztak meg a maximális szájnyílás legkisebb észlelhető változásaként [56]. A mandibuláris mozgástartomány (maximális szájnyitás) mérése olyan készülékkel történik, amely lehetővé teszi a szájmozgások milliméterben történő kiértékelését.
Minden beavatkozás elején és egy hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású életminőség (SF-12)
Időkeret: Az első beavatkozás kezdetén és egy hónappal az utolsó beavatkozás után.
Az SF-12 Life Satisfaction Scale az egészséggel összefüggő életminőséget méri. Bár nem közvetlenül értékeli az élettel való elégedettséget, felméri a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos észleléseket. Az egyes dimenziókra vonatkozó pontszámok betekintést nyújtanak az élettel való általános elégedettségbe. Az SF-12 12 kérdést tartalmaz 8 dimenzióban, mint például a fizikai korlátok, a társadalmi szerepek, a fájdalom és a mentális egészség. Ezek két összefoglaló komponenst eredményeznek: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS). Az átlagpopulációban 50-es átlaggal és 10-es szórással standardizált pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek magasabb pontszámokkal.
Az első beavatkozás kezdetén és egy hónappal az utolsó beavatkozás után.
A rágóizom elektromiográfiás aktivációs sebessége.
Időkeret: Az első beavatkozás kezdetén és egy hónappal az utolsó beavatkozás után.
A felületi EMG-felvétel egy 11 mDurance® négycsatornás felületi elektromiográf segítségével történik. A mértékegység pikovoltban lesz megadva. A magasabb pikovoltos detektálás nagyobb izomingerlékenységet jelez. Vizuális grafikonokat használunk a rágóizom aktiválásának mértékének ábrázolására. Az EMG jelet két feladatban vettük fel: nyugalmi mandibulahelyzetben (MR) és egy 5 másodperces tartós maximális elzáródási kontrakció (MVC) során.
Az első beavatkozás kezdetén és egy hónappal az utolsó beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Perkután idegstimuláció

3
Iratkozz fel