- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265636
Alaleukahermon sähköinen stimulaatio kivun ja toiminnan hallintaan temporomandibulaarisissa häiriöissä (Origenkine)
Transkutaaninen alaleuan sähköstimulaatio kivun ja toiminnan hallintaan potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä
Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) sisältävät pureskelulihasten ja temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) toimintahäiriön ja kivun. Kipu TMJ:ssä, rajoittunut leuan liike ja niveläänet ovat yleisiä sairauksia tässä häiriössä. Tämä voi vaikuttaa potilaiden kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten syömistä, puhumista, nauramista tai haukottelua, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa.
TMJ- ja puremislihaksia hermottavat auriculotemporaalinen haara ja alaleuahermo (V3), kolmoishermon haara. Arviolta 60–70 %:lla väestöstä on merkkejä TMD:stä, joista jopa 12 % ilmoittaa voimakkaista hoitoa vaativista oireista.
Perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (PENS) voisi olla kliinisesti merkityksellinen hoito TMD-potilailla, kun niitä käytetään minimaalisesti invasiivisen fysioterapian kautta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin PENS:n ei-kirurgista kliinistä tehoa alaleukahermoon.
Projektin tavoitteena on arvioida PENS:n tehokkuutta alaleukahermoon tämäntyyppisissä sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) yleisin ja rajoittavin ominaisuus, ja se vaikuttaa noin 75 %:iin väestöstä jossain vaiheessa elämää. Näihin häiriöihin liittyy puremislihasten ja temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö ja kipu, mikä vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Arviolta 60–70 %:lla väestöstä on merkkejä TMD:stä, ja jopa 12 % tarvitsee hoitoa. Huippuinsidenssi esiintyy 20–40 vuoden iässä, ja se vaikuttaa pääasiassa naisiin (8:1 miehiin verrattuna).
Temporomandibulaarinen häiriö esiintyy usein muiden sairauksien, kuten päänsäryn, kanssa. Yleisimmät diagnoosit ovat myofaskiaalinen kipu, jota seuraa välilevyn siirtymä pienenemällä ja nivelkipu. Esiintyvyys vaihtelee 3 prosentista 15 prosenttiin, ja uusien tapausten määrä on 2–4 prosenttia. Myofaskiaalisen TMD:n ennuste vaihtelee, ja tutkimukset osoittavat pysyvyyttä, remissiota ja uusiutumista.
TMD:hen liittyvät taloudelliset kustannukset ovat merkittävät, ja tutkimukset paljastavat huomattavia hoitokustannuksia. Myofaskiaalisen kivun monitekijäiseen patofysiologiaan vaikuttavat bruksismi, stressi, psyykkiset tilat ja fibromyalgia. Riskitekijöitä ovat genetiikka, psyykkinen stressi ja paratoiminnalliset tavat. Kliinisiä oireita ovat kipu, leuan liikkuvuuden heikkeneminen ja lisäoireet päässä ja kaulassa. Diagnoosi sisältää fyysisen tarkastuksen, lihasten ja nivelten tunnustelun ja kuvantamistutkimukset, kuten magneettikuvauksen. Erityisiä diagnostisia kriteerejä on ehdotettu.
Konservatiivinen hoito, mukaan lukien fysioterapia, manuaalinen terapia, harjoitukset, lastat ja farmakologiset menetelmät, on ensisijainen vaihtoehto. Joidenkin lähestymistapojen tehokkuudessa on kuitenkin rajoituksia. 72 % vastaajista Yhdistyneessä kuningaskunnassa pitää fysioterapiaa tehokkaana.
Temporomandibulaariseen niveleen (TMJ) liittyvä tuki- ja liikuntajärjestelmä koostuu pureskelu-, ilme- ja niskalihaksista, joilla on tietty rooli leuan liikkeessä. Nostolihakset (purimalihakset, temporaalinen ja mediaalinen pterygoidi) sulkevat suun, painajat (digastrinen ja lateraalinen pterygoidi) avaavat sen, astelevyt (temporaalinen ja lateraalinen pterygoidi) siirtävät sitä eteenpäin ja sisäänvetäjät (purima ja mediaalinen pterygoidi) siirtävät sitä taaksepäin. Kasvojen ilme ja niskalihakset edistävät lisätoimintoja.
TMJ:n motorinen hermotus tulee kolmoishermosta, erityisesti sen alaleuan haarasta (V3), joka myös hermottaa puremislihaksia. Tämä hermo jakautuu haaroihin, kuten oftalminen, yläleuan ja alaleuan, tarjoten herkkyyttä kasvojen, suun ja leuan eri alueille.
Veren syöttö TMJ:hen tapahtuu pinnallisen ohimovaltimon ja alaleuan valtimon kautta, mikä toimittaa verta iholle, lihaksille ja ympäröiville nivelrakenteille.
Mitä tulee TMJ:n biomekaniikkaan ja toimivuuteen, sen monimutkaisuus ja ratkaiseva rooli leuan liikkeissä, kuten pureskelussa, puhumisessa ja haukottelussa, korostuvat.
Manuaalinen terapia, erityisesti kohdunkaulan ja alaleuan terapia, on osoittanut merkittäviä parannuksia temporomandibulaarisiin häiriöihin (TMD) liittyvissä vammoissa. Manuaalisen terapian yhdistelmä suun ja kaularangan alueella on osoittautunut tehokkaammaksi kuin kotiharjoitukset tai kohdunkaulan hoito yksinään.
Terapeuttinen harjoittelu TMJ:ssä on osoittanut kohtalaisia lyhytaikaisia vaikutuksia ja vaihtelevia pitkän aikavälin vaikutuksia vähentämään kipua ja parantamaan liikelaajuutta potilailla, joilla on TMJ-toimintahäiriö. Passiiviset ja aktiiviset venytykset sekä asentoharjoitukset ovat hyödyllisiä liikelaajuuksien lisäämisessä ja kivun vähentämisessä.
Perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (PENS) on sopiva vaihtoehto kivun hallintaan TMD-potilailla. Ultraääni-ohjattujen neulojen kautta levitettävät kynät voivat vaikuttaa suun ja kasvojen kipuun ja leuan liikkeisiin tarjoten analgeettisia etuja perifeeristen ja keskusmekanismien kautta. PENS:iä pidetään minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi kroonisen kivun hoidossa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että yksityiskohtainen ymmärrys TMJ:n anatomiasta, toiminnasta, hermotuksesta ja vaskularisaatiosta yhdistettynä terapeuttisiin lähestymistapoihin, kuten manuaaliseen terapiaan, harjoitteluun ja PENS:iin, on välttämätöntä temporomandibulaaristen sairauksien ymmärtämiseksi ja tehokkaaksi hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Puhelinnumero: +34 691683185
- Sähköposti: hectormardomingo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28925
- Rekrytointi
- Origenkinesis Fisioterapia
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Puhelinnumero: +34 691683185
- Sähköposti: hectormardomingo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallista myofaskiaalista kipua ja/tai lisääntynyttä puremislihasten jännitystä.
- Potilaat, joilla oli myofaskiaalista kipua temporomandibulaarisesta häiriöstä (TMD) tuolloin ja jotka on diagnosoitu tutkimusdiagnostiikkakriteerien mukaisesti (RDC/TMD).
- Temporomandibulaarisen levyn siirtymän puuttuminen supistuksen kanssa tai ilman.
- Purelulihasten kipu, joka liittyy rajoitettuun suun aukkoon (<40 mm).
- Hyvä yleinen terveys (ei kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa temporomandibulaariseen niveleen tai puremislihaksiin).
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen tai pään vamma tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tehty kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettu kallon kohdunkaulan alueella ja rappeuttavia neurologisia sairauksia.
- Potilaan äkillinen sairaus, joka esti osallistumisen tutkimukseen.
- Aikoo lopettaa osallistuminen tutkimukseen.
- Alle 2 viikkoa kehitystä.
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Pienet potilaat.
- Säännölliset lääkkeet, kuten lihasrelaksantit, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet tai anksiolyytit
- Kasvojen halvaus.
- Hammasperäinen sairaus tai tarttuva/tulehdusprosessi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Manuaalinen terapia, liikunta ja perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio.
|
Perkutaaninen hermostimulaatio (PENS) tarkoittaa kuivan neulaneulan työntämistä lihaskudoksen läpi, kunnes se saavuttaa hermohaaran.
Tässä vaiheessa neulaan syötetään bipolaarista TENS-virtaa eri parametreillä, jotta potilaan kivun havaitseminen paranee.
Muut nimet:
Digitaaliset painetekniikat lihasalueilla, joiden tarkoituksena on vähentää jäykkyyden ja kivun havaintoa
Harjoitukset alaleuan liikkuvuuden parantamiseen, okkluusiokoordinaatioon ja temporomandibulaarisen lihasjänteen säätelyyn
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Manuaalinen terapia, liikunta.
|
Digitaaliset painetekniikat lihasalueilla, joiden tarkoituksena on vähentää jäykkyyden ja kivun havaintoa
Harjoitukset alaleuan liikkuvuuden parantamiseen, okkluusiokoordinaatioon ja temporomandibulaarisen lihasjänteen säätelyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon alussa ja kuukauden kuluttua viimeisen toimenpiteen päättymisestä.
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) (liite 2).
Kipu levossa ja pureskelussa visuaalisella analogisella asteikolla.
Pienin arvo on 0 ja suurin on 10.
Suuremmat arvot osoittavat enemmän kipua.
|
Jokaisen interventioistunnon alussa ja kuukauden kuluttua viimeisen toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon alussa ja kuukauden kuluttua viimeisen toimenpiteen päättymisestä.
|
Käytetään painealgometria (kg/cm2).
Tehdään mittaus, jolla puremalihakseen kohdistettu minimipaine aiheuttaa kipua.
|
Jokaisen interventioistunnon alussa ja kuukauden kuluttua viimeisen toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Kivuton alaleuan avausliike
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon alussa ja kuukauden kuluttua viimeisen toimenpiteen päättymisestä.
|
herabite®-järjestelmän viivain (Liite 3).
6 mm on määritetty pienimmäksi havaittavaksi muutokseksi maksimaalisessa suuaukon muutoksessa [56].
Alaleuan liikerata (suun suurin aukko) mitataan laitteella, joka mahdollistaa suun liikkeiden arvioinnin millimetreinä.
|
Jokaisen interventioistunnon alussa ja kuukauden kuluttua viimeisen toimenpiteen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen alussa ja kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä.
|
SF-12 Life Satisfaction Scale mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vaikka se ei arvioi suoraan elämään tyytyväisyyttä, se arvioi fyysisen ja henkisen terveyden käsityksiä.
Kunkin ulottuvuuden pisteet antavat käsityksen yleisestä tyytyväisyydestä elämään.
SF-12 sisältää 12 kysymystä kahdeksassa ulottuvuudessa, kuten fyysiset rajoitukset, sosiaaliset roolit, kipu ja mielenterveys.
Näistä saadaan kaksi yhteenvetokomponenttia: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Pisteet, jotka on standardoitu keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10 yleisväestössä, osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua korkeammilla pisteillä.
|
Ensimmäisen toimenpiteen alussa ja kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä.
|
|
Puremalihaksen elektromyografinen aktivaationopeus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen alussa ja kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä.
|
Pinta-EMG-tallennus saadaan käyttämällä 11 mDurance® nelikanavaista pintaelektromyografiaa.
Mittayksikkö on pikovoltteina.
Korkeampi pikovolttitunnistus osoittaa suurempaa lihasten kiihtyneisyyttä.
Visuaalisia kaavioita käytetään kuvaamaan puremalihaksen aktivaatiota.
EMG-signaali siepattiin kahdessa tehtävässä: lepoleuan asennon (MR) aikana ja 5 sekunnin jatkuvan maksimitukoksen supistuksen (MVC) aikana.
|
Ensimmäisen toimenpiteen alussa ja kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006202325523
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .