- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265636
Elektrische Stimulation des Nervus mandibularis zur Schmerz- und Funktionsbehandlung bei Kiefergelenkserkrankungen (Origenkine)
Transkutane elektrische Stimulation des Nervus mandibularis zur Schmerz- und Funktionsbehandlung bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen
Zu den Kiefergelenkserkrankungen (TMD) gehören Funktionsstörungen und Schmerzen der Kaumuskulatur und des Kiefergelenks (TMD). Schmerzen im Kiefergelenk, eingeschränkte Kieferbewegungen und Gelenkgeräusche sind häufige Erkrankungen bei dieser Erkrankung. Dies kann die Fähigkeit der Patienten, alltägliche Aktivitäten wie Essen, Sprechen, Lachen oder Gähnen auszuführen, beeinträchtigen und ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Das Kiefergelenk und die Kaumuskulatur werden vom Ast auriculotemporalis und vom Nervus mandibularis (V3), einem Ast des Nervus trigeminus, innerviert. Schätzungsweise 60 bis 70 % der Bevölkerung zeigen Anzeichen einer CMD, von denen bis zu 12 % über intensive Symptome berichten, die einer Behandlung bedürfen.
Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) könnte eine klinisch relevante Therapie bei CMD-Patienten sein, die durch minimalinvasive Physiotherapie angewendet wird. Unseres Wissens gibt es keine Studien zur Bewertung der nicht-chirurgischen klinischen Wirksamkeit von PENS am Nervus mandibularis.
Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit von PENS auf den Nervus mandibularis bei dieser Art von Erkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind das häufigste und einschränkendste Merkmal von Kiefergelenkserkrankungen (TMD) und betreffen irgendwann im Leben etwa 75 % der Bevölkerung. Bei diesen Störungen handelt es sich um Funktionsstörungen und Schmerzen der Kaumuskulatur und des Kiefergelenks, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Schätzungsweise 60–70 % der Bevölkerung weisen Anzeichen einer CMD auf, wobei bis zu 12 % eine Behandlung benötigen. Die höchste Inzidenz tritt zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr auf und betrifft überwiegend Frauen (8:1 im Vergleich zu Männern).
Eine Kiefergelenksstörung geht häufig mit anderen Erkrankungen wie Kopfschmerzen einher. Die häufigsten Diagnosen sind myofasziale Schmerzen, gefolgt von einer Bandscheibenverlagerung mit Reposition und Arthralgie. Die Prävalenz liegt zwischen 3 % und 15 %, die Neuerkrankungsrate liegt zwischen 2 % und 4 %. Die Prognose für myofasziale CMD ist unterschiedlich, wobei Studien auf Persistenz, Remission und Rückfall hinweisen.
Die mit CMD verbundenen wirtschaftlichen Kosten sind erheblich, wobei Studien erhebliche Behandlungskosten aufzeigen. Die multifaktorielle Pathophysiologie myofaszialer Schmerzen wird durch Bruxismus, Stress, psychische Erkrankungen und Fibromyalgie beeinflusst. Zu den Risikofaktoren gehören Genetik, psychischer Stress und parafunktionale Gewohnheiten. Zu den klinischen Symptomen zählen Schmerzen, verminderte Beweglichkeit des Kiefers und zusätzliche Symptome im Kopf- und Nackenbereich. Die Diagnose umfasst eine körperliche Untersuchung, das Abtasten von Muskeln und Gelenken sowie bildgebende Untersuchungen wie die Magnetresonanztomographie. Es wurden spezifische diagnostische Kriterien vorgeschlagen.
Die konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie, manuelle Therapie, Übungen, Schienen und pharmakologische Modalitäten, ist die primäre Option. Allerdings gibt es Einschränkungen in der Wirksamkeit einiger Ansätze. Physiotherapie wird von 72 % der Befragten im Vereinigten Königreich als wirksam angesehen.
Der mit dem Kiefergelenk (TMJ) verbundene Bewegungsapparat besteht aus Kau-, Gesichtsausdrucks- und Nackenmuskeln, die bestimmte Rollen bei der Kieferbewegung spielen. Elevatormuskeln (Massetermuskel, Schläfenmuskel und medialer Pterygoideus) schließen den Mund, Depressoren (digastrischer und lateraler Pterygoideus) öffnen ihn, Winkelmesser (temporaler und lateraler Pterygoideus) bewegen ihn nach vorne und Retraktoren (Massetermuskel und medialer Pterygoideus) bewegen ihn nach hinten. Gesichtsausdruck und Nackenmuskulatur tragen zu weiteren Funktionen bei.
Die motorische Innervation des Kiefergelenks erfolgt über den Nervus trigeminus, insbesondere seinen Ast mandibularis (V3), der auch die Kaumuskulatur innerviert. Dieser Nerv teilt sich in Äste wie den Augen-, Ober- und Unterkiefernerv und sorgt für eine Empfindlichkeit für verschiedene Bereiche des Gesichts, des Mundes und des Kiefers.
Die Blutversorgung des Kiefergelenks erfolgt über die oberflächliche Schläfenarterie und die Unterkieferarterie, wodurch die Haut, die Muskeln und die umgebenden Gelenkstrukturen mit Blut versorgt werden.
Im Hinblick auf die Biomechanik und Funktionalität des Kiefergelenks werden seine Komplexität und seine entscheidende Rolle bei Kieferbewegungen wie Kauen, Sprechen und Gähnen hervorgehoben.
Die manuelle Therapie, insbesondere die zervikomandibuläre Therapie, hat erhebliche Verbesserungen bei Behinderungen im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD) gezeigt. Die Kombination manueller Therapie für den orofazialen Bereich und die Halswirbelsäule hat sich als wirksamer erwiesen als Heimübungen oder die Behandlung der Halswirbelsäule allein.
Therapeutische Übungen im Kiefergelenk haben bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion mäßige kurzfristige und variable langfristige Auswirkungen auf die Schmerzlinderung und die Verbesserung des Bewegungsumfangs gezeigt. Passive und aktive Dehnübungen sowie Haltungsübungen sind hilfreich, um die Bewegungsfreiheit zu erhöhen und Schmerzen zu lindern.
Die perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) erweist sich als relevante Option zur Schmerzbehandlung bei CMD-Patienten. PENS, die über ultraschallgeführte Nadeln verabreicht werden, können orofaziale Schmerzen und Kieferbewegungen beeinflussen und über periphere und zentrale Mechanismen analgetische Vorteile bieten. PENS gilt als minimalinvasiver Eingriff und wird erfolgreich in der Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein detailliertes Verständnis der Anatomie, Funktion, Innervation und Vaskularisation des Kiefergelenks in Kombination mit therapeutischen Ansätzen wie manueller Therapie, Übungen und PENS unerlässlich ist, um Kiefergelenkserkrankungen zu verstehen und effektiv zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Telefonnummer: +34 691683185
- E-Mail: hectormardomingo@hotmail.com
Studienorte
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28925
- Rekrutierung
- Origenkinesis Fisioterapia
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Kontakt:
- Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Telefonnummer: +34 691683185
- E-Mail: hectormardomingo@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokalen myofaszialen Schmerzen und/oder erhöhter Anspannung der Kaumuskulatur.
- Patienten mit myofaszialen Schmerzen aufgrund einer Kiefergelenksstörung (TMD), diagnostiziert gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
- Fehlen einer Kieferscheibenverschiebung mit oder ohne Reposition.
- Schmerzen in der Kaumuskulatur im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Mundöffnung (<40 mm).
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Fehlen chronischer Erkrankungen, die das Kiefergelenk oder die Kaumuskulatur betreffen können).
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Verletzung im Gesicht oder am Kopf während der Forschungsteilnahme.
- Hat sich chirurgischen Eingriffen im kraniozervikalen Bereich und degenerativen neurologischen Erkrankungen unterzogen.
- Plötzliche Erkrankung des Patienten, die eine Teilnahme an der Studie verhinderte.
- Wille, die Teilnahme an der Studie zu beenden.
- Weniger als 2 Wochen Entwicklungszeit.
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Kleinere Patienten.
- Regelmäßige Medikamente wie Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Anxiolytika
- Gesichtslähmung.
- Vorliegen einer Krankheit oder eines infektiösen/entzündlichen Prozesses zahnmedizinischen Ursprungs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Manuelle Therapie, Bewegung und perkutane elektrische Nervenstimulation.
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Bei der perkutanen Nervenstimulation (PENS) wird eine trockene Nadel durch das Muskelgewebe eingeführt, bis sie einen Nervenast erreicht.
Dabei wird ein bipolarer TENS-Strom mit unterschiedlichen Parametern an die Nadel angelegt mit dem Ziel, das Schmerzempfinden des Patienten zu verbessern.
Andere Namen:
Digitale Drucktechniken in Muskelbereichen mit dem Ziel, die Wahrnehmung von Steifheit und Schmerz zu reduzieren
Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit des Unterkiefers, der Okklusionskoordination und der Regulierung des Kiefermuskeltonus
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Manuelle Therapie, Bewegung.
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Digitale Drucktechniken in Muskelbereichen mit dem Ziel, die Wahrnehmung von Steifheit und Schmerz zu reduzieren
Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit des Unterkiefers, der Okklusionskoordination und der Regulierung des Kiefermuskeltonus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Interventionssitzung und einen Monat nach Ende der letzten Intervention.
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (Anhang 2).
Schmerzen in Ruhe und beim Kauen auf einer visuellen Analogskala.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 10.
Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
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Zu Beginn jeder Interventionssitzung und einen Monat nach Ende der letzten Intervention.
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Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Interventionssitzung und einen Monat nach Ende der letzten Intervention.
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Es wird ein Druckalgometer (kg/cm2) verwendet.
Es wird die Messung durchgeführt, bei der der minimale Druck, der auf den Kaumuskel ausgeübt wird, Schmerzen verursacht.
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Zu Beginn jeder Interventionssitzung und einen Monat nach Ende der letzten Intervention.
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Schmerzfreier Bewegungsbereich der Unterkieferöffnung
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Interventionssitzung und einen Monat nach Ende der letzten Intervention.
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herabite® Systemlineal (Anhang 3).
Als kleinste erkennbare Änderung der maximalen Mundöffnung wurden 6 mm ermittelt [56].
Der Bewegungsbereich des Unterkiefers (maximale Mundöffnung) wird mit einem Gerät gemessen, das die Auswertung von Mundbewegungen in Millimetern ermöglicht.
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Zu Beginn jeder Interventionssitzung und einen Monat nach Ende der letzten Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Zu Beginn des ersten Eingriffs und einen Monat nach dem letzten Eingriff.
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Die SF-12 Life Satisfaction Scale misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Während die Lebenszufriedenheit nicht direkt bewertet wird, wird die Wahrnehmung der körperlichen und geistigen Gesundheit beurteilt.
Die Werte für jede Dimension geben Einblicke in die allgemeine Lebenszufriedenheit.
Der SF-12 umfasst 12 Fragen in 8 Dimensionen, wie z. B. körperliche Einschränkungen, soziale Rollen, Schmerzen und psychische Gesundheit.
Daraus ergeben sich zwei zusammenfassende Komponenten: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisierte Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bei höheren Werten hin.
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Zu Beginn des ersten Eingriffs und einen Monat nach dem letzten Eingriff.
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Elektromyographische Aktivierungsrate des Kaumuskels.
Zeitfenster: Zu Beginn des ersten Eingriffs und einen Monat nach dem letzten Eingriff.
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Die Oberflächen-EMG-Aufzeichnung wird mit einem 11 mDurance®-Vierkanal-Oberflächenelektromyographen durchgeführt.
Die Maßeinheit ist Pikovolt.
Eine höhere Pikovolt-Detektion weist auf eine größere Muskelerregbarkeit hin.
Visuelle Diagramme werden verwendet, um das Ausmaß der Aktivierung des Kaumuskels darzustellen.
Das EMG-Signal wurde in zwei Aufgaben erfasst: während der ruhenden Unterkieferposition (MR) und während einer 5 Sekunden langen anhaltenden maximalen Okklusionskontraktion (MVC).
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Zu Beginn des ersten Eingriffs und einen Monat nach dem letzten Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006202325523
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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