- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265636
Elektrická stimulace mandibulárního nervu pro zvládání bolesti a funkce u temporomandibulárních poruch (Origenkine)
Elektrická stimulace transkutánního mandibulárního nervu pro zvládání bolesti a funkce u pacientů s temporomandibulárními poruchami
Temporomandibulární poruchy (TMD) zahrnují dysfunkci a bolest žvýkacích svalů a temporomandibulárního kloubu (TMJ). Bolest v TMK, omezený pohyb čelistí a zvuky kloubů jsou běžné stavy u této poruchy. To může ovlivnit schopnost pacientů vykonávat každodenní činnosti, jako je jídlo, mluvení, smích nebo zívání, což významně ovlivňuje kvalitu jejich života.
TMK a žvýkací svaly jsou inervovány aurikulotemporální větví a mandibulárním nervem (V3), větví trigeminálního nervu. Odhaduje se, že 60 % až 70 % populace vykazuje známky TMD, z nichž až 12 % uvádí intenzivní příznaky vyžadující léčbu.
Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS) by mohla být klinicky relevantní terapií u pacientů s TMD aplikovanou prostřednictvím minimálně invazivní fyzioterapie. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící nechirurgickou klinickou účinnost PENS na mandibulární nerv.
Cílem projektu je posoudit účinnost PENS na mandibulární nerv u tohoto typu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je nejběžnějším a omezujícím rysem temporomandibulárních poruch (TMD), postihující v určité fázi života přibližně 75 % populace. Tyto poruchy zahrnují dysfunkci a bolest žvýkacích svalů a temporomandibulárního kloubu, což ovlivňuje kvalitu života pacientů. Odhaduje se, že 60–70 % populace vykazuje známky TMD, přičemž až 12 % vyžaduje léčbu. Vrchol výskytu nastává mezi 20. a 40. rokem, postihuje převážně ženy (8:1 ve srovnání s muži).
Temporomandibulární porucha často koexistuje s jinými zdravotními stavy, jako jsou bolesti hlavy. Nejčastějšími diagnózami jsou myofasciální bolesti, následované posunem ploténky s repozicí a artralgií. Prevalence se pohybuje od 3 % do 15 %, s mírou nových případů mezi 2 % a 4 %. Prognóza myofasciální TMD se liší, studie naznačují perzistenci, remisi a relaps.
Ekonomické náklady spojené s TMD jsou značné a studie odhalují značné náklady na léčbu. Multifaktoriální patofyziologie myofasciální bolesti je ovlivněna bruxismem, stresem, psychickými stavy a fibromyalgií. Mezi rizikové faktory patří genetika, psychický stres a parafunkční návyky. Klinické projevy zahrnují bolest, sníženou pohyblivost čelisti a další příznaky v oblasti hlavy a krku. Diagnostika zahrnuje fyzikální vyšetření, prohmatání svalů a kloubů a zobrazovací testy, jako je magnetická rezonance. Byla navržena specifická diagnostická kritéria.
Primární možností je konzervativní léčba zahrnující fyzioterapii, manuální terapii, cvičení, dlahy a farmakologické modality. Existují však omezení účinnosti některých přístupů. Fyzioterapii považuje za účinnou 72 % respondentů ve Spojeném království.
Muskuloskeletální systém související s temporomandibulárním kloubem (TMJ) se skládá ze žvýkacích svalů, svalů obličeje a šíje, které hrají specifickou roli v pohybu čelisti. Svaly elevátoru (žvýkací, temporální a mediální pterygoid) zavírají ústa, depresory (digastrický a laterální pterygoid) je otevírají, úhloměry (temporální a laterální pterygoid) je posouvají dopředu a retraktory (žvýkací a mediální pterygoid) je pohybují dozadu. Výraz obličeje a svaly krku přispívají k dalším funkcím.
Motorická inervace TMK pochází z trigeminálního nervu, konkrétně jeho mandibulární větve (V3), která inervuje i žvýkací svaly. Tento nerv se dělí na větve, jako je oftalmický, maxilární a mandibulární, což poskytuje citlivost na různé oblasti obličeje, úst a čelisti.
Krevní zásobení TMK probíhá přes povrchovou temporální tepnu a mandibulární tepnu, zásobující krví kůži, svaly a okolní kloubní struktury.
Pokud jde o biomechaniku a funkčnost TMK, je zdůrazněna jeho složitost a klíčová role v pohybech čelistí, jako je žvýkání, mluvení a zívání.
Manuální terapie, konkrétně cervikomandibulární terapie, prokázala významné zlepšení invalidity související s temporomandibulárními poruchami (TMD). Kombinace manuální terapie orofaciální oblasti a krční páteře se ukázala být účinnější než domácí cvičení nebo samotná krční léčba.
Terapeutické cvičení v TMK prokázalo mírné krátkodobé účinky a proměnlivé dlouhodobé účinky na snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu u pacientů s dysfunkcí TMK. Pasivní a aktivní protažení, stejně jako posturální cvičení, jsou užitečné pro zvýšení rozsahu pohybu a snížení bolesti.
Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS) se objevuje jako relevantní možnost zvládání bolesti u pacientů s TMD. PENS, aplikovaný pomocí ultrazvukem naváděných jehel, může ovlivnit orofaciální bolest a pohyb čelisti a nabízí analgetické výhody prostřednictvím periferních a centrálních mechanismů. PENS je považován za minimálně invazivní intervenci a úspěšně se používá při léčbě chronické bolesti.
Stručně řečeno, podrobné pochopení anatomie, funkce, inervace a vaskularizace TMK v kombinaci s terapeutickými přístupy, jako je manuální terapie, cvičení a PENS, je zásadní pro pochopení a účinné řešení temporomandibulárních poruch.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokální myofasciální bolestí a/nebo zvýšeným napětím žvýkacích svalů.
- Pacienti s myofasciální bolestí z temporomandibulární poruchy (TMD) v té době, diagnostikovaní podle Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
- Absence posunu temporomandibulárního disku s repozicí nebo bez ní.
- Bolest žvýkacích svalů spojená s omezeným otevíráním úst (<40 mm).
- Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost chronických onemocnění, která mohou postihnout temporomandibulární kloub nebo žvýkací svaly).
- Písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Poranění obličeje nebo hlavy během účasti na výzkumu.
- Prodělané chirurgické výkony v kraniocervikální oblasti a degenerativní neurologická onemocnění.
- Náhlé onemocnění pacienta, které bránilo účasti ve studii.
- Ochota ukončit účast ve studii.
- Méně než 2 týdny evoluce.
- Neschopnost porozumět pokynům nebo podepsat informovaný souhlas.
- Nezletilí pacienti.
- Pravidelné léky, jako jsou myorelaxancia, antikonvulziva, antidepresiva nebo anxiolytika
- Obličejová paralýza.
- Přítomnost onemocnění nebo infekčního/zánětlivého procesu zubního původu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Manuální terapie, cvičení a perkutánní elektrická nervová stimulace.
|
Perkutánní nervová stimulace (PENS) zahrnuje vpichování suché jehly do svalové tkáně, dokud nedosáhne nervové větve.
V tomto okamžiku je do jehly aplikován bipolární proud TENS s různými parametry s cílem zlepšit pacientovo vnímání bolesti.
Ostatní jména:
Digitální tlakové techniky ve svalových partiích s cílem snížit vnímání ztuhlosti a bolesti
Cvičení pro zlepšení pohyblivosti dolní čelisti, koordinaci okluze a regulaci tonus temporomandibulárního svalu
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Manuální terapie, cvičení.
|
Digitální tlakové techniky ve svalových partiích s cílem snížit vnímání ztuhlosti a bolesti
Cvičení pro zlepšení pohyblivosti dolní čelisti, koordinaci okluze a regulaci tonus temporomandibulárního svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intenzitu bolesti
Časové okno: Na začátku každého intervenčního sezení a jeden měsíc po skončení poslední intervence.
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) (Příloha 2).
Bolest v klidu a při žvýkání na vizuální analogové stupnici.
Minimální hodnota je 0 a maximální 10.
Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
|
Na začátku každého intervenčního sezení a jeden měsíc po skončení poslední intervence.
|
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: Na začátku každého intervenčního sezení a jeden měsíc po skončení poslední intervence.
|
Použije se tlakový algometr (kg/cm2).
Provede se měření, při kterém minimální tlak aplikovaný na žvýkací sval vyvolá bolest.
|
Na začátku každého intervenčního sezení a jeden měsíc po skončení poslední intervence.
|
Rozsah pohybu otevření dolní čelisti bez bolesti
Časové okno: Na začátku každého intervenčního sezení a jeden měsíc po skončení poslední intervence.
|
Systémové pravítko herabite® (Příloha 3).
6 mm byla stanovena jako minimální detekovatelná změna maximálního otevření úst [56].
Mandibulární rozsah pohybu (maximální otevření úst) bude měřen přístrojem, který umožňuje vyhodnocení pohybů úst v milimetrech.
|
Na začátku každého intervenčního sezení a jeden měsíc po skončení poslední intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatně hlášená kvalita života (SF-12)
Časové okno: Na začátku prvního zásahu a jeden měsíc po posledním zásahu.
|
Škála SF-12 Life Satisfaction Scale měří kvalitu života související se zdravím.
I když přímo nehodnotí životní spokojenost, posuzuje vnímání fyzického a duševního zdraví.
Skóre pro každou dimenzi poskytuje náhled na celkovou životní spokojenost.
SF-12 obsahuje 12 otázek v 8 dimenzích, jako jsou fyzická omezení, sociální role, bolest a duševní zdraví.
Ty poskytují dvě souhrnné složky: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
Skóre standardizované s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci indikují lepší kvalitu života související se zdravím s vyšším skóre.
|
Na začátku prvního zásahu a jeden měsíc po posledním zásahu.
|
Rychlost elektromyografické aktivace žvýkacího svalu.
Časové okno: Na začátku prvního zásahu a jeden měsíc po posledním zásahu.
|
Povrchový EMG záznam bude získán pomocí 11 mDurance® čtyřkanálového povrchového elektromyografu.
Jednotka měření bude v pikovoltech.
Vyšší detekce pikovoltů indikuje větší svalovou dráždivost.
Pro znázornění velikosti aktivace žvýkacího svalu budou použity vizuální grafy.
Signál EMG byl zachycen ve dvou úlohách: během klidové dolní čelisti (MR) a během 5sekundové trvalé maximální okluzní kontrakce (MVC).
|
Na začátku prvního zásahu a jeden měsíc po posledním zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006202325523
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní nervová stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor