- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265636
Elektryczna stymulacja nerwu żuchwowego w leczeniu bólu i leczeniu funkcji w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (Origenkine)
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu żuchwowego w leczeniu bólu i funkcjonowaniu u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) obejmują dysfunkcję i ból mięśni narządu żucia oraz stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Ból stawu skroniowo-żuchwowego, ograniczony ruch szczęki i dźwięki stawów są częstymi objawami tego zaburzenia. Może to mieć wpływ na zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności, takich jak jedzenie, mówienie, śmiech czy ziewanie, znacząco wpływając na jakość ich życia.
TMJ i mięśnie żucia są unerwione przez gałąź uszkowo-skroniową i nerw żuchwowy (V3), gałąź nerwu trójdzielnego. Szacuje się, że od 60% do 70% populacji wykazuje objawy TMD, z czego aż 12% zgłasza intensywne objawy wymagające leczenia.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS) może być klinicznie istotną terapią u pacjentów z TMD, stosowaną poprzez minimalnie inwazyjną fizjoterapię. Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających niechirurgiczną skuteczność kliniczną PENS na nerwie żuchwowym.
Celem projektu jest ocena skuteczności PENS na nerwie żuchwowym w tego typu schorzeniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest najczęstszą i ograniczającą cechą zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), dotykającą około 75% populacji w pewnym momencie życia. Zaburzenia te obejmują dysfunkcję i ból mięśni narządu żucia oraz stawu skroniowo-żuchwowego, co wpływa na jakość życia pacjentów. Szacuje się, że u 60–70% populacji występują objawy TMD, a aż 12% wymaga leczenia. Szczyt zachorowań przypada na wiek między 20. a 40. rokiem życia i dotyczy głównie kobiet (8:1 w porównaniu do mężczyzn).
Zaburzenie skroniowo-żuchwowe często współistnieje z innymi schorzeniami, takimi jak bóle głowy. Najczęstszą diagnozą jest ból mięśniowo-powięziowy, po którym następuje przemieszczenie krążka międzykręgowego ze zmniejszeniem i bóle stawów. Częstość występowania waha się od 3% do 15%, a odsetek nowych przypadków wynosi od 2% do 4%. Rokowanie w przypadku TMD mięśniowo-powięziowego jest zróżnicowane, a badania wskazują na trwałość, remisję i nawrót choroby.
Koszty ekonomiczne związane z TMD są znaczne, a badania wykazały znaczne wydatki na leczenie. Na wieloczynnikową patofizjologię bólu mięśniowo-powięziowego wpływają bruksizm, stres, stany psychiczne i fibromialgia. Czynniki ryzyka obejmują genetykę, stres psychiczny i nawyki parafunkcjonalne. Objawy kliniczne obejmują ból, zmniejszoną ruchomość szczęki oraz dodatkowe objawy w obrębie głowy i szyi. Diagnoza obejmuje badanie fizykalne, badanie palpacyjne mięśni i stawów oraz badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. Zaproponowano szczegółowe kryteria diagnostyczne.
Podstawową opcją jest leczenie zachowawcze, obejmujące fizjoterapię, terapię manualną, ćwiczenia, stosowanie szyn i metody farmakologiczne. Istnieją jednak ograniczenia w skuteczności niektórych podejść. Fizjoterapię uważa się za skuteczną przez 72% respondentów w Wielkiej Brytanii.
Układ mięśniowo-szkieletowy powiązany ze stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ) składa się z mięśni żucia, mięśni twarzy i szyi, które odgrywają określone role w ruchu szczęki. Mięśnie dźwigające (żwacz, skroniowy i skrzydłowy przyśrodkowy) zamykają usta, depresory (skrzydłowe żołądkowe i skrzydłowe boczne) otwierają je, kątomierze (skrzydłowe skroniowe i boczne) przesuwają je do przodu, a zwijacze (skrzydłowe przyśrodkowe) przesuwają je do tyłu. Wyraz twarzy i mięśnie szyi pełnią dodatkowe funkcje.
Unerwienie ruchowe stawu skroniowo-żuchwowego pochodzi z nerwu trójdzielnego, a konkretnie z jego gałęzi żuchwy (V3), która unerwia również mięśnie żucia. Nerw ten dzieli się na gałęzie, takie jak oczna, szczękowa i żuchwowa, zapewniając wrażliwość na różne obszary twarzy, ust i szczęki.
Dopływ krwi do TMJ następuje przez tętnicę skroniową powierzchowną i tętnicę żuchwową, dostarczając krew do skóry, mięśni i otaczających struktur stawowych.
Jeśli chodzi o biomechanikę i funkcjonalność stawu skroniowo-żuchwowego, podkreśla się jego złożoność i kluczową rolę w ruchach szczęki, takich jak żucie, mówienie i ziewanie.
Terapia manualna, w szczególności terapia szyjno-żuchwowa, wykazała znaczną poprawę w zakresie niepełnosprawności związanej z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Połączenie terapii manualnej okolicy ustno-twarzowej i odcinka szyjnego kręgosłupa okazało się skuteczniejsze niż same ćwiczenia domowe lub leczenie odcinka szyjnego.
Ćwiczenia terapeutyczne w stawie skroniowo-żuchwowym wykazały umiarkowane efekty krótkoterminowe i zmienne efekty długoterminowe w zakresie zmniejszenia bólu i poprawy zakresu ruchu u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego. Pasywne i aktywne rozciąganie, a także ćwiczenia postawy są przydatne w celu zwiększenia zakresu ruchu i zmniejszenia bólu.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS) wydaje się odpowiednią metodą leczenia bólu u pacjentów z TMD. PENS, stosowane za pomocą igieł pod kontrolą ultradźwięków, mogą wpływać na ból ustno-twarzowy i ruch szczęki, zapewniając działanie przeciwbólowe poprzez mechanizmy obwodowe i centralne. PENS jest uważany za interwencję minimalnie inwazyjną i jest z powodzeniem stosowany w leczeniu bólu przewlekłego.
Podsumowując, szczegółowe zrozumienie anatomii, funkcji, unerwienia i unaczynienia stawu skroniowo-żuchwowego w połączeniu z podejściami terapeutycznymi, takimi jak terapia manualna, ćwiczenia i PENS, jest niezbędne do zrozumienia i skutecznego leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Numer telefonu: +34 691683185
- E-mail: hectormardomingo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28925
- Rekrutacyjny
- Origenkinesis Fisioterapia
-
Kontakt:
- Hector Mardomingo Medialdea, Phd
- Numer telefonu: +34 691683185
- E-mail: hectormardomingo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowym bólem mięśniowo-powięziowym i/lub zwiększonym napięciem mięśni żucia.
- Pacjenci z bólem mięśniowo-powięziowym wynikającym z zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), zdiagnozowanych w tym czasie zgodnie z badawczymi kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD).
- Brak przemieszczenia krążka skroniowo-żuchwowego z redukcją lub bez.
- Ból mięśni żucia związany z ograniczonym otwieraniem ust (<40 mm).
- Dobry ogólny stan zdrowia (brak chorób przewlekłych mogących wpływać na staw skroniowo-żuchwowy lub mięśnie żucia).
- Pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz twarzy lub głowy w trakcie udziału w badaniu.
- Przebyte zabiegi chirurgiczne w okolicy czaszkowo-szyjnej oraz zwyrodnieniowe choroby neurologiczne.
- Nagła choroba pacjenta uniemożliwiająca udział w badaniu.
- Chęć zakończenia udziału w badaniu.
- Mniej niż 2 tygodnie ewolucji.
- Niemożność zrozumienia instrukcji lub podpisania świadomej zgody.
- Mali pacjenci.
- Regularne leki, takie jak leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe
- Paraliż twarzy.
- Prezentacja choroby lub procesu zakaźnego/zapalnego pochodzenia stomatologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia Manualna, ćwiczenia i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów.
|
Przezskórna stymulacja nerwów (PENS) polega na wprowadzeniu suchej igły przez tkankę mięśniową, aż dotrze ona do gałęzi nerwu.
W tym momencie na igłę przykładany jest dwubiegunowy prąd TENS o różnych parametrach, którego celem jest poprawa percepcji bólu przez pacjenta.
Inne nazwy:
Cyfrowe techniki ucisku obszarów mięśniowych mające na celu zmniejszenie odczuwania sztywności i bólu
Ćwiczenia poprawiające ruchomość żuchwy, koordynację okluzji i regulację napięcia mięśni skroniowo-żuchwowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Terapia Manualna, ćwiczenia.
|
Cyfrowe techniki ucisku obszarów mięśniowych mające na celu zmniejszenie odczuwania sztywności i bólu
Ćwiczenia poprawiające ruchomość żuchwy, koordynację okluzji i regulację napięcia mięśni skroniowo-żuchwowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji interwencyjnej i miesiąc po zakończeniu ostatniej interwencji.
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) (Załącznik 2).
Ból spoczynkowy i podczas żucia w wizualnej skali analogowej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wartości wskazują na większy ból.
|
Na początku każdej sesji interwencyjnej i miesiąc po zakończeniu ostatniej interwencji.
|
|
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji interwencyjnej i miesiąc po zakończeniu ostatniej interwencji.
|
Wykorzystany zostanie algometr ciśnieniowy (kg/cm2).
Zostanie przeprowadzony pomiar, przy którym minimalny nacisk wywierany na mięsień żwaczy powoduje ból.
|
Na początku każdej sesji interwencyjnej i miesiąc po zakończeniu ostatniej interwencji.
|
|
Bezbolesny zakres ruchu otwarcia żuchwy
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji interwencyjnej i miesiąc po zakończeniu ostatniej interwencji.
|
Linijka systemowa herabite® (Załącznik 3).
Jako minimalną wykrywalną zmianę maksymalnego otwarcia ust określono 6 mm [56].
Zakres ruchu żuchwy (maksymalne rozwarcie ust) będzie mierzony urządzeniem pozwalającym na ocenę ruchu jamy ustnej w milimetrach.
|
Na początku każdej sesji interwencyjnej i miesiąc po zakończeniu ostatniej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana samodzielnie (SF-12)
Ramy czasowe: Na początku pierwszej interwencji i miesiąc po ostatniej interwencji.
|
Skala Satysfakcji z Życia SF-12 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Chociaż nie mierzy bezpośrednio satysfakcji z życia, ocenia postrzeganie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki dla każdego wymiaru zapewniają wgląd w ogólną satysfakcję z życia.
SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących 8 wymiarów, takich jak ograniczenia fizyczne, role społeczne, ból i zdrowie psychiczne.
Dają one dwa elementy podsumowujące: Podsumowanie składników fizycznych (PCS) i Podsumowanie składników psychicznych (MCS).
Wyniki standaryzowane ze średnią 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10 w populacji ogólnej wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia przy wyższych wynikach.
|
Na początku pierwszej interwencji i miesiąc po ostatniej interwencji.
|
|
Szybkość aktywacji elektromiograficznej mięśnia żwacza.
Ramy czasowe: Na początku pierwszej interwencji i miesiąc po ostatniej interwencji.
|
Zapis powierzchniowego EMG zostanie uzyskany przy użyciu czterokanałowego elektromiografu powierzchniowego 11 mDurance®.
Jednostką miary będą pikowolty.
Wyższa detekcja pikowoltów wskazuje na większą pobudliwość mięśni.
Wykresy wizualne zostaną wykorzystane do przedstawienia stopnia aktywacji mięśnia żwacza.
Sygnał EMG rejestrowano w dwóch zadaniach: podczas spoczynkowej pozycji żuchwy (MR) i podczas 5-sekundowego utrzymującego się maksymalnego skurczu okluzji (MVC).
|
Na początku pierwszej interwencji i miesiąc po ostatniej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006202325523
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .