Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering av underkäksnerven för smärt- och funktionshantering vid temporomandibulära sjukdomar (Origenkine)

10 februari 2024 uppdaterad av: Hector Mardomingo Medialdea, OrigenKinesis fisioterapia

Elektrisk stimulering av transkutan mandibularnerv för hantering av smärta och funktion hos patienter med temporomandibulära störningar

Temporomandibulära störningar (TMD) omfattar dysfunktion och smärta i tuggmusklerna och käkleden (TMJ). Smärta i TMJ, begränsad käkrörelse och ledljud är vanliga tillstånd i denna sjukdom. Detta kan påverka patienternas förmåga att utföra dagliga aktiviteter som att äta, prata, skratta eller gäsp, vilket avsevärt påverkar deras livskvalitet.

TMJ och tuggmusklerna innerveras av den auriculotemporala grenen och underkäksnerven (V3), en gren av trigeminusnerven. Uppskattningsvis 60 % till 70 % av befolkningen visar tecken på TMD, varav upp till 12 % rapporterar intensiva symtom som kräver behandling.

Perkutan elektrisk nervstimulering (PENS) kan vara en kliniskt relevant terapi hos TMD-patienter som tillämpas genom minimalt invasiv sjukgymnastik. Såvitt vi vet finns det inga prövningar som utvärderar den icke-kirurgiska kliniska effekten av PENS på underkäksnerven.

Projektets mål är att bedöma effektiviteten av PENS på underkäksnerven i denna typ av tillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Smärta är det vanligaste och mest begränsande kännetecknet för temporomandibulära störningar (TMD), som drabbar cirka 75 % av befolkningen någon gång i livet. Dessa störningar involverar dysfunktion och smärta i tuggmusklerna och käkleden, vilket påverkar patienternas livskvalitet. Uppskattningsvis 60-70% av befolkningen visar tecken på TMD, med upp till 12% som kräver behandling. Den maximala incidensen inträffar mellan 20 och 40 år och drabbar främst kvinnor (8:1 jämfört med män).

Temporomandibular Disorder ofta samexisterar med andra medicinska tillstånd, såsom huvudvärk. De vanligaste diagnoserna är myofasciell smärta, följt av diskförskjutning med reduktion och artralgi. Prevalensen varierar från 3 % till 15 %, med nya fall mellan 2 % och 4 %. Prognos för myofascial TMD varierar, med studier som tyder på persistens, remission och återfall.

Den ekonomiska kostnaden förknippad med TMD är betydande, med studier som visar på betydande kostnader för behandlingar. Den multifaktoriella patofysiologin av myofascial smärta påverkas av bruxism, stress, psykologiska tillstånd och fibromyalgi. Riskfaktorer inkluderar genetik, psykologisk stress och parafunktionella vanor. Kliniska manifestationer inkluderar smärta, nedsatt käkrörlighet och ytterligare symtom i huvud och nacke. Diagnosen innebär fysisk undersökning, palpation av muskler och leder, och avbildningstester som magnetisk resonanstomografi. Specifika diagnostiska kriterier har föreslagits.

Konservativ behandling, inklusive sjukgymnastik, manuell terapi, övningar, skenor och farmakologiska metoder, är det primära alternativet. Det finns dock begränsningar i effektiviteten av vissa tillvägagångssätt. Sjukgymnastik anses vara effektiv av 72 % av de tillfrågade i Storbritannien.

Muskuloskeletala systemet relaterat till käkleden (TMJ) består av tugg-, ansikts- och nackmuskler, som spelar specifika roller i käkrörelser. Hissmuskler (mass-, temporal- och medialt pterygoid) stänger munnen, depressorer (digastrisk och lateral pterygoid) öppnar den, gradskivor (temporal och lateral pterygoid) flyttar den framåt och retraktorer (masseter och medial pterygoid) flyttar den bakåt. Ansiktsuttryck och nackmuskler bidrar till ytterligare funktioner.

Motorisk innervation av TMJ kommer från trigeminusnerven, särskilt dess underkäksgren (V3), som också innerverar tuggmusklerna. Denna nerv delas in i grenar som ögon-, käk- och underkäken, vilket ger känslighet för olika områden i ansiktet, munnen och käken.

Blodtillförseln till TMJ sker genom den ytliga temporala artären och underkäksartären, som förser huden, musklerna och omgivande ledstrukturer med blod.

När det gäller biomekaniken och funktionaliteten hos TMJ betonas dess komplexitet och avgörande roll i käkrörelser som att tugga, tala och gäspningar.

Manuell terapi, särskilt cervico-mandibulär terapi, har visat betydande förbättringar av funktionshinder relaterad till temporomandibulära störningar (TMD). Kombinationen av manuell terapi för den orofaciala regionen och halsryggen har visat sig vara mer effektiv än hemmaövningar eller enbart livmoderhalsbehandling.

Terapeutisk träning i TMJ har visat måttliga korttidseffekter och varierande långtidseffekter för att minska smärta och förbättra rörelseomfånget hos patienter med TMJ-dysfunktion. Passiva och aktiva sträckningar, såväl som posturala övningar, är användbara för att öka rörelseomfånget och minska smärta.

Perkutan elektrisk nervstimulering (PENS) dyker upp som ett relevant alternativ för att hantera smärta hos TMD-patienter. PENS, applicerade genom ultraljudsstyrda nålar, kan påverka orofacial smärta och käkrörelser, vilket ger smärtstillande fördelar genom perifera och centrala mekanismer. PENS anses vara en minimalt invasiv intervention och har framgångsrikt använts vid behandling av kronisk smärta.

Sammanfattningsvis är en detaljerad förståelse av TMJ:s anatomi, funktion, innervation och vaskularisering, i kombination med terapeutiska tillvägagångssätt som manuell terapi, träning och PENS, avgörande för att förstå och effektivt ta itu med temporomandibulära störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokal myofascial smärta och/eller ökad spänning i tuggmusklerna.
  • Patienter med myofascial smärta från temporomandibulär störning (TMD) vid den tidpunkten, diagnostiserade enligt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
  • Frånvaro av temporomandibulär diskförskjutning med eller utan reduktion.
  • Smärta i tuggmusklerna i samband med begränsad munöppning (<40 mm).
  • God allmän hälsa (frånvaro av kroniska sjukdomar som kan påverka käkleden eller tuggmusklerna).
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Skada i ansikte eller huvud under forskningsdeltagandet.
  • Genomgått kirurgiska ingrepp utförda i den kraniocervikala regionen och degenerativa neurologiska sjukdomar.
  • Plötslig sjukdom hos patienten som förhindrade deltagande i studien.
  • Vilja att avsluta deltagandet i studien.
  • Mindre än 2 veckors utveckling.
  • Oförmåga att förstå instruktioner eller underteckna det informerade samtycket.
  • Minderåriga patienter.
  • Regelbunden medicinering, såsom muskelavslappnande medel, antikonvulsiva medel, antidepressiva eller anxiolytika
  • Ansiktsförlamning.
  • Presentera en sjukdom eller infektiös/inflammatorisk process av dentalt ursprung.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Manuell terapi, träning och perkutan elektrisk nervstimulering.
Perkutan nervstimulering (PENS) innebär att man för in en torr nål genom muskelvävnaden tills den når en nervgren. Vid denna tidpunkt appliceras en bipolär TENS-ström med olika parametrar på nålen med målet att förbättra patientens smärtuppfattning.
Andra namn:
  • PENSOR
Digital tryckteknik i muskelområden med syfte att minska uppfattningen av stelhet och smärta
Övningar för att förbättra mandibulär rörlighet, ocklusionskoordination och reglering av temporomandibulär muskeltonus
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Manuell terapi, träning.
Digital tryckteknik i muskelområden med syfte att minska uppfattningen av stelhet och smärta
Övningar för att förbättra mandibulär rörlighet, ocklusionskoordination och reglering av temporomandibulär muskeltonus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet
Tidsram: I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
Numerisk smärtskala (NPRS) (bilaga 2). Smärta i vila och vid tuggning på en visuell analog skala. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Högre värden tyder på mer smärta.
I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
Trycksmärttrösklar (PPT)
Tidsram: I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
En tryckalgometer (kg/cm2) kommer att användas. Mätningen kommer att göras med vilken minsta mängd tryck som appliceras på tygmuskeln ger smärta.
I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
Smärtfri underkäksöppningsområde för rörelse
Tidsram: I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
herabite® System linjal (bilaga 3). 6 mm har bestämts som den minsta detekterbara förändringen i maximal munöppning [56]. Underkäkens rörelseomfång (maximal munöppning) kommer att mätas med en anordning som tillåter utvärdering av munrörelser i millimeter.
I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad livskvalitet (SF-12)
Tidsram: I början av den första insatsen och en månad efter den sista interventionen.
SF-12 Life Satisfaction Scale mäter hälsorelaterad livskvalitet. Även om den inte direkt poängsätter livstillfredsställelse, bedömer den fysiska och psykiska hälsouppfattningar. Poäng för varje dimension ger insikter i övergripande tillfredsställelse med livet. SF-12 består av 12 frågor över 8 dimensioner, såsom fysiska begränsningar, sociala roller, smärta och mental hälsa. Dessa ger två sammanfattande komponenter: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS). Poäng, standardiserade med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen, indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet med högre poäng.
I början av den första insatsen och en månad efter den sista interventionen.
Elektromyografisk aktiveringshastighet av tygmuskeln.
Tidsram: I början av den första insatsen och en månad efter den sista interventionen.
Yt-EMG-inspelningen kommer att erhållas med en 11 mDurance® fyrkanals ytelektromyograf. Måttenheten kommer att vara i pikovolt. Högre pikovoltdetektering indikerar större muskelexcitabilitet. Visuella grafer kommer att användas för att representera mängden aktivering av tygmuskeln. EMG-signalen fångades i två uppgifter: under vilande underkäksposition (MR) och under en 5-sekunders ihållande maximal ocklusionskontraktion (MVC).
I början av den första insatsen och en månad efter den sista interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan nervstimulering

3
Prenumerera