- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265636
Elektrisk stimulering av underkäksnerven för smärt- och funktionshantering vid temporomandibulära sjukdomar (Origenkine)
Elektrisk stimulering av transkutan mandibularnerv för hantering av smärta och funktion hos patienter med temporomandibulära störningar
Temporomandibulära störningar (TMD) omfattar dysfunktion och smärta i tuggmusklerna och käkleden (TMJ). Smärta i TMJ, begränsad käkrörelse och ledljud är vanliga tillstånd i denna sjukdom. Detta kan påverka patienternas förmåga att utföra dagliga aktiviteter som att äta, prata, skratta eller gäsp, vilket avsevärt påverkar deras livskvalitet.
TMJ och tuggmusklerna innerveras av den auriculotemporala grenen och underkäksnerven (V3), en gren av trigeminusnerven. Uppskattningsvis 60 % till 70 % av befolkningen visar tecken på TMD, varav upp till 12 % rapporterar intensiva symtom som kräver behandling.
Perkutan elektrisk nervstimulering (PENS) kan vara en kliniskt relevant terapi hos TMD-patienter som tillämpas genom minimalt invasiv sjukgymnastik. Såvitt vi vet finns det inga prövningar som utvärderar den icke-kirurgiska kliniska effekten av PENS på underkäksnerven.
Projektets mål är att bedöma effektiviteten av PENS på underkäksnerven i denna typ av tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är det vanligaste och mest begränsande kännetecknet för temporomandibulära störningar (TMD), som drabbar cirka 75 % av befolkningen någon gång i livet. Dessa störningar involverar dysfunktion och smärta i tuggmusklerna och käkleden, vilket påverkar patienternas livskvalitet. Uppskattningsvis 60-70% av befolkningen visar tecken på TMD, med upp till 12% som kräver behandling. Den maximala incidensen inträffar mellan 20 och 40 år och drabbar främst kvinnor (8:1 jämfört med män).
Temporomandibular Disorder ofta samexisterar med andra medicinska tillstånd, såsom huvudvärk. De vanligaste diagnoserna är myofasciell smärta, följt av diskförskjutning med reduktion och artralgi. Prevalensen varierar från 3 % till 15 %, med nya fall mellan 2 % och 4 %. Prognos för myofascial TMD varierar, med studier som tyder på persistens, remission och återfall.
Den ekonomiska kostnaden förknippad med TMD är betydande, med studier som visar på betydande kostnader för behandlingar. Den multifaktoriella patofysiologin av myofascial smärta påverkas av bruxism, stress, psykologiska tillstånd och fibromyalgi. Riskfaktorer inkluderar genetik, psykologisk stress och parafunktionella vanor. Kliniska manifestationer inkluderar smärta, nedsatt käkrörlighet och ytterligare symtom i huvud och nacke. Diagnosen innebär fysisk undersökning, palpation av muskler och leder, och avbildningstester som magnetisk resonanstomografi. Specifika diagnostiska kriterier har föreslagits.
Konservativ behandling, inklusive sjukgymnastik, manuell terapi, övningar, skenor och farmakologiska metoder, är det primära alternativet. Det finns dock begränsningar i effektiviteten av vissa tillvägagångssätt. Sjukgymnastik anses vara effektiv av 72 % av de tillfrågade i Storbritannien.
Muskuloskeletala systemet relaterat till käkleden (TMJ) består av tugg-, ansikts- och nackmuskler, som spelar specifika roller i käkrörelser. Hissmuskler (mass-, temporal- och medialt pterygoid) stänger munnen, depressorer (digastrisk och lateral pterygoid) öppnar den, gradskivor (temporal och lateral pterygoid) flyttar den framåt och retraktorer (masseter och medial pterygoid) flyttar den bakåt. Ansiktsuttryck och nackmuskler bidrar till ytterligare funktioner.
Motorisk innervation av TMJ kommer från trigeminusnerven, särskilt dess underkäksgren (V3), som också innerverar tuggmusklerna. Denna nerv delas in i grenar som ögon-, käk- och underkäken, vilket ger känslighet för olika områden i ansiktet, munnen och käken.
Blodtillförseln till TMJ sker genom den ytliga temporala artären och underkäksartären, som förser huden, musklerna och omgivande ledstrukturer med blod.
När det gäller biomekaniken och funktionaliteten hos TMJ betonas dess komplexitet och avgörande roll i käkrörelser som att tugga, tala och gäspningar.
Manuell terapi, särskilt cervico-mandibulär terapi, har visat betydande förbättringar av funktionshinder relaterad till temporomandibulära störningar (TMD). Kombinationen av manuell terapi för den orofaciala regionen och halsryggen har visat sig vara mer effektiv än hemmaövningar eller enbart livmoderhalsbehandling.
Terapeutisk träning i TMJ har visat måttliga korttidseffekter och varierande långtidseffekter för att minska smärta och förbättra rörelseomfånget hos patienter med TMJ-dysfunktion. Passiva och aktiva sträckningar, såväl som posturala övningar, är användbara för att öka rörelseomfånget och minska smärta.
Perkutan elektrisk nervstimulering (PENS) dyker upp som ett relevant alternativ för att hantera smärta hos TMD-patienter. PENS, applicerade genom ultraljudsstyrda nålar, kan påverka orofacial smärta och käkrörelser, vilket ger smärtstillande fördelar genom perifera och centrala mekanismer. PENS anses vara en minimalt invasiv intervention och har framgångsrikt använts vid behandling av kronisk smärta.
Sammanfattningsvis är en detaljerad förståelse av TMJ:s anatomi, funktion, innervation och vaskularisering, i kombination med terapeutiska tillvägagångssätt som manuell terapi, träning och PENS, avgörande för att förstå och effektivt ta itu med temporomandibulära störningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokal myofascial smärta och/eller ökad spänning i tuggmusklerna.
- Patienter med myofascial smärta från temporomandibulär störning (TMD) vid den tidpunkten, diagnostiserade enligt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
- Frånvaro av temporomandibulär diskförskjutning med eller utan reduktion.
- Smärta i tuggmusklerna i samband med begränsad munöppning (<40 mm).
- God allmän hälsa (frånvaro av kroniska sjukdomar som kan påverka käkleden eller tuggmusklerna).
- Skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Skada i ansikte eller huvud under forskningsdeltagandet.
- Genomgått kirurgiska ingrepp utförda i den kraniocervikala regionen och degenerativa neurologiska sjukdomar.
- Plötslig sjukdom hos patienten som förhindrade deltagande i studien.
- Vilja att avsluta deltagandet i studien.
- Mindre än 2 veckors utveckling.
- Oförmåga att förstå instruktioner eller underteckna det informerade samtycket.
- Minderåriga patienter.
- Regelbunden medicinering, såsom muskelavslappnande medel, antikonvulsiva medel, antidepressiva eller anxiolytika
- Ansiktsförlamning.
- Presentera en sjukdom eller infektiös/inflammatorisk process av dentalt ursprung.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Manuell terapi, träning och perkutan elektrisk nervstimulering.
|
Perkutan nervstimulering (PENS) innebär att man för in en torr nål genom muskelvävnaden tills den når en nervgren.
Vid denna tidpunkt appliceras en bipolär TENS-ström med olika parametrar på nålen med målet att förbättra patientens smärtuppfattning.
Andra namn:
Digital tryckteknik i muskelområden med syfte att minska uppfattningen av stelhet och smärta
Övningar för att förbättra mandibulär rörlighet, ocklusionskoordination och reglering av temporomandibulär muskeltonus
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Manuell terapi, träning.
|
Digital tryckteknik i muskelområden med syfte att minska uppfattningen av stelhet och smärta
Övningar för att förbättra mandibulär rörlighet, ocklusionskoordination och reglering av temporomandibulär muskeltonus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtintensitet
Tidsram: I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
|
Numerisk smärtskala (NPRS) (bilaga 2).
Smärta i vila och vid tuggning på en visuell analog skala.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
Högre värden tyder på mer smärta.
|
I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
|
Trycksmärttrösklar (PPT)
Tidsram: I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
|
En tryckalgometer (kg/cm2) kommer att användas.
Mätningen kommer att göras med vilken minsta mängd tryck som appliceras på tygmuskeln ger smärta.
|
I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
|
Smärtfri underkäksöppningsområde för rörelse
Tidsram: I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
|
herabite® System linjal (bilaga 3).
6 mm har bestämts som den minsta detekterbara förändringen i maximal munöppning [56].
Underkäkens rörelseomfång (maximal munöppning) kommer att mätas med en anordning som tillåter utvärdering av munrörelser i millimeter.
|
I början av varje interventionstillfälle och en månad efter slutet av den sista interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad livskvalitet (SF-12)
Tidsram: I början av den första insatsen och en månad efter den sista interventionen.
|
SF-12 Life Satisfaction Scale mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Även om den inte direkt poängsätter livstillfredsställelse, bedömer den fysiska och psykiska hälsouppfattningar.
Poäng för varje dimension ger insikter i övergripande tillfredsställelse med livet.
SF-12 består av 12 frågor över 8 dimensioner, såsom fysiska begränsningar, sociala roller, smärta och mental hälsa.
Dessa ger två sammanfattande komponenter: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Poäng, standardiserade med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen, indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet med högre poäng.
|
I början av den första insatsen och en månad efter den sista interventionen.
|
Elektromyografisk aktiveringshastighet av tygmuskeln.
Tidsram: I början av den första insatsen och en månad efter den sista interventionen.
|
Yt-EMG-inspelningen kommer att erhållas med en 11 mDurance® fyrkanals ytelektromyograf.
Måttenheten kommer att vara i pikovolt.
Högre pikovoltdetektering indikerar större muskelexcitabilitet.
Visuella grafer kommer att användas för att representera mängden aktivering av tygmuskeln.
EMG-signalen fångades i två uppgifter: under vilande underkäksposition (MR) och under en 5-sekunders ihållande maximal ocklusionskontraktion (MVC).
|
I början av den första insatsen och en månad efter den sista interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006202325523
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perkutan nervstimulering
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
Walter Reed National Military Medical CenterInternational Urogynecological Association (Grant); Section on Women's...OkändÖveraktiv blåsa | TrängningsinkontinensFörenta staterna
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina