レンバチニブと DEB-TACE、PVTT を伴う大型 HCC に対する FOLFOX-HAIC あり/なし
2024年2月10日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
門脈腫瘍血栓症を伴う大型肝細胞癌に対するレンバチニブ プラス薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術および肝動注化学療法とレンバチニブ プラス薬物溶出ビーズ経動脈注入化学塞栓術：多施設共同後ろ向きコホート研究
この多施設共同後ろ向き研究では、2019年7月から2021年6月までにFOLFOX-HAICの有無にかかわらずレンバチニブとDEB-TACEを受けた大型HCCおよびPVTTの連続患者を評価した。
腫瘍反応、進行までの時間（TTP）、全生存期間（OS）、および治療関連有害事象（TRAE）を2つのグループ間で比較しました。
調査の概要
詳細な説明
レンバチニブと薬物溶出性ビーズ経動脈化学塞栓療法（DEB-TACE）およびオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンによる肝動注化学療法（HAIC）（Len+DEB-TACE+HAIC）またはレンバチニブとDEB-で治療された大型HCCおよびPVTTの連続患者2019年7月から2021年6月までのTACE（Len+DEB-TACE）を上映しました。
腫瘍反応は、修正された固形腫瘍における反応評価基準（mRECIST）に従って評価されました。
腫瘍反応、TTP、OS、TRAE などの臨床転帰を 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大きなHCCおよびPVTTを有する患者。
説明
包含基準:
- HCCの確定診断
- 最大の肝内病変 > 7 cm
- 画像上の主要な PVTT の存在
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1
- チャイルド・ピュー クラス A/B
- 適切な血液および臓器機能、白血球数 3.0 109/L、好中球数 1.5 109/L、血小板数 75 109/L、ヘモグロビン 85 g/L、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常の上限 5、クレアチニンクリアランス率 1.5正常の上限、およびプロトロンビン時間延長 <4 秒
除外基準:
- 不完全な医療記録
- 中枢神経系の関与
- -経動脈塞栓術、TACE、HAIC、放射線療法、または全身療法による以前の治療歴がある
- HCC以外の悪性腫瘍の既往歴
- 臓器移植の歴史
- 重度の心臓、肺、腎臓の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レン+デブ・ティス+ハイック
患者は Len+DEB-TACE+HAIC で治療されました。
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患者は薬物溶出ビーズとFOLFOX-HAICを使用したTACEを受けました。
DEB-TACE および/または HAIC は、肝機能の悪化や禁忌のない患者の追跡画像検査によって証明された生存可能な腫瘍に対して繰り返し実施されました。
レンバチニブは、12 mg/日（体重 60 kg）または 8 mg/日（体重）の用量で経口投与されました。
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レン+デブ・ティス
患者は Len+DEB-TACE で治療されました。
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患者は薬物溶出ビーズを使用した TACE を受けました。
DEB-TACEは、肝機能の悪化や禁忌のない患者の追跡画像検査によって証明された生存可能な腫瘍に対して繰り返されました。
レンバチニブは、12 mg/日（体重 60 kg）または 8 mg/日（体重）の用量で経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：3.5年
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治療開始から病気の進行が最初に起こるまでの時間として定義されます。
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3.5年
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完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義される
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3.5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3.5年
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完全奏効または部分奏効、あるいは疾患が安定している患者の割合として定義されます。
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3.5年
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全生存
時間枠：3.5年
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治療開始から何らかの理由で死亡するまでの期間と定義されます。
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3.5年
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治療関連有害事象（TRAE）
時間枠：3.5年
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に基づいて評価
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月10日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIIR-16-Retro
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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