Lenvatinib Plus DEB-TACE med/uten FOLFOX-HAIC for store HCC med PVTT
10. februar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib Plus medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering og hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi versus Lenvatinib Plus medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering for stort hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose: en multisenter retrospektiv kohortstudie
Denne multisenter retrospektive studien evaluerte påfølgende pasienter med stor HCC og PVTT som fikk lenvatinib pluss DEB-TACE med/uten FOLFOX-HAIC mellom juli 2019 og juni 2021.
Tumorrespons, tid til progresjon (TTP), total overlevelse (OS) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med stor HCC og PVTT behandlet med lenvatinib pluss medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) og leverarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) med oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin (Len+DEB-TACE+HAIC) eller DEBvatinib pluss TACE (Len+DEB-TACE) fra juli 2019 til juni 2021 ble screenet.
Tumorrespons ble evaluert i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST).
Kliniske utfall, inkludert tumorrespons, TTP, OS og TRAE ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stor HCC og PVTT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en bekreftet diagnose av HCC
- den største intrahepatiske lesjonen >7 cm
- tilstedeværelse av større PVTT på bildebehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1
- Child-Pugh klasse A/B
- tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon, med leukocytttelling 3,0 109/L, nøytrofiltall 1,5 109/L, blodplateantall 75 109/L, hemoglobin 85 g/L, alanintransaminase og aspartattransaminase 5 øvre grense for normal kreatininclearance rate 1,5 øvre normalgrense, og protrombintidsforlengelse <4 s
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendige journaler
- involvering av sentralnervesystemet
- tidligere behandling med transarteriell embolisering, TACE, HAIC, strålebehandling eller systemisk terapi
- historie med andre maligniteter enn HCC
- historie med organtransplantasjon
- alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Len+DEB-TACE+HAIC
Pasientene ble behandlet med Len+DEB-TACE+HAIC.
|
Pasienter fikk TACE med medikamentavgivende perler og FOLFOX-HAIC.
DEB-TACE og/eller HAIC ble gjentatt for levedyktige svulster påvist ved oppfølgingsavbildning hos pasienter uten forverret leverfunksjon eller kontraindikasjoner.
Lenvatinib ble administrert oralt i en dose på 12 mg/dag (kroppsvekt 60 kg) eller 8 mg/dag (kroppsvekt)
|
|
Len+DEB-TACE
Pasientene ble behandlet med Len+DEB-TACE.
|
Pasienter fikk TACE med medikamentavgivende perler.
DEB-TACE ble gjentatt for levedyktige svulster påvist ved oppfølgingsavbildning hos pasienter uten forverret leverfunksjon eller kontraindikasjoner.
Lenvatinib ble administrert oralt i en dose på 12 mg/dag (kroppsvekt 60 kg) eller 8 mg/dag (kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 3,5 år
|
definert som tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon.
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3,5 år
|
definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons
|
3,5 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3,5 år
|
definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom
|
3,5 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
|
definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
3,5 år
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: 3,5 år
|
vurdert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Klorotrianisen
Andre studie-ID-numre
- MIIR-16-Retro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Len+DEB-TACE+HAIC
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinom (HCC)Kina
-
Sulai LiuRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar ikke rekruttert ennåHCC | Regorafenib | Transarteriell kjemoembolisering | Hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekruttering
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Peking UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinomKina