Lenvatinib Plus DEB-TACE avec/sans FOLFOX-HAIC pour les grands CHC avec PVTT
10 février 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Chimiothérapie transartérielle par billes à élution médicamenteuse Lenvatinib Plus et chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique par rapport à la chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse Lenvatinib Plus pour le carcinome hépatocellulaire de grande taille avec thrombose tumorale de la veine porte : une étude de cohorte rétrospective multicentrique
Cette étude rétrospective multicentrique a évalué des patients consécutifs atteints d'un CHC important et d'un PVTT qui ont reçu du lenvatinib plus DEB-TACE avec/sans FOLFOX-HAIC entre juillet 2019 et juin 2021.
La réponse tumorale, le délai de progression (TTP), la survie globale (OS) et les événements indésirables liés au traitement (TRAE) ont été comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients consécutifs atteints d'un CHC important et d'un PVTT traités par lenvatinib plus chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) et chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec de l'oxaliplatine, du fluorouracile et de la leucovorine (Len+DEB-TACE+HAIC) ou lenvatinib plus DEB- Les TACE (Len+DEB-TACE) de juillet 2019 à juin 2021 ont été projetés.
La réponse tumorale a été évaluée selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).
Les résultats cliniques, y compris la réponse tumorale, le TTP, la SG et les TRAE, ont été comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
205
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un CHC important et un PVTT.
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic confirmé de CHC
- la plus grande lésion intrahépatique > 7 cm
- présence de PVTT majeur à l’imagerie
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
- Classe Child-Pugh A/B
- fonction hématologique et organique adéquate, avec nombre de leucocytes 3,0 109/L, nombre de neutrophiles 1,5 109/L, nombre de plaquettes 75 109/L, hémoglobine 85 g/L, alanine transaminase et aspartate transaminase 5 limite supérieure de la normale, taux de clairance de la créatinine 1,5 limite supérieure de la normale et allongement du temps de prothrombine <4 s
Critère d'exclusion:
- dossier médical incomplet
- atteinte du système nerveux central
- traitement antérieur par embolisation transartérielle, TACE, HAIC, radiothérapie ou thérapie systémique
- antécédents de tumeurs malignes autres que le CHC
- antécédents de transplantation d'organes
- dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire ou rénal grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Len+DEB-TACE+HAIC
Les patients ont été traités par Len+DEB-TACE+HAIC.
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Les patients ont reçu du TACE avec des billes à élution médicamenteuse et du FOLFOX-HAIC.
DEB-TACE et/ou HAIC ont été répétés pour les tumeurs viables démontrées par imagerie de suivi chez les patients sans aggravation de la fonction hépatique ni contre-indications.
Le lenvatinib a été administré par voie orale à la dose de 12 mg/jour (poids corporel 60 kg) ou 8 mg/jour (poids corporel
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Len+DEB-TACE
Les patients ont été traités par Len+DEB-TACE.
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Les patients ont reçu du TACE avec des billes à élution médicamenteuse.
DEB-TACE a été répété pour les tumeurs viables démontrées par imagerie de suivi chez des patients sans aggravation de la fonction hépatique ni contre-indications.
Le lenvatinib a été administré par voie orale à la dose de 12 mg/jour (poids corporel 60 kg) ou 8 mg/jour (poids corporel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression (TTP)
Délai: 3,5 ans
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défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première apparition de progression de la maladie.
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3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3,5 ans
|
défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle
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3,5 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3,5 ans
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défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable
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3,5 ans
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la survie globale
Délai: 3,5 ans
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défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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3,5 ans
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événements indésirables liés au traitement (ERA)
Délai: 3,5 ans
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évalué sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
|
3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Chlorotrianisène
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-16-Retro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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