Lenvatinib Plus DEB-TACE FOLFOX-HAIC:n kanssa/ilman suurelle HCC:lle PVTT:llä
lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinib Plus -lääkettä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio ja maksavaltimoinfuusiokemoterapia verrattuna Lenvatinib Plus -lääkkeitä eluoivaan helmen transvaltimoiden kemoembolisaatioon suuressa hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimon kasvaintromboosin kanssa: monikeskusretrospektiivinen kohorttitutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioitiin peräkkäisiä potilaita, joilla oli suuri HCC ja PVTT ja jotka saivat lenvatinibia ja DEB-TACE:tä FOLFOX-HAICin kanssa/ilman heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana.
Tuumorivastetta, aikaa etenemiseen (TTP), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE) verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joilla on suuri HCC ja PVTT, joita hoidettiin lenvatinibillä sekä lääkettä eluoivalla helmillä transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (DEB-TACE) ja maksan valtimoinfuusiokemoterapialla (HAIC) oksaliplatiinilla, fluorourasiililla ja leukovoriinilla (Len+DEB-TACE+HAIC) tai DEB-lenvatinibillä TACE (Len+DEB-TACE) heinäkuusta 2019 kesäkuuhun 2021 seulottiin.
Tuumorivaste arvioitiin muokatun vasteen arviointikriteerin mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (mRECIST).
Kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kasvainvaste, TTP, OS ja TRAE, verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suuri HCC ja PVTT.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu HCC-diagnoosi
- suurin intrahepaattinen vaurio >7 cm
- suuren PVTT:n läsnäolo kuvantamisessa
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1
- Child-Pugh luokka A/B
- riittävä hematologinen ja elinten toiminta, leukosyyttien määrä 3,0 109/l, neutrofiilien määrä 1,5 109/l, verihiutaleiden määrä 75 109/l, hemoglobiini 85 g/l, alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi 5 normaalin yläraja, kreatiniinipuhdistuma5. normaalin yläraja ja protrombiiniajan pidentyminen < 4 s
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydelliset potilastiedot
- keskushermoston osallistuminen
- aiempi transarteriaalinen embolisaatio, TACE, HAIC, sädehoito tai systeeminen hoito
- muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC
- elinsiirtojen historia
- vakava sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Len+DEB-TACE+HAIC
Potilaita hoidettiin Len+DEB-TACE+HAIC:lla.
|
Potilaat saivat TACE:ta lääkettä eluoivien helmien ja FOLFOX-HAICin kanssa.
DEB-TACE ja/tai HAIC toistettiin eläville kasvaimille, jotka osoitettiin seurantakuvauksella potilailla ilman maksan toiminnan heikkenemistä tai vasta-aiheita.
Lenvatinibia annettiin suun kautta annoksena 12 mg/vrk (paino 60 kg) tai 8 mg/vrk (paino
|
|
Len + DEB-TACE
Potilaita hoidettiin Len+DEB-TACE:lla.
|
Potilaat saivat TACE:ta lääkettä eluoivien helmien kanssa.
DEB-TACE toistettiin eläville kasvaimille, jotka osoitettiin seurantakuvauksella potilailla ilman maksan toiminnan heikkenemistä tai vasta-aiheita.
Lenvatinibia annettiin suun kautta annoksena 12 mg/vrk (paino 60 kg) tai 8 mg/vrk (paino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen.
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
|
3,5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus
|
3,5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
määritellään aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3,5 vuotta
|
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 perusteella
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Klooritrianiseni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-16-Retro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .